Берлиприл - инструкция, аналоги

Берлиприл Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия Германия

Берлиприл Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия Германия

Международное название:

Enalapril

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C09 Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему

- C09A Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)

- C09A A Ингибиторы АПФ монокомпонентные

- C09A A02 Эналаприл

Форма выпуска:

Берлиприл таблетки по 5 мг №100
Берлиприл таблетки по 5 мг №50

Категория отпуска:

без рецепта

Похожие ТМ:

- Энам

- Ренитек

- Энап

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Общая характеристика

международное и химическое названия: эналаприл; 1-[N-((S)-1-етоксикарбоніл-3-фенілпропіл)-L-аланіл]-L-пролін-малеат;

Основные физико-химические свойства

почти белые таблетки, слегка выпуклые с обеих сторон, со скошенным краем и насечкой для деления с одной стороны;

состав

1 таблетка содержит 5 мг эналаприла малеата;

вспомогательные вещества: лактоза, магния карбонат основной, желатин, карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип А), магния стеарат, кремния диоксид высокодисперсный.

Формы выпуска.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы АПФ.

Код АТС С09А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Эналаприла малеат - это пролекарство, он гидролизуется в печени до образования эналаприлата, который и является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Угнетение АПФ приводит к уменьшению образования в тканях и плазме ангиотензина II, дополнительного уменьшения секреции альдостерона и повышение активности ренина плазмы. Следствием угнетения АПФ является повышение активности калликреин-кининовых систем, накопления брадикинина и как следствие этого - активация простагландинов системы. Применение эналаприла малеата у больных артериальной гипертензией приводит к снижению кровяного давления без компенсаторного повышения ЧСС, уменьшение периферического сосудистого сопротивления. У пациентов с сердечной недостаточностью применение эналаприла приводит к уменьшению периферического сосудистого сопротивления, результатом чего является уменьшение постнагрузки сердца. При лечении эналаприлом наблюдается увеличение минутного объема сердца, повышение ударного индекса и толерантности к нагрузке. Препарат также уменьшает гипертрофию левого желудочка, улучшает внутриклубочковую гемодинамику в почках, не влияет на метаболизм глюкозы и липопротеинов.

Фармакокинетика. Абсорбция эналаприла в желудочно-кишечном тракте составляет около 50 - 70%, одновременный прием пищи на нее не влияет. Максимальная концентрация эналаприлата в плазме достигается через 3 - 4 часа после приема внутрь. Связывание с белками плазмы составляет 50%. Выделение эналаприлата происходит обычно через почки: 20% - в виде эналаприла, 40% - в виде эналаприлата. 33% препарата выводится через кишечник. Период полувыведения эналаприлата - 35 часов. При пониженной функции почек выведение эналаприлата уменьшается в соответствии со степенью поражения почек. Эналаприлат подвергается диализу. Гемодиализ снижает концентрацию эналаприлата в плазме на 46%. После применения препарата гипотензивное действие наступает через 1 час, а максимальное действие достигается через 4 - 6 часов. Максимальный гипотензивный эффект наблюдается на 3 - 4 недели лечения.

Показания для применения

Артериальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточность. Бессимптомная дисфункция левого желудочка (фракция выброса £ 35%).

Способ применения и дозы

Лечение взрослых больных, у которых имеет место в организме дефицит солей и жидкости, больных с сердечной недостаточностью и с тяжелой артериальной гипертензией почечного происхождения может иметь место чрезмерное падение артериального давления. Если есть возможность, то перед началом терапии эналаприлом следует пополнить дефицит солей и / или жидкости и уменьшить или прекратить лечение диуретиками. Лечение таких пациентов начинают с минимальной разовой дозы 2,5 мг эналаприла, которую принимают 1 раз в сутки утром. После приема первой дозы, а также при повышении дозы эналаприла и / и петлевых диуретиков эти пациенты должны не менее 8 часов находиться под наблюдением врача, чтобы избежать бесконтрольной гипотензивной реакции. У пациентов со злокачественной гипертензией или тяжелой сердечной недостаточностью начинать терапию эналаприлом необходимо в стационарных условиях. Артериальная гипертензия. Начальная доза составляет 5 мг Берлиприлуâ 5, которую принимают утром. Если при этой дозе нормализации артериального давления не наступает, то ее можно повысить до 10 мг в сутки. Временной промежуток между повышением дозы должен быть не менее 3 недель. Поддерживающая доза составляет, как правило, 10 мг в сутки, максимальная суточная доза - 40 мг эналаприла, превышать нет смысла. Сердечная недостаточность / дисфункция левого желудочка. Эналаприл можно применять как дополнительный медикамент к терапии диуретиками и препаратами наперстянки, которая уже проводится. Начальная доза 2,5 мг эналаприла, которую принимают утром. Повышение дозирования можно проводить только постепенно, в зависимости от индивидуальной реакции пациентов на терапию. Поддерживающая доза составляет, как правило, 5 - 10 мг эналаприла в сутки, максимальная - 20 мг в сутки, превышать не следует. При сниженной функции почек (клиренс креатинина 30 - 60 мл / мин.) И у больных пожилого возраста начальная доза составляет 2,5 мг Берлиприлуâ 5 в сутки, а поддерживающая 5 -10 мг в сутки. Максимальную дозу, равную 20 мг в сутки, превышать не следует. У больных со значительными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин.) И у больных, находящихся на диализе, начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Поддерживающая доза составляет, как правило, 5 мг в сутки. Максимальную дозу 10 мг в сутки, превышать не следует. Лечение больных после 65 лет рекомендуется начинать с начальной дозы 2,5 мг под тщательным контролем артериального давления. Суточную дозу препарата принимают в 1 или 2 приема независимо от приема пищи.

Побочное действие

Сердечно-сосудистая система. В начале лечения эналаприлом иногда, особенно у пациентов с дефицитом солей или жидкости в организме, у больных с тяжелой сердечной недостаточностью или тяжелой артериальной гипертензией почечного происхождения, может иметь место выраженная гипотензия, в редких случаях - вплоть до потери сознания. Имеются отдельные сообщения о следующих побочных эффектах, связанных со значительной гипотензией: тахикардия, усиленное сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в груди, стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки мозгового кровообращения, церебральный инсульт. Почки. Иногда могут возникать или усиливаться нарушение функции почек, в отдельных случаях - вплоть до острой почечной недостаточности. Редко наблюдалась протеинурия. Дыхательные пути. Иногда может иметь место сухой кашель, боль в горле, бронхит, редко - одышка, синусит, ринит, в единичных случаях - бронхоспазм, инфаркт легкого. Желудочно-кишечный тракт. Иногда могут появляться жалобы на боль в эпигастрии, редко - рвота, понос, запоры, отсутствие аппетита. Редко при лечении ингибиторами АПФ наблюдался синдром, начинался с холестатической желтухи, который при прогрессировании мог привести к некрозу гепатоцитов, иногда с летальным исходом. При появлении желтухи или при явном повышении ферментов печени терапию ингибиторами АПФ следует прекратить. Были описаны отдельные случаи расстройства функции печени, гепатита, острой печеночной недостаточности, панкреатита и кишечной непроходимости. Кожа и сосуды. Иногда могут появляться кожные аллергические реакции, такие как экзантема, редко - крапивница, кожный зуд, а также ангионевротический отек с поражением губ, лица и конечностей. Описаны отдельные случаи тяжелых форм кожных реакций, таких как пузырчатка, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Изменения кожи могут сопровождаться повышением температуры, миалгией или миозитом, артралгиями или артритом, васкулитами, серозитом, эозинофилией, лейкоцитозом. В отдельных случаях наблюдались псориазоформные изменения кожи, фотосенсибилизация, повышенная потливость, гиперемия кожи, алопеция, выпадение ногтей, усиление симптоматики синдрома Рейно. Нервная система. Иногда могут иметь место головная боль, повышенная утомляемость, редко - депрессия, расстройства сна, импотенция, периферические невропатии с парестезиями, нарушения равновесия, судороги мышц, нервозность, спутанность сознания, шум в ушах, нечеткость зрения, а также изменение вкусового ощущения или его временная потеря. Лабораторные показатели. Иногда может падать гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов или тромбоцитов. В редких случаях, особенно у больных с нарушением функции почек, коллагеновыми болезнями или при одновременном лечении аллопуринолом, прокаинамидом, могут развиться анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, в отдельных случаях - агранулоцитоз или панцитопения. Редко, особенно у больных с нарушением функции почек, могут подниматься в крови уровни мочевины, креатинина и калия, а также падать концентрация натрия. У больных сахарным диабетом может развиться гиперкалиемия. Может появиться усиленное выделение белка с мочой. В отдельных случаях могут повыситься концентрации билирубина и печеночных ферментов. Вышеуказанные лабораторные показатели следует контролировать перед началом лечения и регулярно во время лечения эналаприлом.

противопоказания

Берлиприл 5 запрещается применять при аллергии на эналаприл или другие лекарственные средства, относящиеся к группе ингибиторов АПФ (ИАПФ); при наличии в анамнезе ангионевротического отека, который развился вследствие назначения ИАПФ, а также наследственного идиопатического ангионевротического отека (отек Квинке, отек лица, губ, языка, гортани и / или голосовых связок); при сужении почечных артерий (двустороннем или единственной почки); при состояниях после пересадки почки; при сужении отверстий клапанов сердца или при наличии других препятствий для оттока крови из левого желудочка; при первичном повышении уровня альдостерона в крови; при первичном заболевании печени или нарушении ее функции; в период беременности и кормления грудью. Берлиприл 5 не применяют для лечения детей.

Передозировка

В зависимости от степени передозировки возможны следующие симптомы: тяжелая гипотензия, брадикардия, сердечно-сосудистый шок, нарушение электролитного обмена, почечная недостаточность. Наряду с общими мерами, которые применяются для вывода эналаприла малеата (промывание желудка, введение адсорбентов и натрия сульфата в течение 30 мин. После приема препарата), необходимо в условиях интенсивной терапии контролировать состояние жизненно важных показателей и корректировать их. Эналаприл малеат подвергается диализу. При гипотонии сначала надо восстановить недостаточность натрия хлорида и объема жидкости, при отсутствии реакции - дополнительное введение катехоламинов. Возможно назначение ангиотензина II. При брадикардии, которая является резистентная к терапии, следует применить искусственный водитель ритма сердца.

Лечение ангионевротического отека. Развитие ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, гортани может возникнуть в любой момент лечения. В этих случаях надо отменить назначенный препарат и вести тщательное наблюдение за пациентом. В случаях, когда отек на лице и губах ограничен, он может исчезнуть сам, хотя назначение антигистаминных препаратов необходимо. Сосудистые отеки языка, голосовой щели и гортани могут представлять угрозу для жизни пациента. Под контролем ЭКГ и артериального давления назначается экстренное лечение с введением 0,3 - 0,5 мг эпинефрина под кожу и медленного введения 0,1 мг эпинефрина. Таких больных надо госпитализировать и они должны находиться в стационаре в течение 12 до 24 часов, для обеспечения полного обратного развития симптомов.

особенности применения

Лечение пациентов с односторонним стенозом почечной артерии надо начинать с низкой дозы под строгим врачебным наблюдением в стационарных условиях, с тщательным титрованием дозы. Следует также на время прекратить лечение диуретиками и в течение первых недель лечения проводить строгий контроль функции почек. При проведении гемодиализа с использованием [поле (акрилонитрил, натрий-2-метилалинсульфонат) -high-flux-мем-бран] и одновременном применении эналаприла угроза появления анафилактических реакций. Поэтому такой комбинации следует избегать. Если есть необходимость в проведении липидоаферезу или специфической терапии к яду насекомых, следует временно прекратить применение эналаприла и перевести больного на другой препарат. Во время лечения эналаприлом может развиться гиперкалиемия, особенно у больных с сердечной и / или почечной недостаточностью, поэтому периодически следует контролировать уровень калия в крови. У больных с имеющейся почечной недостаточностью при применении высоких доз эналаприла в единичных случаях может оказаться протеинурия. При клинически значимой протеинурии (более 1 г белка в сутки) эналаприл можно назначать только при условии, когда тщательно взвешенно соотношение пользы и риска при регулярном контроле за клиническими и лабораторно-химическими показателями. При применении ингибиторов АПФ иногда у больных может развиться нейтропения и агранулоцитоз. Особенно это касается больных, которые имеют заболевания сердечно-сосудистой системы и соединительной ткани, например системная красная волчанка или склеродермия, и при этом получают курс иммуносупрессивной терапии. Поэтому таким больным показан частый контроль за картиной белой крови. Нейтропения и агранулозитоз имеют обратимый характер, после отмены ингибиторов АПФ. Пациенты пожилого возраста, возможно, реагируют на ИАПФ лучше чем молодые, поэтому лицам после 65 лет рекомендуется начинать лечение эналаприлом с начальной дозы 2,5 мг и тщательно контролировать артериальное давление и лабораторные паказникы. У пациентов с сахарным диабетом следует периодически контролировать функциональное состояние почек системы, особенно в начале лечения. В начале лечения Берлиприлом® 5, при повышении его дозы или при замене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя может измениться способность больного активно участвовать в уличном движении и обслуживать технику.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Описаны следующие взаимодействия эналаприла при одновременном применении с: хлоридом натрия - ослабление гипотензивного эффекта и действия, направленная на уменьшение симптомов сердечной недостаточности; антигипертензивными средствами - усиление гипотензивного эффекта эналаприла малеата, особенно под влиянием диуретиков; анальгетиками / противовоспалительными средствами - вероятно ослабление действия эналаприла; калием и калийсберегающими мочегонными - значительное повышение уровня калия в крови; препаратами лития - повышение уровня лития в крови; алкоголем - усиление действия алкоголя; гипнотическими, наркотическими или анестезирующими средствами - значительное падение артериального давления (о терапии эналаприлом обязательно проинформировать врача-анестезиолога); аллопуринолом, цитостатиками, иммунодепрессантами, ГКС, новокаинамидом - лейкопения; пероральными антидиабетическими средствами, инсулином - усиление сахароснижающей действия.

Условия и сроки хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° С! Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности - 3 года. По окончании срока годности препарат использовать не следует.

условия отпуска

По рецепту.

упаковка

Блистер по 10 таблеток. В одной картонной коробочке находится 3, 5 или 10 блистеров.

заявитель

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп).

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Производители

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп).

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Менарини - Фон Хейден ГмбХ, Германия. Лейпцигер Штрассе 7 - 13 01097 Дрезден, Германия.

Клоке Ферпакунгс-Сервис ГмбХ, Германия. Макс-Бекер-Штрассе 6, 76356 Вайнгартен, Германия.

Аналоги препарата: Берлиприл

Совпадает код АТС и состав:

- Энам

- Ренитек

- Энап

- Эналаприл-Астрафарм

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Бол-ран

- Бол-ран-нео

- Бол-ран-премиум

- Болюсы-хуато

- Бом-бенге