Медицинский порталПрепаратыЦЦефтриаксон-м

Цефтриаксон-м - инструкция, аналоги

Цефтриаксон-м «Векста Лабораториез», Индия. Индия

Цефтриаксон-м «Векста Лабораториез», Индия. Индия

Международное название:

Ceftriaxone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

«Векста Лабораториез», Индия.

Страна производства:

Индия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01D Прочие бета-лактамные антибиотики

- J01D D Цефалоспорины третьего поколения

- J01D D04 Цефтриаксон

Форма выпуска:

Цефтриаксон-М порошок д/приг. р-ра д/ин. по 1,0 г во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: ceftriaxone;

1 флакон содержит цефтриаксон натрия эквивалентно цефтриаксона безводном по 1,0 г.

лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины.

Код АТС J01D A13.

Показания

Лечение инфекций, возбудители которых чувствительны к цефтриаксона:

Применяется также для профилактики инфекций в хирургии.

противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам. При наличии у больного повышенной чувствительности к пенициллину следует учесть возможность перекрестной аллергической реакции. Гипербилирубинемия у новорожденных и недоношенных.

Способ применения и дозы

Перед применением препарата проводят кожную пробу на переносимость цефтриаксона.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычно назначают 1 - 2 г цефтриаксона-М 1 раз в сутки (каждые 24 часа). При тяжелых инфекциях или инфекциях, возбудители которых обладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.

Новорожденные (до 2 недель): 20 - 50 мг / кг массы тела 1 раз в сутки. Учитывая недоразвитость ферментной системы, суточная доза не должна превышать 50 мг / кг массы тела. При определении дозы доношенных и недоношенных детей отличий нет.

Младенцы и дети младшего возраста (с 15 дней до 12 лет): 20 - 80 мг / кг массы тела 1 раз в сутки.

Детям с массой тела более 50 кг назначают дозы для взрослых.

Внутривенные дозы 50 мг / кг или выше следует вводить путем инфузии в течение не менее 30 мин.

Пожилые больные: назначают обычные дозы для взрослых, не делая каких-либо поправок на возраст.

Продолжительность лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Как принято при терапии антибиотиками, больным следует продолжать принимать Цефтриаксон-М еще в течение как минимум 48 - 72 часа после того, как температура нормализуется и эрадикации возбудителей.

Комбинированная терапия.

Исследования показали, что в отношении многих грамотрицательных бактерий существует синергизм между цефтриаксоном-М и аминогликозидами. Несмотря на то, что повышенную эффективность таких комбинаций не всегда можно предусмотреть, ее следует иметь в виду при тяжелых, угрожающих жизни инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa. Из-за физической несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить раздельно в рекомендованных для них дозах.

Дозирование в особых случаях.

Менингит.

В случае бактериального менингита у младенцев и детей младшего возраста лечение начинают с дозы 100 мг / кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки. Как только возбудитель будет идентифицирован, его чувствительности дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты достигались при такой продолжительности лечения:

гонорея

Для лечения гонореи (вызванной образующими и неутворюючимы пенициллиназу штаммами) рекомендуется назначать разовую дозу 250 мг внутримышечно.

Профилактика инфекций в хирургии.

Для профилактики послеоперационных инфекций в хирургии рекомендуется - в зависимости от степени опасности заражения - вводить разовую дозу 1 - 2 г цефтриаксона-М за 30 - 90 мин до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное (но раздельное) введение цефтриаксона-М и одного из 5-нитроимидазолов, например, орнидазола.

Почечная и печеночная недостаточность.

У больных с нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу, если функция печени остается нормальной. Только в случае почечной недостаточности в передтерминальний стадии (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) суточная доза не должна превышать 2 г. У больных с нарушениями функции печени нет необходимости уменьшать дозу, если функция почек остается нормальной.

При одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме.

Больным, находящимся на диализе дополнительного введения препарата после диализа. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке на предмет возможной коррекции дозы, поскольку у этих больных может снижаться скорость выведения.

У больных пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Готовить растворы непосредственно перед их применением.

Свежеприготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 ч при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2 - 8 С °). В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может варьировать от бледно-желтого до янтарного. Окраска раствора не влияет на эффективность или переносимость препарата.

В случае применения лидокаина в качестве дополнительного растворителя обязательно проведение кожной пробы на его чувствительность.

Инъекция.

Для инъекции 1 г растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина; инъекцию делают глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не более 1 г в одну ягодицу.

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Внутривенная инъекция.

Для внутривенной инъекции растворяют 1 г цефтриаксона-М растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций; вводят внутривенно медленно (2 - 4 мин).

Внутривенное вливание.

Внутривенное вливание должно продолжаться не менее 30 мин. Для приготовления раствора для вливания растворяют 2 г цефтриаксона-М в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, свободных от ионов кальция: 0,9% хлорид натрия, 0,45% хлорид натрия + 2,5%, глюкоза, 5% глюкоза, 10% глюкоза, 5% фруктоза, 6% декстран в растворе глюкозы 5%, 6 - 10% гидроксиэтилкрахмала, вода для инъекций. Учитывая возможную несовместимость, растворы, содержащие Цефтриаксон-М, нельзя смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, как при приготовлении, так и при введении. Нельзя использовать для приготовления растворов для вливания инфузионных растворов, отличные от указанных выше.

побочные реакции

Обычно Цефтриаксон-М переносится хорошо. При его применении возможны такие побочные явления, которые регрессировали спонтанно или после отмены препарата.

Системные побочные эффекты.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит, нарушение вкуса.

С блока системы крови: эозинофилия, лейкопения; редко - гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитоз, увеличение тромбопластинового и протробминового времени. Описаны отдельные случаи агранулоцитоза (<500 клеток / мкл), большинство из них развивалась после 10 дней применения кумулятивной дозы 20 г и больше.

Со стороны кожи: сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отеки; в единичных случаях - экссудативная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Другие побочные явления, которые наблюдаются редко: головная боль и головокружение, преципитация кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой, панкреатит, повышение активности ферментов печени, гипербилирубинемия, олигурия, повышение уровня креатинина сыворотки, микозы половых путей, вагинит, лихорадка, озноб, повышенное потоотделение, приливы, аллергический пневмонит, бронхоспазм, носовое кровотечение, гематурия, желтуха, уменьшение протромбинового времени, судорожные припадки, сердцебиение, а также анафилактические или анафилактоидные реакции.

Описанные крайне единичные случаи псевдомембранозного колита и нарушения свертываемости крови, а также образование конкрементов в почках, главным образом, у детей в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы (≥ 80 мг / кг в сутки), или кумулятивные дозы более 10 г , а также имевших дополнительные факторы риска (ограниченное употребление жидкости, постельный режим). Образование конкрементов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может вызвать почечную недостаточность, которая проходит после прекращения лечения цефтриаксоном-М.

Не следует смешивать в одной емкости вводить одновременно цефтриаксон с кальцийсодержащих препаратами, даже используя различные венозные доступы. Описанные фатальные случаи образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в легких и почках новорожденных. В некоторых случаях венозные доступы и введении цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов были разные.

Местные побочные эффекты: в единичных случаях наблюдаются воспалительные реакции стенки вены. Их можно избежать, применяя медленную инъекцию (2 - 4 мин).

Инъекция без применения лидокаина болезненна.

Передозировка

В случае передозировки гемодиализ или перитонеальный диализ не снизят концентрации препарата.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует.

Применение в период беременности или кормления грудью

Цефтриаксон проникает через плацентраний барьер. Безопасность применения цефтриаксона в период беременности не изучалась. Во время беременности, особенно в первые 3 месяца, Цефтриаксон-М назначается только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В малых концентрациях цефтриаксон удаляется в грудное молоко. Во время лечения цефтриаксоном-М кормление грудью прекращают.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не влияет.

дети

С осторожностью цефтриаксон назначают и применяют при гипербилирубинемии у новорожденных, у недоношенных детей.

У новорожденных и недоношенных детей описаны случаи возникновения преципитатов в легких и почках, повлекших летальный исход при одновременном введении цефтриаксона и препаратов кальция.

Особые меры безопасности

Ни в коем случае нельзя применять цефтриаксон с кальцийсодержащих растворами из-за риска возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (раствор Рингера и другие)! Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона.

У новорожденных и недоношенных детей описаны случаи возникновения преципитатов в легких и почках, повлекших летальный исход при одновременном введении цефтриаксона и препаратов кальция.

особенности применения

Как и при применении других цефалоспоринов, нельзя исключать возможность анафилактического шока - даже если в подробном анамнезе нет соответствующих указаний. В случае анафилактического шока следует немедленно принять меры, как введение адреналина, а после этого - любого ГКС.

На фоне применения антибактериальных препаратов, в том числе и цефтриаксона, возможно возникновение псевдомембранозного колита. Поэтому при возникновении диареи после введения цефтриаксона необходимо исключить диагноз псевдомембранозного колита.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами могут развиться суперинфекции.

Для пациентов с почечной недостаточностью обычно ненужное коррекции дозы за счет двойного пути выведения цефтриаксона (почками или через печень). Рекомендуется периодически определять концентрацию препарата в крови.

Для пациентов с почечно-печеночной недостаточностью суточная доза цефтриаксона-М не должна превышать 2 г без мониторинга концентрации препарата в крови.

У пациентов, которые применяли Цефтриаксон-М, наблюдались единичные случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с недостаточностью витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени при терапии и назначение витамина К (10 мг в неделю) при увеличении протромбинового времени до начала или во время лечения.

После применения цефтриаксона обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные, при ультразвуковом исследовании желчного пузыря могут наблюдаться тени, которые ошибочно воспринимаются за камни. Это преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, которые исчезают после завершения или прекращения терапии цефтриаксоном-М. Подобные изменения редко сопровождаются любой симптоматикой. Но и в таких случаях рекомендуется лишь консервативное лечение. Если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, то решение об отмене препарата принимает врач.

Нет научных данных относительно возникновения внутрисосудистых преципитатов у пациентов, кроме новорожденных, при одновременном применении цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов или других кальцийсодержащих препаратов. Однако не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы всем пациентам.

У больных, которым вводили Цефтриаксон-М, описано единичные случаи панкреатина, развившийся возможно вследствие обструкции желчных путей. Большинство из этих больных имели факторы риска застоя в желчных путях, например, лечение в анамнезе, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключать роль преципитатов в развитии панкреатита, образовавшиеся под действием цефтриаксона-М в желчных путях.

Цефтриаксон-М нельзя применять у новорожденных, особенно недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии.

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать показатели крови.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

В единичных случаях при лечении цефтриаксоном-М у больных могут отмечаться ложноположительные результаты Кумбса. Как и другие антибиотики, Цефтриаксон-М может вызвать ложноположительный результат пробы галактоземией. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому во время лечения цефтриаксоном-М глюкозурию, при необходимости, следует определять только ферментным методом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ни в коем случае нельзя применять Цефтриаксон-М с кальцийсодержащих растворами (раствор Рингера и другие)! Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона.

У новорожденных и недоношенных детей описаны случаи возникновения преципитатов в легких и почках, повлекших летальный исход при одновременном введении цефтриаксона и препаратов кальция.

При одновременном применении высоких доз цефтриаксона-М и таких сильнодействующих диуретиков, как фуросемид, нарушений функции почек не наблюдалось. Нет указаний на то, что Цефтриаксон-М повышает нефротоксичность аминогликозидов. После приема алкоголя сразу после приема цефтриаксона-М не наблюдалось эффектов, похожих на действие дисульфирама (тетурама).

Цефтриаксон-М не содержит N-метилтиотетразольну группу, которая могла бы вызвать непереносимость этанола, а также кровотечения, присущие некоторым другим цефалоспоринам. Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона-М.

Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона.

In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Согласно литературным данным, цефтриаксон не совместим с амзакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Цефтриаксон-М - цефалоспориновый антибиотик третьего поколения для парентерального применения. Оказывает бактерицидное действие, подавляет синтез клеточной мембраны, in vitro рост большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Цефтриаксон устойчив к бета-лактамазные ферментов (как пенициллиназы, так и цефалоспориназы, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий). Эффективен в отношении таких микроорганизмов

грамположительные: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus A (Streptococcus pyogenes), Streptococcus В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus viridans, Streptococcus bovis.

Примечание: Staphylococcus spp., Устойчив к метилцилину, резистентный также и к цефалоспоринам, в том числе в цефтриаксона. Большинство штаммов энтерококков (например, Streptococcus faecalis) также устойчивы к цефтриаксону;

грамотрицательные: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (некоторые штаммы устойчивы), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (некоторые штаммы устойчивы), Salmonella spp. (в том числе S. typhi), Serratia spp. (в том числе S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (в том числе V. cholerae), Yersinia spp. (в том числе Y. enterocolitica).

Многие штаммы вышеуказанных микроорганизмов, которые размножаются без изменения темпов разделения в присутствии других антибиотиков, например, пенициллинов, цефалоспоринов первых поколений и аминогликозидов, чувствительны к цефтриаксону. Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксона как in vitro, так и в опытах на животных. По клиническим данным, при первичном и вторичном сифилисе отмечают высокую эффективность цефтриаксона;

анаэробные патогены: Bacteroides spp. (в том числе некоторые штаммы В. fragilis), Clostridium spp. (в том числе Cl. difficile), Fusobacterium spp. (кроме F. mostiferum, F. varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Примечание: некоторые штаммы многих Bacteroides spp. (например, В. fragilis), вырабатывающие бета-лактамазы, устойчивы к цефтриаксона. Для определения чувствительности микроорганизмов необходимо применять диски, содержащие цефтриаксон, так как in vitro определенные штаммы патогенов проявляют устойчивость к классическим цефалоспоринам.

Фармакокинетика. При парентеральном введении цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма.

Площади под кривой "концентрация-время" в сыворотке крови при внутривенном и внутримышечном введении совпадают. Это означает, что биодоступность цефтриаксона при внутримышечном введении составляет 100%.

Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином и это связывание обратно пропорционально концентрации: например, при концентрации препарата в сыворотке крови менее 100 мг / л связывание цефтриаксона с белками составляет 95%, а при концентрации 300 мг / л - только 85% . Благодаря более низкому содержанию альбуминов в интерстициальной жидкости концентрация цефтриаксона в ней выше, чем в сыворотке крови.

Период полувыведения у здоровых пациентов составляет около 8 часов. У младенцев в возрасте до 8 дней и у лиц старше 75 лет средний период полувыведения примерно в 2 раза больше. У взрослых 50 - 60% цефтриаксона выделяется в неизмененной форме с мочой, а 40 - 50% - также в неизмененной форме с желчью. Под влиянием кишечной флоры цефтриаксон превращается в неактивный метаболит. У новорожденных примерно 70% введенной дозы выделяется почками.При нирковій недостатності або при патології печінки в дорослих фармакокінетика цефтріаксону майже не змінюється, період напіввиведення дещо подовжується.Якщо порушена тільки функція нирок, збільшується виділення з жовчю, а якщо порушена функція печінки – підсилюється виділення цефтріаксону нирками.

Проникнення в спинномозкову рідину: у дітей, у тому числі новонароджених, при запаленні мозкової оболонки цефтріаксон проникає в ліквор, при цьому у випадку бактеріального менінгіту в середньому 17 % від концентрації препарату в сироватці крові дифундує в спинномозкову рідину, що приблизно в 4 рази більше, ніж при асептичному менінгіті. У дорослих, хворих на менінгіт, через 2 - 25 годин після введення цефтріаксону в дозі 50 мг/кг маси тіла концентрація препарату в багато разів перевищує мінімальну дозу, необхідну для пригнічення патогенів, що спричиняють менінгіт.

Фармацевтичні характеристики

несовместимость

Через фізичну несумісність цефтріаксону та аміноглікозидів їх слід вводити окремо в рекомендованих для них дозах.

Ні в якому разі не можна застосовувати цефтріаксон з кальцієвмісними розчинами (наприклад, розчин Рінгера та інші)!

срок годности

3 года.

условия хранения

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

1 скляний флакон, який містить стерильний цефтріаксон натрію, у картонній коробці.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

"Векста Лабораторієз", Індія.

местонахождение

Плот № А2/4003, ГІДЦ Естейт, Анклешвар-393002, Гуджерат, Індія.