Дуспаталин - инструкция, аналоги
Дуспаталин Абботт Хелскеа САС/Abbott Healthcare SAS. Франция
Международное название:
Mebeverine
Тип:
Медицинский препарат
Производитель:
Абботт Хелскеа САС/Abbott Healthcare SAS.
Страна производства:
Франция
АТХ код:
- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ
- A03 Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах
- A03A Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта
- A03A A Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины
- A03A A04 Мебеверин
Форма выпуска:
Дуспаталин капсулы прол./д., тв. по 200 мг №30 (10х3)
Дуспаталин капсулы прол./д., тв. по 200 мг №30 (15х2)
Дуспаталин таблетки, п/о, по 135 мг №50 (10х5)
Категория отпуска:
по рецепту
Дополнительноя информация
Оригинал/Дженерик:
Нет данных
Разрешен в России:
Да
Разрешен в ЕС:
Нет данных
Разрешен в США:
Нет данных
Вождение авто:
Нет данных
Грудным детям:
Не рекомендовано
Кормящим:
Не рекомендовано
Беременным:
Не рекомендовано
Инструкция по применению
Содержание инструкции
Состав
действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида 200 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, гипромеллоза, полиакрилатная дисперсия, глицерол триацетат;
твердая желатиновая капсула (размер № 1): титана диоксид (Е 171), желатин.
Лекарственная форма
Капсулы пролонгированного действия, твердые.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, естерификовани третичные амины.
Код АТС А0ЗА А04.
Показания
Взрослые и дети старше 10 лет:
симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущение дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
лечения желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из неактивных компонентов препарата.
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.
Взрослым и детям старше 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).
Длительность применения не ограничена. Если один или более доз пропущено, пациент должен принять следующую дозу по предназначению. Пропущена (и) доза (ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозы.
Специальные популяции.
Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не выявлено.Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не считается необходимым.
Побочные реакции
Сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.
Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
крапивница, ангионевротический отек, отек лица и высыпания.
Со стороны иммунной системы:
гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Передозировка
При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или они были легкими и быстро исчезали.Симптомы передозировки наблюдавшихся были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение.Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которую диагностирован в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.
Применение в период беременности или кормления грудью
Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Дуспаталин ® не рекомендуется применять в течение беременности.
Неизвестно, экскретируется мебеверина или его метаболиты в грудное молоко. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталин ® не следует применять в период кормления грудью.
Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах Дуспаталин ® .
Дети
Не следует применять Дуспаталин ® капсулы детям до 3 лет за отсутствия клинических данных для этой возрастной категории. Также не следует применять Дуспаталин ® , капсулы, детям в возрасте от 3 до 10 лет за высокого содержания действующего вещества.
Особенности применения
Нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каких вредное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие любого взаимодействия Дуспаталин ® и этанола.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника.Поскольку это действие не опосредованная автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.
Клиническая эффективность и безопасность.
Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены в более 1500 пациентов. Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (например, боль в животе, характеристики стула) обычно наблюдались в референтных и контролируемых по основным значениями клинических исследованиях.
Все лекарственные формы мебеверина были целом безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.
Дети.
Клинические исследования таблеток или капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности по клиническим исследованиям, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоат у пациентов в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверин эффективен безопасным лекарственным средством, хорошо переносится.
Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениями исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.
Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.
Фармакокинетика.
Абсорбция.
Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток.Благодаря пролонгированному освобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день.
Распределение.
При многократном применении Дуспаталин ® никакой значительной кумуляции не возникает.
Метаболизм.
Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.В плазме деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии - 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C Max для ДМКК составляла 804 нг / мл, а T Max - около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.
Вывод.
Мебеверином не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной (УК) или деметилкарбоксильнои кислот (ДМКК).
Дети.
Фармакокинетические исследования у детей не проводились.
Основные физико-химические свойства
непрозрачные белые, твердые желатиновые капсулы размером № 1 с соответствующей маркировкой 245, содержащие гранулят от белого до почти белого цвета.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не хранить при температуре ниже 5 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке или по 15 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Абботт Хелскеа САС / Abbott Healthcare SAS.
Местонахождение
Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелара, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.
Аналоги препарата: Дуспаталин
Совпадает код АТС 4го уровня:
Справочник лекарств