Дуспаталин таблетки - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит мебеверина гидрохлорида 135 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; тальк; магния стеарат;

оболочка: тальк, сахароза, желатин, акация, воск карнаубский.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, естерификовани третичные амины.

Код АТС А0ЗА А04.

Показания

Взрослые и дети старше 10 лет:

симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущение дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
лечения желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из неактивных компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Таблетки запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с неприятным вкусом.

Взрослым и детям старше 10 лет принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки примерно за 20 минут до приема пищи.

Длительность применения не ограничена.

Если один или более доз пропущено, пациент должен принять следующую дозу по предназначению.Пропущенную (и) дозу (ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозы.

Специальные популяции.

Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся пост маркетинговые данные специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не выявлено.Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и / или печени не считается необходимым.

Побочные реакции

Сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.

Со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Передозировка

При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомов отсутствовали или они были легкими и быстро исчезали.Симптомы передозировки наблюдавшихся были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение.Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которую диагностирован в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Дуспаталин ® не рекомендуется применять в течение беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется мебеверина или его метаболиты в грудное молоко. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталин ® не следует применять в период кормления грудью.

Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах Дуспаталин ® .

Дети

За отсутствия клинических данных применять Дуспаталин ® таблетки детям до 3 лет не следует. Также не следует применять Дуспаталин ® , таблетки, детям 3-10 лет за высокого содержания действующего вещества.  

Особенности применения

Поскольку таблетки Дуспаталин ® , покрытые оболочкой, содержат лактозу и сахарозу, пациентам с редкими наследственными формами, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каких вредное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Проводились исследования взаимодействия только с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие любого взаимодействия Дуспаталин ® и этанола.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника.Поскольку это действие не опосредовано через автономную нервную систему, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были исследованы в более 1500 пациентов. Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (например, боль в животе, характеристики стула) обычно наблюдались в референтных и контролируемых по основным значениями клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были целом безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.

Дети.

Клинические исследования таблеток или капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности по клиническим исследованиям, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоат у пациентов в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверин эффективен безопасным лекарственным средством, хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениями исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется из таблеток при пероральном употреблении.

Распределение.

После многократного применения значимого накопления не наблюдается.

Метаболизм.

Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.

В плазме деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 2,45 часа. При многократном применении CMax и T Max ДМКК составляют 1670 нг / мл и 1 час соответственно.

Вывод.

Мебеверин полностью метаболизируется и не экскретируется в неизмененном виде, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной (УК) или деметилкарбоксильнои кислот (ДМКК).

Дети.

У детей не проводились фармакокинетические исследования одной из лекарственных форм.

Основные физико-химические свойства

круглая таблетка белого цвета, покрыта сахарной оболочкой, диаметром 11 мм и весом 420 мг.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Абботт Хелскеа САС / Abbott Healthcare SAS.

Местонахождение

Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелара, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville Lieu dit Maillard 01400 Chatillon-sur-Chalaronne, France.