Мальтофер - инструкция, аналоги

Мальтофер ВИФОР С. А., Швейцария; ВИФОР (Интернешнл) Инк., Швейцария. Швейцария

Мальтофер ВИФОР С. А., Швейцария; ВИФОР (Интернешнл) Инк., Швейцария. Швейцария

Международное название:

Ferric oxide polymaltose complexes

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ВИФОР С. А., Швейцария; ВИФОР (Интернешнл) Инк., Швейцария.

Страна производства:

Швейцария

АТХ код:

- B Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз

- B03 Антианемические средства

- B03A Препараты железа

- B03A B Препараты трехвалентного железа для перорального применения

- B03A B05 Комплексы оксида железа с полимальтозой

Форма выпуска:

Мальтофер таблетки жев. по 100 мг №30
Мальтофер сироп, 10 мг/мл по 150 мл во флак.
Мальтофер капли ор., 50 мг/мл по 30 мл во флак.
Мальтофер капли ор., 50 мг/мл по 10 мл во флак.
Мальтофер раствор д/перор. прим., 20 мг/мл по 5 мл во флак. №10
Мальтофер сироп, 10 мг/мл по 75 мл во флак.
Мальтофер раствор д/ин. в/м, 50 мг/мл по 2 мл в амп. №5
Мальтофер Фол полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: 1 мл (соответствует 20 каплям, 1 капля содержит 2,5 мг железа) препарата содержит: 178,6 мг железа (iii) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 50 мг железа;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли оральные.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические средства. Препараты железа (iii) для перорального применения. 

Код АТС В0ЗА В05.

Показания

Лечение латентного дефицита железа (ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия - ЖДА).

Профилактика дефицита железа во время беременности, в период кормления грудью, у женщин в репродуктивном периоде, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и пожилых людей). 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
избыточное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз);
расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
анемии, не определяемые дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В 12 );
стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;
одновременное применение парентеральных форм железа.

Способ применения и дозы

Суточная доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. Таблицу суточного дозирования).

Суточную дозу препарата можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов в сутки во время или сразу после приема пищи.

Мальтофер ® , капли оральные можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или безалкогольными напитками.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным - как минимум до родов для восстановления запасов железа.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.

В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и восполнения запасов железа происходит лишь через 2-3 месяца после начала лечения.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень редко (<1/10000): боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко (<1/10000): анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.

Мальтофер ® , капли содержит в качестве консерванта парагидроксибензоат, что может вызвать (возможно, отсроченные) аллергические реакции.

Другие: случаи окраски зубной эмали у детей.

На фоне лечения препаратом Мальтофер ® возможно темный цвет испражнений, обусловленный выделением железа, не всосалось. Это не имеет клинического значения.

Передозировка

На фоне приема Мальтофер ® в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности препарата.

При проведении доклинических исследований на белых мышах и крысах при пероральном приеме препарата в дозе 2000 мг железа / кг массы тела не было зафиксировано ни одного летального случая.

Применение в период беременности или кормления грудью

В контролируемых исследования у беременных женщин во II и III триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата Мальтофер ® на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время I триместра беременности.

Применение препарата Мальтофер ® во время беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.

Дети

Препарат применяют детям от рождения (в т.ч. недоношенным детям).

Особенности применения

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 20 капель (1 мл раствора) содержит 0,01 хлебные единицы.

Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат, поскольку Мальтофер ® , капли оральные содержит сахарозу.

Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Препарат Мальтофер ® не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие не наблюдалось. Однако, некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание железа. Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов. Одновременный прием витамина Е может снижать фармакологические действия железа.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii).Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечный тракт. Структура препарата схожа с естественным соединением железа - ферритином.Благодаря такому сходству железо (iii) попадает из кишечника в кровь путем активного всасывания.Железо Всосавшееся связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени.Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii), не имеет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3 +. Снаружи многоядерные центры гидроксида Fe3 + окружаются многими нековалентно связанными молекулами поле мальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50000 Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз ниже, чем в гексагидрата Fe2 +.

Восприимчивость к окислению липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности снижается.

Фармакокинетика. Исследования с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, Всосавшееся (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Железо, не Всосавшееся выделяется с калом. Экскреция железа происходит при отшелушивание эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет всего 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

Основные физико-химические свойства

раствор темно-коричневого цвета. 

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

10 мл или 30 мл во флаконе или контейнере (тубе) с капельницей; по 1 флакону или контейнера (тубе) в картонной коробке. 

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ВИФОР С. А., Швейцария; ВИФОР (Интернешнл) Инк., Швейцария.

Vifor SA, Switzerland; Vifor (International) Inc., Switzerland.

Местонахождение

Рут де Монкор 10, 1752 Виллар-сюр-Глан, Швейцария; Рехенштрассе 37, 9014 Ст.Гален, Швейцария.

Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glane, Switzerland; Rechenstrasse 37, 9014 St.Gallen,Switzerland.

Аналоги препарата: Мальтофер