Медицинский порталПрепаратыЦЦефтриаксон-мип

Цефтриаксон-мип - инструкция, аналоги

Цефтриаксон-мип Хефасаар Химико-Фармацевтическая Фабрика ГмбХ, Германия Германия

Цефтриаксон-мип Хефасаар Химико-Фармацевтическая Фабрика ГмбХ, Германия Германия

Международное название:

Ceftriaxone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Хефасаар Химико-Фармацевтическая Фабрика ГмбХ, Германия

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01D Прочие бета-лактамные антибиотики

- J01D D Цефалоспорины третьего поколения

- J01D D04 Цефтриаксон

Форма выпуска:

Цефтриаксон-Мип порошок для р-ра д/ин. по 1 г во флак. №1
Цефтриаксон-Мип порошок для р-ра д/ин. по 1 г во флак. №10

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: цефтриаксон;

1 флакон содержит цефтриаксона натриевой соли в пересчете на цефтриаксон 1 г.

лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство для системного применения. Цефалоспорины. Цефтриаксон. Код АТС J01D D04.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами:

При назначении цефтриаксона необходимо соблюдать официальных рекомендаций по антибиотикотерапии и в частности рекомендаций по профилактике антибиотикорезистентности.

противопоказания

Препарат противопоказан больным с повышенной чувствительностью к цефтриаксона или других антибиотиков цефалоспоринового ряда. При наличии у больного повышенной чувствительности к пенициллину следует учесть возможность перекрестной аллергической реакции к цефтриаксон-МИП.

Цефтриаксон-МИП противопоказан недоношенным детям 41 неделю с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст и возраст после рождения).

Гипербилирубинемия у новорожденных и недоношенных детей, поскольку было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, что может привести к риску развития энцефалопатии, вызванной билирубином.

Цефтриаксон-МИП противопоказан новорожденным в возрасте ≤ 28 дней при необходимости лечение внутривенными растворами, содержащими кальций, в том числе внутривенные вливания, которые содержат кальций, например, парентеральное питание, в связи с риском возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.

У недоношенных и новорожденных детей описаны случаи возникновения преципитатов в легких и почках, повлекших летальный исход при одновременном введении цефтриаксона и препаратов кальция. В некоторых из этих случаев применялись те же инфузионные системы для введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, и в некоторых инфузионных системах для введения наблюдалось возникновения преципитатов.

Ни в коем случае нельзя применять Цефтриаксон-МИП с кальцийсодержащих растворами (раствор Рингера и т.д.)! Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона-МИП.

Способ применения и дозы

Цефтриаксон-МИП можно применять внутривенно или внутримышечно. Дозу 2 г рекомендуется вводить в виде инфузии. Перед применением препарата необходимо провести внутрикожную пробу на определение чувствительности к препарату и лидокаина.

Обычная суточная доза для взрослых составляет 1-2 г (в зависимости от типа и тяжести инфекции) каждые 24 часа.

Максимальная суточная доза не должна превышать 4 г (распределенная на 2 введения в равном количестве).

Младенцы от 0 до 14 дней.

Рекомендуемая доза 20-50 мг / кг массы тела 1 раз в сутки. Учитывая недоразвитость ферментной системы, суточная доза не должна превышать 50 мг / кг массы тела. При определении дозы доношенных и недоношенных детей отличий нет.

Дети в возрасте от 15 дней до 12 лет.

20-80 мг / кг массы тела 1 раз в сутки. Детям с массой тела более 50 кг назначают дозы для взрослых.

Больные пожилого возраста.

Больным пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Продолжительность лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Как принято при терапии антибиотиками, следует продолжать вводить Цефтриаксон-МИП еще в течение 2-3 суток после исчезновения клинических признаков инфекции.

При лечении менингита начинают с дозы 100 мг / кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки. После идентификации возбудителя и определения его чувствительности дозу соответственно снижают. Продолжительность лечения составляет 4 дня при Neisseria meningitidis, 6 дней при Haemophilus influenzae, 7 дней при Streptococcus pneumoniae.

Для лечения неосложненной гонококковой инфекции рекомендуется однократное введение 250 мг препарата.

Предоперационное введение (профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах) 1г (иногда 2 г) однократно 0,5 - 1,5 часа до операции.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, лечение должно продолжаться не менее 10 суток.

Почечная и печеночная недостаточность

У больных с нарушением функции почек нет необходимости уменьшать дозу, если функция печени остается нормальной. Только в случае почечной недостаточности в передтерминальний стадии (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) суточная доза не должна превышать 2 г. У больных с нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу, если функция почек остается нормальной. Однако больным с тяжелой почечной недостаточностью (при проведении гемодиализа) или при одновременной недостаточности функций печени и почек необходим мониторинг концентрации препарата в крови и коррекция дозы препарата в случае необходимости.

Больным, находящимся на диализе дополнительного введения препарата после диализа. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке на предмет возможной коррекции дозы, поскольку у этих больных может снижаться скорость выведения.

Введение.

Цефтриаксон-МИП применяется внутривенно в виде инфузии в течение не менее 30 мин.

Рекомендуемая концентрация 10-40 мг / мл, однако можно применять и меньшие концентрации.

Во флакон необходимо добавить соответствующий растворитель (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы) из расчета 9,6 мл растворителя на 1 г порошка.

После растворения в 1 мл раствора содержится примерно 100 мг цефтриаксона. Цефтриаксон-МИП вводить преимущественно в виде инфузии. Однако в неотложных случаях его можно вводить непосредственно в виде инъекции (медленно) в течение 2-4 мин. Цефтриаксон-МИП совместим с глюкозой и 0,9% раствором натрия хлорида.

Внутримышечное введение.

Во флакон необходимо добавить растворитель из расчета 3,6 мл растворителя на 1 г порошка.

После растворения в каждом 1 мл раствора содержится примерно 250 мг цефтриаксона. Цефтриаксон-МИП необходимо вводить точно вглубь большого мышцы. После введения необходимо помассировать места введения. Введение глубоко в ягодицу или введение вместе с 1% раствором лидокаина уменьшает боль в месте введения.

побочные реакции

Цефтриаксон-МИП нельзя назначать одновременно или смешивать с кальцийсодержащих растворами, даже при применении отдельных инфузионных систем. Описанная небольшое количество фатальных случаев образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в легких и почках новорожденных. В некоторых случаях инфузионные системы и введении цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов были разные.

Инфекции и паразитарные заболевания.

Единичные случаи микоз половых органов, вторичные грибковые инфекции и инфекции, вызванные резистентными микроорганизмами.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Редкие случаи: эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, удлинение протромбинового времени, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, расстройства коагуляции.

Очень редко гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз (<500/мм3), преимущественно после применения общей дозы 20 г или более.

Со стороны иммунной системы.

Часто: головная боль, головокружение, лихорадка, озноб.

Жидкие: анафилактоидные реакции.

Желудочно-кишечных расстройствах.

Редко: диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит, боль в животе.

Редко: панкреатит.

Очень редко псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Очень часто преципитаты кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой у детей, оборотный холелитиаз у детей.

Частые: повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частые: высыпания, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отеки, сыпь.

Редко мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны мочевыделительной системы.

Редко: олигурия, гематурия, глюкозурия.

Редко: образование конкрементов в почках.

Местные реакции.

Частые: боль, уплотнение в месте введения, воспалительные реакции стенки вены.

Влияние на лабораторные показатели.

Могут отмечаться ложноположительные результаты Кумбса. Как и другие антибиотики, Цефртиаксон-МИП может вызвать ложноположительный результат пробы галактоземией. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому при лукування цефтриаксоном глюкозурию, при необходимости, следует определять только ферментным методом.

Передозировка

Типичные симптомы интоксикации до настоящего момента не наблюдалось. При применении цефтриаксона в больших дозах, чем указанные в разделе "Способ применения и дозы", у пациентов фоне уролитиаза или холелитиаза могут возникнуть колики.

В случае передозировки гемодиализ или перитонеальный диализ не эффективен. Специфического антидота нет. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения цефтриаксона для женщин в период беременности не изучалась. Цефтриаксон-МИП проникает через плацентарный барьер. В малых концентрациях цефтриаксон проникает в грудное молоко, поэтому при назначении цефтриаксона-МИП кормления грудью необходимо прекратить.

дети

Препарат применяют детям от рождения согласно дозировкой в разделе "Способ применения и дозы".

особенности применения

Цефтриаксон может увеличивать протромбиновое время. В связи с этим при подозрении на дефицит витамина К необходимо определять протромбиновое время.

Имуноопосередкована гемолитическая анемия наблюдалась у пациентов, получавших цефалоспорины, в том числе цефтриаксон. О случаях тяжелой гемолитической анемии, в том числе фатальные, сообщалось у взрослых пациентов и детей. При развитии анемии при применении цефтриаксона необходимо исключить анемию, вызванную цефтриаксоном, и отменить препарат до установления этиологии анемии.

Цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови. В связи с этим применение цефтриаксона у новорожденных с гипербилирубинемией противопоказано (см. раздел Противопоказания).

Реакции гиперчувствительности и анафилактические реакции.

При применении цефтриаксона-МИП, как и при применении других цефалоспоринов, могут встречаться случаи аллергических реакции всех типов, включая анафилактический шок. Перекрестные аллергические реакции могут возникать между цефтриаксоном, пенициллином и другим ß-лактамным антибиотиком, поэтому анамнез у пациентов нужно собирать с особой тщательностью. При реакциях чувствительности к пенициллину другой лактамный антибиотик цефтриаксон применяют с особой осторожностью. При возникновении аллергических реакций, Цефтриаксон-МИП следует сразу отменить и назначить соответствующее лечение.

Антибиотик-ассоциированный колит.

Если на фоне лечения, во время или в течение 10 недель после применения цефтриаксона-МИП возникают тяжелые случаи диареи, то не исключена возможность развития антибиотик-ассоциированного колита (в большинстве случаев вызванных размножением в кишечнике Clostridium difficile). Диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, необходимо исключить у всех пациентов при применении антибиотиков. Необходимо собрать подробный медицинский анамнез, так как диарея, ассоциированная с Clostridium difficile, может возникать в течение двух месяцев после окончания применения антибактериальных средств. При подозрении или подтверждении диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, необходимо отменить антибиотикотерапию, которая не влияет на Clostridium difficile. По клиническим показаниям следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов, белковых добавок, антибиотикотерапию, в которой чувствительна Clostridium difficile, и хирургическое обследование. Антибиотик-ассоциированный колит может представлять угрозу здоровью пациента и требует неотложного и соответствующего лечения. Применение цефтриаксона-МИП, как и других антибиотиков широкого спектра действия, может привести к размножению возбудителей болезни, нечувствительных к назначенному препарату, может изменять нормальную микрофлору толстого кишечника и провоцировать избыточный рост грибов рода Саndida. В связи с этим необходимо тщательное наблюдение за пациентами. При возникновении суперинфекции необходимо принять соответствующие меры.

Осадки кальция в желчном пузыре.

После применения цефтриаксона обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные, при ультразвуковом исследовании желчного пузыря могут быть обнаружены тени, которые можно ошибочно диагностировать как желчные камни. Однако в данном случае речь идет об осадках кальция, которые рассасываются после прекращения приема цефтриаксона. Эти осадки могут встречаться у пациентов всех возрастных групп. При применении цефтриаксона детям нет однозначных сообщений о случаях развития желчных камней или острого холецистита. Однако для этой возрастной группы следует придерживаться рекомендованной дозировки, не должен превышать 80 мг / кг массы тела вследствие повышенного риска образования преципитатов в желчном пузыре.

Пациенты, яки имеют факторы риска застоя в желчевыводящих путях, например, пациенты, которые находятся на парентеральном питании, имеют повышенный риск развития панкреатита. При этом нельзя исключать роль преципитатов в развитии панкреатита, образовавшиеся под действием цефтриаксона-МИП в желчевыводящих путях.

Внутривенное применение цефтриаксона-МИП с растворами, содержащими кальций.

У недоношенных детей и у новорожденных описывались случаи фатальных реакций в результате возникновения преципитатов в легких и почках после внутривенного одновременного применения цефтриаксона с кальцийсодержащих растворами.

О случаях возникновения внутрисосудистых преципитатов после одновременного применения цефтриаксона с внутривенными кальцийсодержащих растворами также сообщалось у пациентов других возрастных групп.

Однако следует избегать назначения цефтриаксона-МИП вместе с кальцийсодержащих растворами не только у новорожденных, но и у пациентов всех возрастных групп. Кроме того, интервал времени между введением цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов должна составлять минимум 48 часов после введения последней дозы цефтриаксона-МИП для пациентов всех возрастных групп.

Случаи возникновения преципитатов после внутримышечного одновременного введения цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов неизвестны.

Следует соблюдать осторожность при применении цефтриаксона-МИП больным с почечной недостаточностью, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину крови.

Приготовленный раствор препарата для внутривенного введения желательно использовать немедленно. При использовании 250 мл растворителя: раствор пригоден к применению в течение 24 часов, если его хранить при комнатной температуре, или в течение 3 дней в холодильнике.

При использовании для растворения 100 мл стерильной воды для инъекций, 0,9%-го изотонического раствора натрия хлорида, 5% раствора глюкозы: раствор пригоден к применению в течение 3 дней, если его хранить при комнатной температуре, в течение 10 дней в холодильнике. Замороженные растворы необходимо разморозить при комнатной температуре. Повторное замораживание не допускается.

Цвет приготовленного раствора может меняться от светло-желтого до янтарного, в зависимости от продолжительности хранения, концентрации и вида растворителя. Раствор непригоден для применения в случае, если он стал мутным или в нем появился осадок. Приготовленный раствор нельзя смешивать с другими антибиотиками.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Предыдущий опыт применения цефтриаксона-МИП показывает, что препарат, как правило, не влияет на способность к концентрации внимания и скорость реакции. Очень редко, однако, при применении препарата возможно снижение артериального давления, головокружение, что может привести к риску при выполнении вышеупомянутой деятельности. В этих обстоятельствах следует отказаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Употребление алкоголя во время лечения цефтриаксоном-МИП может привести к дисульфирамоподобной реакции.

Ни в коем случае нельзя применять Цефтриаксон-МИП с кальцийсодержащих растворами (раствор Рингера и т.д.). Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона. У новорожденных и недоношенных детей описаны случаи возникновения преципитатов в легких и почках, повлекших летальный исход при одновременном введении цефтриаксона и препаратов кальция.

Одновременное применение препарата с антикоагулянтами, гепарином или тромболитиками может повысить риск кровотечения. При одновременном применении с аминогликозидами повышается нефротоксичность.

При одновременном применении высоких доз цефтриаксона и таких сильнодействующих диуретики, как фуросемид, нарушений функции почек не наблюдалось.

In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Согласно литературным данным, цефтриаксон несовместим с амзакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Бактериостатические средства могут влиять на бактерицидное действие цефалоспоринов.

Цефтриаксон может снижать эффективность гормональных пероральных контрацептивов. В связи с этим рекомендуется применять дополнительные (негормональные) методы контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после лечения.

Нет сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и продуктами для перорального приема, содержащие кальций (внутривенно или перорально).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бактерицидное действие цефтриаксона обусловлена ​​подавлением синтеза компонентов клеточной мембраны. При клинических инфекций Цефтриаксон-МИП активен против таких видов микроорганизмов:

Нечувствительными к цефтриаксон-МИП является большинство штаммов энтерококков, Streptococcus faecalis, стрептококки группы D и Listeria monocytogenes.

Чувствительность к цефтриаксону можно определять методом дисков или методом серийных разведений в агаре или бульоне, используя стандартную методику, подобную той, которую рекомендует Национальный комитет клинических лабораторных стандартов (НККЛС). Для цефтриаксона НККЛС установил следующие критерии оценки результатов испытаний:

Фармакокинетика.

резорбция

После однократного введения препарат быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови после введения 1 г препарата составляет 81 мг / л и достигается через 2-3 часа после введения. Площадь под кривой концентрации в плазме после внутривенного введения равна такой после введения. Это означает, что биодоступность цефтриаксона после внутримышечного введения составляет 100%.

распределение

Объем распределения цефтриаксона равняется 7-12 л. После введения в дозе 1-2 г цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. В течение более 24 часов его концентрации намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства возбудителей инфекций более чем 60 тканях и жидкостях (в том числе легких, сердце, желчных путях, печени, миндалинах, среднем ухе и слизистой носа, костях, а также в спинномозговой, плевральной и синовиальной жидкостях и секрете простаты).

После внутривенного применения цефтриаксон быстро проникает в спинномозговую жидкость, где бактерицидные концентрации в отношении чувствительных микроорганизмов сохраняются в течение 24 часов.

Связывание с белками

Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином, причем степень связывания уменьшается с ростом концентрации, например, снижается с 95% при концентрации в плазме менее 100 мг / л до 85% при концентрации 300 мг / л. Благодаря низкой концентрации альбумина в тканевой жидкости доля свободного цефтриаксона в ней выше, чем в плазме.

Проникновение в отдельные ткани

Цефтриаксон проникает через воспаленные мозговые оболочки у детей, в том числе новорожденных. Через 24 часа после введения цефтриаксона-МИП в дозах 50-100 мг / кг массы тела (новорожденным и детям грудного возраста соответственно) концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости превышают 1,4 мг / л. Максимальная концентрация в спинномозговой жидкости достигается примерно через 4 часа после введения и составляет в среднем 18 мг / л. При бактериальном менингите средняя концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости составляет 17% от концентрации в плазме, при асептическом менингите 4%. У взрослых, больных менингитом, через 2-24 ч после введения дозы 50 мг / кг массы тела концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости во много раз превосходят минимальные подавляющие концентрации наиболее распространенных возбудителей менингита. Цефтриаксон проходит через плацентарный барьер и в малых концентрациях проникает в грудное молоко.

метаболизм

Цефтриаксон не поддается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

вывод

Общий плазменный клиренс цефтриаксона составляет 10-22 мл / мин. Почечный клиренс 5-12 мл / мин.

50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде с мочой, а 40-50% в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения цефтриаксона составляет у взрослых около 8 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У новорожденных детей почками выводится около 70% дозы. У грудных детей в первые 8 дней жизни, а также у лиц старше 75 лет период полувыведения в среднем в два или в три раза больше, чем у взрослых молодого возраста.

У больных с нарушением функции почек или печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь небольшое увеличение периода полувыведения. Если нарушена только функция почек, то возрастает выведение с желчью, если нарушена только функция печени, то возрастает выведение почками.

Основные физико-химические свойства

белый или желтоватый кристаллический порошок.

несовместимость

Основные случаи несовместимости.

С цефтриаксоном несовместимы:

срок годности

2,5 года.

условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С.

упаковка

По 1 г в стеклянном флаконе; по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Хефасаар Химико-Фармацевтическая Фабрика ГмбХ, Германия

Chephasaar Chemische-Pharmazeutische Fabrik GmbH, Germany

местонахождение

Мюльштрассе 50, 66386 Санкт Ингберт, Германия

Mühlstraβe 50, 66386 St. Ingbert, Germany