Индопрес - инструкция, аналоги

Индопрес ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод». Украина

Индопрес ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод». Украина

Международное название:

Indapamide

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C03 Мочегонные препараты

- C03B Нетиазидные диуретики с умеренно выраженной активностью

- C03B A Сульфамиды, простые препараты

- C03B A11 Индапамид

Форма выпуска:

Индопрес таблетки, п/плен. обол., по 2,5 мг №30 (10х3)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Арифон

- Индапен-sr

- Индапен

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: индапамид;

1 таблетка содержит 2,5 мг индапамида, в пересчете на 100% сухое вещество;

вспомогательные вещества: лактоза, натрия лаурилсульфат, кальция стеарат пленкообразующее покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 3000, триацетин.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармгруппа

Нетиазидные диуретики с умеренно выраженной активностью. Код АТС С0ЗВ А11.

показания

Артериальная гипертензия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим сульфаниламидам или их производных;

печеночная энцефалопатия, тяжелые нарушения функции печени;

тяжелая почечная недостаточность;

гипокалиемия;

период беременности и кормления грудью;

детский возраст.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Индопрес назначают в дозе 2,5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки (утром), до еды.

Действие препарата проявляется постепенно. Увеличение дозы препарата нецелесообразно, поскольку в высоких дозах антигипертензивное действие существенно не увеличивается, но диуретический эффект повышается. В случае недостаточного эффекта рекомендуется комбинированная терапия с другими антигипертензивными средствами. Комбинированная терапия с диуретиками, которые могут вызвать гипокалиемию, не рекомендуется.

Продолжительность лечения определяется течением заболевания и эффективностью терапии.

Нет доказательств развития рикошетной артериальной гипертензии после прекращения лечения индапамидом.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин) лечение препаратом противопоказано. Необходимо учитывать, что у лиц пожилого возраста этот показатель зависит от возраста, веса, пола.

побочные реакции

Обычно лечение препаратом Индопрес переносится хорошо. Большинство клинических и лабораторных нежелательных проявлений дозозависимы и риск их развития может быть значительно уменьшен при применении минимальной эффективной дозы.

Побочные эффекты, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1% и <10%); нечасто (≥ 0,1% и <1%); редко (≥ 0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%).

Изменения водно-электролитного баланса:

часто: снижение уровня калия и возникновение гипокалиемии (особенно у пациентов из групп риска);

очень редко гиперкальциемия; гипонатриемия, что может привести к гиповолемии и дегидратации организма с возможным развитием ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать компенсаторный метаболический алкалоз: масштабы и степень этого эффекта незначительные; увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения: необходимо тщательно взвесить целесообразность применения этого препарата у пациентов с подагрой и сахарным диабетом.

Гематологические нарушения:

очень редко тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Неврологические нарушения:

редко: головокружение, чувство усталости, мышечные спазмы, парестезии, головная боль, возможны депрессия, сонливость, бессонница, напряжение, нервозность, тревожность, раздражительность.

Сердечно-сосудистой системы:

очень редко аритмия, пальпитация, артериальная гипотензия.

ЖКТ нарушения:

нечасто рвота;

редко тошнота, запор, сухость во рту, боль в животе / спазмы, диспепсия, анорексия;

очень редко панкреатит.

Нарушение мочевыделительной системы:

очень редко: нарушение функции почек, включая частое мочеиспускание, никтурия, полиурией, почечную недостаточность.

Гепатобилиарной системы:

очень редко: нарушение функции печени, в том числе повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит.

У пациентов с уже существующей печеночной недостаточностью возможно развитие печеночной энцефалопатии (частота неизвестна).

Респираторные нарушения:

возможные ринорея, кашель, синусит, фарингит, пневмонит, респираторный дистресс-синдром.

Аллергические реакции (большинство - в виде дерматологических реакций, особенно у пациентов, склонных к атопии):

часто: макулопапулезная сыпь;

нечасто пурпура

очень редко ангионевротический отек и / или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Другое: васкулит, в том числе некротизирующий ангиит, импотенция / снижение либидо, снижение веса, сиалоденит, ксантопсия, нечеткость зрения, конъюнктивит.

Возможно обострение ранее существовавшего системной красной волчанки (частота неизвестна).

Были сообщения о случаях развития фотосенсибилизации.

Передозировка

Индопрес может повлечь незначительный токсический эффект при применении в дозе более 40 мг.

Прежде всего признаки передозировки имеют форму водно-электролитных расстройств (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинические проявления: тошнота, рвота, диспепсия, гипотензия, судороги, угнетение дыхания, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия (возможна анурия вследствие гиповолемии).

Лечение. Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и восстановить водно-электролитный баланс в условиях стационара. Симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказано назначать в период беременности. Диуретики могут вызвать фетоплацентарную ишемию с риском задержки роста плода.

При необходимости применения препарата в период кормления грудью, на период лечения кормление грудью следует прекратить (индапамид выделяется в грудное молоко).

дети

Препарат не рекомендуется применять детям.

Особые меры безопасности

При нарушении функции печени препарат может вызвать развитие печеночной энцефалопатии, особенно при электролитного дисбалансе. В этом случае необходимо немедленно прекратить применение препарата.

При развитии в процессе лечения реакций фотосенсибилизации рекомендуется прекратить прием препарата. Если необходимость в применении препарата остается, рекомендуется защищать открытые участки тела от прямого солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны принимать этот препарат.

особенности применения

Перед началом лечения Индопреса необходимо определить уровень натрия в плазме крови, в дальнейшем проверять его через регулярные промежутки времени. Сообщалось о случаях серьезной гипонатриемии в сочетании с гипокалиемией при лечении рекомендованными дозами; чаще наблюдались у женщин пожилого возраста. Лечение любыми диуретиками может привести к гипонатриемии, иногда с очень серьезными последствиями. Снижение уровня натрия в плазме крови может протекать сначала бессимптомно, поэтому регулярный мониторинг в этом контексте крайне важен и должен быть чаще у людей пожилого возраста и у больных циррозом печени.

Развитие гипокалиемии является основным риском при лечении диуретиками. Снижение уровня калия плазмы (<3,4 ммоль / л) способствует развитию тяжелой аритмии, в частности «torsades dе pointes», увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов. Необходимо контролировать уровень калия плазмы (первые измерения должны быть получены в течение первой недели лечения), предупреждать развитие гипокалиемии и нормализовать показатели, особенно у пациентов из групп высокого риска (пациенты пожилого возраста, пациенты, которые имеют несбалансированное питание, больные циррозом печени с отеками и асцитом, пациенты с заболеваниями коронарных артерий, сердечной недостаточностью, пациенты, которые принимают много лекарств). Лица с удлиненным интервалом QT (врожденным или ятрогенным) также входят в группу риска.

Диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, как следствие, вызвать незначительное преходящее повышение его уровня в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия возможна при наличии предварительно недиагностированного гиперпаратиреоидизма. Перед проверкой функции паращитовидных желез лечение индапамидом следует прекратить.

Поскольку в процессе лечения индапамидом возможно повышение уровня глюкозы крови, мониторинг этого показателя имеет важное значение для больных сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

У пациентов с гиперурикемией возможно увеличение количества приступов подагры (за счет возможного повышения уровня мочевой кислоты в крови в процессе лечения).

Диуретики эффективны в полной мере только при нормальной или минимально нарушенной функции почек (уровень креатинина плазмы крови ниже 25 мг / л (220 ммоль / л) у взрослых). Необходимо учитывать, что у лиц пожилого возраста этот показатель зависит от возраста, веса, пола.

Гиповолемия в результате потери воды и натрия, спровоцированная диуретиком, приводит к снижению клубочковой фильтрации, что может вызвать повышение в крови уровня мочевины и креатинина. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у лиц с нормальной функцией почек, но может иметь значение при уже существующей почечной недостаточности.

При применении индапамида возможен положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Препарат не нарушает психомоторные функции, но за счет внезапного снижения артериального давления в отдельных случаях, особенно в начале лечения, препарат может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат может применяться как при монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами.

Не рекомендованы комбинации.

Литий При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение уровня лития в плазме крови (вследствие уменьшения его выведения) и появление симптомов передозировки. При необходимости назначения такой комбинации следует контролировать уровень лития в плазме и корректировать его дозу.

Комбинации, требующие осторожности.

Препараты, которые могут вызвать «torsade de points»:

ИА класс антиаритмических препаратов (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

III класса антиаритмических препаратов (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид);

некоторые антипсихотические препараты:

фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин);

бензамида (амисульприд, сульпирид, сультопридом, тиаприд);

бутирофенонов (дроперидол, галоперидол);

препараты других групп: астемизол, терфенадин, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин для внутривенного введения.

Повышается риск вентрикулярных аритмий, особенно «torsade de points» (гипокалиемия, брадикардия и удлиненный интервал PQ способствуют возникновению аритмий). Необходимо при выявлении гипокалиемии скорректировать ее до начала применения этой комбинации. Обязательный мониторинг клинического состояния пациентов, ЭКГ, уровня электролитов в плазме крови.

Системные нестероидные противовоспалительные препараты, включая ЦОГ-2 селективные ингибиторы, большие дозы салицилатов (≥ 3 г / сут):

могут вызвать уменьшение гипотензивного действия индапамида. У пациентов с обезвоживанием может возникнуть острая почечная недостаточность (снижается гломерулярная фильтрация). Необходимо контролировать функцию почек и компенсировать водный дисбаланс.

Ингибиторы АПФ

возможно возникновение внезапной артериальной гипотензии и / или острой почечной недостаточности в начале лечения ингибиторами АПФ при наличии уже существующего у пациентов снижение уровня натрия в плазме крови (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).

При артериальной гипертензии, когда предыдущее лечение диуретиком вызвало снижение уровня натрия в плазме крови, рекомендуется за 3 суток до начала лечения ингибиторами АПФ прекратить применение диуретиков (в дальнейшем при необходимости - восстановить их прием) начинать лечение с низких доз ингибиторов АПФ с постепенным повышением дозы.

При застойной сердечной недостаточности лечение необходимо начинать с очень низких доз ингибиторов АПФ на фоне снижения дозы сопутствующего диуретика.

Обязательный мониторинг функции почек (уровня плазменного креатинина) в течение первых недель лечения ингибиторами АПФ.

Препараты, которые могут вызвать гипокалиемию: амфотерицин, системные ГКС и минералокортикоиды, тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику: повышается риск гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходимо контролировать уровень калия плазмы, что особенно важно при сопутствующей терапии сердечными гликозидами. Применять слабительные, которые не стимулируют перистальтику кишечника.

Баклофен: повышается антигипертензивный эффект. Необходимо провести регидратацию, контролировать функцию почек в начале лечения.

Сердечные гликозиды: существует риск усиления токсического действия сердечных гликозидов (за счет возможной диуретик-индуцированной гипокалиемии). Необходимо проводить мониторинг уровня калия в плазме крови и контроль ЭКГ, при необходимости пересмотреть лечение.

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен): хотя такая комбинация может быть полезной в некоторых пациентов, существует риск развития гипокалиемии (особенно у больных сахарным диабетом, почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Необходимо контролировать уровень калия в плазме крови, ЭКГ и, при необходимости, пересмотреть лечение.

Метформин: возможно возникновение молочнокислого ацидоза вследствие развития функциональной почечной недостаточности, ассоциированной с диуретиками, особенно петлевыми диуретиками. Не применять метформин при уровне плазменного креатинина 15 мг / л (135 ммоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 ммоль / л) у женщин.

Йодконтрастных средства: в случае дегидратации, вызванной приемом диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных средств. Необходимо восстановить водный баланс с их назначением.

Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики: наблюдается усиление гипотензивного действия индапамида и усиливается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Соли кальция: возможно возникновение гиперкальциемии в результате снижения элиминации кальция с мочой.

Циклоспорины, такролимус: риск повышения уровня креатинина плазмы без каких-либо изменений уровней циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии водно / натриевого дефицита.

Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия) при совместном применении с индапамидом приводят к уменьшению гипотензивного действия индапамида за счет задержки воды и ионов натрия под влиянием ГКС.

Эстрогены: при одновременном применении с индапамидом возможно уменьшение антигипертензивного действия препарата за счет задержки жидкости в организме.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Сульфаниламидный диуретик, производное индолинив (содержит индольное кольцо в структуре молекулы), с антигипертензивной активностью. Преимущественно гипотензивное или диуретический эффект проявляется в зависимости от дозы препарата. В дозе 2,5 мг / сут индапамид оказывает выраженный пролонгированный антигипертензивный эффект и слабый диуретический эффект. Увеличение суточной дозы не влияет на антигипертензивное действие, тогда как диуретическое действие возрастает. Сосудистый механизм действия препарата объясняют уменьшением сокращений сосудистой стенки в ответ на увеличение уровня катехоламинов благодаря тормозящем влияния на трансмембранный обмен ионов Са 2+ и стимуляцией синтеза простагландинов Е2. Диуретическое действие связано с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора и воды в проксимальных и дистальных канальцах, а также в области восходящего отдела петли Генле. Индапамид имеет исключительный фармакологический профиль: не проникая через гематоэнцефалический барьер, препарат не оказывает центральных эффектов, антигипертензивное действие не изменяется и хорошо сохраняется при нарушении функции почек, индапамид не оказывает отрицательного влияния на метаболизм липидов и углеводный обмен. Влияние индапамида проявляется только при изначально повышенном артериальном давлении. Достижения максимального терапевтического эффекта отмечается при длительном систематическом приеме препарата.

Фармакокинетика. Индапамид быстро всасывается в пищеварительном тракте. Фармакокинетика препарата допускает прием препарата один раз в сутки. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5-2 часа после приема. Период полувыведения составляет 14-18 часов. Степень связывания с белками крови достигает 70-80%. Максимальный гипотензивный эффект развивается через 12:00 после однократного приема. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. Равномерно распределяется во всех органах и тканях, кроме ЦНС. В гладкой мускулатуре сосудистой стенки связывается с эластином. Метаболизм происходит в печени. С мочой выводится около 70% препарата в виде метаболитов и 5-7% - в неизмененном виде. Выведение через желудочно-кишечный тракт в пределах 20-23%. Стойкий терапевтический эффект развивается только после 8-12 недель систематического приема препарата.

Основные физико-химические свойства

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с фаской. На поперечном разрезе видны два слоя разной структуры.

срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местоположение

Украина, 03134, г.. Киев, ул. Мира, 17.

Аналоги препарата: Индопрес

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Бисакодил-дарница