Изо-мик - инструкция, аналоги

Изо-мик ООО НПФ «Микрохим». Украина

Изо-мик ООО НПФ «Микрохим». Украина

Международное название:

Isosorbide dinitrate

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ООО НПФ «Микрохим».

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C01 Кардиологические препараты

- C01D Вазодилататоры, применяемые в кардиологии

- C01D A Органические нитраты

- C01D A08 Изосорбида динитрат

Форма выпуска:

Изо-Мик спрей доз. п/язич., 1,25 мг/доза по 15 мл (300 доз) во флак.
Изо-Мик концентрат для р-ра д/инф., 1 мг/мл по 10 мл в амп. №10
Изо-Мик концентрат д/инф., 10 мг/мл по 2 мл в амп. №10
Изо-Мик концентрат д/инф., 10 мг/мл по 5 мл во флак. №5

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Общая характеристика

международное и химическое названия: изосорбида динитрат -1,4 3,6-диангидросорбитол-2,5 динитрат;

Основные физико-химические свойства

бесцветная прозрачная жидкость;

состав

1 мл концентрата содержит изосорбида динитрата 10 мг;

вспомогательные вещества: спирт этиловый.

форма выпуска

Концентрат для инфузий.

Фармакологическая группа.

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Вазодилататоры, применяемые в кардиологии. АТС C01DA08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Изосорбида динитрат периферическое дилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Антиангинальное средство. Механизм действия препарата связан с освобождением активного вещества оксида азота, в гладких мышцах сосудов. Оксид азота активирует гуанилатциклазу и повышает уровень циклического 3,5-гуанозинмонофосфата, что приводит к расслаблению гладких мышц. Под влиянием изосорбида динитрата артериолы и прекапиллярные сфинктеры расслабляются в меньшей степени, чем крупные артерии и вены. Действие изосорбида динитрата связано главным образом с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение ОПСС), а также с непосредственным действием на коронарные сосуды. Изосорбида динитрат способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровоснабжением. Повышает толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардией. При сердечной недостаточности препарат способствует разгрузке миокарда за счет уменьшения преднагрузки, снижает давление в малом круге кровообращения.

Фармакокинетика. От 80 до 100% введенной дозы выводится с мочой в течение 24 ч., Преимущественно в виде метаболитов. Метаболизируется с образованием активного метаболита изосорбида-5-мононитрата, период полувыведения которого составляет 5 ч., А также изосорбида-2-мононитрата с периодом полувыведения 2,5 ч. Оба метаболита фармакологически активны. Эффект развивается через 1-2 минуты после начала инфузий.

Показания для применения

Нестабильная стенокардия, стенокардия Принцметала (вазоспастич-на), острый инфаркт миокарда, острая левожелудочковая недостаточность.

Способ применения и дозы

Назначают внутривенно. Концентрат препарата Изо-Миктм вводят в разведенном состоянии с помощью длительной медленной инфузии. Доза подбирается индивидуально в зависимости от состояния больного и в соответствии с клиническими и гемодинамических показателей. Лечение начинается с дозы 1-2 мг / ч, далее доза подбирается индивидуально. Максимальные дозы обычно составляют 8-10 мг / час. При остром инфаркте миокарда избегать уменьшения систолического давления ниже 95 мм рт. в. Больным, страдающим сердечной недостаточностью, могут потребоваться более высокие дозы, в отдельных случаях до 50 мг / час. В зависимости от клинической картины, параметров гемодинамики и картины ЭКГ, лечение может быть продолжено до 3 дней и более. Раствор препарата Изо-Миктм готовят ex tempore и вводят сразу после разведения в асептических (стерильных) условиях. Вводят с использованием автоматических перфузаторив под постоянным контролем за состоянием сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, частота сердечных сокращений, диурез, ЭКГ).

Для приготовления раствора изосорбида динитрата для инфузий с концентрацией 0,01% (0,1 мг / мл) необходимо:

1 мл концентрата изосорбида динитрата для инфузий 10 мг / мл Изо-Миктм развести в изотоническом растворе NaCl до объема 100 мл.

Побочное действие

В начале лечения и при повышении дозы возможно возникновение характерного «нитратного» головной боли.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, коллапс, тахикардия, ощущение жара, приливы крови к лицу и шее.

Со стороны центральной нервной системы: беспокойство, головокружение, нарушение внимания, головная боль, слабость, заторможенность, двигательное беспокойство, нечеткость зрения.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота.

Аллергические реакции: в отдельных случаях - высыпания на коже, зуд.

Побочные эффекты могут усиливаться на фоне приема алкоголя.

Противопоказания. Изо-Миктм нельзя применять при:

Противопоказано одновременное применение изосорбида динитрата и силденафила вследствие возможности развития неконтролируемой гипотензии.

Особенно тщательное врачебное наблюдение необходимо при:

Передозировка

Вследствие передозировки, как и при применении всех органических нитратов, могут возникать ортостатическая гипотензия и рефлекторная тахикардия. В связи с этим можно ожидать появления головной боли, головокружения, усиления сердцебиения, тошноты, рвоты, артериальной гипотензии. Возможно образование метгемоглобинемии, сопровождающееся цианозом, тахипноэ, чувством тревоги, потерей сознания, остановкой сердца. Терапевтические меры следует прежде всего направлять на повышение кровяного давления, причем в легких случаях достаточно больного положить горизонтально с опущенным головным концом кровати, приподнять ему ноги. В более серьезных случаях, при коллаптоидном состоянии, необходимо проводить мероприятия по борьбе с шоком. Нужно восстановить объем циркулирующей крови (инфузия кровезаменителей или физиологического раствора); в тяжелых случаях можно провести инфузию норадреналина или допамина. При образовании метгемоглобина, в зависимости от тяжести состояния, врач может назначать такие антидоты для лечения метгемоглобинемии, как витамин С - 1 г перорально, метиленовый синий до 50 мл 1% раствора внутривенно; оксигенотерапия (при необходимости).

Особые указания

С осторожностью применяют в лечении пациентов с нарушениями мозгового кровообращения, с аортальным и / или митральным стенозом; у пациентов, склонных к ортостатической гипотензии; больных, у которых снижение АД сопровождается симптомами ишемии в различных сосудистых бассейнах, пациентов пожилого возраста. Следует применять с осторожностью у у больных с острой фазой инфаркта миокарда с низким давлением наполнения. Применение препарата Изо-Миктм при инфаркте миокарда должно осуществляться при постоянном мониторировании уровня артериального давления для предупреждения его чрезмерного снижения (ниже 95 мм рт. Ст.). В случае применения препарата Изо-Миктм на фоне гипотензии одновременно следует вводить кардиотонические лекарства или применять дополнительные меры для поддержания кровообращения. В период лечения, особенно в случае постепенного увеличения дозы, необходим контроль АД и ЧСС. Гиповолемию перед применением препарата необходимо скорректировать. Следует учитывать, что частый прием высоких доз нитратов, в том числе и в других лекарственных формах, может приводить к возникновению "нитратной" толерантности, что необходимо учитывать при расчете индивидуальной дозы раствора препарата Изо-Миктм. Для восстановления терапевтической эффективности изосорбида динитрата нужен "безнитратный" период 8-16 часов.

Применение изосорбида динитрата в период беременности и лактации возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Препарат не назначается при тяжелой анемии, при тяжелой печеночной, почечной недостаточности.

Опыта применения препарата в педиатрической практике нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Системы для инфузий, изготовленные из поливинил-хлорида или полиуретана, абсорбируют препарат, требует увеличения его дозы; не взаимодействуют с препаратом изделия из полиэтилена, полипропилена, политетрафторэтилена и стекла. Совместное применение вазодилататоров, блокаторов кальциевых каналов, адреноблокаторов, трициклических антидепрессантов, алкоголя может усилить гипотензивное действие препарата Изо-Миктм. При одновременном применении симпатомиметиков средств (адреналин, эфедрин, норадреналин, нафтизин, мезатон, изадрин) возможно снижение антиангинального эффекта изосорбида динитрата. При применении с гипотензивными, антипсихотическими лекарственными средствами, вазодилататорами, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, этанолом, хинидином, β-адренорецепторов, опиоидных анальгетиками, дигидроэрготамином возможно усиление гипотензивного действия. При одновременном применении с гепарином возможно ослабление действия последнего.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 o С, вдали от огня.

срок годности

3 года.

Условия отпуск.

По рецепту.

упаковка

По 2 мл в ампулах, по 10 ампул в пачке.

заявитель

ООО НПФ "Микрохим".

адрес

93009, Украина, Луганская область, г.. Рубежное, ул. Ленина, 33.

Аналоги препарата: Изо-мик