Аугментин-es - инструкция, аналоги

Аугментин-es СмитКляйн Бичем Фарма, Великобритания/Франция Великобритания

Аугментин-es СмитКляйн Бичем Фарма, Великобритания/Франция Великобритания

Международное название:

Amoxicillin and enzyme inhibitor

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

СмитКляйн Бичем Фарма, Великобритания/Франция

Страна производства:

Великобритания

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01C Бета-лактамные антибиотики, пенициллины

- J01C R Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз

- J01C R02 Амоксициллин и ингибитор фермента

Форма выпуска:

Аугментин Es порошок д/приг. 100 мл сусп. (600 мг/42,9 мг в 5 мл) во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Дженерик

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав

действующие вещества: амоксициллин и клавулановая кислота

1 флакон содержит порошка для приготовления 100 мл суспензии следующего состава:

5 мл суспензии содержат амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата) 600 мг и клавулановой кислоты (в форме калия клавуланата) 42,9 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилцеллюлоза 12 аспартам (Е 951), ксантановая камедь, кремния диоксид, искусственный клубничный ароматизатор 544428.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Пенициллины. Код АТС J01C R02.

Показания

Лечение бактериальных инфекций у детей, вызванных чувствительными к Аугментина микроорганизмами такой локализации:

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бета-лактамов, т.е. к пенициллинам и цефалоспоринам.

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением Аугментина.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллина / клавуланата отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При наличии следует обратиться к данным по местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определения и тест на чувствительность.

Дети 3 месяца и старше:

Рекомендуемая доза Аугментина ES есть 90/6, 4 мг / кг / сут в 2 приема с 12-часовым интервалом в течение 10 дней (см. приведенную ниже таблицу).

Препарат в форме суспензии назначают детям в возрасте от 3 месяцев с массой тела до 40 кг.

Аугментин ES не содержит такого же количества клавулановой кислоты (в форме калиевой соли), как любая другая форма суспензии Аугментина. Аугментин ES содержит 42,9 мг клавулановой кислоты на 5 мл суспензии, тогда как суспензия Аугментина 200 мг / 5 мл содержит 28,5 мг клавулановой кислоты на 5 мл, а суспензия 400 мг / 5 мл содержит 57 мг клавулановой кислоты на 5 мл. Поэтому Аугментин ES не может быть заменен никакой другой формой суспензии Аугментина.

Нарушение функции печени. Применять осторожно; проводить мониторинг функции печени с регулярными интервалами. Имеющихся данных недостаточно для формулирования рекомендаций относительно дозирования.

Нарушение функции почек. Рекомендации по применению для лечения этой группы пациентов отсутствуют.

Курс лечения не должен превышать 14 дней без просмотра.

Инструкция для приготовления суспензии.

Порошок, содержащийся во флаконе, следует развести до образования суспензии, как описано ниже.

До 100 мл флакон с порошком следует добавить 90 мл воды. Воду добавляют в 2 приема. Сначала добавляют приблизительно 2/3 указанного количества воды, чтобы порошок во флаконе свободно покрылся водой, закрывают крышкой и встряхивают флакон до образования суспензии. Затем добавляют остаток воды и встряхивают снова. При первом разведении суспензии следует дать постоять в течение 5 минут, до полной дисперсии.

При разведении образуется суспензия белого цвета с желтоватым или сероватым оттенком.

Перед применением суспензию следует хорошо взболтать.

Побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения - от очень частых к очень редким.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов:

очень часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 и <1/10;

нечасто ³ 1/1000 и <1/100;

редко ³ 1/10 000 и <1/1000;

очень редко <1/10 000.

Инфекции и инвазии.

Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Кровеносная и лимфатическая системы.

Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система.

Очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.

Нервная система.

Нечасто - головокружение, головная боль.

Очень редко - обратимые гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Часто - диарея, тошнота, рвота.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды.

Нечасто - нарушение пищеварения.

Очень редко - антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный "волосатый" язык.

Очень редко у детей наблюдается поверхностная изменение окраски зубов. Надлежащий уход за полостью рта может предупредить это явление. Изменение окраски можно устранить с помощью чистки зубов.

Нечасто умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ наблюдается у больных, которые лечатся антибиотиками группы бета-лактамов.

Очень редко - гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Печени отмечают преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением.

У детей такие явления возникают очень редко.

Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления могут быть тяжелыми но завичай имеют обратимый характер. Чрезвычайно редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно получающих препаратами, негативно влияют на печень.

Нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко - полиморфная эритема.

Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. "Передозировка").

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водного-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, что в отдельных случаях может приводить к почечной недостаточности (см. раздел "Особенности применения". Аугментин ES может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Репродуктивные исследования на животных (мышах и крысах при применении доз, в 10 раз превышали дозы для человека) пероральных и парентеральных форм Аугментина не выявили никакой тератогенного действия. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек сообщалось, что профилактическое применение Аугментина может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и в случае со всеми лекарствами, следует избегать применения препарата в период беременности, кроме случаев, когда врач считает это необходимым.

Аугментин можно применять в период кормления грудью. Исключая риск развития гиперчувствительности, связанный с выделением следовых количеств Аугментина с грудным молоком, каких-либо вредных воздействий на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, нет.

Дети

Препарат в форме суспензии назначают детям в возрасте от 3 месяцев с массой тела до 40 кг.

Детям с массой тела более 40 кг назначают в другой лекарственной форме.

Особенности применения

Перед началом терапии Аугментином ES необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам

Тяжелые, иногда фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) развивались у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции достоверные у лиц с аналогичными реакциями на пенициллины в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Аугментином ES и начать альтернативную терапию. Серьезные анафилактические реакции требуют немедленного лечения с применением адреналина. Также может возникнуть необходимость в оксигенотерапии, введении стероидов и поддержке дыхательной функции, включая интубацию.

Аугментин ES не следует назначать, если есть подозрение на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при данной патологии отмечали случаи кореподобной сыпи.

Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительной к Аугментина ES микрофлоры.

Аугментин ES хорошо переносится и имеет низкие показатели токсичности, присущие антибиотикам пенициллинового ряда. При длительном применении следует периодически контролировать функции органов и систем, включая функцию почек, печени и гемопоэз.

Изредка у пациентов, принимающих Аугментин и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочных удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного соотношения). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

Аугментин ES следует применять с осторожностью пациентам с дисфункцией печени.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корригировать дозу соответственно степени нарушения (см. "Способ применения и дозы").

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для снижения риска ее возникновения во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. "Передозировка").

Аугментин ES содержит аспартам (каждые 5 мл суспензии содержат 7 мг фенилаланина), поэтому он должен с осторожностью применяться для лечения больных фенилкетонурией.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Негативного влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не наблюдалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение с Аугментином ES может привести к повышению уровня амоксициллина в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность аллергических реакций. Данных относительно одновременного применения Аугментина ES и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Аугментин может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

По данным литературы, существуют отдельные сообщения об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения Аугментином.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазы и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, подобную пенициллинам и обладает свойствами инактивировать бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентным к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность в отношении важных, с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Аугментина ES защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксициллину и другим антибиотикам группы бета-лактамов.

Микроорганизмы, приведенные ниже, категоризированных соответствии с чувствительностью к амоксициллину / клавуланата in vitro.

чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans другие β-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus (метицилинчутливи штаммы), коагулазоотрицательные стафилококки (метицилинчутливи штаммы).

Грамотрицательные аэробы Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

нечувствительны микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Другие: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Оба компонента препарата - амоксициллин и клавулановая кислота - низкий уровень связывания с белками крови, примерно 70% препарата остается в сыворотке крови в несвязанном состоянии.

Основные физико-химические свойства

сыпучий порошок белого с оттенком цвета с характерным клубничным запахом.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Оригинальные упаковки хранить закрытыми, в сухом, недоступном для детей месте при температуре ниже 25 ° С.

Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° С и применить в течение 10 дней, не замораживать.

Упаковка

Порошок для приготовления 100 мл суспензии во флаконах с алюминиевой крышкой и мерной ложкой, помещенные в картонную упаковку.

Категория отпуска

По рецепту.