Индометацин-здоровье - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: indometacin;

1 таблетка содержит индометацина 25 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая лактоза, моногидрат; кросповидон; тальк; краситель Желтый закат FCF (Е 110); сухая смесь «Akryl-eze white» белого цвета, содержащая тальк, триэтилцитрат, метакрилатный сополимер, натрия гидрокарбонат, титана диоксид (Е171), кремния диоксид, натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТС М01А В01.

показания

Применяется для непродолжительного симптоматического лечения:

Способ применения и дозы

Назначают внутрь во время или после еды, не разжевывая, запивая молоком.

Взрослым и детям старше 14 лет назначают в начальной дозе 25-50 мг 2-3 раза в день. При недостаточном терапевтическом эффекте дозу увеличивают до 150 мг в день, разделяя ее на 3 приема. Максимальная суточная доза - 200 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 75 мг.

Больным пожилого возраста необходимо принимать минимальную дозу в течение короткого срока применения и строго придерживаться указанного лечения через повышенную вероятность возникновения побочных реакций.

Подагра: для купирования острого приступа подагры применяют начальную дозу 100 мг, после чего принимают по 50 мг 3 раза в день до снятия боли.

побочные реакции

Возникающие побочные эффекты зависят от индивидуальной чувствительности, дозы препарата и длительности лечения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, депрессия, возбуждение, тревога, нервозность, сонливость, бессонница, судороги, периферическая нейропатия, чувство усталости, мышечная слабость, непроизвольные мышечные движения, психические расстройства (деперсонализация, психотические эпизоды ), тревожность, парестезии, нарушение ориентации, раздражительность (у пациентов с депрессией в анамнезе), усиления эпилепсии и паркинсонизма, нарушение сознания, кома, дизартрия, асептический менингит, нарушения памяти, галлюцинации, страх.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, изжога, анорексия, боль в эпигастрии, запор или диарея, нарушение вкуса, гастроэнтерит, эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ; проктит, стриктуры кишечника, язвенный стоматит, гастрит, желтуха, метеоризм, кровотечение из сигмовидной кишки или из дивертикула, развитие язвенного колита, болезнь Крона, региональный илеит, молотый, гастрит, гематемезис.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия / гипотензия, пальпитация, тахикардия, аритмия, стенокардия; застойная сердечная недостаточность, тромботическая микроангиопатия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, угнетение функции костного мозга, апластическая или гемолитическая анемия, агранулоцитоз, анемия (вторичная по кровотечений пищеварительного тракта), тромбоцитопения, тромбопластических микроангиопатия, нейтропения, ДВС, петехии, экхимозы.

Нарушение функции печени: повышение сывороточных аминотрансфераз (АЛТ, АСТ), повышение уровня билирубина, холестаз, фульминантный гепатит.

Аллергические реакции: зуд, крапивница, лихорадка, узловатая эритема, кожные высыпания, покраснение лица, светочувствительность, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, буллезные высыпания, мультиформная эритема, анафилаксия, токсический эпидермальный некроз, анафилактический шок, бронхоспазм, васкулит, отек легких, пурпура, выпадение волос, отек мозга, обострение псориаза, экзема.

Со стороны органов чувств: нарушение четкости зрительного восприятия, неврит зрительного нерва, диплопия, отложения на роговице и повреждения сетчатки, конъюнктивит, боль в окологлазничных области, нарушение слуха, шум в ушах, глухота.

Со стороны мочеполовой системы: гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, отеки, острая почечная недостаточность, влагалищное кровотечение, увеличение и напряженность молочных желез, гинекомастия; при длительном применении - папиллярный некроз.

Со стороны обмена веществ: гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия, повышение уровня мочевины, увеличение массы тела, задержка жидкости, повышение уровня печеночных ферментов, повышенное потоотделение, ускорение хрящевой дегенерации.

Со стороны дыхательной системы: астматические приступы, носовое кровотечение, легочная субтропическая эозинофилия, одышка, острый респираторный дистресс.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти, дезориентация, сонливость. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии, онемение конечностей и судороги.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка и прием активированного угля. Далее проводят симптоматическое лечение с наблюдением в течение нескольких дней по состоянию пациента для своевременной диагностики возможной ульцерогенного действия и пищеварительной кровотечения. Не выводится при гемодиализе. Специфического антидота не существует.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности. Во время лечения следует прекратить кормление грудью, потому что индометацин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

дети

Препарат применяют для лечения детей старше 14 лет.

особенности применения

Побочное действие можно уменьшить при применении возможной минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего времени.

Побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта и печени можно уменьшить, если принимать индометацин во время или после еды, или при одновременном приеме с молоком или антацидами. Риск появления побочных действий со стороны пищеварительного тракта выше при применении высоких доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровоизлиянием или перфорацией. Таким пациентам лечение НПВС следует начинать с низкой возможной дозы, принимая во внимание необходимость применения протективных средств (мизопростола или ингибиторов протонного насоса).

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном применении) могут быть связаны со слабым повышением риска артериальных тромботических явлений (инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточных данных, чтобы исключить такой риск для индометацина. Лечение индометацином пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или сосудисто-мозговой болезнью необходимо проводить только после тщательной оценки соотношения риск / польза. Такую оценку нужно проводить и до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Индометацин применяют с особой осторожностью пациентам с гиперчувствительностью к лекарственным препаратам и пищевым продуктам.

Индометацин следует с осторожностью назначать пациентам с заболеванием почек (клиренс креатинина <30 мл) за возможного поражения почек.

Серьезные кожные реакции (включая летальный исход) очень редко наблюдаются при применении НПВП и касаются случаев эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск появления указанных реакций в начале лечения. Прием лекарственного средства следует прекратить еще при первых кожных реакциях или других признаках гиперчувствительности.

При приеме лекарственных препаратов из группы НПВС существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, принимающих β-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и калийсберегающие диуретики. Таким пациентам необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать индометацин пациентам с психическими расстройствами, депрессией, паркинсонизмом, эпилепсией, хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, а также пациентам с геморрагическим диатезом и повышенной склонностью к кровотечениям в связи с обострением состояния.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, или состояниями, склонными к задержке жидкости в организме, поскольку индометацин вызывает ослабление функции почек и застой жидкости.

Пациентам с пониженным кровотоком, в которых почечные простагландины играют важную роль в поддержании почечной перфузии, нестероидные противовоспалительные средства могут спровоцировать выраженную почечную декомпенсацию. К группе риска возникновения подобной реакции входят пациенты с почечной или печеночной дисфункцией, больные сахарным диабетом, пациенты пожилого возраста, пациенты с пониженным объемом межклеточной жидкости, застойной сердечной недостаточностью, сепсисом, а также лица, которые одновременно принимают нефротоксические препараты. Таким пациентам необходимо контролировать функцию почек во время приема препарата. Следует быть осторожными, применяя препарат больным бронхиальной астмой в связи с возможностью возникновения бронхоспазма.

Кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ могут появиться без предварительных симптомов, поэтому прием препарата следует прекратить. Больные, имеющие такие заболевания в анамнезе, должны предупредить об этом врача.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с аномалиями сигмовидной кишки, язвенным колитом или болезнью Крона.

У пациентов могут возникать отложения на роговице или аномалии сетчатки, поэтому им необходимо периодически проходить офтальмологические исследования.

Пациентам, длительно принимающих препарат, следует периодически проводить исследование крови, функций печени или желудка, чтобы как можно раньше выявить любой нежелательное воздействие.

В редких случаях прием индометацина может маскировать проявления инфекционно-воспалительного процесса, а также следует быть осторожными при применении живых вакцин. Следует помнить о повышенном риске кровотечений, поскольку индометацин подавляет агрегацию тромбоцитов.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам после хирургических вмешательств, поскольку длительность кровотечений у них может быть увеличена.

Применение индометацина может снизить женскую фертильность. Женщинам, которые хотят забеременеть, нельзя применять препарат.

У пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани возможно повышение риска развития вирусного менингита.

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций, в связи с возможностью возникновения побочных явлений как головокружение, сонливость и т.п.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать применения двух или более НПВП в связи с повышенным риском возникновения побочных эффектов.

Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и ее производными через повышенный риск возникновения побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. Более того, ацетилсалициловая кислота может снизить уровень индометацина в крови.

При одновременном приеме с антибактериальными средствами может повышаться риск возникновения судорог, с ципрофлоксацином - риск кожных реакций и нейротоксичность.

Одновременное применение зальцитабина и индометацина вызывает изменения в их фармакодинамици.

Одновременное применение зидовудина и индометацина повышает риск гематологической токсичности. Риск проявления токсичности индометацина повышается при применении с ритонавиром.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с циклофосфамидом в связи с возникновением водной интоксикации. Индометацин способен снижать канальцевую секрецию метотрексата, таким образом усиливая токсичность.

Следует с осторожностью применять одновременно с антидепрессантами (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина) вследствие повышения риска кровотечений.

Действие производных сульфонилмочевины может усиливаться НПВП. В редких случаях одновременное применение с метформином может вызвать метаболический ацидоз.

С осторожностью следует применять одновременно с противоэпилептическими препаратами в связи с усилением действия фенитоина.

Одновременное применение с галоперидолом усиливает сонливость.

При назначении индометацина пациентам, которые лечатся непрямыми антикоагулянтами, следует усилить контроль за показателями протромбинового индекса в связи с усилением действия варфарина.

С осторожностью следует применять одновременно с клопидогрелем в связи с повышенным риском кровотечений. Индометацин способен угнетать агрегацию тромбоцитов и продлевать кровотечений.

У пациентов, принимающих пробенецид, возможно повышение уровня индометацина в плазме крови, через что нужно снизить его дозу.

Индометацин способен значительно снижать антигипертензивное действие β-адреноблокаторов (частично путем угнетения синтеза простагландинов). У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, может развиться гиперкалиемия.

Следует с осторожностью применять одновременно с α-адренорецепторов, β-блокаторами, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина 2, гидралазин или нифедипином.

Индометацин способен снижать эффективность различных типов диуретиков. Он может уменьшить мочегонное и аптигипертензивну действие тиазидов и фуросемида, а также привести к блокированию повышение активности ренина плазмы крови, что вызвано фуросемидом.

Диуретики повышают риск нефротоксичности НПВП.

НПВП могут повышать концентрацию сердечных гликозидов в сыворотке крови, снижать скорость клубочковой фильтрации и способствовать обострению сердечной недостаточности.

НПВП могут усиливать токсичность циклоспорина (возможно, путем снижения синтеза почечного простациклина).

Одновременное применение с кортикостероидами повышает риск язв и кровотечений в пищеварительном тракте, их одновременное применение позволяет уменьшить дозировку этих препаратов.

При одновременном приеме с препаратами лития индометацин повышает концентрацию лития в крови и усиливает риск развития токсических эффектов.

Следует избегать одновременного приема с триамтереном за возникновения оборотной почечной недостаточности.

При одновременном приеме с дифлунизалом снижается почечный клиренс индометацина и существенно повышается его концентрация в плазме крови, что может приводить к желудочно-кишечных кровотечений.

При одновременном приеме с такролимусом повышается риск нефротоксичности.

Индометацин повышает биодоступность дифосфонатов при одновременном применении с тилудроновою кислотой.

При одновременном приеме с бензодиазепинами повышается риск возникновения головокружения.

При одновременном приеме с дермопресином усиливается действие последнего.

Следует избегать приема нестероидных противовоспалительных средств в течение 8-12 суток после применения мифепристона.

Индометацин способен снижать скорость выведения баклофена, и таким образом повышать уровень его токсического действия.

У пациентов при одновременном приеме индометацина и муромонаб-СD3 повышается риск развития психоза и энцефалопатии.

При одновременном приеме с сосудорасширяющими средствами повышается риск кровотечений.

Индометацин способен искажать результаты лабораторных анализов:

Одновременное применение НПВП и ингибиторов ЦОГ-2 повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и папиллярного некроза почек. Поэтому необходимо избегать их одновременного применения.

Индометацин может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови. Индометацин удлиняет и усиливает действие солей лития, поэтому необходима коррекция доз последних в начале комбинированного лечения и мониторинг концентрации лития. Пробенецид потенцирует действие индометацина, поэтому при их одновременном применении рекомендуется снижать суточную дозу последнего. При необходимости увеличения доз индометацина делать это необходимо с осторожностью и кратными количествами. Одновременное применение индометацина и иммуносупрессоров приводит к усилению их токсичности.

Необходимо контролировать время кровотечения и протромбиновый индекс. Индометацин конкурентно взаимодействует с антикоагулянтами кумаринового в местах связывания с белками плазмы крови, в результате чего повышается их концентрация в плазме крови. Одновременное применение хинолонов и индометацина может повысить риск развития судорог у пациентов при наличии или отсутствии данных об эпилепсии или судороги в анамнезе.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. НПВП. Оказывает противовоспалительное, жаропонижающее, обезболивающее действие.

Механизм действия обусловлен ингибированием циклооксигеназы, что приводит к снижению синтеза простагландинов. Препарат способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений. Угнетает агрегацию тромбоцитов.

Противовоспалительный эффект развивается к концу первой недели лечения.

Фармакокинетика. При приеме внутрь быстро всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается через 2 часа. Биодоступность составляет около 98%. Интенсивно связывается с белками плазмы. Период полувыведения - 2-11 ч (в среднем - около 6 часов). Метаболизируется в основном в печени; подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Выводится (на 20% в неизмененном виде) преимущественно почками - 70%, а также с калом - 30%.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В полость суставов проникает медленно.

У некоторых больных, особенно пожилого возраста и с расстройством функции почек и печени, возможна кумуляция препарата.

Основные физико-химические свойства

таблетки, покрытые оболочкой от желто-оранжевого до оранжевого цвета, двояковыпуклые. На поверхности таблеток допускается мраморность и вкрапления. На поперечном разрезе видны два слоя.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой,, по 25 мг № 30 (30х1), № 30 (10хЗ) в блистерах в коробке; № 10 в блистерах.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Фармацевтическая компания« Здоровье ».

местонахождение

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.