Аугментин-bd - инструкция, аналоги

Аугментин-bd СмитКляйн Бичем Фарма, Великобритания Великобритания

Аугментин-bd СмитКляйн Бичем Фарма, Великобритания Великобритания

Международное название:

Amoxicillin and enzyme inhibitor

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

СмитКляйн Бичем Фарма, Великобритания

Страна производства:

Великобритания

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01C Бета-лактамные антибиотики, пенициллины

- J01C R Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз

- J01C R02 Амоксициллин и ингибитор фермента

Форма выпуска:

Аугментин (Bd) таблетки, п/о, 875 мг/125 мг №14

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Дженерик

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав

Действующие вещества: амоксициллин и клавулановая кислота.

1 таблетка содержит амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата) 875 мг, клавулановой кислоты (в форме калия клавуланата) 125 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е171), гипромеллоза (5 cps), гипромеллоза (15 cps), макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон 500.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения.

Код АТС J01C R02.

Показания

Кратковременное лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Аугментина микроорганизмами:

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам, то есть к пенициллинам и цефалоспоринам.

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением Аугментина.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллина / клавуланата отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При наличии следует обратиться к данным по местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определения и тест на чувствительность.

Взрослые и дети старше 12 лет.

При тяжелом течении инфекции - 1 таблетка Аугментина 875/125 мг два раза в сутки.

Дозирование при нарушении функции почек.

Аугментин 875/125 мг назначается только для лечения больных с клиренсом креатинина более 30 мл / мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин Аугментин 875/125 мг не применяется.

Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного.

Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.

Побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения - от очень частых к очень редким.

Инфекции и инвазии.

Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Кровь и лимфатическая система.

Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Аллергические реакции.

Очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.

Нервная система.

Нечасто - головокружение, головная боль.

Очень редко - обратимые гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

взрослые:

Очень часто - диарея.

Часто - тошнота, рвота.

дети:

Часто - диарея, тошнота, рвота.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды.

Нечасто - нарушение пищеварения.

Очень редко - антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный "волосатый" язык.

Нечасто - умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы бета-лактамов.

Очень редко - гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Печени отмечают преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением.

У детей такие явления возникали очень редко.

Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Чрезвычайно редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно получающих препаратами, негативно влияют на печень.

Нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко - полиморфная эритема.

Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. "Передозировка").

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, что иногда приводили к почечной недостаточности (см. раздел "Особенности применения"). Аугментин может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек сообщалось, что применение Аугментина может быть связано с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и в отношении всех лекарств, следует избегать применения препарата в период беременности, кроме случаев, когда врач считает это необходимым.

Аугментин можно применять в период лактации. Исключая риск развития гиперчувствительности, связанный с выделением следовых количеств Аугментина с грудным молоком, каких-либо вредных воздействий на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, нет.

Дети

Препарат в такой дозировке не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Особенности применения

Перед началом терапии Аугментином необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Тяжелые, иногда фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции достоверные у лиц с аналогичными реакциями на пенициллины в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Аугментином и альтернативную терапию.

Аугментин не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при данной патологии отмечали случаи кореподобная сыпи.

Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительной к Аугментина микрофлоры.

Изредка у пациентов, принимающих Аугментин и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочных удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

Аугментин следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени. Имеются единичные сообщения о возникновении холестатической желтухи, может быть тяжелой, но обычно имеет обратимый характер. Симптомы и признаки этого могут появиться до 6 недель после прекращения лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корригировать дозу соответственно степени нарушения (см. "Способ применения и дозы").

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. "Передозировка").

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Негативного влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение с Аугментином может привести к повышению уровня амоксициллина в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность аллергических реакций. Данных относительно одновременного применения Аугментина и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Аугментин может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

По данным литературы, существуют отдельные сообщения об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения Аугментином.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Амоксициллин - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазы и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, подобную пенициллинам, а также способность инактивировать бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность в отношении важных, с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Аугментина защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Микроорганизмы, приведенные ниже, категоризированных соответствии с чувствительностью к амоксициллину / клавуланата in vitro.

чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans другие β-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus (метицилинчутливи штаммы), коагулазоотрицательные стафилококки (метицилинчутливи штаммы).

Грамотрицательные аэробы Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

нечувствительны микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Другие: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры двух компонентов Аугментина тесно сопряжены. Пик концентрации в сыворотке обоих компонентов достигается через 1 час после перорального приема препарата. Оптимальный уровень абсорбции достигается, если принимать препарат в начале приема пищи.

Удвоение дозы Аугментина увеличивает уровень препарата в сыворотке крови приблизительно вдвое.

Оба компонента препарата, как клавуланат так и амоксициллин, низкий уровень связывания с белками плазмы крови, примерно 70% из них остаются в сыворотке крови в несвязанном состоянии.

Основные физико-химические свойства

таблетки в форме капсулы, белого или белого с оттенком цвета, покрытые оболочкой, с линией разлома на одной стороне и монограммами "А С" с обеих сторон;

Срок годности

3 года. После открытия пакета - 30 дней.

Условия хранения

Оригинальные упаковки хранить закрытыми, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

Блистер по 7 таблеток помещен в пакеты из алюминиевой фольги, где дополнительно размещено саше с вологовглинаючимы гранулами; 2 пакета помещены в картонную упаковку.

Категория отпуска

По рецепту.

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, UK.

Местонахождение

СмитКляйн Бичем Фармасьютикалс, Ворсинг, Вест Сассекс, BN14 8QH, Великобритания;

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, UK.