Медицинский порталПрепаратыФФлемоклав-солютаб

Флемоклав-солютаб - инструкция, аналоги

Флемоклав-солютаб Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нидерланды

Флемоклав-солютаб Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нидерланды

Международное название:

Amoxicillin and enzyme inhibitor

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Страна производства:

Нидерланды

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01C Бета-лактамные антибиотики, пенициллины

- J01C R Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз

- J01C R02 Амоксициллин и ингибитор фермента

Форма выпуска:

Флемоклав Солютаб таблетки, дисперг., 250 мг/62,5 мг №20 (4х5)
Флемоклав Солютаб таблетки дисперг. по 875 мг/125 мг №14 (7х2)
Флемоклав Солютаб таблетки дисперг., 500 мг/125 мг №20 (4х5)
Флемоклав Солютаб таблетки дисперг., 125 мг/31,25 мг №20 (4х5)
Флемоклав Солютаб таблетки дисперг. по 875 мг/125 мг №10
Флемоклав Солютаб таблетки дисперг., 250 мг/62,5 мг №15 (5х3)
Флемоклав Солютаб таблетки дисперг., 500 мг/125 мг №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

состав

действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота;

1 таблетка содержит амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 875 мг, клавулановая кислота (в форме калия клавуланата) 125 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза диспергированная, кросповидон, ванилин, сахарин, магния стеарат, ароматизатор мандариновый и лимонный.

Лекарственная форма

Таблетки, диспергируются.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз. Код АТС J01C R02.

показания

Кратковременное лечение бактериальных инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

противопоказания

Гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоты и другим компонентам препарата; гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины); наличие желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллин / клавулановая кислота в анамнезе; почечная недостаточность с клубочковой фильтрацией <30 мл / мин. У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лимфолейкозом повышается риск экзантемы, поэтому при этих заболеваниях комбинацию амоксициллин / клавулановая кислота не применяют.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину / клавуланата отличается в разных регионах и может меняться со временем. При возможности следует обратиться к данным по местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определения и тест на чувствительность.

Флемоклав Солютаб назначать в начале приема пищи, чтобы уменьшить диспепсические симптомы. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды или растворить ее в 1/2 стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением. Препарат принимать через равные интервалы времени: 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна превышать 14 дней.

Врач может назначать лечение в зависимости от течения и тяжести инфекции.

При лечении некоторых инфекций (например инфекций вроде острого среднего отита, синусита, инфекций нижних отделов респираторного тракта, остеомиелита и инфекций мочевыводящих путей) препарат принимают 3 раза в сутки и возможные длительные периоды лечения.

Взрослым и детям старше 12 лет 1 таблетка Флемоклав Солютаб 875/125 мг 2 раза в сутки.

У пациентов с нарушением функции почек Флемоклав Солютаб в дозе 875/125 мг можно принимать только при скорости клубочковой фильтрации> 30 мл / мин. При этом коррекция дозы не нужна.

У пациентов с нарушением функции печени комбинация амоксициллин / клавулановая кислота назначается с осторожностью. Необходимо постоянно контролировать функцию печени.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. В случае необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения - от очень частых к очень редким. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 и <1/10; нечасто ≥ 1/1000 и <1/100; редко ≥ 1/10000 и <1/1000; очень редко <1/10000.

инфекции:

Часто кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Нечасто бактериального или грибкового патогенеза суперинфекции при длительной или повторной терапии.

Кровь и лимфатическая система:

Редко тромбоцитоз, гемолитическая анемия, обратимая лейкопения (включая нейтропению).

Очень редко лейкопения (включая нейтропению), гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, увеличение протромбинового времени и времени кровотечения; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса; миелосупрессия; эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Иммунная система:

Часто: кожная сыпь и зуд; кореподобная экзантема, которая появляется на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата.

Редко буллезный или эксфолиативный дерматит (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), анафилактический шок; другие аллергические реакции - лекарственная лихорадка, эозинофилия, ангионевротический отек (отек Квинке), отек гортани, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит, интерстициальный нефрит, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Нервная система:

Редко: головокружение, головная боль, судороги (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата).

Очень редко гиперактивность, беспокойство (тревога), бессонница, спутанность сознания, агрессивное поведение.

Сосудистая система:

Редко васкулит.

Желудочно-кишечная система:

Часто: боль в животе, тошнота (чаще при передозировке), рвота, диарея (в основном реакции со стороны ЖКТ обычно преходящие и незначительные, обычно не бывают выражены; интенсивность их можно уменьшить, применяя препарат в начале приема пищи).

Нечасто диспепсия, нарушения пищеварения, сухость во рту и нарушение вкусовых ощущений, метеоризм, мягкое стул.

Редко кишечный кандидоз, геморрагический колит, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой и стойкой диареей во время приема препарата или в течение первых 5 недель после завершения терапии (в большинстве случаев колит вызывается Clostridium difficile) и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, существует возможность возникновения экзантемы, особенно в области рта.

Гепатобилиарной системы:

Часто незначительное повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто: умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ наблюдалось у больных, которые лечатся антибиотиками группы бета-лактамов.

Редко гепатит и холестатическая желтуха. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после завершения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявиться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и лиц старше 60 лет; у детей наблюдаются очень редко. Риск возникновения побочных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимы, однако они бывают тяжелыми и даже в единичных случаях у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксических препаратов могут привести к летальному исходу.

Почки и мочевыводящие пути:

Нечасто: зуд, жжение и выделения из влагалища.

Редко интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Передозировка

Передозировка может привести к таким желудочно-кишечных симптомов, как тошнота, рвота и диарея с возможными нарушениями водно-электролитного баланса.

При передозировке препарата Флемоклав Солютаб 875/125 мг также могут возникать судороги. Возможна потеря сознания, мышечная фасцикуляция, кома, миоклональни судороги, гемолиз, почечная недостаточность и ацидоз. В исключительных случаях может возникать шок в пределах 20-40 мин.

Лечение. Назначают активированный уголь и осмодиуретиков. Необходимо поддерживать водный и электролитный баланс. При судорогах назначать диазепам; при других симптомах проводить симптоматическую терапию. В случае тяжелой почечной недостаточности проводить гемодиализ.

Применение в период беременности или кормления грудью

При применении комбинации амоксициллин / клавулановая кислота беременности не было отмечено негативного воздействия на плод и новорожденных.

В единичном исследовании профилактический прием комбинации амоксициллин / клавулановая кислота у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденного. Применение во II и III триместрах беременности возможно после оценки врачом соотношения польза / риск лечения. В течение I триместра беременности назначение комбинации амоксициллин / клавулановая кислота в дозе 875/125 мг необходимо избегать.

Оба компонента препарата проникают через плацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко (отсутствуют данные о влиянии клавулановой кислоты на ребенка, которого кормят материнским молоком). Возможно применение препарата в период кормления грудью. Однако в случае возникновения у ребенка диареи или грибковой инфекции на слизистых оболочках необходимо прекратить кормление младенца грудью. Необходимо также учитывать возможность сенсибилизации у ребенка к компонентам препарата во время кормления грудью.

дети

Препарат в этой дозировке не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 12 лет.

особенности применения

Перед началом терапии Флемоклав Солютаб необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Тяжелые, иногда даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции достоверные у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Флемоклав Солютаб и начать альтернативную терапию.

Флемоклав Солютаб не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при данной патологии отмечали случаи кореподобная сыпи. Для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение адреналина, кортикостероидов и устранения признаков дыхательной недостаточности.

Пациентам с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе бронхиальной астмой препарат следует применять с осторожностью.

Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами.

Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительной к Флемоклав Солютабу® микрофлоры.

Как и в случае применения других антибиотиков широкого спектра действия могут возникать грибковые (в частности - кандидоз) или бактериальные суперинфекции, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и / или нарушением функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции препарат отменяют и / или назначают корректирующую терапию.

Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и / или диареей, назначение Флемоклав Солютабу® нецелесообразно, пока не будут устранены вышеприведенные симптомы, через возможное нарушение абсорбции из желудочно-кишечного тракта.

В случае тяжелой и стойкой диареи необходимо рассматривать возможность развития псевдомембранозного колита, и если это не опровергнуто, препарат отменяют и принимают соответствующие меры. В случае геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и соответствующее лечение. Применение препаратов, ослабляющих перистальтику в этих случаях противопоказано.

Флемоклав Солютаб следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени. Имеются единичные сообщения о возникновении холестатической желтухи, которая может быть тяжелой, но обычно имеет обратимый характер. Симптомы и признаки этого могут появиться до 6 недель после прекращения лечения.

Изредка у пациентов, принимающих Флемоклав Солютаб и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может понадобиться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко может наблюдаться кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. Раздел "Передозировка").

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может оседать на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходимо своевременно менять катетер.

Форсированный диурез ускоряет элиминацию амоксициллина и уменьшает его сывороточную концентрацию.

Неферментного методы определения сахара в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы, которая сопровождается лихорадкой с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозный пустулез. Это требует прекращения лечения, любое дальнейшее применение препарата противопоказано.

При длительном применении препарата необходимо постоянно контролировать показатели периферической крови, функции почек и печени.

В случае появления судорог прием препарата прекращают. Одна диспергированная таблетка Флемоклав Солютабу® 875/125 мг содержит 25 мг калия.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние комбинации амоксициллин / клавулановая кислота связан с возможными побочными эффектами, такими как спутанность сознания, редко - головокружение и очень редко - судороги, может влиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Другие антимикробные препараты. Амоксициллин / клавулановая кислота не следует сочетать с бактериостатическими препаратами / химиотерапией / антибиотиками (такими как тетрациклин, макролиды, хлорамфеникол, сульфаниламиды). Возможное влияние на результаты диагностических лабораторных исследований.

Дисульфирам. Комбинация амоксициллин / клавулановая кислота не следует применять одновременно с дисульфирамом.

Лекарственные средства, тормозящие почечную экскрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида, фенилбутазона, оксифенбутазона и в меньшей степени ацетилсалициловой кислоты, индометацина и сульфинпиразона способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не меняется.

Аллопуринол. Назначение аллопуринола и амоксициллина может повысить риск развития высыпаний на коже.

Сульфасалазин. Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Метотрексат. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может привести к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Дигоксин. На фоне приема комбинации амоксициллин / клавулановая кислота возможно повышение абсорбции дигоксина.

Антикоагулянты. При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами возможно увеличение риска возникновения кровотечений.

Гормональные контрацептивы. В редких случаях на фоне приема амоксициклин отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациентам следует рекомендовать применение негормональных методов контрацепции.

У беременных женщин, которые находились на лечении ампициллином, наблюдалось кратковременное уменьшение уровня эстриола и конъюгатов мочи. Такой эффект возможен и в случае с амоксициллин / клавулановой кислотой.

По данным литературы, существуют отдельные сообщения об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновый время или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антибиотик широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз.

Действует бактерицидно, подавляет синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие большинство плазмидных и некоторые хромосомные бета-лактамазы). Клавулановая кислота, входящая в состав препарата, угнетает II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназ, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Микроорганизмы, приведенные ниже, категоризированных согласно чувствительности к амоксициллину / клавуланата in vitro.

чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans другие β-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus (метицилинчутливи штаммы), коагулазоотрицательные стафилококки (метицилинчутливи штаммы).

Грамотрицательные аэробы Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

нечувствительны микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Другие: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика.

После однократного приема препарата в дозе 875/125 мг (комбинация амоксициллин / клавулановая кислота) максимальная концентрация амоксициллина в плазме крови составляет 12 мкг / мл через 1,5 часа, клавулановой кислоты - 3 мкг / мл через 1 час.

Площадь под фармакокинетической кривой для амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 33 мкг • ч / л и 6 мкг • ч / л соответственно. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении достигает 90%, абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет в среднем 60%.

Примерно 17-20% амоксициллина и 22% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы крови. Общий клиренс для двух активных субстанций составляет 25 л / ч, период полувыведения (t1 / 2) амоксициллина - 1,1 часа, клавулановой кислоты - 0,9 ч. Примерно 60-80% амоксициллина и 30-50% клавулановой кислоты выводится с мочой в течение первых 6 ч после приема препарата. Амоксициллин выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, небольшая часть (около 10% от введенной дозы) метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (основные - пеницилловой и пенамальдова кислоты). Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

Активные вещества препарата выводятся при гемодиализе.

Терапевтические концентрации обоих веществ определяются в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: таблетки, диспергируются, продолговатой формы от белого до почти белого цвета, без риска, имеют маркировку «425» и логотип фирмы.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

При хранении на таблетках возможно образование коричневых точечных пятен.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке!

упаковка

По 7 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

местонахождение

Хогемат 2, 7942 ИП Меппел, Нидерланды.

Аналоги препарата: Флемоклав-солютаб