Барол-20 - инструкция, аналоги

Барол-20 Инвентиа Хелскеа Пвт. Лтд. Индия

Барол-20 Инвентиа Хелскеа Пвт. Лтд. Индия

Международное название:

Rabeprazole

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Инвентиа Хелскеа Пвт. Лтд.

Страна производства:

Индия

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A02 Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний

- A02B Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

- A02B C Ингибиторы "протонного насоса"

- A02B C04 Рабепразол

Форма выпуска:

Барол 20 капсулы киш./раств. по 20 мг №14 (14х1)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Барол-10

- Париет

- Зульбекс

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: rabeprazole;

1 капсула содержит рабепразола 10 мг или 20 мг (в виде кишечно пеллет);

вспомогательные вещества: нейтральные пеллеты (№16-18) покрытые магния карбонатом, гипромеллоза, натрия гидроксид, магния карбонат, тальк, метакрилатный сополимер (тип С), макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е 172) , железа оксид черный (Е172).

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы «протонного насоса». Код АТС А02В С04.

показания

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки; активная доброкачественная язва желудка; эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ); симптоматическое лечение ГЭРБ; синдром Золлингера-Эллисона; в комбинации с соответствующими антибактериальными схемами для эрадикации Неlicobacter руlоri (Н. руlоrи) у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.

противопоказания

Повышенная чувствительность к рабепразола, замещенных бензимидазолов или к любому другому ингредиенту препарата. Одновременное применение с атазанавиром. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.

Способ применения и дозы

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуется принимать по 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Следует однако отметить, что некоторым пациентам для выздоровления следует принимать препарат дополнительно в течение еще ​​4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, не чувствительны к лечению, для заживления язв следует принимать препарат дополнительно еще в течение 6 недель.

Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного применения можно использовать поддерживающие дозы препарата 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки (дозозависимо от эффективности лечения).

Симптоматическое лечение ГЭРБ: пациентам без эзофагита препарат назначают в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейший контроль симптомов можно провести путем использования режима «по требованию»: применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости.

Синдром Золлингера-Эллисона: дозу подбирают индивидуально.

Начальная доза - 60 мг в сутки. Можно применять разовую дозу до 100 мг в день. При необходимости дозу повышают и назначают препарат в дозе до 120 мг в сутки при однократном приеме или по 60 мг 2 раза в сутки. Лечение продолжают при клинической необходимости. Длительность курса лечения и режим дозирования определяется индивидуально.

Эрадикация H. Pylori: у пациентов с H. Pylori, следует применять соответствующие комбинации препарата с антибиотиками. Рекомендуется назначать в течение 7 дней:

Барол 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.

Препарат следует принимать утром до еды по показаниям, требующих приема только 1 раз в сутки. Хотя первая половина дня или прием пищи не продемонстрировали влияния на рабепразол, этот режим применения более благоприятный для лечения. Капсулы нельзя разжевывать, а надо глотать целыми.

Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не нуждаются в коррекции дозы препарата. Применение препарата при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени подробнее рассмотрен в разделе «Особенности применения».

побочные реакции

Обычно рабепразол хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты, наблюдавшиеся были в основном незначительными, умеренными и быстро проходили. Частые негативные проявления - головная боль, диарея и тошнота.

Инфекции и инвазии: инфекции.

Со стороны крови: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая отек лица, артериальную гипотензию, одышку; эритема, буллезные реакции и острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения).

Нарушение метаболизма: анорексия, гипонатриемия.

Психические расстройства: бессонница, нервозность, депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Со стороны сосудов: периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, ринит, бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея или запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диспепсия, отрыжка, нарушение ощущения вкуса, сухость во рту, стоматит, гастрит.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (в редких случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печени).

Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд, эритема (буллезные реакции основном исчезают после прекращения лечения), повышенная потливость, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Со стороны костно-мышечной системы: неспецифическая боль, боль в спине, миалгия, судороги ног, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Общие расстройства: астения, боль в груди, гриппоподобный синдром, озноб, лихорадка.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Натрия рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и поэтому трудно поддается диализу. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Безопасность применения рабепразола в период беременности не исследована. Препарат может проникать через плацентарный барьер, поэтому применение его в этот период противопоказано.

Неизвестно, экскретируется рабепразол в грудное молоко, поэтому препарат не следует назначать в период кормления грудью.

дети

Не назначают детям, поскольку нет опыта его применения пациентам этой возрастной группы.

особенности применения

Симптоматическое улучшение в ответ на терапию рабепразолом может происходить и при наличии злокачественного новообразования желудка, поэтому перед началом терапии препаратом необходимо исключить возможность наличия опухоли.

Пациентов с длительным курсом лечения (особенно тех, которые лечатся более 1 года) следует регулярно обследовать.

Существует риск появления перекрестной аллергии к другим ингибиторам протонной помпы или замещенных бензимидазолов.

Таблетки следует принимать целиком, не следует разламывать или жевать таблетки.

В пострегистрационный периоде сообщалось о патологических изменениях крови (тромбоцитопения, нейтропения), а также отклонения от норм печеночных ферментов. В большинстве случаев другой этиологии не находили; случаи были неосложненные и исчезали после прекращения применения рабепразола.

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной отмены частоты побочных эффектов при приеме рабепразола от таковых у подобранных по половым и возрастным принципами человек. Рекомендуется быть осторожными на ранних стадиях терапии препаратом пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку отсутствуют клинические данные относительно применения препарата пациентам этой группы. Не рекомендуется применять рабепразол с атазанавиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае возникновения дерматологических проявлений применение препарата следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Учитывая присущий рабепразола профиль побочных реакций, можно считать, что рабепразол не имеет негативно влиять на управление автотранспортом и работу с потенциально опасными механизмами. Однако в случае возникновения сонливости, головокружения, расстройств зрения рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

Натрия рабепразол вызывает сильное и длительное снижение выработки соляной кислоты. Таким образом, натрия рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудочного содержимого. Рабепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, метаболизируется ферментами, которые входят в системы цитохрома Р450 (CYP450). Одновременное применение рабепразола и кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению уровней в плазме этих противогрибковых средств и к увеличению на 22% минимальных концентраций дигоксина. Таким образом отдельным пациентам, которые применяют указанные препараты вместе с рабепразолом, необходимо находиться под наблюдением для определения необходимости коррекции дозы.

Не наблюдалось взаимодействия рабепразола с антацидами, принимают в виде жидкости.

Одновременное применение атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг в сутки) у здоровых добровольцев приводит к снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира рН зависимая, поэтому ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять с атазанавиром (см. Раздел «Особенности применения»).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Механизм действия. Рабепразол относится к классу антисекреторных соединений, которые в химическом отношении являются замещенными бензимидазола. Препарат не проявляет антихолинергических свойств и не является антагонистом Н2-рецепторов, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического угнетения фермента H + / K + АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Эта ферментная система считается кислотным (протонным) насосом, и, таким образом, рабепразол классифицируется как ингибитор протонного насоса желудка, блокирует финальную стадию выработки кислоты. Рабепразол превращается в активную сульфенамидну форму путем протонирования и таким образом, реагирует с доступными остатками цистеина протонного насоса.

Антисекреторная активность. После перорального приема рабепразола антисекреторный эффект наблюдается через час и достигает максимума через 2-4 часа. Эффект подавления базальной функции и стимулирования пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола составлял 62 и 82% соответственно, а продолжительность этого эффекта достигала 48 часов. Эффективность рабепразола соответствии угнетение секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема 1 таблетки, но стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня после начала приема этого препарата. После завершения приема рабепразола секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке. После приема 10 или 20 мг рабепразола 1 раз в сутки в течение 12 месяцев в первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке увеличивалась, что приводило к угнетению секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращается к исходному уровню, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Другие эффекты. До сих пор нет данных о системных эффектов со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной системы, которые были бы вызваны приемом рабепразола.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Барол - кишечнорастворимые капсулы. Абсорбция рабепразола начинается только после того, как капсула проходит желудок. Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника. Максимальная концентрация рабепразола в плазме крови достигается приблизительно через 3,5 часа после приема дозы 20 мг. Пиковые концентрации в плазме (смаху) и площадь под кривой (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52%, в значительной степени - за метаболизм первого прохождения. Биодоступность при многократном приеме рабепразола не увеличивается. У здоровых добровольцев период полувыведения составляет примерно час (от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс 283 ± 98 мл / мин. Еда и время приема в течение суток не влияют на абсорбцию рабепразола.

Распределение. Степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%.

Метаболизм и экскреция. Главными метаболитами, присутствующими в плазме, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, относят сульфон (М2), диметилтиоефиром (М4) и конъюгат меркаптуровой кислоты (М5). Незначительное антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме.

Основные физико-химические свойства

капсулы по 10 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 5 красного / белого цвета, содержащие сферические или овальные пеллеты коричневого цвета;

капсулы по 20 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 3 красно / коричневого цвета, содержащие сферические или овальные пеллеты коричневого цвета.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 капсул в стрипе; по 3 стрипа в картонной упаковке.

По 14 капсул в стрипе; по 1 стрипа в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Инвентиа Хелскеа Пвт. Лтд.

местонахождение

Ф1-Ф1 / 1, Едишенел Амбернатх Ем.Ай.Ди.Си; Амбернатх (Ист) 421506. Дистрикт Тхане, Индия.

заявитель

Мега Лайфсайенсиз (Австралия) Пти Лтд.

местонахождение

Фект.2 / №9 Монтерей Роуд, Данденонг, Виктория, Австралия, 3175.

Аналоги препарата: Барол-20

Совпадает код АТС и состав:

- Барол-10

- Париет

- Зульбекс

- Геердин

- Велоз

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Ацидин-пепсин