Цефотаксим-сандоз - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: cefotaxime;

1 флакон содержит 1 г цефотаксима в форме натриевой соли.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций. 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины. Код АТС J01D D01.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции дыхательных путей (пневмония) инфекции ЛОР-органов; инфекции мочеполовых путей; инфекции центральной нервной системы (в том числе менингит, за исключением листериозного) эндокардит; септицемия; бактериемия; инфекции брюшной полости (в том числе перитонит); инфекции кожи и мягких тканей; инфекции костей и суставов гинекологические инфекции; гонорея; болезнь Лайма (особенно при поражении ЦНС); профилактика инфекционных осложнений после хирургических операций на пищеварительном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к антибиотикам цефалоспоринового группы.

Способ применения и дозы

Цефотаксим Сандоз ® предназначен только для или внутримышечного введения. Перед введением препарата следует сделать кожную пробу на повышенную чувствительность к антибиотику.

Дозы, способ и частота применения зависят от типа и тяжести инфекции, чувствительности микроорганизмов, ее вызвали, состояния пациента.

Внутривенная инъекция или инфузия рекомендуется пациентам с тяжелыми инфекциями (сепсис, перитонит или менингит) и пациентам с пониженной резистентностью как следствие хронических заболеваний, травмы или хирургического вмешательства.

Взрослые и дети с массой тела 50 кг и более

Новорожденные и дети с массой тела менее 50 кг

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 12 г, для детей - 200 мг / кг.

Для внутривенного введения растворить 1 г цефотаксима в 4 мл стерильной воды для инъекций.Раствор вводят медленно, в течение 3 - 5 мин.

Для инфузии растворить 2 г цефотаксима в 40 мл (для короткой инфузии) или в 100 мл (для более длительной инфузии) воды для инъекций, 0,9% растворе хлорида натрия, 5% или 10% растворе глюкозы, растворе Рингера с лактатом или другом растворе для инфузий (кроме натрия карбоната).

Краткая инфузия (2 г цефотаксима в 40 мл раствора) длится 20 - 30 мин. При более длительной инфузии (2 г цефотаксима в 100 мл раствора) препарат вводится в течение 50 - 60 мин.

Внутримышечное введение. Растворить 1 г цефотаксима в 3 мл стерильной воды для инъекций (как растворитель для введения может быть использован 1% раствор лидокаина). Раствор следует вводить глубоко в ягодичную мышцу. Для дозы превышает 1 г, следует делать две отдельные инъекции.

Нарушение функции почек.

Дозу для пациентов с нарушениями функции почек необходимо корректировать в соответствии со степенью нарушения. При почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин/1, 73 м 2 ) дозу следует разделить пополам.

Пожилые пациенты.

При нормальной функции почек и печени коррекция дозы не требуется.

Профилактика инфекций у пациентов с хирургическими вмешательствами.

Взрослые: разовая доза - 1 г внутривенно или внутримышечно за 30 - 90 мин до хирургического вмешательства;

кесарево сечение: 1 г сразу после сжатия пуповины, затем 1 г внутривенно или внутримышечно через 6 и 12 ч после введения первой дозы.

Побочные реакции

Частота следующих побочных реакций определена с использованием следующих показателей оценки: очень часто (≥ 1/10); (≥ 1/100, <1/10); иногда (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Инфекции и инвазии: редко - длительное применение может привести к повышению роста нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны крови: редко - гранулоцитопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, гемолитическая анемия; наблюдалось несколько случаев эозинофилии и нейтропении, но они были оборотные после прекращения лечения. 

Со стороны нервной системы: редко - энцефалопатия, приводит к головокружению, судом и утомляемости, слабость.

Со стороны сердца: очень редко - при быстрой болюсной инфузии через центральный венозный катетер отмечались единичные случаи аритмии.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - кандидоз, тошнота, рвота, боль в животе, диарея; при появлении сильной персистирующей диареи необходимо исключить вероятность возникновения псевдомембранозного колита.

Со стороны пищеварительной системы: редко - повышение билирубина, печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы.

Со стороны кожи: часто - сыпь, крапивница, зуд, медикаментозная лихорадка; очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок. Были сообщения о ангионевротический отек, включая бронхоспазм. Скорее возникновения реакции повышенной чувствительности после приема Цефотаксима Сандоз ® у пациентов с аллергическим диатезом.

При лечении инфекций, вызванных спирохетой, может возникнуть осложнения, вроде реакции Герксгеймера. Это может привести к лихорадки, озноба, головной боли и боли в суставах.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - временное повышение креатинина и мочевины в сыворотке; очень редко - обратимый интерстициальный нефрит.

Общие нарушения и местные реакции: часто - в месте инъекции может возникать транзиторные боли (чаще это возникает при введении высоких доз); при введении цефотаксима отмечались флебиты.

Передозировка

Клиническими признаками передозировки или слишком быстрого введения является энцефалопатия, в единичных случаях наблюдаются судороги, а также усиление побочных эффектов.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Уровни цефотаксима в сыворотке можно снизить гемодиализом или перитонеальным диализом.

При появлении анафилактического шока следует немедленно принять соответствующие меры. При первых признаках реакции повышенной чувствительности (сыпь, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введение цефотаксима следует прекратить. В случае тяжелой реакции повышенной чувствительности или анафилактической реакции следует начать соответствующую терапию (введение эпинефрина и / или ГКС). При других клинических состояниях могут потребоваться дополнительные меры, например, искусственное дыхание, применение антагонистов рецепторов. При сосудистой недостаточности следует принять реанимационные мероприятия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата в период беременности противопоказано.

В случае применения препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Дети

Детям препарат применяют с периода новорожденности и только под наблюдением врача.

Особенности применения

Необходима осторожность при применении у пациентов с установленной повышенной чувствительностью к пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам из-за возможной перекрестной чувствительности к цефалоспориновым антибиотиков.

Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек необходима коррекция дозы.

Возникновения тяжелой диареи во время лечения может быть следствием развития псевдомембранозного колита. В этих случаях применение цефотаксима следует прекратить и провести соответствующее обследование.

Как и при приеме других антибиотиков широкого спектра действия, длительное применение может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, что требует прекращения лечения.Если во время лечения возникает суперинфекция, следует применять антимикробную терапию.

Поскольку во время лечения цефотаксимом могут развиться гематологические нарушения, следует контролировать показатели крови, если лечение продолжается более 7 дней. В случае возникновения нейтропении (<1400 нейтрофилов / мм 3 ) лечение препаратом необходимо прекратить.

Быстрая инфузия в центральную вену может вызвать аритмию.

Совместное применение цефотаксима с лидокаином запрещается в следующих случаях:

при внутривенном введении;
детям до 30 месяцев;
пациентам с установленной повышенной чувствительностью к препарату;
пациентам с сердечной блокадой;
пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью.

Специальные предостережения относительно вспомогательных веществ.

1 г порошка для приготовления раствора для инъекций содержит 2,2 ммоль (50,5 мг) натрия. Количество натрия при максимальной суточной дозе превышает 8,7 ммоль (200 мг). Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются натриевой диеты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Данных о влиянии цефотаксима на способность управлять автомобилем или механизмами нет. Но, учитывая возможность возникновения головокружения при лечении, необходимо до выяснения индивидуальной реакции на цефотаксим соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенецида приводит к повышению концентрации и пролонгирования действия цефотаксима в сыворотке путем ингибирования почечного выведения.

Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, поэтому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию.

При одновременном применении цефотаксима с колистином, полимиксином повышается риск развития почечной недостаточности.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичностью, такими как аминогликозиды или сильные диуретики (например, фуросемид), может оказывать побочное влияние на функцию почек. Рекомендуется строгий мониторинг функции почек.

Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками (например, тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку возможно антагонистический эффект.

Как и для других цефалоспоринов, у некоторых пациентов при применении цефотаксима возможен положительный тест Кумбса, что может влиять на перекрестную пробу (совместимость крови).

При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления могут быть получены ложноположительные результаты. Для предотвращения этого следует использовать ферментный тест.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Цефотаксим является полусинтетическим цефалоспориновым антибиотиком широкого спектра действия для парентерального введения. Бактерицидная активность цефотаксима обусловлена ​​ингибированием синтеза клеточной стенки микроорганизмов. Цефотаксим имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз. Он также активен в отношении целого ряда патогенов, устойчивых к действию других цефалоспоринов, ампициллина, гентамицина и других антимикробных веществ.

Цефотаксим, как правило, активен в отношении определенных микроорганизмов как в условиях in vitro , так и в клинических:

грамположительные аэробы Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), стрептококки группы А (включая Streptococcus pyogenes ), стрептококки группы В, бета-гемолитические стрептококки (группы C, F, G), Streptococcus pneumoniae ;
грамотрицательные аэробы Citrobacter sрр. , Escherichia coli , Haemophilus influenzae , Haemophilus parainfluenzae , Klebsiella sрр. , Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae , Neisseria meningitidis ,Proteus spp. , Providencia spp. , Yersinia enterocolitica ;
анаэробы: Clostridium sрр . (Большинство штаммов C. difficile устойчивые), Peptostreptococcus sрр . иPropionibacterium spp. ;
другие: Borrelia spp.

К цефотаксима нечувствительны: Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Pseudomonas spp., Serratia spp., Bacteroides spp., Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria spp., метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus spp.

Фармакокинетика.

Всасывания.

Через 30 мин после инъекции 1 г цефотаксима его концентрация в плазме составляет 20,5 мкг / мл.После введения 2 г цефотаксима концентрация достигает 58 мкг / мл. После инфузии 1 г или 2 г цефотаксима концентрация в сыворотке через 5 мин составляет 102 и 214 мкг / мл соответственно.Через 4 часа после инфузии концентрация в сыворотке значительно ниже и составляет 1,9 и 3,3 мкг / мл соответственно.

Распределение.

Связывание цефотаксима с белками составляет от 27 до 38%. Объем распределения цефотаксима от 32 до 37 л после внутримышечного и внутривенного введения 1 г препарата соответственно. 

Метаболизм.

Цефотаксим частично метаболизируется в печени. Примерно 15 - 25% парентеральной дозы метаболизируется до О-дезацетил-цефотаксима, который также проявляет свойства антибиотика.

Вывод.

Основным путем выведения цефотаксима и О-дезацетил-цефотаксима являются почки. Только небольшое количество (2%) цефотаксима выводится с желчью. В моче, собранной за 6 часов, 40 - 60% введенной дозы составляет цефотаксим и 20% - О-дезацетил-цефотаксим.

Период полувыведения у здоровых добровольцев составляет 0,8 - 1,4 часа. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 3 - 10 мл / мин) период полувыведения цефотаксима составляет около 2,6 часа. Выведение с мочой неизмененного цефотаксима за 24 часа составляет от 50 до 85% от введенной внутривенной дозы, причем почти 60% - в первые 6 часов.

Цефотаксим выводится в грудное молоко. После введения 1 г цефотаксима через 2 - 3 часа отмечаются концентрации от 0,25 до 0,52 мкг / мл.

Основные физико-химические свойства

почти белый или светло-желтый кристаллический порошок.

Несовместимость

Не смешивать в одном шприце или в жидкости для инфузии аминогликозиды и цефотаксим.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор использовать немедленно

Упаковка

По 1 г порошка во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке. 

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Сандоз ГмбХ, Австрия

Местонахождение

Биохемиштрассе, 10, 6250 Кандла, Австрия