Далацин - инструкция, аналоги

Далацин Фармация и Апджон Компани, США. США

Далацин Фармация и Апджон Компани, США. США

Международное название:

Clindamycin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Фармация и Апджон Компани, США.

Страна производства:

США

АТХ код:

- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

- G01 Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии

- G01A Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированн

- G01A A Антибиотики

- G01A A10 Клиндамицин

Форма выпуска:

Далацин суппозитории (овули) влаг. по 100 мг №3
Далацин Влагалищный полная информация
Далацин Т полная информация
Далацин Ц полная информация
Далацин Ц Фосфат полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: clindamycin;

1 суппозиторий содержит клиндамицина фосфата эквивалентно 100 мг клиндамицина;

вспомогательные вещества: твердый жир Witepsol H-32.

Лекарственная форма

Суппозитории (овули) влагалищные.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды. Код АТС G01A А10.

Показания

Лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия - гемофильная вагинит, гарднерельозний вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальний вагинит или анаэробный вагиноз).

Противопоказания

Далацин в форме вагинальных суппозиториев противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицина или твердого жира (основой суппозиториев является смесь глицеридов насыщенных жирных кислот).

Далацин в форме вагинальных суппозиториев противопоказан пациентам с регионарным энтеритом, язвенным колитом и антибиотик ассоциированным колитом в анамнезе.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза : 1 суппозиторий интравагинально, желательно перед сном, в течение 3 дней подряд.

Ввод без аппликатора

Вытянуть суппозиторий из фольги.

Лечь на спину и подтянуть колени к груди.

Ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки глубже, но чтобы не вызывать неприятные ощущения.

При наличии в упаковке аппликатора пациентка может использовать его для облегчения введения суппозитория.

Введение с помощью аппликатора

Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для правильного интравагинального введения суппозитория.

Вытянуть аппликатор из упаковки.

Поместить плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора.

Лечь на спину и подтянуть колени к груди.

Держа аппликатор за ребристый конец корпуса, аккуратно ввести его во влагалище как можно глубже, но чтобы не вызывать неприятные ощущения.

Медленно нажимая на плунжер, ввести суппозиторий во влагалище.

Вытянуть аппликатор из влагалища.

После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.

Применение детям : применение Далацина в форме вагинальных (влагалищных) суппозиториев в педиатрической практике не исследовалось.

Применение у пациентов пожилого возраста : применение Далацина в форме вагинальных суппозиториев пациентам старше 65 лет не исследовалось.

Применение пациентам с нарушением функции почек : применение Далацина в форме вагинальных суппозиториев пациентам с нарушением функции почек не исследовалось.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

Побочные реакции

Безопасность трехдневной терапии ДАЛАЦИНА в форме вагинальных суппозиториев оценивалась в клинических исследованиях, в течение которых сообщалось о следующие побочные реакции, которые были признаны связанными с применением препарата. По частоте они распределены на частые (≥ 1/100 и <1/10) и редкие (≥ 1/1000 и <1/100).

Со стороны желудочно-кишечного тракта : нечасто - спазмы в животе, диарея, тошнота, рвота.

Общие нарушения и нарушения в месте введения : нечасто - боль в месте введения, лихорадка, генерализованная боль, локализованный отек, боль в боку, головная боль.

Инфекции и инвазии : часто - вагинальный кандидоз; нечасто - грибковые инфекции.

Со стороны мочеполовой системы и молочной железы : часто - вульвовагинальные расстройства;нечасто - нарушение менструального цикла, выделения из влагалища, пиелонефрит, дизурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей : нечасто - зуд, сыпь, зуд в месте введения,

Далее приведены побочные реакции, зарегистрированные в течение постмаркетингового наблюдения и признаны связанными с лечением. По частоте они отнесены к очень редким

(<1/10 000).

Со стороны репродуктивной системы : очень редко - вульвовагинальные раздражение, боль во влагалище.

Ниже перечислены побочные реакции, значимые с медицинской точки зрения, отмечены при терапии системными препаратами клиндамицина. По частоте они принадлежат к очень редким (<1/10 000).

Со стороны крови и лимфатической системы : очень редко - временная нейтропения (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы : очень редко - анафилактоидные реакции.

Гепатобилиарной системы : очень редко - желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей : очень редко - мультиформная эритема, подобная синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Передозировка

Случаи передозировки Далацина в форме вагинальных суппозиториев неизвестны. При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями клиндамицина в крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение Далацина в форме вагинальных суппозиториев в течение I триместра беременности не рекомендуется, поскольку нет соответствующих хорошо контролируемых исследований по применению средства беременным женщинам в течение этого периода. По данным клинических исследований применения Далацина в форме вагинального крема женщинам в течение II триместра беременности и системное применение клиндамицина фосфата в течение II и III триместров не приводил к развитию врожденных аномалий.

Далацин в форме вагинальных суппозиториев во II и III триместре беременности можно применять только в случае крайней необходимости. В период беременности рекомендуется пальцевое введения вагинальных суппозиториев.

Неизвестно, проникает клиндамицин в грудное молоко после применения вагинальных суппозиториев.Однако было установлено, что он проникает в грудное молоко после перорального или парентерального применения. Тем не менее, следует тщательно оценить соотношение пользы-риска, назначая вагинальные суппозитории клиндамицина в период кормления грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата в педиатрической практике не установлены

Особенности применения

Перед или сразу после начала применения Далацина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.

Применение Далацина в форме вагинальных суппозиториев может привести к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, в частности дрожжей.

Во время или после применения антимикробных средств могут возникать симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит. Случаи псевдомембранозного колита отмечались при применении почти всех антибактериальных средств, в том числе клиндамицина; тяжесть колита может колебаться от слабой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо учитывать такую ​​возможность у пациентов, в которых развилась диарея после применения антибактериальных средств. В случае умеренного расстройства состояние пациента может улучшиться после отмены препарата.

При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Далацин в форме вагинальных суппозиториев следует применять с осторожностью. В подобных случаях рекомендуется тщательно взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск развития псевдомембранозного колита.

В случае развития псевдомембранозного колита применение клиндамицина следует прекратить. Нужно назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.

Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения Далацина в форме вагинальных суппозиториев не рекомендованы. Основа вагинальных суппозиториев Далацина может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм. Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 часов после лечения ДАЛАЦИНА в форме вагинальных суппозиториев, поскольку их противозачаточное эффективность и защитные свойства от болезней, передающихся половым путем, могут быть снижены.

В период применения Далацина в форме вагинальных суппозиториев не рекомендуется использовать другие изделия, предназначенные для интравагинального введения (например, тампоны, средства для спринцевания).

Безопасность и эффективность Далацина в форме вагинальных суппозиториев не исследовали у беременных, женщин которые кормят грудью, пациентов с нарушением функций печени, иммунодефицитом или колитом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Данные, которые бы позволили считать, что Далацин может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Информация об одновременном применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует.

При системном применении клиндамицина фосфат имеет свойства нейромышечного блокатора, что может усилить действие других нейромышечных блокаторов.

Информация о совместном применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует. Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время терапии препаратом.Данных о влиянии препарата на диафрагмы из латекса нет.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Клиндамицин - это линкозамидний антибиотик, подавляющий синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и ​​влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro ,  in vivo он быстрого гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, проявляющая антибактериальную активность.

Клиндамицин in vitro проявляет активность против микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis и анаэробы (виды Peptostreptococcus и Bacteroides ). Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют значения их МИК 90 (МПК, при которой подавляется 90% штаммов). Географических или временных вариаций отмечено не было.

Чувствительность к клиндамицину вагинальных бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом

Фармакокинетика

При интравагинальном введении суппозиториев 1 раз в сутки в дозе 100 мг клиндамицина

(1 суппозиторий) 11 здоровым женщинам в течение 3 дней было установлено, что примерно

30% (6,5-70%) препарата подвергалось системному всасывания, тогда как при применении вагинального крема Далацин всасывалось лишь 5%. Системное влияние клиндамицина после введения вагинальных суппозиториев был слабее, чем при введении терапевтической дозы клиндамицина внутрь или внутривенно.

Основные физико-химические свойства

При выпуске: гладкие твердые суппозитории почти белого цвета. При сроке годности: твердые суппозитории от белого до белого цвета.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25 С.

Упаковка

По 3 суппозитория в ламинированной фольге, в картонной пачке с пластиковым аппликатором или без него.

Категория отпуска

по рецепту.

Производитель

Фармация и Апджон Компани, США.

Местонахождение

7000 Portage Road, Kalamazoo, MID 49001, USA.

Аналоги препарата: Далацин

Совпадает код АТС и состав:

- Вагицин-здоровье

- Далацин-влагалищный