Мелаксен - инструкция, аналоги

Мелаксен Юніфарм, Інк. США

Мелаксен Юніфарм, Інк. США

Международное название:

Melatonin

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Юніфарм, Інк.

Страна производства:

США

Форма выпуска:

Мелаксен таблетки, п/о, по 3 мг №24
Мелаксен таблетки, п/о, по 3 мг №12
Мелаксен таблетки, п/о, по 3 мг №6

Категория отпуска:

без рецепта

Похожие ТМ:

- Віта-мелатонін

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить мелатоніну 3 мг;

допоміжні речовини: кальцію фосфат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, глазур фармацевтична, спирт ізопропіловий.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Снодійні та седативні препарати. Агоністи рецептора мелатоніну. Мелатонін. Код АТС N05C Н01.

Показання

Для лікування первинного безсоння, що характеризується порушенням якості сну у пацієнтів віком 55 років та старше.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Призначають внутрішньо дорослим по 1 таблетці на добу, за 1-2 години до сну та після їди. Курс лікування складає 3 тижні.

Ниркова недостатність.

Немає досліджень про вплив різного ступеня ниркової недостатності на фармакокінетику мелатоніну, тому мелатонін потрібно застосовувати з обережністю таким пацієнтам.

Порушення функції печінки.

Немає досвіду застосування мелатоніну пацієнтами з порушеннями функції печінки. Опубліковані дані свідчать про помітно підвищені рівні ендогенного мелатоніну в денні години в результаті зменшеного кліренсу у таких пацієнтів. Тому мелатонін не рекомендується застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки.

Побічні реакції

У межах кожного класу частоти несприятливі ефекти надаються у порядку зменшення серйозності.

Дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1 000, <1/100); рідко (≥ 1/10 000, <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (не можуть бути встановлені за наявними даними).

Інфекції та інвазії: рідко – оперізувальний лишай.

З боку крові та лімфатичної системи: рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку метаболізму та живлення: рідко – гіпертригліцеридемія.

Психічні порушення: нечасто – дратівливість, підвищена збудливість, занепокоєння, безсоння, незвичні сновидіння; рідко – зміни настрою, агресивність, ажитація, слізливість, раннє ранкове просинання, підвищене лібідо.

З боку ЦНС: нечасто – мігрень, підвищена психомоторна активність, запаморочення, сонливість; рідко – погіршення пам’яті, розсіяність уваги, порушена якості сну.

З боку органів зору: рідко – зниження гостроти зору, затуманеність зору, збільшена сльозотеча.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: рідко – запаморочення у разі зміни положення тіла.

Судинні порушення: рідко – припливи крові.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – болі в животі, запори, сухість у роті; рідко– блювання, аномальні кишкові шуми, метеоризм, підвищена секреція слини, неприємний запах з рота.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – гіпербілірубінемія; рідко – зростання активності печінкових ферментів, порушення функції печінки, відхилення від норми даних лабораторних тестів.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – підвищена пітливість; рідко – екзема, еритема, висип, що свербить, свербіж, сухість шкіри, ураження нігтів, нічна пітливість.

З боку скелетних м’язів та сполучної тканини: рідко – м’язові спазми, болі у шиї.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко – пріапізм.

Загальні порушення та стан місця введення: нечасто – астенія; рідко – втома.

Інші порушення: нечасто – збільшення маси тіла.

Передозування

Немає повідомлень про випадки передозування.

У випадку передозування може виникнути сонливість. Повне виведення препарату з організму спостерігається через 12 годин після прийому. Спеціального лікування не потрібно.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Зважаючи на відсутність клінічних даних, не рекомендується застосовувати вагітним жінкам та жінкам, які планують вагітність.

На період застосування препарату слід припинити годування груддю.

Діти

Не застосовують дітям до 18 років, тому що недостатньо інформації щодо безпеки та ефективності застосування препарату.

Особливості застосування

Мелатонін викликає сонливість. З обережністю слід застосовувати препарат, якщо ймовірна сонливість може бути пов’язана з ризиком або небезпекою для здоров’я пацієнта.

Не рекомендується для застосування хворим на аутомунні захворювання.

Хворі на такі рідкісні спадкові хвороби як непереносимість галактози, LAРР лактази дефіцит або глюкозо-галактозну мальабсорбцію не мають вживати препарат.

З обережністю призначають при гормональних порушеннях і/або проведенні гормональної терапії, а також пацієнтам з алергічними захворюваннями.

Одночасний прийом алкоголю знижує ефективність мелатоніну.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Мелатонін викликає сонливість, тому його не слід застосовувати при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармакодинамічні взаємодії

Мелаксен® у дослідженнях застосовували разом з тіоридазином та іміпраміном – активними речовинами, що впливають на центральну нервову систему. В жодному випадку не було виявлено суттєвих фармакокінетичних взаємодій. Однак сумісне застосування з Мелаксеном® призводило до збільшеного, порівняно з одним іміпраміном, відчуття загальмованості і труднощів під час виконання завдань, а також порівняно з одним тіоридазином, посилення відчуття "туману в голові".

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Мелатонін є натуральним гормоном, який виробляється шишкоподібною залозою та близький за структурою до серотоніну. Фізіологічно секреція мелатоніну зростає після настання темноти, досягаючи максимуму між другою та четвертою годинами ночі та зменшується протягом другої половини ночі. Мелатонін регулює циркадні ритми та підтримує циклічність сон – неспання.

Дія мелатоніну на МТ1-, МТ2-, МТЗ-рецептори сприяє якості сну, оскільки ці рецептори (переважно MT1 і MT2) залучаються до регуляції циркадних ритмів та сну.

З віком зменшується ендогенне виробництво мелатоніну, тому мелатонін покращує якість сну, особливо у пацієнтів із первинним безсонням, яким понад 55 років.

Фармакокінетика. Абсорбція мелатоніну при пероральному застосуванні є повною у дорослих і, можливо, зменшеною до 50 % у пацієнтів літнього віку. Кінетика мелатоніну є лінійною в діапазоні 2-8 мг. Біодоступність складає 15 %. Tmax досягається через 3 години. Швидкість абсорбції та Сmax залежить від їжі (присутність їжі затримує абсорбцію мелатоніну). In vitro зв’язування мелатоніну з плазмовим протеїном складає приблизно 60 %. Біотрансформація відбувається в печінці. Екскреція метаболітів завершується в межах 12 годин після прийому. Швидко виводиться із організму (Т1/2 складає 3,5-4 години). Виводиться з сечею (89 % метаболітів у вигляді сульфатних та глюкоронідних кон’югатів 6-гідроксимелатоніну та 2 % у незмінному вигляді).

Основні фізико-хімічні властивості

Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою білого або майже білого кольору, з рискою з одного боку таблетки.

Несумісність

У зазначеній рецептурі лікарського засобу взаємодій між активними речовинами та наповнювачами не відбувається.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі до 30°С у захищеному від світла місці, недоступному для дітей.

Виробник

Юніфарм, Інк.

Місцезнаходження

350 П’ята Авеню, 6701, Нью-Йорк, 10118, США.

Аналоги препарата: Мелаксен

Совпадает код АТС и состав:

- Віта-мелатонін