Индапамид sr - инструкция, аналоги

Международное название:

Indapamide

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

«Плива Краков» Фармацевтический Завод АО.

Страна производства:

Польша

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C03 Мочегонные препараты

- C03B Нетиазидные диуретики с умеренно выраженной активностью

- C03B A Сульфамиды, простые препараты

- C03B A11 Индапамид

Форма выпуска:

Индапамид Sr таблетки прол./д. по 1,5 мг №30

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Арифон

- Индопрес

- Индапен-sr

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: индапамид;

1 таблетка содержит индапамида 1,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, кополивидон, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия.

Фармгруппа

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Нетиазидные диуретики с умеренно выраженной активностью. Индапамид. Код АТС С0ЗВ А11.

показания

Эссенциальная гипертензия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к индапамида или к другим компонентам препарата;

тяжелое нарушение функции печени и печеночная энцефалопатия;

тяжелая почечная недостаточность;

гипокалиемия.

Способ применения и дозы

Внутренне, желательно утром 1 таблетка в сутки. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Повышение дозы препарата не приводит к повышению антигипертензивного эффекта, но приводит к увеличению его диуретического действия.

Срок применения определяет врач.

побочные реакции

Большинство побочных эффектов, как клинических, так и со стороны лабораторных показателей, дозозависимы. Тиазидоподобные диуретики, в том числе индапамид, могут вызвать побочные эффекты, указанные ниже по частоте возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена согласно имеющейся информации).

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы

Редко реакции гиперчувствительности, преимущественно дерматологические реакции, особенно у пациентов, склонных к аллергическим и астматическим реакциям.

нарушение метаболизма

Очень редко гиперкальциемия.

Неизвестно: гипокалиемия (сообщалось о развитии гипокалиемии (уровень калия в плазме крови <3,4 ммоль / л) у 10% пациентов и <3,2 ммоль / л у 4% пациентов через 4-6 недель лечения). После 12 недель лечения среднее снижение уровня калия в сыворотке крови составляло 0,23 ммоль / л.

Гипонатриемия с гиповолемией может привести к возникновению дегидратации и ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления - низкие). Возможно увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения тиазидными диуретиками: следует взвесить целесообразность назначения этих диуретиков пациентам с подагрой и сахарным диабетом.

Со стороны нервной системы

Редко: головокружение, утомляемость, головная боль, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко аритмия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто рвота.

Редко: тошнота, запор, сухость во рту.

Очень редко панкреатит.

гепатобилиарной системы

Очень редко: нарушение функции печени. При печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто макропапульозний сыпь.

Нечасто пурпура.

Очень редко ангионевротический отек и / или крапивница, токсический некролиз кожи, синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна: обострение существующей системной красной волчанки, реакций фоточувствительности.

общие нарушения

Редко повышенная утомляемость.

Передозировка

Индапамид может повлечь незначительное токсичность в дозе 40 мг, то есть в случае применения 27 разовых терапевтических доз.

Признаки передозировки имеют проявления водно-электролитных расстройств (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически к ним относятся тошнота, рвота, артериальная гипотензия, судороги, головокружение, спутанность сознания, сонливость, полиурия или олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии).

Лечение. Необходимо вывести препарат из организма: промыть желудок, назначить активированный уголь и восстановить водно-электролитный баланс в условиях стационара. Симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Назначение индапамида как диуретического средства для лечения отеков и артериальной гипертензии в период беременности оправдано, так как это может привести к фетоплацентарной ишемии с риском задержки роста плода.

Кормление грудью во время лечения необходимо прекратить, так как Индапамид проникает в грудное молоко.

дети

Препарат не рекомендуется принимать детям, поскольку нет опыта применения индапамида в этой возрастной группе.

особенности применения

Пациенты с нарушением функции печени

При наличии нарушения функции печени тиазидные диуретики могут вызвать печеночную энцефалопатию. В этом случае следует немедленно прекратить применение диуретиков.

Пациенты пожилого возраста

У больных пожилого возраста необходимо следить за тем, чтобы уровень креатинина плазмы крови соответствовали возрасту, массе тела и пола пациентов. Пациентам пожилого возраста индапамид можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушение функции почек незначительны.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушение функции незначительны (креатинин плазмы ниже уровня 25 мг / л, то есть 220 ммоль / л у взрослых). Гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия в результате применения диуретиков, в начале лечения вызывает снижение клубочковой фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины в крови и креатинина плазмы крови. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у лиц с нормальной функцией почек, но может ухудшить существующую почечную недостаточность.

Водный и электролитный баланс

Натрий плазмы крови.

Перед началом лечения необходимо провести контроль уровня натрия в плазме крови, и в дальнейшем контролировать его регулярно.

Любые диуретики могут вызвать гипонатриемию, что иногда имеет серьезные последствия. Снижение уровней натрия в плазме крови может быть бессимптомным, поэтому важно проводить регулярный мониторинг данного показателя. Его необходимо проводить чаще у больных пожилого возраста и больных с циррозом печени.

Калий плазмы крови.

Снижение уровня калия плазмы крови с возникновением гипокалиемии является основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Риск гипокалиемии (<3,4 ммоль / л) должен быть предупрежден в определенных категорий пациентов высокого риска, в т.ч. пациентов пожилого возраста, пациентов с недостаточным питанием и / или пациентов, принимающих много лекарств, пациентов с циррозом печени, особенно с отеками или асцитом, с ишемической болезнью сердца и с сердечной недостаточностью. В этом случае гипокалиемия способствует увеличению токсичности сердечных гликозидов и риска развития аритмий.

К группе повышенного риска также относятся больные с удлиненным QT-интервалом врожденного или ятрогенного генеза. У таких пациентов гипокалиемия, как и брадикардия, могут способствовать развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), которая может иметь летальный исход.

Регулярный мониторинг определения (К +) в плазме крови необходимо во всех случаях, указанных выше. Первый контроль концентрации (К +) в плазме крови следует провести в течение первой недели лечения.

Кальций плазмы крови.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция с мочой и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза. В связи с этим следует проверять функционирование паратиреоидных желез до начала лечения.

Глюкоза крови.

Необходим мониторинг глюкозы крови у больных сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

Мочевая кислота.

У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты может наблюдаться тенденция к увеличению количества приступов подагры.

Спортсмены.

Применение индапамида у спортсменов может вызвать положительную реакцию при допинг-контроля.

В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа не рекомендуется его назначать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами, поскольку иногда применение препарата может вызвать снижение артериального давления, особенно в начале лечения или при комбинации с другими антигипертензивными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Литий: возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки вследствие уменьшения выведения лития (как и при бессолевой диете). Если требуется назначение диуретика, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и адаптировать его дозу.

Комбинации, требующие осторожности.

Препараты, которые могут вызвать возникновение torsade de points (пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт»):

антиаритмические препараты класса Iа (хинидин, гидроквинидин, дизопирамид);

антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид);

некоторые антипсихотические препараты: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамида (амилсульприд, сульпирид, сультопридом, тиаприд), бутирофенонов (дроперидол, галоперидол);

другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенный, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенный.

Перед назначением такой комбинации проверяют уровень калия и, в случае необходимости, корректируют его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы и ЭКГ. При наличии гипокалиемии следует назначать препараты, которые не влекут возникновения torsade de points.

Нестероидные противовоспалительные препараты (для системного назначения), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, большие дозы салицилатов (более 3 г / сут): могут уменьшать гипотензивный эффект индапамида. У пациентов с обезвоживанием повышается риск возникновения острой почечной недостаточности (из-за снижения клубочковой фильтрации). Перед началом лечения необходимо восстановить водный баланс и проверить функцию почек.

Ингибиторы АПФ: возможно возникновение внезапной артериальной гипотензии и / или острой почечной недостаточности у пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). Пациентам с артериальной гипертензией, у которых предварительное применение диуретика привело к гипонатриемии, необходимо либо за трое суток до начала лечения ингибиторами АПФ прекратить применение диуретиков и затем, в случае необходимости, возобновить терапию диуретиком или начинать назначения ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с последующим постепенным увеличением дозы. У пациентов с застойной сердечной недостаточностью начинать применение ингибитора АПФ следует с минимальной дозы, возможно, после снижения дозы сопутствующего диуретика. Во всех случаях необходимо тщательный мониторинг почечной функции (уровень креатинина плазмы крови) в течение первых недель лечения ингибиторами АПФ.

Препараты, одновременное назначение с которыми может вызвать гипокалиемии: глюко- и минералокортикоиды (для системного назначения), амфотерицин В (внутривенный), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику. Повышается риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходимо проводить тщательный мониторинг уровня калия в плазме крови и при необходимости адаптировать его дозу. Применяют слабительные средства, не стимулируют перистальтику.

Баклофен: усиливает гипотензивное действие препарата. В начале терапии необходимо восстановить водно-электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек.

Сердечные гликозиды: наличие гипокалиемии усиливает токсичность сердечных гликозидов. Следует проводить мониторинг калия плазмы и ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать терапию.

Комбинации, которые требуют внимания.

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен): такая комбинация не исключает возможности возникновения гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью). Следует проводить мониторинг калия плазмы и ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать терапию.

Метформин: повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза в случае развития функциональной почечной недостаточности вследствие приема диуретиков и особенно петлевых диуретиков. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина крови превышает 15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 мкмоль / л) у женщин.

Йодоконтрастних средства: при возникновении дегидратации, вызванной диуретиками, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодоконтрастних средств. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастних средств.

Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики: повышается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Соли кальция: возможно возникновение гиперкальциемии вследствие снижения элиминации кальция с мочой.

Циклоспорин, такролимус: возможно повышение креатинина плазмы крови без влияния на уровень циркулирующего циклоспрорин, даже если нет дефицита воды и натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия): уменьшение гипотензивного действия индапамида за задержки воды и ионов натрия под влиянием ГКС.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Индапамид является сульфонамидный производным, который фармакологически родственный с тиазидными диуретиками и назначается для лечения артериальной гипертензии. Благодаря всестороннему механизму действия индапамид снижает артериальное давление, но не вызывает значительное увеличение диуреза. Индапамид действует на уровне почек и сосудов.

Индапамид обладает высокой липофильностью и действует на уровне сосудистой стенки, а именно: изменяет трансмембранную течение ионов (в первую очередь кальция), что приводит к уменьшению сократительной способности волокон гладких мышц кровеносных сосудах; стимулирует синтез простагландина PGE2 i простациклина PGI2, обладающих вазодилататорным и ингибитором агрегации тромбоцитов.

Все это приводит к уменьшению общего сопротивления периферических сосудов и артериол и предопределяет снижение артериального давления.

На уровне почек индапамид уменьшает реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте, повышает выделение натрия i хлора в мочу, в меньшей степени - выделение калия i магния, увеличивая таким образом диурез. Антигипертензивное действие заметна при дозах, когда диуретики свойства слабые. Именно поэтому индапамид снижает артериальное давление, но не приводит к значительному увеличению диуреза.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка. Индапамид практически не влияет на метаболизм липидов (триглицеринов, холестерин / ЛПНП, холестерин / ЛПВП) и углеводов даже у пациентов с артериальной гипертензией, включая больных сахарным диабетом.

Антигипертензивная эффективность препарата сохраняется у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Фармакокинетика. Индапамид имеет усовершенствованную форму выпуска, что обеспечивает равномерное высвобождение активного вещества - индапамида и эффективный 24-часовой контроль АД, при содержании индапамида лишь 1,5 мг в одной таблетке.

Индапамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Еда несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество препарата, который абсорбируется.

Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 12:00. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме в пределах между приемами 2 доз уменьшаются.

Связывание с белками плазмы - более 79%. Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Стадия стабильной концентрации наступает через 7 суток регулярного приема.

Препарат метаболизируется в печени и выводится в виде неактивных метаболитов, преимущественно почками (70% дозы) и с калом (22%).

Фармакокинетические параметры не изменяются у пациентов с умеренной почечной недостаточностью.

Основные физико-химические свойства

таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

«Плева Краков» Фармацевтический Завод АО.

Местоположение

Ул. Могильська 80, 31-546 Краков, Польша.

Аналоги препарата: Индапамид sr

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Бисакодил-дарница