Далацин-ц - инструкция, аналоги

Далацин-ц Пфайзер Менюфекчуринг, Бельгия /США Бельгия

Далацин-ц Пфайзер Менюфекчуринг, Бельгия /США Бельгия

Международное название:

Clindamycin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Пфайзер Менюфекчуринг, Бельгия /США

Страна производства:

Бельгия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01F МАКРОЛИДЫ, ЛИНКОЗАМИДЫ И СТРЕПТОГРАМИНЫ

- J01F F Линкозамиды

- J01F F01 Клиндамицин

Форма выпуска:

Далацин Ц капсулы по 150 мг №16 (8х2)
Далацин Ц капсулы по 300 мг №16 (8х2)
Далацин полная информация
Далацин Влагалищный полная информация
Далацин Т полная информация
Далацин Ц Фосфат полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: clindamycin;

1 капсула содержит клиндамицина 150 мг или 300 мг;

вспомогательные вещества : крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма

капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Линкозамиды. Код АТС J01F F01.

Показания

Лечение тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами (включаяStaphylococcus aureus ), у пациентов с аллергией на пенициллины. При аэробных инфекциях клиндамицин является альтернативой, если другие антимикробные препараты не действуют или противопоказаны. В случаях анаэробных инфекций клиндамицин считается препаратом первого выбора.

1 Инфекции верхних дыхательных путей: хронические синуситы, вызванные анаэробами. Некоторые случаи хронических гнойных средних отитов или как поддерживающую терапию в комбинации с антибиотиками, активными против грамотрицательных аэробных микроорганизмов. 

В случаях рецидивов фаринготонзиллит, когда другие антибактериальные лекарственные средства не действуют или противопоказаны (пенициллин, эритромицин и препараты группы макролидов, цефалоспорины).

2 Инфекции нижних дыхательных путей, а именно:

аспирационная пневмония, абсцесс легких, некротизирующая пневмония и эмпиема
как присадка средство при лечении легочных инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, с целью подавления грамположительных кокков и анаэробных микроорганизмов.

3 Тяжелые инфекции кожи и мягких тканей.

4 Инфекции костей и суставов, такие как остеомиелит и септический артрит.

5 Серьезные гинекологические инфекции, включая эндометрит, инфекционные поражения жировой клетчатки, паравагинальным инфекции, тубоовариальных абсцессы и сальпингиты с одновременным назначением антибиотиков с достаточной активностью против грамотрицательных аэробных микроорганизмов. Монотерапия клиндамицином при цервицитах, вызванных Chlamydia trachomatis .

6 При инфекциях брюшной полости, включая перитонит и абдоминальные абсцессы, терапией выбора является клиндамицин в сочетании с антибиотиком с достаточной активностью против грамотрицательных аэробных организмов.

При одновременном назначении с соответствующим антибиотиком, эффективным против грамотрицательных микроорганизмов, таким как аминозид, клиндамицин является эффективным для профилактики перитонита или внутрибрюшных абсцессов после перфорации кишки и бактериальной контаминации в результате травмы.

7 Септицемия и эндокардит.

8 Стоматологические инфекции, такие как периодентальний абсцесс и пародонтит.

9 Лечение энцефалитов, вызванных Toxoplasma,  больным СПИДом, в сочетании с пириметамином у пациентов с непереносимостью обычного лечения.

10 Лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis carini, у больных СПИДом. Клиндамицин применяют в комбинации с примахином пациентам с непереносимостью обычного лечения (сульфадиазин) или недостаточным ответом на лечение.

11 Как монотерапия при лечении малярии, вызванной резистентным к лекарственным средствам P.falciparum или в сочетании с хинином или амодиакином в качестве альтернативной терапии у случае тяжелых инфекций следует проводить in vitro тесты на чувствительность

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицина или другим вспомогательным веществам препарата.

Инфекционный менингит.

Детский возраст до 6 лет.

Способ применения и дозы

Как и для всех антибиотиков, дозирования и способ применения следует определять в зависимости от тяжести инфекции, состояния пациента и чувствительности микроорганизмов, являющихся возбудителями заболевания. Во избежание раздражения пищевода, рекомендуется запивать капсулы стаканом воды.

Взрослые

Рекомендуемая суточная доза составляет 600-1800 мг, разделенная на 3 или 4 приема.

В исключительных случаях лечение рецидивов инфекций, вызванных β-гемолитическим стрептококком: 300 мг дважды в сутки в течение не менее 10 дней.

Цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis : 1800 мг в сутки в несколько приемов, в течение 10-14 дней.

Дети (старше 6 лет)

8-25 мг / кг / сутки в 3 или 4 равные дозы.

Применение при нарушении функции печени и / или почек

Пациенты с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы. Гемодиализ и перитонеальный диализ для выведения клиндамицина из крови не эффективны.

У пациентов с нарушением функции печени умеренной и тяжелой наблюдается удлинение периода полувыведения клиндамицина. При применении клиндамицина каждые 8:00 аккумуляция препарата наблюдается редко. Таким образом, уменьшение дозы нельзя считать необходимым.

Особенности дозирования при отдельных показаниях

Лечение острого стрептококкового тонзиллита / фарингита.

Доза Далацина Ц в капсулах для перорального применения составляет 300 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней.

Лечение воспалительных заболеваний органов малого таза.

После парентерального введения препарата в течение 6 дней следует продолжать прием внутрь Далацина Ц в дозе 450 - 600 мг каждые 6 часов до завершения 10 - 14-дневного цикла терапии.

Цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis

450-600 мг Далацина Ц внутрь 4 раза в сутки в течение 10 - 14 дней.

Профилактика эндокардита у пациентов с чувствительностью к пенициллину.

Взрослым назначают 600 мг за час до операции или лечебно-диагностической процедуры (например, тонзиллэктомия, аденоидектомия, бронхоскопия жестким эндоскопом, дилатация стриктуры пищевода, ЭРХПГ, цистоскопия и т.д.); детям - 20 мг / кг за час до операции или лечебно-диагностической процедуры.

Энцефалиты, вызванные Toxoplasma, у больных СПИДом

600-1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель с последующим пероральным применением 300-600 мг каждые 6 часов. Длительность лечения обычно составляет 8 - 10 недель. Является необходимым пероральный прием 25-75 мг пириметамином в сутки в течение 8 - 10 недель. При применении более высоких доз пириметамином следует назначать от 10 до 20 мг фолиевой кислоты в сутки.

Пневмония, вызванная Pneumocystis carinii, у больных СПИДом

От 300 до 450 мг каждые 6 часов в течение 21 дня в сочетании с пероральным приемом 15-30 мг примахина в сутки в течение 21 дня.

Малярия

20 мг / кг / сутки на протяжении не менее 5 дней.

Побочные реакции

Побочные реакции, приведенные по классу систем органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, <1/10), редкие (≥ 1/1000, <1/100), жидкие (≥ 1 / 10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - транзиторная нейтропения (лейкопения), эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: очень редко - дисгевзия.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - боль в животе, рвота, диарея; нечасто - тошнота; очень редко - эзофагит, язвы пищевода, колит и псевдомембранозный колит, вызванный токсинами Clostridium difficile .

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - желтуха, изменения показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - макулопапулезная и кореподобной высыпания;нечасто - крапивница, зуд; жидкие - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный и везикуло дерматит, токсический эпидермальный некролиз; очень редко - вагинит.

Если во время лечения у больного возникает диарея, терапию препаратом следует прекратить. В случае возникновения серьезных анафилактических реакций необходимо принять неотложные меры с применением эпинефрина (адреналина), кислорода и введения стероидов. В случае необходимости следует интубировать больного с последующей искусственной вентиляцией легких.

Применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту других кишечных микроорганизмов, в частности грибов. 

Передозировка

Токсичность клиндамицина не связана с дозой. Передозировка не приводит специфических симптомов.Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны по выводу клиндамицина из сыворотки крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения в период время беременности не доказана. Клиндамицин способен проходить через плаценту. После многократного применения концентрация препарата в амниотической жидкости достигает примерно 30% от ожидаемой концентрации в крови матери. В период беременности клиндамицин можно применять только в случае необходимости.

Клиндамицин проникает в грудное молоко в концентрации 0,7 - 3,8 мкг / мл. За возможности возникновения серьезных побочных эффектов клиндамицина у грудных детей решение о прекращении кормления грудью или отмены лечения следует принимать, учитывая важность лекарственного средства для матери.

Дети

Данную лекарственную форму препарата применяют у детей старше 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет применяют инъекционную форму препарата.

Особенности применения

Случаи диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (сдадим), зафиксированы при применении почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин. По тяжести диарея может быть от умеренной до тяжелой роковой колита.

Токсины, вырабатываемые Clostridium difficile, является главной причиной антибиотик-ассоциированного колита. Эта форма колита характеризуется мягкой водянистой диареей, может переходить в тяжелую хроническую диарею с лейкоцитозом, лихорадкой, выраженными спазмами в животе, которая может сопровождаться потерей крови и слизи. При отсутствии лечения в дальнейшем возможно развитие перитонита, шока и токсического мегаколон. Антибиотикиндукований колит может наблюдаться через 2-3 недели после прекращения лечения.

Диагноз антибиотикиндукованого колита обычно устанавливается на основании клинических симптомов.

Диагноз может быть подтвержден обнаружением эндоскопических проявлений псевдомембранозного колита или выявлением Clostridium difficile и их токсинов в фекалиях. Следует избегать применения средств, угнетающих перистальтику.

Клиндамицин следует с осторожностью назначать лицам, имеющим в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, в частности колит. Антибиотикиндуковани колит и диарея чаще и в более серьезных формах наблюдаются у ослабленных и пожилых пациентов.

Поскольку клиндамицин недостаточно проникает в ликвор, препарат не следует применять для лечения менингитов.

Иn vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Учитывая возможное клиническое значение этого факта эти препараты не следует назначать одновременно.

Длительное лечение требует контроля за функциями печени и почек.

Клиндамицин обладает свойствами нейромышечного блокатора, за счет чего может усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Таким образом, клиндамицин следует с осторожностью применять пациентам, которые лечатся такими препаратами.

Клиндамицин следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми почечными и / или печеночными расстройствами, сопровождающихся серьезными метаболическими нарушениями.Сывороточные уровни клиндамицина следует контролировать при необходимости применения высоких доз.

Клиндамицин не показан при инфекциях, вызванных H. Influenzae .

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими врожденными дефектами метаболизма галактозы, дефицитом лактазы (Lapp) или мальабсорбции глюкозы или галактозы не должны принимать клиндамицин в форме капсул.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние клиндамицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами систематически не оценивался.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Продемонстрировано наличие антагонизма между клиндамицином, эритромицином и близкими по химическому составу макролидами.

Клиндамицин обладает свойствами нейромышечного блокатора, за счет чего может усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Таким образом, клиндамицин с осторожностью применяют пациентам, которые лечатся такими препаратами.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующим веществом Далацина Ц является клиндамицин, полусинтетический антибиотик, полученный в результате замещения 7 (S) -хлорною группой 7 (R) гидроксильных группы линкомицина.

Благодаря влиянию на синтез белков микроорганизмов оказывает мощное антимикробное действие.Клиндамицин может проявлять как бактерицидное, так и бактериостатическое действие, в зависимости от чувствительности микроорганизмов и концентрации антибиотика.

Клиндамицин активен in vitro против микроорганизмов, указанных в следующей таблице:

Метицилинчутливи штаммы Staphylococcus aureus преимущественно чувствительны к клиндамицину.Клиндамицин оказывает выраженное действие против многих штаммов метициллин-резистентных стафилококков (MRSA). Однако, через значительную распространенность резистентных к клиндамицину штаммов MRSA, применение клиндамицина при вызванных этими микроорганизмами инфекциях без проведения тестов на чувствительность исключается. In vitro в некоторых резистентных к эритромицину штаммов стафилококков быстро развивается резистентность к клиндамицину.

Следующие микроорганизмы обычно резистентны:

Аэробные грамотрицательные бациллы
Enterococcus faecalis
Виды Nocardia
Neisseria meningitidis
Штаммы Haemophilus influenzae (в местах, где резистентность к антибиотикам часто встречается).

Выявлено in vitro перекрестную реакцию между клиндамицином и линкомицином. Доказано существование антагонизма между клиндамицином, эритромицином и близкими по химической структуре макролидами. Клиндамицин не проявляет антагонизма по отношению к пенициллинам.

Хотя клиндамицина гидрохлорид является активным как in vitro, так и in vivo, клиндамицина фосфат и клиндамицина пальмитат in vitro НЕ активниНезважаючы на это, оба соединения in vivo быстро гидролизуются с образованием активной основы.

Абсорбция

После перорального применения клиндамицин быстро и почти полностью (90%) абсорбируется. В следующей таблице представлены средние значения уровня в плазме крови после приема внутрь 150 мг у взрослых.

Распределение препарата в организме

С белками связывается от 40 до 90% принятой дозы. Аккумуляции при пероральном приеме не обнаружено.

Клиндамицин легко проникает в жидкости и ткани организма. В костной ткани возможно достижение уровня около 40% (20-75%) от сывороточного уровня, в грудном молоке - 50-100%, в синовиальной жидкости - 50%, в мокроте - 30-75%, в перитонеальной жидкости - 50%, в крови плода - 40%, в навозе - 30%, в плевральной жидкости - 50-90%. Клиндамицин не проникает в ликвор даже при менингите.

Биотрансформация

Период полувыведения клиндамицина составляет примерно 1½ - 3½ часа. Он несколько более длительным у пациентов значительно нарушением функции печени или почек. При умеренно тяжелых нарушениях функции почек или печени нет необходимости в коррекции дозового режима. Клиндамицин относительно экстенсивно метаболизируется.

Вывод

10-20% препарата в виде микробиологически активного вещества выводится с мочой,

4% - с калом. Остальные выводится в виде неактивных метаболитов. Выводится преимущественно через желчь и кал.

Основные физико-химические свойства

капсулы по 150 мг: твердые желатиновые белые капсулы обозначенные "CLIN 150» и «Pfizer», заполненные белым порошком; капсулы по 300 мг: твердые желатиновые лавандового цвета капсулы обозначенные "CLIN 300» и «Pfizer», заполненные белым порошком.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °.

Упаковка

16 капсул по 150 мг в упаковке; 16 капсул по 300 мг в упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель № 1.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В., Бельгия / Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium

Местонахождения.

Rijksweg 12 2870 Puurs, Belgium.

Производитель № 2.

Пфайзер Пи. Джи. Эм., Франция / Pfizer PGM, France

Местонахождение

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.