Дипроспан - инструкция, аналоги

Дипроспан Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария Швейцария

Дипроспан Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария Швейцария

Международное название:

Betamethasone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Страна производства:

Швейцария

Форма выпуска:

суспензия д/ин. по 1 мл в амп. №5
суспензия д/ин. по 1 мл в амп. №1
суспензия д/ин. по 1 мл в предвар. напол. шпр. №1 с иг
суспензия д/ин. по 2 мл в предвар. напол. шпр. №1 с иг

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Дженерик

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

 

Содержание инструкции

Состав 

действующее вещество: betamethasone; 
1 мл раствора содержит: 6,43 мг бетаметазона дипропионата (эквивалентно 5 мг бетаметазона) и 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата (эквивалентно 2 мг бетаметазона); 
вспомогательные вещества: 
для ампул: 
натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; динатрия эдетат; полисорбат 80; спирт бензиловый; метилпарабен (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); натрия карбоксиметилцеллюлоза; макрогол 3350; кислота хлористоводородная; вода для инъекций; 
для предварительно наполненных шприцев: 
динатрия фосфат, дигидрат; натрия хлорид; динатрия эдетат; полисорбат 80; спирт бензиловый; метилпарабен (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); натрия карбоксиметилцеллюлоза; полиэтиленгликоли; кислота хлористоводородная; вода для инъекций. 

Лекарственная форма 

Суспензия для инъекций. 

Фармакотерапевтическая группа 

Кортикостероиды для системного применения. Код АТС H02A B01. 

Показания 

дерматологические болезни 
ревматические болезни 
аллергические состояния 
коллагеновые болезни 
онкологические заболевания 

Противопоказания 

Повышенная чувствительность к бетаметазона, другим компонентам препарата или к другим ГКС. Системные микозы. Внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой. 

Способ применения и дозы 

Дипроспан ® рекомендуется вводить внутримышечно при необходимости системного поступления ГКС в организм; непосредственно в пораженную мягкую ткань или в виде внутрисуставных и периартикулярных инъекций при артритах, в виде внутрикожных инъекций при различных заболеваниях кожи; в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы. 
Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на лечение. 
Доза должна быть минимальной, а период применения - максимально коротким. 
Дозу следует подбирать для получения удовлетворительного клинического эффекта. Если удовлетворительный клинический эффект не проявляется в течение определенного промежутка времени, лечение препаратом следует прекратить путем прогрессивного уменьшения дозы и проводить другую соответствующую терапию. 
В случае благоприятной ответа нужно определить соответствующую дозу, которой нужно придерживаться, постепенно уменьшая начальную дозу с приемлемыми интервалами, пока будет достигнуто минимальной дозы с соответствующей клинической ответом. 

Побочные реакции 

Нежелательные явления, как и при применении других ГКС, обусловлены дозой и длительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены путем снижения дозы. 
Нарушение водно-электролитного баланса: натриемия, повышенное выделение калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение выведения кальция, задержка жидкости в тканях. 
Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у больных, предрасположенных к этому заболеванию; артериальная гипертензия. 
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, ухудшение миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвоночника), асептический некроз головок бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (после многократных инъекций). 
Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно-язвенные поражения желудка с возможной перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм, перфорация кишечника, тошнота, рвота. 
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ухудшение заживления ран; атрофия кожи; истончение и ослабление кожи, петехии и экхимозы, синяки; эритема лица; повышенная потливость; кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек. 
Со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдонабряк мозга) обычно после завершения лечения, головокружение, головная боль; мигрень, эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, в частности у пациентов с психиатрическим анамнезом, депрессия. 
Эндокринные расстройства: нарушения менструального цикла, клиническая симптомологией синдрома Кушинга, задержка развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в применении инъекций инсулина или пероральных противодиабетических средств у пациентов, больных диабетом. 
Со стороны органов зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм. 
Метаболические расстройства: отрицательный баланс азота вследствие катаболизма белка; липоматоз, включая средостения и эпидуральное липоматоз, что может привести к неврологическим осложнениям; увеличение массы тела. 
Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут вызвать угнетение кожных тестов, скрывать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшить резистентность к инфекциям, в частности к микобактерий, белой кандиды и вирусов. 
Со стороны лимфатической системы: анафилактические реакции или реакции гиперчувствительности на введение препарат и гипотензивная реакция. 
Общие нарушения и нарушения в месте введения: единичные случаи слепоты, сопровождающие местное применение на уровне лица и головы, гипер-или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, обострение после инъекции (внутрисуставное введение) и артропатия Шарко. Вторичное угнетение гипофиза и коры надпочечников в случае стресса (травмы, хирургическое вмешательство или болезнь). 
После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск заражения. 

Передозировка 

Острая передозировка бетаметазона не создает угрожающих жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не влечет к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или в случае применения больным, которые одновременно проходят терапию сердечными гликозидами, непрямыми антикоагулянтами или диуретиками, которые выводят калий). 
Лечение. Нужен тщательный медицинский контроль за состоянием больного. Необходимо поддерживать оптимальное поступление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно баланс в организме натрия и калия). При обнаружении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию. 

Применение в период беременности или кормления грудью 

Из-за отсутствия контролируемых исследований по безопасности применения препарата беременным, кормящим грудью, и женщинам репродуктивного возраста назначать следует после тщательной оценки соотношения польза для матери и возможный риск для плода / ребенка.
В некоторых случаях необходимо проводить курс лечения кортикостероидами во время беременности или даже увеличить дозировку (например в случае заместительной терапии кортикостероидами). 

Дети 

Недостаточно клинических данных относительно применения препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории (возможно отставание в росте и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников). 

Особенности применения 

Суспензия Дипроспан ® не предназначена для внутривенного или подкожного введения. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами 

Обычно Дипроспан ® не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или другими механизмами. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий 

Одновременное назначение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм препарата, снижая при этом его терапевтическую активность. 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика. 
Дипроспан ® является комбинацией растворимого и малорастворимого эфиров бетаметазона для внутримышечных, внутрисуставных, околосуставных, внутришньосиновиальних и внутрикожных инъекций, а также для введения непосредственно в очаг поражения. Дипроспан ® обладает высокой ГКС-активность и незначительную минералокортикостероидну активность. 
Бетаметазон оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие. 

Основные физико-химические свойства 

прозрачная, бесцветная, немного вязкая жидкость, содержащая частицы белого или почти белого цвета, легко диспергируемые, свободная от посторонних примесей. 

Срок годности 

2 года. 

Условия хранения 

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте, не замораживать. Перед применением встряхнуть. 

Упаковка 

Для ампул по 1 мл в стеклянных ампулах по 1 или 5 ампул в картонной коробке. 
Для предварительно наполненных шприцев по 1 мл или 2 мл суспензии в одноразовом шприце из бесцветного стекла с градуированной шкалой емкостью 2 мл. Шприц с одной стороны закупорен резиновым колпачком, который снимается, а с другой стороны пластиковым поршнем с навороченной пробкой. По 1 шприцу в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами в индивидуальной стерильной упаковке в прозрачном пластиковом контейнере, закрытом мембраной из бумаги. По 1 контейнеру в картонной коробке. 

Категория отпуска 

По рецепту. 

Производитель 

Для ампул: 
Производитель по полному циклу: 
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия. 
Schering-Plough Labo N.V., Belgium 
Производитель in bulk, первичное упаковки: 
Шеринг-Плау, Франция. 
Schering-Plough, France. 
Для предварительно наполненных шприцев: 
Шеринг-Плау, Франция. 
Schering-Plough, France. 

Местонахождение 

Для ампул: 
Индустриепарк 30 Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгия 
Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium 
2, Ру Луи Пастер 14200 Эрувиль Сен-Клер, Франция 
2, Rue Louis Pasteur 14200 Herouville Saint-Clair, France 
Для предварительно наполненных шприцев: 
2, Ру Луи Пастер 14200 Эрувиль Сен-Клер, Франция 
2, Rue Louis Pasteur 14200 Herouville Saint-Clair, France

 

Аналоги препарата: Дипроспан