Церукал - инструкция, аналоги

Церукал ПЛЕВА Хрватска д.о.о. Хорватия

Церукал ПЛЕВА Хрватска д.о.о. Хорватия

Международное название:

Metoclopramide

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ПЛЕВА Хрватска д.о.о.

Страна производства:

Хорватия

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A03 Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах

- A03F Стимуляторы перистальтики (пропульсанты)

- A03F A Стимуляторы перистальтики

- A03F A01 Метоклопрамид

Форма выпуска:

Церукал раствор д/ин., 10 мг/2 мл по 2 мл в амп. №10
Церукал таблетки по 10 мг №50 во флак.

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав 

действующее вещество: metoclopramide; 
2 мл раствора содержат 10,54 мг метоклопрамида гидрохлорида моногидрата, что соответствует 10 мг безводного метоклопрамида гидрохлорида 
вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный, натрия хлорид, динатрия эдетат, вода для инъекций. 

Лекарственная форма 

Раствор для инъекций

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы перистальтики (пропульсанты).

Код АТС A03F A01.

Показания

Нарушение моторики верхнего отдела желудочно-кишечного тракта; тошнота, позывы к рвоте и рвота (при мигрени, заболеваниях печени i почек, черепно-мозговых травмах, непереносимости лекарств); парез желудка диабетического генеза; для облегчения зондирования двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки, для содействия опорожнение желудка и тонкой кишки при рентгеновском обследовании желудка и тонкой кишки.

Противопоказания

Детям от 2 до 14 лет назначают только в случае подтвержденного диагноза. 
При лечении пациентов, страдающих печеночной недостаточностью, и пациентов с нарушением функции почек дозу необходимо скорректировать в соответствии со степенью нарушений (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Меры предосторожности. 
В связи с содержанием сульфита натрия инъекционный раствор Церукал ® нельзя назначать больным бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфита. 

Способ применения и дозы 

Раствор для инъекций вводится внутримышечно путем или медленно внутривенно. 
При нарушении перистальтики верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, тошноте, позывах к рвоте и рвоте, диабетическом гастропарезе. 
Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 1 ампуле Церукал ® 
1-3 раза в сутки (что соответствует 10 мг метоклопрамида 1-3 раза в сутки). 
Для детей от 2 до 14 лет разовая рекомендуемая доза составляет 0,1 мг метоклопрамида / кг массы тела (что соответствует 0,02 мл Церукал ® раствора для инъекций / кг массы тела); максимальная суточная доза составляет 0,5 мг метоклопрамида / кг массы тела. 
Рекомендуемая доза: 
Обследование верхнего отдела желудочно-кишечного тракта: 
Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 1-2 ампуле Церукал ® 
(10-20 мг метоклопрамида) в виде медленной (в течение 1-2 минут) инъекции за 10 минут до начала обследования. 
Детям от 2 до 14 лет назначают 0,1 мг метоклопрамида / кг массы тела в виде медленной (в течение 1-2 минут) инъекции за 10 минут до начала обследования. 
При нарушении функции почек дозу необходимо скорректировать в соответствии со степенью нарушений. 
(Приведенные ниже данные касаются взрослых): 
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью с асцитом вследствие увеличения периода полувыведения применяют половинную дозу. 
Продолжительность приема. 
Продолжительность курса лечения зависит от тяжести и течения заболевания. Всего один курс лечения достаточно проводить в течение 4-6 недель. В отдельных случаях при необходимости лечение можно продолжать до 6 месяцев. Длительное лечение церукал ® может быть связано с ростом риска возникновения расстройств движения. 

Побочные реакции 

Оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 - <1/10); иногда (> 1/1000 - <1/100), редко (> 1/10 000 - <1/1000), редко (<1/10000) явления. 
Со стороны органов пищеварения: при применении метоклопрамида у больных может возникнуть диарея. Имели место случаи тошноты, запора. 
Со стороны нервной системы: при лечении метоклопрамидом наблюдались единичные случаи депрессии. Наблюдались единичные случаи (главным образом у детей) дискинетическими синдрома (спазм лицевых и жевательных мышц, мышц гортани и глотки, ритмические протрузии языка, неестественное положение головы и шеи, бульбарный тип речи, окулогирные кризиса). Антидот: бипериден внутривенно. Дистонические-дискинетични движения при лечении метоклопрамидом чаще возникают у пациентов в возрасте до 30 лет. 
При длительной терапии у пациентов пожилого возраста сообщалось об очень редких случаях паркинсонизма (тремор, ригидность мышц, акинезия) и поздней дискинезии. 
В очень редких случаях применение метоклопрамида были случаи злокачественного нейролептического синдрома (характерные симптомы: жар, ригидность мышц, изменения сознания и колебания артериального давления). Рекомендуются следующие неотложные меры: прекращение лечения Церукал ®, охлаждение, дантролен или бромокриптин, обеспечение достаточным количеством жидкости. 
У больных могут возникать при применении метоклопрамида в более высоких дозах чувство усталости, сонливость, головная боль, головокружение, чувство страха, беспокойство. 
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях после инъекции может возникать снижение артериального давления. Введение высоких доз метоклопрамида в редких случаях может вызвать рост кровяного давления. Имели место отдельные случаи относительно риска возникновения после парентерального введения метоклопрамида суправентрикулярной экстрасистолы, желудочковой экстрасистолы, тахикардии и брадикардии, которые иногда могут привести к остановке сердца. 
Аллергические реакции: имели место нечасто случаи кожных высыпаний; крапивница, гиперемия и зуд кожи, ангионевротический отек, иногда - анафилактический шок. 
Из-за содержания в инъекционном растворе Церукал ® натрия сульфита могут наблюдаться отдельные случаи реакций повышенной чувствительности, особенно у больных бронхиальной астмы, в виде тошноты, рвоты, свистящего дыхания, острым приступом астмы, нарушением сознания или шока. Эти реакции могут иметь индивидуальный ход. 
Со стороны крови: очень редко бывали случаи метгемоглобинемии. 
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: после более длительной терапии препарата, в связи со стимулированием секреции пролактина, могут возникать гиперпролактинемия, гинекомастия, галакторея или нарушение менструаций; при развитии этих явлений применения метоклопрамида прекращают. 
Прочее: у подростков i больных с тяжелыми нарушениями функции почек (почечная недостаточность), в результате которых ослабляется вывода метоклопрамида, особенно внимательно следят за развитием побочных явлений. В случае их возникновения применения лекарственного средства сразу же прекращают. 
В редких случаях, особенно при применении высоких доз, может возникать сухость ротовой полости. 

Передозировка

Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, раздражительность, беспокойство и его усиление, судороги, экстрапирамидные-моторные расстройства, нарушение функции сердечно-сосудистой системы с брадикардией и повышением или понижением артериального давления. 
Сообщалось о единичных случаях метгемоглобинемии. 
Терапевтические меры для лечения передозировки. 
Антидот: экстрапирамидные расстройства устраняют медленным введением биперидена. В случае применения больших доз метоклопрамида его необходимо удалить из желудочно-кишечного тракта промыванием желудка или принять активированный уголь и сульфат натрия. За жизненно важными функциями наблюдают до полного исчезновения симптомов отравления. 

Применение в период беременности или кормления грудью 

Метоклопрамид нельзя применять во время первых трех месяцев беременности и в период кормления грудью, поскольку проведено недостаточно исследований. 
В II и III триместре беременности метоклопрамид назначают только при наличии важных жизненных показаний. 

Дети

Церукал ® для инъекций нельзя назначать новорожденным и детям до 2 лет. 
Детям от 2 до 14 лет назначают только по жизненным показаниям в случае подтвержденного диагноза.

Особенности применения 

Церукал ® для инъекций содержит натрий, в 2 мл раствора для инъекций содержится менее 
1 ммоль (23 мг) натрия. 
Группы риска. 
Беременность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). 
Пациенты в возрасте до 30 лет имеют большую склонность к возникновению дистонические-дискинетических движений при лечении метоклопрамидом. 
Необходимо с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста в связи с более частым возникновением паркинсонизма. 
Для пациентов с нарушением функции почек дозу необходимо скорректировать в соответствии со степенью нарушений. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами 

При применении препарата следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания (управление автотранспортом, управление механизмами и т.п.). 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий 

Метоклопрамид может влиять на процесс всасывания других медикаментов. Так, например, он может замедлять всасывание дигоксина и циметидина и ускорять всасывание леводопы, парацетамола, различных антибиотиков (в частности тетрациклина, пивампицилину), лития и алкоголя. Действие метоклопрамида могут ослаблять антихолинергические средства. 
С целью предотвращения возможного усиления экстрапирамидных расстройств не следует назначать одновременно с метоклопрамидом нейролептические препараты (например, фенотиазины, производные тиоксантена, бутирофеноны). 
Одновременный прием с ингибиторами обратного захвата серотонина может привести к усилению экстрапирамидных симптомов, включая риск серотонинового синдрома. 
Церукал ® для инъекций может продлить действие сукцинилхолина. 
В связи с содержанием в инъекционном растворе сульфита натрия, тиамин (витамин В1), принятый одновременно с Церукал ®, может быстро расщепляться в организме. 

Фармакологические свойства 

Фармакодинаміка. Метоклопрамід є центральним допаміновим антагоністом, який також виявляє периферичну холінергічну активність.Фармакодинамика. Метоклопрамид является центральным допаминовым антагонистом, который также проявляет периферическую холинэргических активность. 
Отмечают два основных эффекта: противорвотное и эффект ускорения опорожнения желудка и прохождения сквозь тонкую кишку. 
Противорвотное эффект вызван действием на центральную точку стволовой части мозга (хеморецепторы - активирующая зона рвотного центра), вероятно, из-за торможения допаминергических нейронов. Усиление перистальтики также частично контролируется высшими центрами, но также частично может быть задействован механизм периферического действия вместе с активацией постганглионарных холинергических рецепторов и, возможно, угнетением допаминергических рецепторов желудка и тонкой кишки. Через гипоталамус и парасимпатическую нервную систему регулирует и координирует двигательную активность верхнего отдела желудочно-кишечного тракта. Повышает тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, уменьшает гастростаз, препятствует пилорическом и эзофагеальной рефлюкса, стимулирует перистальтику кишечника. Нормализует выделение желчи, уменьшает спазм сфинктера Одди, не меняет его тонус, устраняет дискинезию желчного пузыря. 
Нежелательные эффекты распространяются главным образом на экстрапирамидные симптомы, в основе которых лежит механизм допамин-рецептор-блокирующего действия на центральную нервную систему. 
Длительное лечение метоклопрамидом может вызвать рост концентрации пролактина в сыворотке крови вследствие отсутствия допаминергического торможения секреции пролактина. У женщин описывались галакторея и нарушения менструального цикла, и гинекомастия у мужчин, однако эти симптомы исчезали после прекращения лечения. 
Фармакокинетика. Начало действия на желудочно-кишечный тракт отмечается через
1-3 минуты после внутривенного введения и через 10-15 минут после введения. Антиэметическая действие сохраняется в течение 12 часов. С белками плазмы крови связывается 13-30% метопрокламиду. Объем распределения - 3,5 л / кг. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 4-6 часов. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Часть дозы (около 20%) выводится в исходной форме, а остальные (около 80%) после метаболических превращений печенью выводится почками в соединениях с глюкуроновой или серной кислотой. 

Основные физико-химические свойства

прозрачная бесцветная жидкость.

Несовместимость 

Инъекционный раствор Церукал ® нельзя смешивать с щелочными инфузионными растворами. 

Срок годности 

5 лет.

Запрещается применять препарат после окончания срока годности

Условия хранения 

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 30 ° C и 
недоступном для детей месте. 
Взятые из упаковки ампулы нельзя оставлять на солнце длительное время. 

Упаковка

По 2 мл в ампуле; по 10 ампул в упаковке.

Категория отпуска 

По рецепту.

Производитель

ПЛЕВА Хрватска д.о.о. 
АО Фармацевтический завод Тева 

Местонахождение 

Прилаз Баруна Филипповича, 25, 10000, Загреб, Хорватия. 
Н-2100 Годолло, ул .. Танчич Михали 82, Венгрия.