Мелаксен - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит мелатонина 3 мг;

вспомогательные вещества: кальция фосфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, глазурь фармацевтическая, спирт изопропиловый.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные препараты. Агонисты рецептора мелатонина. Мелатонин. Код АТС N05C Н01.

показания

Для лечения первичной бессонницы, характеризующееся нарушением качества сна у пациентов в возрасте 55 лет и старше.

противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Назначают внутрь взрослым по 1 таблетке в сутки, за 1-2 часа до сна и после еды. Курс лечения составляет 3 недели.

Почечная недостаточность.

Нет исследований о влиянии различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина, поэтому мелатонин нужно применять с осторожностью таким пациентам.

Нарушение функции печени.

Нет опыта применения мелатонина пациентами с нарушениями функции печени. Опубликованные данные свидетельствуют о заметно повышенные уровни эндогенного мелатонина в дневные часы в результате уменьшенного клиренса у таких пациентов. Поэтому мелатонин не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени.

побочные реакции

В пределах каждого класса частоты неблагоприятные эффекты предоставляются в порядке уменьшения серьезности.

Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1 000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (не могут быть установлены по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: редко - опоясывающий лишай.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны метаболизма и питания: редко - гипертриглицеридемия.

Психические нарушения: нечасто - раздражительность, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, необычные сновидения; редко - изменение настроения, агрессивность, ажитация, слезливость, раннее утреннее просыпание, повышенное либидо.

Со стороны ЦНС: редко - мигрень, повышенная психомоторная активность, головокружение, сонливость; редко - ухудшение памяти, рассеянность внимания, возбуждено качества сна.

Со стороны органов зрения: редко - снижение остроты зрения, затуманенисть зрения, повышенное слезотечение.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко - головокружение при изменении положения тела.

Сосудистые нарушения: редко - приливы крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - боли в животе, запоры, сухость во рту; редко- рвота, аномальные кишечные шумы, метеоризм, повышенная секреция слюны, неприятный запах изо рта.

Со стороны пищеварительной системы: редко - гипербилирубинемия; редко - повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени, отклонения от данных лабораторных тестов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - повышенная потливость; редко - экзема, эритема, сыпь, чешется, зуд, сухость кожи, поражения ногтей, ночная потливость.

Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани: редко - мышечные спазмы, боли в шее.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - приапизм.

Общие нарушения и состояние места введения: нечасто - астения; редко - усталость.

Другие нарушения: нечасто - увеличение массы тела.

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки.

В случае передозировки может возникнуть сонливость. Полное выведение препарата из организма наблюдается через 12 часов после приема. Специального лечения не требуется.

Применение в период беременности или кормления грудью

Ввиду отсутствия клинических данных не рекомендуется применять беременным женщинам и женщинам, которые планируют беременность.

На период применения препарата следует прекратить кормление грудью.

дети

Не назначают детям до 18 лет, потому что недостаточно информации о безопасности и эффективности применения препарата.

особенности применения

Мелатонин вызывает сонливость. С осторожностью следует применять препарат, если вероятная сонливость может быть связана с риском или опасностью для здоровья пациента.

Не рекомендуется для применения больным аутомунни заболевания.

Больные такие редкие наследственные болезни как непереносимость галактозы, LAРР лактазы дефицит или глюкозо-галактозы мальабсорбцию не имеют принимать препарат.

С осторожностью назначают при гормональных нарушениях и / или проведении гормональной терапии, а также пациентам с аллергическими заболеваниями.

Одновременный прием алкоголя снижает эффективность мелатонина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Мелатонин вызывает сонливость, поэтому его не следует применять при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

фармакодинамические взаимодействия

Мелаксен® в исследованиях применяли вместе с тиоридазином и имипрамином - активными веществами, влияющие на центральную нервную систему. В одном случае не было выявлено существенных фармакокинетических взаимодействий. Однако совместное применение с Мелаксеном® приводило к увеличенному по сравнению с одним имипрамином, ощущение заторможенности и трудностей при выполнении задач, а также по сравнению с одним тиоридазином, усиление чувства "тумана в голове".

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Мелатонин является натуральным гормоном, который вырабатывается шишковидной железой и близок по структуре к серотонину. Физиологически секреция мелатонина возрастает после наступления темноты, достигая максимума между второй и четвертой часами ночи и уменьшается в течение второй половины ночи. Мелатонин регулирует циркадные ритмы и поддерживает цикличность сон - бодрствование.

Действие мелатонина на МТ1-, МТ2-, МТЗ-рецепторы способствует качеству сна, поскольку эти рецепторы (преимущественно MT1 и MT2) привлекаются к регуляции циркадных ритмов и сна.

С возрастом уменьшается эндогенное производство мелатонина, поэтому мелатонин улучшает качество сна, особенно у пациентов с первичным бессонницей, которым более 55 лет.

Фармакокинетика. Абсорбция мелатонина при пероральном применении является полной у взрослых и, возможно, уменьшенной до 50% у пациентов пожилого возраста. Кинетика мелатонина является линейной в диапазоне 2-8 мг. Биодоступность составляет 15%. Tmax достигается через 3 часа. Скорость абсорбции и Сmax зависит от пищи (присутствие пищи задерживает абсорбцию мелатонина). In vitro связывание мелатонина с плазменным протеином составляет примерно 60%. Биотрансформация происходит в печени. Экскреция метаболитов завершается в пределах 12 часов после приема. Быстро выводится из организма (Т1 / 2 составляет 3,5-4 часа). Выводится с мочой (89% метаболитов в виде сульфатных и глюкоронидних конъюгатов 6 гидроксимелатонину и 2% в неизмененном виде).

Основные физико-химические свойства

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны таблетки.

несовместимость

В указанной рецептуре лекарственного средства взаимодействий между активными веществами и наполнителями не происходит.

срок годности

4 года.

условия хранения

Хранить при температуре до 30 ° С в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Производитель

Юнифарм, Инк.

местонахождение

350 Пятая Авеню, 6701, Нью-Йорк, 10118, США.