Макситрол - инструкция, аналоги

Макситрол Алкон-Куврьор. Бельгия

Макситрол Алкон-Куврьор. Бельгия

Международное название:

Comb drug

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Алкон-Куврьор.

Страна производства:

Бельгия

АТХ код:

- S Средства, действующие на органы чувств

- S01 Средства, применяемые в офтальмологии

- S01C Комбинированные препараты, содержащие противомикробные и противовоспалительные средства

- S01C A Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами

- S01C A01 Дексаметазон и противомикробные средства

Форма выпуска:

Макситрол капли глаз. по 5 мл во флак.-кап. "дроп-тейнер®"

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Тобрадекс

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующие вещества: 1 мл суспензии содержит дексаметазона 1 мг, неомицина сульфата 3500 МЕ, полимиксина В сульфата 6000 МЕ

вспомогательные вещества: полисорбат 20, натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная и / или натрия гидроксид (для регулирования рН), гипромеллоза, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и антибактериальные средства.

Код АТС S01С А01.

показания

Воспаление тканей глаза, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск ее развития (воспаление бульбарной конъюнктивы и конъюнктивы век, роговицы и переднего сегмента глазного яблока, хронический увеит переднего отрезка и поражение роговицы, вызванные химическими, радиационными или тепловыми ожогами или попаданием инородных тел).

Способ применения и дозы

Для офтальмологического применения.

Перед применением препарата флакон следует хорошо встряхнуть.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться кончиком флакона-капельницы векам или другим поверхностям.

При легких формах заболевания закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) до 4-6 раз в день. Частоту применения препарата следует постепенно уменьшать при улучшении состояния больного. Следует быть внимательным и не прекращать терапию преждевременно.

При тяжелых заболеваниях закапывать 1-2 капли каждый час, постепенно уменьшая частоту применения до полного прекращения по мере ослабления воспаления.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов необходимо сделать перерыв не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последние.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Для этой категории пациентов препарат Макситрол® не изучали. Однако, через низкую системную абсорбцию активных веществ после местного применения препарата, необходимости в коррекции дозы нет.

побочные реакции

Обзор данных по безопасности

Наиболее частыми побочными эффектами, которые наблюдались в течение клинических исследований препарата Макситрол®, были ощущения дискомфорта в глазу, кератит и раздражение глаз, встречалось от 0,7 до 0,9% пациентов.

Обзор побочных эффектов, приведен в форме таблицы

Побочные эффекты были классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 <1/10), редкие (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), единичные (<1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочных эффектов были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения препарата Макситрол®, капли глазные.

Среди побочных эффектов, о которых сообщалось при применении препарата, являются: глаукома, отек и зуд век. Кожные аллергические реакции могут встречаться редко, а также реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, раздражение, отек, покраснение, отек конъюнктивы и век, или контактный дерматит.

Описание приведенных побочных эффектов

У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам для местного применения. Кроме этого, неомицин для местного применения в глаз может вызвать чувствительность кожи (см. Раздел «Особенности применения»).

Длительное применение кортикостероидов местно в глаза может привести к повышению глазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты (см. Раздел «Особенности применения»).

Развитие вторичных инфекций может быть вызван применением комбинаций, содержащих кортикостероиды и антимикробные вещества (см. Раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения (см. Раздел «Особенности применения»).

Следующие побочные эффекты были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения дексаметазона, глазные капли и / или глазная мазь и были классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 <1/10) , нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 к <1/1000), единичные (<1/10000) или неизвестные (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных).

Передозировка

Учитывая характеристики данного препарата, предназначенного для местного применения, не ожидается любого токсического эффекта ни при его применении в офтальмологии в рекомендуемых дозах, ни при случайном заглатывании содержимого флакона.

В случае передозировки препарата Макситрол® при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Применение в период беременности или кормления грудью

репродуктивная функция

Данные относительно влияния этого лекарственного препарата на репродуктивную функцию у мужчин и женщин отсутствуют.

беременность

Есть только ограниченное количество данных по применению дексаметазона, неомицина или полимиксина В беременным женщинам.

Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Не рекомендуется применение препарата Макситрол® капли глазные во время беременности.

кормление грудью

Неизвестно, попадает в грудное молоко дексаметазон, неомицин или полимиксин В, применяемые местно в глаза. Однако поскольку системное применение кортикостероидов и аминогликозидов может привести к появлению их в грудном молоке, нельзя исключать риск для ребенка, которого кормят грудью. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата Макситрол® или прекращения / удержание от терапии, несмотря на потенциальную пользу от кормления грудью для ребенка и в пользу от применения препарата для матери.

особенности применения

Только для офтальмологического применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Макситрол®, капли глазные, не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не было описано любых клинических случаев по взаимодействию с препаратом Макситрол®, капли глазные.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

механизм действия

Макситрол®, капли глазные, оказывает двойное действие: угнетение симптомов воспаления благодаря кортикостероидные компонента дексаметазона и противомикробным действием благодаря присутствию в его составе двух антибиотиков полимиксина B и неомицина.

Дексаметазон - синтетический глюкокортикоид с сильным противовоспалительным действием. Полимиксин B - циклический липопептид, который проникает через стенку клетки грамотрицательных бактерий и дестабилизирует цитоплазматическую мембрану. Он менее активен против грамположительных бактерий.

Неомицин - антибиотик группы аминогликозидов, основное действие которого направлено на бактериальные клетки путем угнетения полипептидной связи и синтеза в рибосомах.

механизм резистентности

Резистентность бактерий к полимиксина B происходит на уровне хромосом и развивается редко. Модификация фосфолипидов цитоплазматической мембраны играет роль в этом процессе.

Резистентность к неомицину возникает путем нескольких различных механизмов, включая (1) изменение рибосомных субъединиц в пределах бактериальной клетки; (2) нарушение транспортировки неомицина в клетку и (3) инактивацию ферментов путем аденилювання, фосфорилирования и ацетилирования. Генетическая информация для продуцирования инактивирующих энзимов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий.

предельные значения

Каждый мл препарата Макситрол® содержит 6000 МЕ полимиксина B сульфата и 3500 МЕ неомицина сульфата. Предельные значения и спектр in vitro, как указано ниже, базируются на двойной действия как полимиксина B, так и неомицина. Приведенные предельные значения базируются на приобретенной резистентности к определенным видам бактерий, обнаруженных в глазных инфекциях, и соотношении Международных единиц полимиксина B к неомицину в глазных каплях Макситрол®:

Предельные значения резистентности -> 5: 2.5 -> 40:20, в зависимости от вида бактерий.

чувствительность

Информация, приведенная ниже, приводит приблизительные данные возможной чувствительности микроорганизмов к полимиксина В или неомицина в препарате Макситрол®. В этой инструкции приведены только те виды бактерий, которые вызывают внешние инфекции глаз.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микрорганизмив, особенно при лечении тяжелых инфекций.

При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность полимиксина В или неомицина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, является сомнительной.

Дексаметазон - это кортикостероид средней силы действия, хорошо проникает в ткани глаза. Кортикостероиды оказывают противовоспалительное, а также сосудосуживающее действие. Они подавляют воспалительную реакцию и симптомы при различных нарушениях, в основном не излечивая эти нарушения.

Доклинические данные по безопасности

Долговременные исследования на животных для оценки канцерогенного действия или влияния на фертильность глазных капель Макситрол® не проводились.

Сообщалось, что не было обнаружено канцерогенного действия в ходе исследования неомицина на крысах при пероральном применении в течение 2 лет. Не проводилось любых исследований для оценки канцерогенного действия других активных веществ препарата Макситрол®. Исследования дексаметазона и полимиксина В не проводились.

Системное влияние аминогликозидов при токсических дозах, намного превышающих дозу при местном применении в глаз, может быть связан с нефротоксичности и ототоксичности. Системное влияние дексаметазона может быть связан с эффектами, которые имеют отношение к ГКС дисбаланса.

Исследования токсичности повторных доз глазных капель дексаметазона в форме суспензии в кроликов обнаружили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, это проявление имел незначительное клиническое значение. При применении препарата Макситрол®, капли глазные в рекомендуемых дозах возникновение этих эффектов вряд ли возможно.

Исследования in vitro и in vivo дексаметазона мутагенного действия не обнаружили.

Стандартизированные исследования in vitro и in vivo обнаружили, что неомицин не является генотоксическим. Информация о мутагенности полимиксина В сульфата отсутствует.

тератогенность

Было установлено, что во время исследований на животных кортикостероиды имели тератогенное влияние. Применение в глаза 0,1% дексаметазона беременным кроликам, привело к увеличению случаев нарушения развития плода и задержки внутриутробного развития. Задержка развития плода и увеличение случаев смертности наблюдались у крыс при длительной терапии дексаметазоном. Исследования неомицина на животных не выявили негативного влияния на плод. Исследования полимиксина В не проводились.

Фармакокинетика.

Наличие в глазу дексаметазона после местного применения в глаз суспензии, содержащей 0,1% дексаметазона, исследовалась у пациентов, которым проводили операцию по поводу удаления катаракты. Максимальный средний уровень во внутриглазной жидкости, который составлял приблизительно 30 нг / мл, достигался в течение 2 часов. После чего концентрация уменьшалась с периодом полувыведения составлял 3:00.

Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидродексаметазону. Неизмененный дексаметазон в моче обнаружен не был. Период полувыведения из плазмы относительно короткий - 3-4 часа. Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином сыворотки. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л / ч / кг и объем распределения колеблется от 0,576 до 1.15 л / кг. Биодоступность при пероральном применении дексаметазона составляет примерно 70%.

Фармакокинетические свойства неомицина подобные фармакокинетических свойств других антибиотиков из группы аминогликозидов.

Никаких количеств неомицина, которые подвергались определению в сыворотке или моче обнаружено не было после нанесения до 47,4 г мази 0,5% неомицина сульфата на интактную кожу здоровых добровольцев, оставив ее на 6 часов.

Абсорбция полимиксина В через слизистую оболочку колеблется от низкой и неустойчивой к совершенно отсутствующей.

Полимиксин не был выявлен в сыворотке или моче после нанесения на большие участки ожогов, конъюнктиву и гайморовы пазухи.

Основные физико-химические свойства

непрозрачная суспензия без агломератов от белого до бледно-желтого цвета.

срок годности

2 года.

Срок хранения после вскрытия флакона - 4 недели.

условия хранения

Хранить флакон в вертикальном положении при температуре не выше 30 ° С в местах, недоступных для детей. Не замораживать. Держать флакон плотно закрытым.

упаковка

По 5 мл во флаконах-капельницах «Дроп-Тейнер®».

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Алкон-Куврьор.

Alcon-Couvreur.

местонахождение

Рийксвег 14 B-2870 Пуурс, Бельгия.

Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgium.

Аналоги препарата: Макситрол

Совпадает код АТС и состав:

- Тобрадекс