Бактилем - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: cefuroxime;

1 таблетка содержит цефуроксима 250 мг или 500 мг в виде цефуроксима аксетил;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Opadry Blue 03B50622: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400, бриллиантовый синий FCF (Е 133).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармгруппа

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины II поколения. Код АТС J01D С02.

показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим цефалоспориновых антибиотиков.

Способ применения и дозы

Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней.

Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.

взрослые

Большинство инфекций - 250 мг 2 раза в сутки.

Инфекции мочевыводящих путей - 125 мг 2 раза в сутки.

Инфекции дыхательных путей средней тяжести (бронхит) - 250 мг 2 раза в сутки.

Более тяжелые инфекции дыхательных путей или подозрение на пневмонию - 500 мг 2 раза в сутки.

Пиелонефрит - 250 мг 2 раза в сутки.

Неосложненная гонорея - однократно 1 г препарата.

Болезнь Лайма у взрослых и детей старше 12 лет - 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней.

последовательная терапия

Пневмония 1,5 г препарата 2 -3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением Бактилему по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 7 дней.

Обострение хронического бронхита: 750 мг 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением Бактилему по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 7 дней. Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения определяется тяжестью инфекции и состоянием больного.

Дети старше 3 лет

Большинство инфекций - 125 мг или 10 мг / кг массы тела 2 раза в сутки (максимальная суточная доза - 250 мг).

Дети со средним отитом или более тяжелой инфекцией 250 мг 2 раза в сутки (максимальная суточная доза - 500 мг).

При необходимости назначения цефуроксима в дозе 125 мг применяют препарат в соответствующей дозировке или лекарственной форме.

Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли для парентерального применения. Это позволяет проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральный, если для этого имеются клинические показания.

Препарат эффективен в последовательном лечении пневмонии и обострений хронического бронхита после предыдущего парентерального применения цефуроксима натрия.

побочные реакции

Побочные реакции, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения: очень часто (1/10), часто (1/100, <1/10), нечасто (1/1000, <1 / 100), редко (1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Инфекции и инвазии: часто - чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например Candida при длительном применении.

Со стороны крови: часто - нейтропения, эозинофилия; нечасто - лейкопения (иногда глубокая), снижение уровня гемоглобина, гематокрита, тромбоцитопения, положительный тест Кумбса; очень редко - гемолитическая анемия.

Цефалоспорины обладают свойством адсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительной пробы Кумбса и в некоторых случаях - к гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности включают нечасто - кожные высыпания; редко -кропивьянка, зуд; очень редко - медикаментозная лихорадка; анафилаксия, кожный васкулит, ангионевротический отек, сывороточная болезнь.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - желудочно-кишечные расстройства, дискомфорт в ЖКТ, боль в животе, диарея, тошнота; нечасто - рвота; редко - псевдомембранозный колит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЩФ); нечасто - транзиторное повышение уровня билирубина; очень редко - желтуха (в основном холестатическая), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - повышение уровня креатинина сыворотки крови, азота

мочевины, снижение клиренса креатинина, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: часто - лихорадка.

При применении цефуроксима возможны судороги. При возникновении судорог следует прекратить прием препарата и назначить противосудорожной терапии.

У детей, больных менингитом, которые лечились цефуроксимом, как и при других схемах лечения менингита, были зарегистрированы случаи частичной потери слуха.

Побочные реакции к антибиотикам группы цефалоспоринов: рвота, боль в животе, колит, вагинит, включая вагинальный кандидоз, токсическая нефропатия, нарушение функции печени, включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагии.

Некоторые цефалоспорины, включая цефуроксим, могут приводить к развитию судорог, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, которым необходимо уменьшать дозу препарата.

Лабораторные изменения: удлинение протромбинового времени, панцитопения, агранулоцитоз.

Передозировка

Передозировка цефалоспоринами может вызвать раздражение головного мозга и, как следствие, возможно возникновение судорог.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа и перитонеального диализа. Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования в период беременности не проводились, поэтому в этот период (особенно в I триместре) препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефуроксим проникает в грудное молоко, поэтому следует с осторожностью назначать препарат в период кормления грудью. Рекомендуется на период лечения прекратить кормление грудью.

дети

Детям до 3 лет не рекомендуется назначать препарат в форме таблеток.

особенности применения

Перед применением препарата следует выяснить наличие в анамнезе гиперчувствительности к компонентам препарата, к другим цефалоспоринам, пенициллинам.

Между пенициллинами и цефалоспоринами существует перекрестная чувствительность и резистентность. С особой осторожностью назначают препарат пациентам, у которых отмечались анафилактические реакции на пенициллины.

При возникновении аллергических реакций применение цефуроксима следует прекратить. Острые серьезные реакции гиперчувствительности требуют применения эпинефрина, инфузионной терапии, глюкокортикоидов, прессорных аминов.

С особой осторожностью назначают препарат пациентам, у которых были аллергические реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.

Длительное применение цефуроксима аксетил (так же, как и других антибиотиков широкого спектра действия) может привести к росту нечувствительных микроорганизмов (например Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может, в свою очередь, потребовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков широкого спектра действия может развиваться псевдомембранозный колит, поэтому важно это учитывать, если у пациентов возникает сильная диарея во время или после антибактериальной терапии.

При развитии певдомембранозного колита следует прекратить прием антибиотиков, резистентных к C. difficile, и назначить соответствующее лечение. Следует помнить, что C. difficile-ассоциированный колит может возникнуть даже через 2 месяца после приема антибактериальных средств.

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, цефуроксима аксетил может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекции во время лечения терапии следует принять соответствующие меры.

Цефалоспорины, включая цефуроксима аксетил, с осторожностью применяют пациентам, которые одновременно получают диуретики, поскольку сообщалось о случаях нежелательного влияния на функцию почек при сочетании этих лекарственных средств.

Антибиотики широкого спектра действия с осторожностью назначают пациентам с наличием в анамнезе колита. Безопасность и эффективность цефуроксима аксетил не исследовали у пациентов с нарушением всасывания в пищеварительном тракте. Цефалоспорины могут снижать активность протромбина, особенно у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, ослабленных пациентов и при приеме антикоагулянтов. У данных пациентов необходимо проводить контроль протромбинового времени и назначить витамин К.

Перед применением цефуроксима при возможности следует определить чувствительность микроорганизмов к данному антибиотику избежание развития резистентной бактериемии.

Диарея часто вызывается применением антибиотиков и обычно проходит при прекращении их применения. Иногда после начала лечения антибиотиками и через 2 месяца после приема последней дозы антибиотиков у пациентов могут быть водянистый стул или стул с примесью крови (с наличием или без колик и лихорадки).

Во время лечения цефуроксимом болезни Лайма может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера. Она возникает непосредственно через бактерицидное действие препарата на микроорганизм, вызывает болезнь Лайма - спирохету Воrrelia burgdorferi. Пациентам следует объяснить, что это обычно следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, что проходит без лечения.

При проведении последовательной терапии время перехода с парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей инструкцией по применению

В большинстве случаев монотерапия цефуроксимом эффективна. Но при необходимости препарат можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (перорально или инъекционно).

Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли для парентерального применения. Это позволяет проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральный, если для этого имеются клинические показания.

Препарат эффективен в последовательном лечении пневмонии и обострений хронического бронхита после предыдущего парентерального применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружение, пациента необходимо предупредить, что управлять автомобилем или работать с механизмами следует с осторожностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность препарата и имеют свойство ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после еды.

Поскольку при ферроцианидного тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови и плазме крови у пациентов, которые лечатся цефуроксимом аксетилом, рекомендуется применять глюкозооксидазную или гексокиназную методику. Препарат незначительно может влиять на использование методик, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест), но это не приводит к ложноположительных результатов, как в случаях с некоторыми другими цефалоспоринами.

Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина.

Одновременное применение пробенецида увеличивает площадь под кривой средней сывороточной концентрации на 50%. Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается с помощью диализа.

Как и другие антибактериальные средства, цефуроксим может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к уменьшению всасывания эстрогенов и может уменьшать эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.

При лечении цефалоспоринами были сообщения о положительном тесте Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Цефуроксима аксетил - пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который является устойчивым к действию большинства бета-лактамаз и активен против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Бактерицидное действие цефуроксима обусловлено угнетением синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.

Цефуроксим обладает высокой активностью в отношении таких микроорганизмов:

грамотрицательные аэробы:

Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Наеmophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, и пеницилиназонепродукуючи штаммы), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri;

грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus и Staphyloccocus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая штаммы, устойчивые к метициллину), Streptococcus pyogenеs (и другие бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae);

анаэробы: грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды Peptococcus и Peptostreptococcus), грамположительные бактерии (включая виды Clostridium) и грамотрицательные бактерии (включая виды Bacteroides и Fusobacterium), Propionibacterium spp .;

другие микроорганизмы:

Воrrelia burgdorferi;

микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксима:

Сlostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метицилиннечутливи штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Ваcteroides fragilis.

Фармакокинетика. После перорального применения цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизуется на слизистой оболочке и в виде цефуроксима попадает в кровоток.

Оптимальный уровень абсорбции наблюдается сразу после приема пищи. Максимальный уровень цефуроксима в сыворотке крови наблюдается примерно через 2-3 часа после приема препарата. Период полувыведения препарата составляет около 1-1,5 часа. Уровень связывания с белками - 33-55%, в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Одновременное применение пробенецида увеличивает площадь под кривой средней сывороточной концентрации на 50%.

Уровень цефуроксима в плазме крови снижается при проведении диализа.

Основные физико-химические свойства

таблетки по 250 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета;

таблетки по 500 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, с линией разлома с одной стороны.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

Таблетки по 250 мг: по 10 таблеток в стрипе, по 1 стрипа в картонной упаковке. По 10 упаковок в картонной коробке.

Таблетки по 500 мг по 4 таблетки в стрипе; по 1 стрипа в картонной упаковке. По 10 упаковок в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЭМКЙОР ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД.

местонахождение

Плот № 11 и 12, Кумар Индастриал Истейт, Аланди Маркал Род, Пуне - 412105, Индия.