Медицинский порталПрепаратыДДалацин-ц-фосфат

Далацин-ц-фосфат - инструкция, аналоги

Далацин-ц-фосфат Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В., Бельгия. Бельгия

Далацин-ц-фосфат Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В., Бельгия. Бельгия

Международное название:

Clindamycin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В., Бельгия.

Страна производства:

Бельгия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01F МАКРОЛИДЫ, ЛИНКОЗАМИДЫ И СТРЕПТОГРАМИНЫ

- J01F F Линкозамиды

- J01F F01 Клиндамицин

Форма выпуска:

Далацин Ц Фосфат раствор д/ин., 150 мг/мл по 4 мл в амп. №1
Далацин Ц Фосфат раствор д/ин., 150 мг/мл по 2 мл в амп. №1
Далацин полная информация
Далацин Влагалищный полная информация
Далацин Т полная информация
Далацин Ц полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: clindamycin;

1 мл раствора содержит клиндамицина 150 мг в виде клиндамицина фосфата;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.Код АТС J01F F01.

Показания

Клиндамицин является эффективным средством при лечении нижеперечисленных инфекций, если они вызваны чувствительными к нему анаэробными бактериями или штаммами грамположительных аэробных бактерий, таких как стрептококки, стафилококки и пневмококки, а также чувствительными к клиндамицину разновидностями Chlamydia trachomatis .

Инфекции ЛОР-органов, в том числе тонзиллит, фарингит, синусит, воспаление среднего уха и скарлатина.
Инфекции дыхательных путей, в том числе бронхит, пневмония, эмпиема плевры и абсцесс легкого.
Инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, в том числе угри, фурункулы, целлюлит, импетиго, абсцессы, инфицированные раны; специфические инфекционные процессы кожи и мягких тканей, такие как рожа и паронихия (панариций), вызванные чувствительными к препарату возбудителями. 
Инфекционные заболевания костей и суставов, в том числе остеомиелит и септический артрит.
Гинекологические инфекции, включая эндометрит, инфекции влагалищной манжетки, тубоовариальных абсцессы, сальпингит и воспалительные заболевания органов таза, если препарат назначается в сочетании с соответствующим антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных аэробных возбудителей. В случае инфекций шейки матки, вызываемых Chlamydia trachomatis, монотерапия клиндамицином эффективна для эрадикации возбудителя.
Интраабдоминальные, в том числе перитонит и абсцессы брюшной полости (в сочетании с антибиотиками, действующими на грамотрицательные аэробные бактерии).
Септицемия и эндокардит. Эффективность клиндамицина для лечения выбранных случаев эндокардита подтверждена тогда, когда клиндамицин проявлял бактерицидную активность против инфекционных агентов при тестировании in vitro соответствующих полученных концентраций сыворотки.
Инфекции ротовой полости, такие как периодонтальный абсцесс и периодонтит.
Токсоплазмовый энцефалит у больных СПИДом (в частности в сочетании с пириметамином у пациентов с непереносимостью стандартной терапии).
Пневмоцистная пневмония у больных СПИДом (может применяться в комбинации с примахином). У пациентов с непереносимостью обычного лечения или недостаточной чувствительностью к нему можно применять клиндамицин с примахином.
Профилактика эндокардита у пациентов, чувствительных или алергизованих к пенициллину (ов).
Профилактика раневой инфекции при оперативных вмешательствах в области головы и шеи.Клиндамицина фосфат, растворенный в обычном солевом растворе, применяют для интраоперационного орошения хирургической участка.
Предупреждение перитонита и интраабдоминальных абсцессов после перфорации и посттравматической контаминации при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками (гентамицином или тобрамицином).

Противопоказания

Назначение Далацина Ц Фосфата противопоказано больным с повышенной чувствительностью к клиндамицину, линкомицина или к любому компоненту препарата.

Способ применения и дозы

Применение у взрослых (внутривенно или внутримышечно). Обычные дозы Далацина Ц Фосфата для лечения взрослых в случаях интраабдоминальной инфекции, тазовой инфекции у женщин и других осложненных или тяжелых инфекций составляют 2400-2700 мг в сутки, разделенные на 2, 3 или 4 равные дозы. Для лечения инфекций с более легким течением, вызванных высокочувствительными к клиндамицину микроорганизмами, могут быть применены более низкие дозы: 1200-1800 мг в сутки, разделенные на 3 или 4 введения.

Для лечения инфекций с тяжелым течением могут быть применены дозы до 4800 мг в сутки.

Применение разовой дозы внутримышечно свыше 600 мг не рекомендуется.

Применение у детей старше 1 месяца (внутривенно или внутримышечно). Для лечения детей старше 1 месяца суточная доза Далацина Ц Фосфата составляет 20-40 мг / кг в сутки, разделенная на 3 или 4 введения.

Применение у новорожденных - детей в возрасте до 1 месяца (внутривенно или внутримышечно). Доза Далацина Ц Фосфата составляет 15-20 мг / кг в сутки, разделенная на 3 или 4 введения. Для недоношенных новорожденных дозу можно изменить в соответствии с их весом.

Применение у пожилых больных. Нет необходимости изменять дозирование для пожилых пациентов.

Применение у больных с почечной недостаточностью. Нет необходимости изменять дозирование для больных с почечной недостаточностью.

Применение у больных с печеночной недостаточностью.  Нет необходимости изменять дозирование для больных с печеночной недостаточностью.

Дозирование по отдельным показаниям.

Применение у инфекции, вызванной бета-гемолитическим стрептококком. Применять вышеупомянутые дозы. Лечение следует продолжать не менее 10 дней. Применение для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза. Применяют 900 мг Далацина Ц Фосфата каждые 8 часов вместе с внутривенным применением антибиотика, проявляет активность в отношении грамотрицательных аэробных (например, гентамицина 2,0 мг / кг с последующим уменьшением до 1,5 мг / кг каждые 8 часов для больных с сохраненной функцией почек). Введение следует продолжать в течение не менее 4 суток и менее 48 часов после появления клинического эффекта. После парентерального введения препарата следует продолжать прием клиндамицина гидрохлорида перорально по 450-600 мг каждые 6 часов до завершения 10-14 дневного цикла терапии.

Применение у токсоплазменной энцефалита у больных СПИДом. Применяют Далацин Ц Фосфат внутривенно в дозе 600-1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель, затем 300-600 мг каждые 6 часов.Обычно курс терапии составляет 8-10 недель. Доза пириметамина составляет 25-75 мг перорально каждый день в течение 8-10 недель. Фолиновую кислоту 10-20 мг в сутки назначают при применении более высоких доз пириметамина.

Применение у пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, у больных СПИДом. Вводят Далацин Ц Фосфат внутривенно 600-900 мг каждые 6 часов или 900 мг каждые 8 часов в течение 21 дня вместе с примахином 15-30 мг перорально один раз в день в течение 21 дня .

Профилактика эндокардита у пациентов с чрезмерной чувствительностью к пенициллину . В качестве альтернативного лечения при необходимости парентерального применения - 600 мг клнидамицину фосфата внутривенно за 1 час до процедуры.

Применение для профилактики хирургической инфекции при операциях в области головы и шеи. Для интраоперационного орошения контаминированных операционных ран в области головы и шеи перед зашиванием раны применяют 900 мг Далацина Ц Фосфата, разведенного в 1000 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Далацин Ц Фосфат не следует применять внутривенно разведенным в виде болюсной инъекции, препарат следует вводить путем инфузии в течение 10-60 минут. Далацин Ц Фосфат можно развести в 50-100 мл раствора для инъекций декстрозы 5% или натрия хлорида 0,9%. Концентрация препарата в растворе для инфузий не должен превышать 18 мг / мл, скорость введения не должен превышать 30 мг / мин. При приготовлении раствора для инфузии следует помнить, что клиндамицина фосфат физически совместим с растворами, содержащими хлорид натрия, глюкозу, калий, а также витамины группы В в обычных клинических дозах и антибиотики цефалотин, канамицин, гентамицин, пенициллин или карбенициллин. Раствор Далацина Ц Фосфат несовместим с ампициллином натрия, натрия фенитоином, барбитуратами, аминофиллина, кальция глюконатом, магнезии сульфатом, натрия цефтриаксоном и ципрофлоксацином.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы . Были отмечены случаи транзиторной нейтропении (лейкопении) и эозинофилии, а также случаи агранулоцитоза и тромбоцитопении, но при этом не установлено достоверного этиологической связи между этими проявлениями и терапией клиндамицином.

Со стороны иммунной системы . Было отмечено несколько случаев анафилактоидных реакций.

Неврологические расстройства . Дисгевзия.

Кардиальные нарушения . Было отмечено несколько случаев остановки сердца и дыхания и артериальная гипотензия после быстрого введения.

Сосудистые расстройства . Введение может сопровождаться развитием тромбофлебита. Риск возникновения такого осложнения можно минимизировать путем глубокого введения и исключения использования постоянного внутривенного катетера.

Желудочно-кишечные расстройства . Боль в животе, тошнота, рвота и диарея,.

Расстройства гепатобилиарной системы . Желтуха и отклонения лабораторных показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки . В некоторых случаях отмечается макулопапулезная сыпь и крапивница. Генерализованные кореподобная высыпания легкой и средней степени выраженности - побочная реакция, встречается наиболее часто. С клиндамицином были связаны редкие случаи полиморфной эритемы, напоминает синдром Стивенса-Джонсона. Довольно редко наблюдались зуд, вагинит, эксфолиативный и везикуло дерматит. Было описано несколько случаев токсический эпидермальный некролиз течение постмаркетингового наблюдения.

Общие нарушения и состояние места введения . При внутримышечном применении наблюдались местное раздражение, боль и образование абсцесса.

Передозировка

Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны для извлечения клиндамицина из сыворотки крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клиндамицин способен проникать сквозь человеческую плаценту. При длительном применении в околоплодных водах уровень клиндамицина составляет примерно 30% от уровня концентрации в крови матери. Клиндамицин может быть назначен для лечения беременных лишь в случае крайней необходимости.

Сообщалось о появлении клиндамицина в грудном молоке в концентрации от 0,7 до 3,8 мкг / мл.Рекомендуется прекратить грудное вскармливание на период применения Далацина Ц Фосфат.

Дети

Препарат применяется детям без возрастных ограничений.

Особенности применения

Далацин Ц Фосфат для инъекций содержит бензиловый спирт, который может вызвать фатальный ход Гаспинг-синдрома у недоношенных новорожденных.

Лечение клиндамицином, как и лечение почти всеми другими антибиотиками, может сопровождаться развитием тяжелой формы псевдомембранозного колита, который может привести к гибели пациента.Итак, важно заподозрить этот диагноз у больных, у которых возникла диарея после применения антибактериальных препаратов.

Лечение с применением антибактериальных препаратов подавляет жизнедеятельность нормальной флоры толстой кишки, что может привести быстрое размножение клостридий. Проведенные исследования указывают на то, что токсины, вырабатываемые клостридиями, особенно Сlostridium difficile, является важнейшей и непосредственной причиной развития колита, вызванного антибиотиками. При установлении диагноза псевдомембранозного колита следует назначить соответствующее лечение. В случае развития легкой формы псевдомембранозного колита может быть достаточным прекращение лечения препаратом. При развитии умеренной и тяжелой формы псевдомембранозного колита необходимо провести соответствующую терапию, включающую назначение жидкостей, электролитов и белков и применение препаратов, эффективных по колита, вызванного Clostridium difficile .

Клиндамицин не следует назначать для лечения менингита, поскольку препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Если лечение проводится в течение длительного времени, то необходимо контролировать функцию печени и почек.

В результате лечения клиндамицином может случиться активизация флоры, нечувствительной к препарату, особенно дрожжей.

Случаи диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (сдадим), зафиксировано при применении почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин. По тяжести диарея может быть от умеренной до тяжелой роковой колита. Лечение с применением антибактериальных средств изменяет нормальную флору ободочной кишки, что приводит к увеличению количества C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, вызывающие возникновение сдадим. Гиперпродукуючи токсины штаммов C. Difficile вызывают увеличение количества случаев заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть рефрактерными к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. У всех пациентов, у которых в течение применение антибиотиков возникла диарея, необходимо рассмотреть возможность развития сдадим.

Внимательное ведение истории болезни пациента необходимо с момента уведомления о возникновении сдадим до двух месяцев после применения антибактериальных агентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние клиндамицина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучен в достаточной объеме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Существует антагонизм in vitro между клиндамицином и эритромицином. Поскольку такое взаимодействие может иметь клиническое значение, эти два препарата не следует назначать одновременно.

Клиндамицин в определенной степени является нейромышечным блокатором и может усиливать действие других нейромышечных блокаторов в организме, поэтому препарат необходимо назначать с осторожностью больным, получающим миорелаксанты.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Активным веществом препарата является клиндамицин - полусинтетический антибиотик, который синтезируется из линкомицина путем замещения 7 (R) гидроксильных группы на 7 (8) -хлора.

In vitro клиндамицин активен по нижеследующих изолированных форм микроорганизмов.

1 Аэробные грамположительные кокки, включая:

· Staphylococcus aureus ;

· Staphylococcus epidermidis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу). При проведении исследований in vitro отмечалось быстрое развитие устойчивости к клиндамицину у некоторых штаммов стафилококков, резистентных к эритромицину;

стрептококки (за исключением Streptococcus faecalis );
пневмококки.

2 Анаэробные грамотрицательные бактерии, включая:

· Bacteroides (включая группу B.fragilis и группу В. melaninogenicus ),

· Fusobacterium .

3 Анаэробные грамположительные бактерии, не образующие споры, включая:

· Propionibacterium ;

· Eubacterium ;

· Actinomyces .

4 Анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки, включая:

· Peptococcus ;

· Peptostreptococcus ;

· Microaerophilic streptococci ;

Клостридии. Клостридии проявляют большую резистентность к клиндамицину, чем большинство других анаэробов. Большинство Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но некоторые виды, как, например, C.sporogenes и C.tertium , часто устойчивы к действию клиндамицина. В связи с этим нужно проводить пробы на чувствительность.

Между линкомицином и клиндамицином существует перекрестная резистентность. Существует антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Фармакокинетика

Исследование уровня препарата в сыворотке крови после длительного применения клиндамицина гидрохлорида (до 14 дней) не выявили данных, которые могли бы свидетельствовать о кумуляции препарата или изменении его метаболизма. Период полувыведения клиндамицина в сыворотке крови несколько увеличен у больных с существенным ухудшением функции почек. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны по удалению клиндамицина из сыворотки крови. Концентрация клиндамицина в сыворотке увеличиваются линейно с увеличением дозы. Концентрация препарата в сыворотке крови превышает минимальную бактериостатическое концентрацию для наиболее распространенных микроорганизмов в течение не менее 6 часов после применения обычно рекомендуемых доз. Клиндамицин широко распределяется в жидкостях и тканях организма (включая кости). Средний период полувыведения препарата составляет 2,4 часа. Примерно 10% биоактивного препарата выделяется с мочой и 3,6% - с калом; остальные препарата выделяется в виде бионеактивних метаболитов. Дозы до 2 граммов клиндамицина в сутки в течение 14 дней хорошо переносились здоровыми добровольцами, за исключением того, что с увеличением дозы рос процент побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. В цереброспинальной жидкости уровень концентрации клиндамицина не достигает существенного уровня даже при наличии менингита. Фармакокинетические параметры (клиренс, период полувыведения, объем распределения и AUC сывороточная концентрация / время) в разных возрастных группах (взрослые и пожилые пациенты) после введения не отличается, и поэтому нет никакой необходимости изменять дозировку для лечения пожилых больных с сохраненной соответственно возрасту функцией печени и почек.

Доклинические данные по безопасности.

Канцерогенность.

Не проводилось долгосрочных исследований на животных с целью выявления канцерогенного потенциала клиндамицина. 

Мутагенез.

Были проведены тесты на генотоксичность на крысах, в том числе микроядерный тест и реверсивный тест Эймса с сальмонеллами. Оба теста дали отрицательные результаты. 

Влияние на фертильность.

Исследование фертильности на крысах, получавших пероральные дозы до 300 мг / кг / день (примерно в 1,1 раза больше самой рекомендуемой дозы для человека, на базе подсчета в мг / м 2 ) не выявили влияния препарата на фертильность или способность к размножению.

Основные физико-химические свойства

прозрачный бесцветный раствор.

Несовместимость

При комбинированном применении клиндамицина фосфата в виде раствора для инфузий, существует физическая несовместимость с ампициллином, фенитоином натрия, барбитуратами, аминофиллина, глюконатом кальция, сульфатом магния, цефтриаксоном натрия и ципрофлоксацином.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25 ° С. Не замораживать.

Упаковка

По 2 мл и 4 мл в ампулах из прозрачного бесцветного стекла. По 1 ампуле в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия Н.В., Бельгия.

Местонахождение

Rijksweg 12 2870 Puurs, Belgium.