Медичний порталПрепаратиДДипроспан

Дипроспан - инструкция, аналоги

Дипроспан Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія Швейцария

Дипроспан Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія Швейцария

Международное название:

Betamethasone

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія

Страна производства:

Швейцария

Форма выпуска:

суспензія д/ін. по 1 мл в амп. №5
суспензія д/ін. по 1 мл в амп. №1
суспензія д/ін. по 1 мл в предвар. напол. шпр. №1 с иг
суспензія д/ін. по 2 мл в предвар. напол. шпр. №1 с іг

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Дженерик

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

Зміст інструкції

Склад

діюча речовина: betamethasone;
1 мл суспензії містить: 6,43 мг бетаметазону дипропіонату (еквівалентно 5 мг бетаметазону) та 2,63 мг бетаметазону натрію фосфату (еквівалентно 2 мг бетаметазону);
допоміжні речовини:
для ампул:
натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; динатрію едетат; полісорбат 80; спирт бензиловий; метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); натрію карбоксиметилцелюлоза; макрогол 3350; кислота хлористоводнева; вода для ін’єкцій;
для попередньо наповнених шприців:
динатрію фосфат, дигідрат; натрію хлорид; динатрію едетат; полісорбат 80; спирт бензиловий; метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); натрію карбоксиметилцелюлоза; поліетиленгліколі; кислота хлористоводнева; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для системного застосування. Код АТС H02A B01.

Показання

Дерматологічні хвороби
Ревматичні хвороби
Алергічні стани
Колагенові хвороби
Онкологічні захворювання

Протипоказання

Підвищена чутливість до бетаметазону, інших компонентів препарату або до інших глюкокортикостероїдів. Системні мікози. Внутрішньом’язове введення пацієнтам із ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою.

Спосіб застосування та дози

Дипроспан® рекомендується вводити внутрішньом’язово за необхідності системного надходження глюкокортикостероїду в організм; безпосередньо в уражену м’яку тканину або у вигляді внутрішньосуглобових та періартикулярних ін’єкцій при артритах; у вигляді внутрішньошкірних ін’єкцій при різноманітних захворюваннях шкіри; у вигляді місцевих ін’єкцій в осередок ураження при деяких захворюваннях стопи.
Режим дозування і спосіб введення встановлюють індивідуально, залежно від показань, тяжкості захворювання та реакції хворого на лікування.
Доза повинна бути мінімальною, а період застосування - максимально коротким.
Дозу слід підбирати для отримання задовільного клінічного ефекту. Якщо задовільний клінічний ефект не виявляється протягом певного проміжку часу, лікування препаратом слід припинити шляхом прогресивного зменшення дози і проводити іншу відповідну терапію.
У разі сприятливої відповіді потрібно визначити відповідну дозу, якої потрібно дотримуватись, поступово зменшуючи початкову дозу з прийнятними інтервалами, поки буде досягнуто найменшої дози з відповідною клінічною відповіддю.

Побічні реакції

Небажані явища, як і при застосуванні інших глюкокортикостероїдів, обумовлені дозою та тривалістю застосування препарату. Ці реакції, як правило, оборотні і можуть бути зменшені шляхом зниження дози.
Порушення водно-електролітного балансу: натріємія, підвищене виділення калію, гіпокаліємічний алкалоз, збільшення виведення кальцію, затримка рідини в тканинах.
З боку серцево-судинної системи: застійна серцева недостатність у хворих, схильних до цього захворювання; артеріальна гіпертензія.
З боку кістково-м’язової системи: м’язова слабкість, міопатія, втрата м’язової маси, погіршення міастенічних симптомів при тяжкій псевдопаралітичній міастенії, остеопороз, іноді з сильними болями в кістках та спонтанними переломами (компресійні переломи хребта), асептичний некроз голівок стегнової або плечової кісток, патологічні переломи трубчастих кісток, розриви сухожиль, нестабільність суглобів (після багаторазових ін’єкцій).
З боку травної системи: гикавка, ерозивно-виразкові ураження шлунка з можливою перфорацією та кровотечею, виразки стравоходу, панкреатит, метеоризм, перфорація кишечнику, нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: погіршення загоювання ран; атрофія шкіри; витончення та послаблення шкіри, петехії та екхімози, синці; еритема обличчя; підвищена пітливість; шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
З боку нервової системи: судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком диска зорового нерва (псевдонабряк мозку) зазвичай після завершення лікування, запаморочення, головний біль; мігрень, ейфорія, зміна настрою, зміна особистості та тяжка депресія, підвищена дратівливість, безсоння, психотичні реакції, зокрема у пацієнтів із психіатричним анамнезом, депресія.
Ендокринні розлади: порушення менструального циклу, клінічна симптомологія синдрому Кушинга, затримка розвитку плода або росту дитини, порушення толерантності до вуглеводів, прояви латентного цукрового діабету, підвищення потреби у застосуванні ін’єкцій інсуліну чи пероральних антидіабетичних засобів у пацієнтів, хворих на діабет.
З боку органів зору: задня субкапсулярна катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, екзофтальм.
Метаболічні розлади: негативний баланс азоту внаслідок катаболізму білка; ліпоматоз, включаючи медіастинальний та епідуральний ліпоматоз, що може призвести до неврологічних ускладнень; збільшення маси тіла.
З боку імунної системи: кортикостероїди можуть спричинити пригнічення шкірних тестів, приховувати симптоми інфекції та активувати латентні інфекції, а також зменшити резистентність до інфекцій, зокрема до мікобактерій, білої кандиди та вірусів.
З боку лімфатичної системи: анафілактична реакція або реакція підвищеної чутливості на введення препарат та гіпотензивна реакція.
Загальні порушення та порушення у місці введення: поодинокі випадки сліпоти, що супроводжують місцеве застосування на рівні обличчя та голови, гіпер- або гіпопігментація, підшкірна та шкірна атрофія, асептичні абсцеси, загострення після ін’єкції (внутрішньосуглобове введення) та артропатія Шарко. Вторинне пригнічення гіпофізу та кори надниркових залоз у випадку стресу (травми, хірургічне втручання або хвороба).
Після повторного внутрішньосуглобового введення можливе ураження суглобів. Існує ризик зараження.

Передозування

Гостре передозування бетаметазону не створює загрозливих для життя ситуацій. Уведення протягом декількох днів високих доз глюкокортикостероїдів не призводить до небажаних наслідків (за винятком випадків застосування дуже високих доз або у разі застосування при цукровому діабеті, глаукомі, загостренні ерозивно-виразкових уражень ШКТ, або у разі застосування хворим, які одночасно проходять терапію серцевими глікозидами, непрямими антикоагулянтами або діуретиками, що виводять калій).
Лікування. Потрібний ретельний медичний контроль за станом хворого. Необхідно підтримувати оптимальне надходження рідини та контролювати вміст електролітів у плазмі та сечі (особливо баланс в організмі натрію та калію). При виявленні дисбалансу цих іонів необхідно проводити відповідну терапію.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Через відсутність контрольованих досліджень з безпеки застосування препарату вагітним, які годують груддю, та жінкам репродуктивного віку призначати слід після ретельної оцінки співвідношення користь для матері та можливий потенційний ризик для плода/дитини.
У деяких випадках необхідно проводити курс лікування кортикостероїдами під час вагітності або навіть збільшити дозування (наприклад у разі замісної терапії кортикостероїдами).

Діти

Недостатньо клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії (можливе відставання в рості та розвиток вторинної недостатності кори надниркових залоз).

Особливості застосування

Суспензія Дипроспан® не призначена для внутрішньовенного або підшкірного введення.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Зазвичай Дипроспан® не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне призначення фенобарбіталу, рифампіцину, фенітоїну або ефедрину може посилювати метаболізм препарату, знижуючи при цьому його терапевтичну активність.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.
Дипроспан® є комбінацією розчинного і малорозчинного ефірів бетаметазону для внутрішньом’язових, внутрішньосуглобових, навколосуглобових, внутрішньосиновіальних та внутрішньошкірних ін’єкцій, а також для введення безпосередньо в осередок ураження. Дипроспан® має високу глюкокортикостероїдну активність та незначну мінералокортикостероїдну активність.
Бетаметазон чинить сильну протизапальну, протиалергічну та імуносупресивну дію.

Основні фізико-хімічні властивості

прозора, безбарвна, трохи в’язка рідина, яка містить частинки білого або майже білого кольору, що легко диспергуються, вільна від сторонніх домішок.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С в захищеному від світла місці, не заморожувати. Перед застосуванням струснути.

Упаковка

Для ампул: по 1 мл в скляних ампулах, по 1 або 5 ампул у картонній коробці.
Для попередньо наповнених шприців: по 1 мл або 2 мл суспензії в одноразовому шприці з безбарвного скла з градуйованою шкалою місткістю 2 мл. Шприц з одного боку закупорений гумовим ковпачком, який знімається, а з другого боку пластиковим поршнем з накрученою пробкою. По 1 шприцу в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в індивідуальній стерильній упаковці в прозорому пластиковому контейнері, закритому мембраною з паперу. По 1 контейнеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Для ампул:
Виробник за повним циклом:
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія.
Schering-Plough Labo N.V., Belgium
Виробник in bulk, первинне пакування:
Шерінг-Плау, Франція.
Schering-Plough, France.
Для попередньо наповнених шприців:
Шерінг-Плау, Франція.
Schering-Plough, France.

Місцезнаходження

Для ампул:
Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгія
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium
2, Ру Луї Пастер 14200 Ерувіль Сен-Клер, Франція
2, Rue Louis Pasteur 14200 Herouville Saint-Clair, France
Для попередньо наповнених шприців:
2, Ру Луї Пастер 14200 Ерувіль Сен-Клер, Франція
2, Rue Louis Pasteur 14200 Herouville Saint-Clair, France

Аналоги препарата: Дипроспан