Арифон - инструкция, аналоги
Арифон Лаб. Сервье Индастри, Франция Франция
Международное название:
Indapamide
Тип:
Медицинский препарат
Производитель:
Лаб. Сервье Индастри, Франция
Страна производства:
Франция
АТХ код:
- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
- C03 Мочегонные препараты
- C03B Нетиазидные диуретики с умеренно выраженной активностью
- C03B A Сульфамиды, простые препараты
- C03B A11 Индапамид
Форма выпуска:
Арифон таблетки, п/плен. обол., по 2,5 мг №30
Категория отпуска:
без рецепта
Дополнительноя информация
Оригинал/Дженерик:
Нет данных
Разрешен в России:
Да
Разрешен в ЕС:
Нет данных
Разрешен в США:
Нет данных
Вождение авто:
Противопоказаний нет
Грудным детям:
Не рекомендовано
Кормящим:
Не рекомендовано
Беременным:
Не рекомендовано
Инструкция по применению
состав
действующее вещество: 1 таблетка содержит индапамида 2,5 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, воск пчелиный белый, титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, макрогол 6000, глицерин.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Нетиазидные диуретики с умеренной диуретической активностью.
Код АТС C03BA11.
показания
Артериальная гипертензия.
Способ применения и дозы
Для перорального применения: одна таблетка (2,5 мг) в сутки, желательно утром. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой. Таблетка не подлежит разделу.
Применение высоких доз препарата не приводит к увеличению антигипертензивного эффекта, но диуретический эффект возрастает.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и ответа на лечение.
Пациенты из групп риска - см. раздел "Особенности применения".
побочные реакции
Большинство нежелательных эффектов как клинических так и со стороны лабораторных показателей, дозозависимые. Тиазидоподобные диуретики, в том числе индапамид, могут вызвать нежелательные эффекты, перечисленные ниже, с применением такого: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена согласно имеющейся информации).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: редко головокружение, утомляемость, головная боль, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмия, артериальная гипотензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - рвота; редко - тошнота, запор, сухость во рту; очень редко - панкреатит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - почечная недостаточность.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - нарушение функции печени; с неизвестной частотой - при наличии печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии.
Проявления со стороны кожи и подкожной ткани - реакции гиперчувствительности, главным образом со стороны кожи, у пациентов, которые имеют склонностью к аллергическим и астматическим реакциям: часто - макропапульозни высыпания; нечасто - пурпура очень редко - ангионевротический отек и / или крапивница, токсический некролиз кожи, синдром Стивенса-Джонсона. С неизвестной частотой возможно обострение существующей системной красной волчанки. Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности.
Лабораторные показатели:
Гипокалиемия. Во время клинических исследований, проведенных с индапамидом 2,5 мг, у некоторых пациентов через 4 - 6 недель лечения наблюдалось снижение уровня калия в сыворотке крови: в 2.5% пациентов уровень калия был менее 3,4 ммоль / л и у 10% пациентов меньше 3.2 ммоль / л. Среднее снижение уровня калия в сыворотке крови было 0,41 ммоль / л после 12 недель лечения.
Очень редко гиперкальциемия.
Передозировка
Симптомы передозировки (принятие очень больших доз), прежде всего, имеют место проявления водно-электролитных нарушений (гипонатриемия, гипокалиемия). Возможно возникновение тошноты, рвоты, артериальной гипотензии, судом, головокружение, сонливость, полиурии или олигурии до анурии (вызванная гиповолемией).
Меры первой помощи включают быстрое выведение препарата путем промывания желудка и / или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в условиях стационара.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Следует избегать назначения диуретиков беременным женщинам и никогда не применять их для лечения физиологических отеков беременных. Диуретики могут привести к фетоплацентарной ишемии с риском задержки роста плода.
В период кормления грудью применение индапамида противопоказано ввиду наличия данных о его способности проникать в грудное молоко.
дети
АРИФОН® не рекомендуется применять для лечения детей и подростков за недостаточного количества данных о безопасности и эффективности для этой группы пациентов.
особенности применения
У пациентов с нарушением функции печени применение тиазидоподобных диуретиков может вызвать энцефалопатии, особенно при наличии нарушений электролитного баланса. В таком случае применение диуретиков должно быть немедленно прекращено.
Светочувствительность. Сообщалось о случаях реакций светочувствительности у пациентов, принимавших тиазидные и тиазидоподобные диуретики. При возникновении таких реакций лечение диуретиками рекомендуется прекратить. Если есть необходимость снова назначить диуретики, рекомендуется защитить уязвимые участки от солнца или от источников искусственного ультрафиолета.
В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа Не рекомендуется его назначать.
Калий плазмы. Снижение уровня калия плазмы с возникновением гипокалиемии является основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Риска возникновения гипокалиемии (<3,4 ммоль / л) можно предотвратить в определенных категорий пациентов высокого риска, особенно у пациентов, которые имеют удлиненный QT интервал, врожденного или ятрогенного генеза. У таких пациентов гипокалиемия, как и брадикардия, могут способствовать развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт", которая может быть фатальной.
Натрий плазмы. Любой диуретик может вызвать гипонатриемии, которая иногда имеет серьезные последствия. Снижение натрия в плазме крови может быть сначала безсимтомним, и поэтому регулярный мониторинг необходим и должен быть более частым у пациентов пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени.
Кальций плазмы. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать экскрецию кальция с мочой и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме.
Пациенты с подагрой. У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты может быть тенденция к увеличению количества приступов подагры.
Почечная недостаточность и диуретики. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушение функции незначительны (креатинин плазмы ниже уровня 25 мг / л, то есть 220 ммоль / л у взрослых). У пациентов пожилого возраста креатинин плазмы должно быть соответствующим возрасту, весу и пола пациентов.
У спортсменов индапамид может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-контроля
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Арифон® не затрагивает бдительность, но в случае возникновения симптомов, связанных со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при комбинации с другим антигипертензивным средством, может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий
Не рекомендованы комбинации:
Литий: Возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки вследствие уменьшения выведения лития (как и при бессолевой диете). Если требуется назначение диуретика, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и адаптировать его дозу. Комбинации, требующие осторожности:
Препараты, которые могут вызвать возникновение torsade de points (пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт"):
- фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин);
- бензамиды (амилсульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд)
- бутирофеноны (дроперидол, галоперидол)
Перед назначением такой комбинации проверяют уровень калия и, при необходимости, корректируют его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы и ЭКГ. При наличии гипокалиемии следует назначать препараты, которые не влекут возникновения torsade de points.
Нестероидные противовоспалительные препараты (для системного применения), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, большие дозы салицилатов (более 3 г / сут):
Ингибиторы АПФ. Возможно возникновение внезапной артериальной гипотензии и / или острой почечной недостаточности у пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). Пациентам с артериальной гипертензией, у которых предыдущее применение диуретика привело к гипонатриемии, необходимо: или за трое суток до начала лечения ингибиторами АПФ прекратить употребление диуретиков и затем, при необходимости, восстановить терапию диуретиком, или начинать назначения ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с последующим постепенным увеличением дозы. У пациентов с застойной сердечной недостаточностью начинать применение ингибитора АПФ следует с минимальной дозы, возможно после снижения дозы сопутствующего диуретика.
Препараты, одновременное назначение с которыми может вызвать гипокалиемии: ГКС и минералокортикоиды (для системного применения), амфотерицин В (внутривенный), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику.
Сердечные гликозиды наличие гипокалиемии усиливает токсичность сердечных гликозидов. Следует проводить мониторинг калия плазмы и ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать терапию.
Баклофен усиливает антигипертензивное действие препарата. В начале терапии необходимо восстановить водно-электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек.
Комбинации, которые требуют внимания
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен):
Такая комбинация не исключает возможности возникновения гипокалиемии, особенно у больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью, или гиперкалиемии.
Метформин: повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза в случае развития функциональной почечной недостаточности вследствие приема диуретиков и особенно петлевых диуретиков. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина крови превышает 15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 мкмоль / л) у женщин.
Йодоконтрастних средства: при возникновении дегидратации, вызванной приемом диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодоконтрастних средств. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастних средств.
Имипрамин-образные антидепрессанты, нейролептики: усиливается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Соли кальциюможливо возникновения гиперкальциемии вследствие снижения элиминации кальция с почками.
Циклоспорин, такролимус: возможно повышение уровня креатинина плазмы без влияния на уровень циркулирующего циклоспрорин, даже при отсутствии дефицита воды и натрия.
Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия): снижение гипотензивного действия индапамида за задержки воды и ионов натрия под влиянием ГКС.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Индапамид - сульфонамидный диуретик, который фармакологически родственен тиазидными диуретиками. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек. Это повышает экскрецию натрия и хлоридов с мочой и, в меньшей степени, экскрецию калия и магния, повышая таким образом диурез. Антигипертензивное действие индапамида проявляется при дозах, диуретическим эффект незначителен. Более того, его антигипертензивное действие сохраняется даже у гипертензивных пациентов, находящихся на гемодиализе.
Индапамид действует на уровне сосудов путем
Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.
Более того, как было показано в исследованиях разной продолжительности (короткой, средней и длинной) с участием пациентов с артериальной гипертензией, индапамид:
При превышении рекомендуемой дозы терапевтический эффект тиазидов и тиазидоподобных диуретиков не увеличивается, в то время как количество нежелательных эффектов возрастает. Если лечение недостаточно эффективно, увеличивать дозу не рекомендуется.
фармакокинетические свойства
Абсорбция.
Биодоступность индапамида высокая - 93%.
Максимальная концентрация в плазме крови (Tmax) достигается через 1-2 ч после приема дозы 2,5 мг.
распределение
Связывание с белками плазмы - выше 75%.
Период полувыведения составляет от 14 до 24 ч (в среднем 18 ч).
При регулярном приеме повышается уровень стабильной концентрации индапамида в плазме крови (плато) по сравнению с концентрацией индапамида в плазме крови после однократного приема. Этот уровень концентрации в плазме крови остается стабильным длительное время без возникновения кумуляции.
вывод
Почечный клиренс составляет 60-80% от общего клиренса.
Индапамид выводится преимущественно в виде метаболитов, доля препарата выводится почками в неизмененном виде, 5%.
У пациентов с почечной недостаточностью - фармакокинетические параметры не изменяются.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства
белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
срок годности
Срок годности - 5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
условия хранения
Хранить в местах, недоступных для детей, при температуре до 30 ° C.
упаковка
По 30 таблеток в блистере; по 1 блистера в картонной коробке.
условия отпуска
По рецепту.
Производитель и его адрес.
Лаборатории Сервье Индастри, Франция.
Les Laboratoires Servier Иndustrie, France.
905 route de Saran
45520 Gidy, France.
Заявитель и его адрес.
Лаборатории Сервье, Франция
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine France.