Медоклав - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующие вещества: 1 флакон содержит амоксициллина натрия в пересчете на амоксициллин 1 г и клавуланата калия в пересчете на клавулановая кислота 0,2 г.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами β-лактамаз.

Код АТС J01С R02.

показания

Кратковременное лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными штаммами к комбинации амоксициллин / клавулановая кислота:

ЛОР-органов, в том числе рецидивирующие тонзиллиты, синуситы, средние отиты;

инфекции дыхательных путей, в том числе обострение хронического бронхита, лобарная и бронхопневмонии;

инфекции кожи и мягких тканей;

инфекции мочевыделительной системы, в том числе цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов и гонорея;

костно-суставные инфекции, в том числе остеомиелит;

инфекции, в том числе септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис, септицемия, перитонит, послеоперационные инфекционные осложнения;

профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах, в большинстве видов оперативных вмешательств на желудочно-кишечном тракте, тазовых органах, голове и шее, сердце, почках, при замене суставов и хирургии желчных протоков;

Инфекции, вызванных амоксицилинчутливих микроорганизмами, эффективно лечатся Медоклавом, несмотря на содержание в нем амоксициллина. Смешанные инфекции, вызванных амоксицилиннечутливимы микроорганизмами и микроорганизмами - продуцентами лактамаз, могут лечиться Медоклавом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоты или другим компонентам препарата.

Гиперчувствительность к β-лактамным антибиотикам в анамнезе, в том числе к пенициллину и цефалоспоринов.

Холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе.

Способ применения и дозы

Зависят от возраста, массы тела и функции почек у пациентов, а также от степени тяжести инфекции. Дозы везде указаны в единицах амоксициллин / клавуланат. Медоклав вводится внутривенно (струйно, медленное введение в течение 3 - 4 мин) или капельно (длительность инфузии - 30 - 40 мин). Эта форма Медоклаву не применяется для инъекций. Лечение не может продолжаться более 14 дней без оценки результатов применения и клинической картины.

Дозировка для взрослых: обычная доза при инфекциях средней тяжести составляет 1 г / 0,2 г 3 раза в сутки (каждые 8 ч).

Дозировка для профилактики осложнений при хирургических вмешательствах.

Медоклав применяется в хирургии с целью профилактики инфекций в виде введения 1 г / 0,2 г перед анестезией, если вмешательство продолжается менее 1 ч.

При продолжительности операции более 1 ч препарат применяют в виде внутривенного введения 1 г / 0,2 г перед анестезией и до 4 введений по 1 г / 0,2 г препарата согласно инструкции в течение 24 часов.

Медоклав применяют для защиты пациента при хирургических вмешательствах на период риска послеоперационного инфекционного осложнения.

При клинических признаках инфекции во время операции и после нее необходимо провести полный курс внутривенного или перорального применения Медоклаву при послеоперационном лечении.

Дозирование при нарушении функции почек. Коррекция дозы базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина.

КК> 30 мл / мин коррекции дозы не требуется.

КК - 10 - 30 мл / мин: начинают с дозы 1 г / 0,2 г внутривенно, затем - 500/100 мг каждые 12 ч.

Клиренс креатинина

Гемодиализ. Коррекция дозы базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина. Первая доза - 1 г / 0,2 г, затем - 500/100 мг каждые 24 часа. Учитывая необходимость поддержания эффективной концентрации еще одну дозу следует ввести после окончания гемодиализа.

Нарушение функции печени. Осторожность при дозировании; постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами. Имеющихся данных недостаточно для формулирования рекомендаций относительно дозирования.

Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется. Дозы для взрослых, при необходимости - корректировка в зависимости от функции почек.

Дозировка для детей. Дозировка для детей с массой тела до 40 кг зависит от массы тела; минимальный интервал дозирования - 4 ч.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет 25/5 мг / кг каждые 6 - 8 ч, в зависимости от течения заболевания.

Дети в возрасте до 3 месяцев.

Масса тела ребенка меньше 4 кг: 25/5 мг / кг массы тела каждые 12 ч.

Масса тела ребенка больше 4 кг: до 25/5 мг / кг каждые 8 ч, в зависимости от течения заболевания.

Дозирование при нарушении функции почек. Коррекция дозы базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина.

КК> 30 мл / мин коррекции дозы не требуется.

КК - 10 - 30 мл / мин: 25/5 мг / кг массы тела каждые 12 ч.

Клиренс креатинина

Гемодиализ. Коррекция дозы базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина. 25/5 мг / кг массы тела внутривенно 1 раз в сутки. Учитывая необходимость восстановления эффективной концентрации, еще одну дозу следует ввести после окончания гемодиализа (25/5 мг / кг / сут).

Нарушение функции печени. Осторожность при дозировании; постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами. Имеющихся данных недостаточно для формулирования рекомендаций относительно дозирования.

Внутривенные инъекции.

Содержимое флакона с Медоклавом (1 г / 0,2 г) растворяют в 20 мл воды для инъекций. Инъекцию проводят в течение 20 мин после восстановления. Вводить медленно, в течение 3 - 4 мин.

Медоклав растворяют и добавляют к 100 мл инфузионной жидкости. Медоклав менее стабилен в инфузии, имеющие в составе глюкозу, декстран или бикарбонат.

Медоклав не следует смешивать в шприце или инфузионном флаконе с другими лекарствами.

Инфузию проводят в течение 30 - 40 мин.

Любой неиспользованный раствор следует уничтожить.

Медоклав не рассчитан на мультидозовий режим.

побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения - от широко распространенных в очень редко распространенных. Частота других побочных эффектов (например, с частотой

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов:

очень распространены ≥ 1/10;

распространены ≥ 1/100 и <1/10;

нечасто ≥ 1/1000 и <1/100;

редко ≥ 1/10000 и <1/1000;

очень редко <1/10000.

Инфекции и инвазии. Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Кровеносные и лимфатической системы. Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система. Очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.

Нервная система. Иногда - головокружение, головная боль. Очень редко - судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у лиц, принимающих высокие дозы препарата.

Сосудистые нарушения. Редко - тромбофлебит в месте введения препарата.

Желудочно-кишечные реакции. Часто - диарея. Иногда - тошнота, рвота, нарушение пищеварения. Очень редко - антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит). Вероятность возникновения значительно ниже при парентеральном введении препарата.

Гепатобилиарной системы. Иногда - умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамов. Очень редко - гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. Гепатиты возникают, главным образом, у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением. Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Очень редко имеют место фатальные случаи, которые всегда случаются в пациенив с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, оказывающими негативное влияние на печень.

Кожа и подкожные ткани. Иногда - кожная сыпь, зуд, крапивница. Редко - полиморфная эритема. Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае появления каких-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Мочевыделительной системы. Очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушениями водного и электролитного баланса. Указанные симптомы лечат симптоматически, в первую очередь корректируют водно-электролитный баланс.

Может наблюдаться кристаллурия амоксициллина, что в некоторых случаях может приводить к почечной недостаточности.

Медоклав можно вывести путем гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данных о тератогенном действии препарата нет. Медоклав может применяться в период беременности, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Амоксициллин и клавулановая кислота в небольшом количестве выделяются в грудное молоко, поэтому на время лечения кормление грудью следует прекратить.

дети

С осторожностью назначают новорожденным и недоношенным детям.

особенности применения

Вследствие возможной перекрестной аллергии Медоклав с осторожностью назначают пациентам с аллергическими реакциями на цефалоспорины.

Необходима осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени необходим периодический контроль функции печени.

Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек необходима адекватная коррекция или увеличение интервалов между приемами.

Препарат не рекомендуется больным инфекционным мононуклеозом, холестатической желтухой или с дисфункцией печени, вызванной пенициллиновую антибиотиками и / или комбинацией амоксициллина и клавулановой кислоты. Длительный прием препарата может вызвать активизацию нечувствительной к Медоклаву микрофлоры. Изредка у пациентов, принимающих Медоклав, может наблюдаться увеличение протромбинового времени.

Рекомендуется обильное питье во время лечения Медоклавом.

Присутствие клавулановой кислоты в Медоклави может повлечь неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, что может иметь, как следствие, ложноположительную реакцию Кумбса.

В случае необходимости парентерального введения высоких доз препарата следует обращать внимание на содержание натрия в растворах при лечении пациентов, которые находятся на натрийконтрольований диете.

У больных с уменьшенным суточным диурезом очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом, при парентеральном введении препарата. Поэтому при применении высоких доз амоксициллина рекомендуется адекватный прием жидкости и контроль соответствующего вывода мочи с целью уменьшения риска ее возникновения амоксициллина.

Применяется только в условиях стационара. Медоклав следует назначать с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой, инфекционным мононуклеозом, хроническим лимфолейкозом в связи с риском возникновения еритоматозу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Применение препарата не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении Медоклава с аллопуринолом повышается риск развития кожных аллергических реакций.

В некоторых случаях препарат может увеличивать протромбиновое время, в связи с чем при одновременном назначении Медоклаву и антикоагулянтов следует соблюдать осторожность.

При лечении Медоклавом возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется применять негормональные средства контрацепции.

Одновременное применение пробенецида с Медоклавом может привести к увеличению концентрации Медоклава в плазме крови и удлинение периода полувыведения, а также к усиленному выведению амоксициллина почечными канальцами.

Тетрациклины снижают эффективность препарата.

Влияние на результаты лабораторных анализов: при применении реактива Бенедикта Медоклав дает ложноположительные реакции на глюкозу в моче и положительный результат теста Кумбса.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Медоклав представляет собой комбинацию амоксициллина - пенициллинового антибиотика широкого спектра антибактериального действия и клавулановой кислоты - ингибитора β-лактамаз, образующего с ними стабильные неактивные комплексные соединения и защищает амоксициллин от расписания.

Медоклав имеет широкий спектр антимикробного действия. Он активен в отношении амоксицилинчутливих микроорганизмов, а также относительно устойчивых бактерий, синтезирующих β-лактамазы, таких как

грамположительные аэробы

Bacillus anthracis *;

виды Corynebacterium;

Enterococcus faecalis *;

Enterococcus faecium *;

Listeria monocytogenes;

Staphylococcus aureus *;

Nocardia asteroides;

Коагулазоотрицательные стафилококки, включая Staphylococcus epidermidis;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus agalactiae;

виды Streptococcus;

Streptococcus pyogenes;

Streptocоссus viridans;

грамположительные анаэробы:

виды Clostridium;

виды Peptococcus;

виды Peptostreptococcus;

грамотрицательные аэробы

Bortedella pertussis;

Branhamella (Moraxella) catarrhalis *;

виды Brucella;

виды Enterobacter;

Escherichia coli *;

Haemophilus influenzae *;

виды Klebsiela *;

виды Legionella;

Neisseria gonorrheae *;

Neisseria meningitides *;

Pasteurella multocida;

Proteus mirabilis *;

Proteus vulgaris *;

виды Salmonella *;

виды Shigella *;

Gardnerella vaginalis;

Helicobacter pylory;

Vibrio cholerae;

Yersinia enterocolitica *;

грамотрицательные анаэробы:

виды Bacteriodes, в том числе Bacteriodes fragilis; виды Fusobacterium;

другие микроорганизмы:

Borrelia burgdorferi;

виды Chlamydia;

Leptospira icterohaemorrhagiae;

Treponema pallidum.

* Некоторые представители этих видов бактерий продуцируют β-лактамазы, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

Фармакокинетика. Распределение. Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Комбинированное применение амоксициллина и клавулановой кислоты не влияет на фармакокинетику обоих веществ. Оба компонента характеризуются низким уровнем связывания с сывороткой; около 70% в сыворотке находится в свободном состоянии.

Вследствие удвоения дозы Медаклава вдвое возрастает его уровень в сыворотке. Пик сывороточных концентраций после инъекции Медаклаву 1 г / 0,2 г составляет 105,4 мг / л для амоксициллина и 28,5 мг / мл - для клавулановой кислоты. Оба компонента достигают терапевтических уровней во всех жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, секрет верхнечелюстных синусов, секрет околоносовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкости, матку, яичники, мокроты, бронхиальный секрет, печень, желчный пузырь, матка, яичники , синовиальная жидкость и т.д.). При менингите проникает через гематоэнцефалический барьер. Пик концентрации в тканях и жидкостях организма наблюдается через час после достижения пика сывороточных концентраций.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в низких концентрациях выделяется в грудное молоко. Амоксициллин и клавулановая кислота связываются с белками плазмы на 17 - 20% и 22 - 30% соответственно.

Вывод. Как и в других пенициллинов, основным путем выведения амоксициллина является почечная экскреция, тогда как клавуланат выводится почками и путем внепочечных механизмов. Примерно 60 - 70% амоксициллина и 40 - 65% клавулановой кислоты выделяется с мочой в неизмененном виде в течение первых 6:00. Амоксициллин также частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных 10 - 25% дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека до2,5-дигідро-4-(2-гідроксіетил)-5-оксо-1Н-пірол-3-карбоксилової кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится с мочой и калом, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.

У пациентов с нарушенной функцией почек выведение Медаклава замедленное, в связи с чем необходима коррекция режима дозирования - снижение дозы или увеличение интервала между дозировкой согласно степени нарушений.

Основные физико-химические свойства

порошок белого или почти белого цвета.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

упаковка

По 1 г / 0,2 г порошка во флаконе № 10.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

"Медокеми ЛТД".

Местоположение

Ул. Константинуполес 1-10, Лимассол, 51409, Кипр.