Ренитек - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: enalapril; 

1 таблетка содержит эналаприла малеата 5 мг, 10 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества: таблетки по 5 мг натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, магния стеарат;

вспомогательные вещества: таблетки по 10 мг: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, железа оксид красный (Е172), магния стеарат;

вспомогательные вещества: таблетки по 20 мг: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетка 5 мг - белая треугольная закругленная таблетка; с одной стороны надпись «MSD 712», с другой - насечка;

таблетка 10 мг -иржаво-красная треугольная закругленная таблетка; с одной стороны надпись «MSD 713», с другой - насечка;

таблетка 20 мг -персикова треугольная закругленная таблетка; с одной стороны надпись «MSD 714», с другой - насечка.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы АПФ, монокомпонентные.

Код ATХ C09A A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ренитек ^® (эналаприла малеат) - соль малеиновой кислоты эналаприла, производной двух аминокислот, L-аланина и L-пролина.

Механизм действия

АПФ - пептидилова дипептидаза, которая катализирует конверсию ангиотензина I в прессорное субстанцию ​​ангиотензин II. После абсорбции эналаприл гидролизуется до эналаприлата, который подавляет АПФ. Угнетение АПФ приводит к снижению уровня в плазме крови ангиотензина II, что приводит к увеличению активности ренина плазмы (угнетением отрицательной обратной связи между активностью ангиотензина II и высвобождением ренина) и уменьшение секреции альдостерона.

АПФ идентично кининазы II. Таким образом, Ренитек ^® также может блокировать расщепление брадикинина, сильного вазодепресорного пептида. Однако значение этого явления для терапевтического эффекта препарата остается невыясненным.

Механизм, благодаря которому Ренитек ^® снижает артериальное давление, прежде всего связывают с угнетением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Ренитек ^® может обнаруживать антигипертензивный эффект даже у пациентов с низкорениновой гипертензией.

Применение Ренитек ^® при артериальной гипертензии приводит к снижению артериального давления у пациентов в горизонтальном и вертикальном положениях без существенного увеличения ЧСС.

Симптоматическая постуральная гипотензия возникает редко. У некоторых пациентов достижение оптимального снижения АД может потребовать нескольких недель терапии. Внезапная отмена Ренитек ^®НЕ ассоциировалась с быстрым повышением артериального давления.

Эффективное подавление активности АПФ обычно достигается через 2-4 ч после перорального приема разовой дозы эналаприла. Начало антигипертензивной активности обычно наблюдается через 1 час, а пиковое снижение АД достигается через 4-6 часов после приема препарата. Продолжительность эффекта зависит от дозы. Но в случае применения в рекомендованных дозах антигипертензивный и гемодинамический эффекты сохранялись минимум в течение 24 часов.

В ходе гемодинамических исследований у пациентов с эссенциальной гипертензией снижение артериального давления обычно сопровождается уменьшением периферического сопротивления артерий с увеличением сердечного выброса и незначительным ускорением сердечного ритма или без такового. После применения Ренитек ^® обычно увеличивается почечный кровоток; скорость клубочковой фильтрации обычно не меняется. Признаков задержки натрия или воды не выявлено. Однако у пациентов с низкими исходными уровнями клубочковой фильтрации эти уровни обычно повышались.

При краткосрочных клинических исследований у пациентов с сахарным диабетом или без него с болезнью почек после применения эналаприла наблюдали уменьшение альбуминурии, экскреции с мочой IgG и общего протеина мочи.

При совместном приеме с тиазидными диуретиками гипотензивные эффекты препарата Ренитек ^® менее аддитивные. Ренитек ^® может снизить или предупредить развитие те азид-индуцированной гипокалиемии.

У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих сердечные гликозиды и диуретики, прием перорального или инъекционного препарата Ренитек ^® ассоциировался со снижением периферического сопротивления и давления крови. Сердечный выброс увеличивался, а частота сердечных сокращений (обычно увеличена у пациентов с сердечной недостаточностью) уменьшалась. Также снижалось давление в конечных легочных капиллярах. Улучшалась переносимость физической нагрузки и уменьшалась тяжесть сердечной недостаточности, оценены по критериям NYHA (New York Heart Association). Эти эффекты сохранялись в течение длительного лечения.

У пациентов с легкой и умеренной сердечной недостаточностью эналаприл замедлял прогрессирование дилатации / увеличение миокарда и сердечной недостаточности, о чем свидетельствовали снижены конечный диастолический и систолический объемы левого желудочка и улучшение фракция выброса.

Клиническая фармакология у детей

Опыт применения у детей в возрасте от 6 лет с артериальной гипертензией ограничен. В ходе клинического исследования с участием 110 детей с артериальной гипертензией от 6 до 16 лет с массой тела ≥ 20 кг и скоростью клубочковой фильтрации> 30 м ² мл / мин / 1,7Зм ² пациенты, которые весили <50 кг, получали 0,625, 2 , 5 или 20 мг эналаприла в день и пациенты, которые весили ³ 50 кг, получали 1,25, 5 или 40 мг эналаприла в день. Прием эналаприла 1 раз в день уменьшал нижнее значение артериального давления в зависимости от дозы.

Дозозависимый антигипертензивный эффект эналаприла был одинаковым во всех подгруппах (возраст, стадия по Таннеру, пол, раса). Однако низкие из исследованных доз, 0,625 мг и 1,25 мг, что соответствует в среднем 0,02 мг / кг 1 раз в день, не обеспечили длительного антигипертензивного эффекта. Максимальная исследована доза составляла 0,58 мг / кг (до 40 мг) один раз в день. Профиль побочных эффектов у детей не отличается от такового у взрослых пациентов.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема эналаприл быстро всасывается, максимальная концентрация эналаприла в сыворотке крови достигается в течение 1 часа после приема внутрь. Степень всасывания эналаприла при приеме внутрь таблеток составляет около 60%. Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте не влияет на всасывание перорального Ренитек ^® . После всасывания принятый внутрь эналаприл быстро и экстенсивно гидролизуется до эналаприлата, мощного ингибитора АПФ. Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови наблюдается примерно через 4 часа после приема дозы эналаприла внутрь.

Эффективный период полувыведения (Т ½) эналаприлата после многократного перорального применения составляет 11 часов.

Распределение

В пределах всего диапазона терапевтических концентраций не более 60% эналаприлата связывается с белками сыворотки.

Биотрансформация

За исключением преобразования в эналаприлат, больше не существует ни одного доказательства значительного метаболизма эналаприла.

Вывод

Эналаприлат выводится, главным образом почками. Главными компонентами в моче эналаприлат, что составляет примерно 40% дозы, и неизмененный эналаприл (примерно 20%).

Нарушение функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью увеличивается экспозиция к эналаприла и эналаприлата. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 40-60 мл / мин) AUC эналаприлата в стабильном состоянии была примерно в 2 раза больше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, после введения 5 мг 1 раз в день. При тяжелой форме почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) AUC увеличилась примерно в 8 раз. При этом уровне почечной недостаточности эффективный период полувыведения эналаприлата увеличивается, а время до стабильного состояния замедляется (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Эналаприлат можно вывести из общего кровообращения с помощью гемодиализа. Клиренс эналаприлата при диализе составляет 62 мл / мин.

Показания

Лечение артериальной гипертензии.

Лечение клинически выраженной сердечной недостаточности.

Профилактика клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 35%).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эналаприла, к любому вспомогательному веществу или к любому другому ингибитора АПФ.

Наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с применением ингибиторов АПФ.

Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

Второй и третий триместры беременности (смотри разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»)

Не следует применять ренитеком с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м ² ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гипотензивная терапия

Сопутствующий прием этих препаратов может усилить гипотензивный эффект эналаприла.Сопутствующий прием с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами может дополнительно снизить артериальное давление.

Калийсберегающие диуретики или добавки с калием

Ингибиторы АПФ усиливают вызванную диуретиками потерю калия. Применение калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорид), а также применение пищевых добавок или солевых заменителей, содержащих калий, может привести к существенному повышению уровня калия в сыворотке. Если приведенные выше средства показаны в связи с гипокалиемией, их следует применять с осторожностью, регулярно определяя уровень калия в сыворотке крови (см. « Особенности применения » ).

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Предварительное лечение диуретиками в высоких дозах может привести к снижению объема циркулирующей крови и повышению риска артериальной гипотензии в начале терапии эналаприлом (см. Раздел «Особенности применения»). Гипотензивные эффекты можно уменьшить путем прекращения приема диуретика, увеличения объема потребления соли или если начать терапию с низкой дозы эналаприла.

Притидиабетични препараты

Эпидемиологические исследования показали, что совместное применение ингибиторов АПФ и противодиабетических препаратов (инсулина, пероральных гипогликемических средств) может вызвать снижение уровня глюкозы в крови с риском развития гипогликемии. Этот феномен наиболее вероятный в течение первых недель совместного приема и у пациентов с почечной недостаточностью (см. Разделы «Особенности применения», «Побочные реакции»)

Литий сыворотки

При одновременном применении ингибиторов АПФ и лития сообщали о оборотные повышение уровня лития в сыворотке и токсичность. Одновременное применение ингибиторов АПФ и тиазидных диуретиков может дополнительно увеличить уровни лития в сыворотке и повысить риск интоксикации литием. Не рекомендуется прием эналаприла с литием, но если такая комбинация необходима для пациента, следует осуществлять тщательный мониторинг уровней лития в сыворотке (см. Раздел «Особенности применения»).

Трициклические антидепрессанты / нейролептики / анестетики / снотворные

Сопутствующий прием определенных анестетиков, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АПФ может привести к дополнительному снижению артериального давления (см. Раздел «Особенности применения »).

НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2 ингибиторы), могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Поэтому гипотензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ может быть ослаблен НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Одновременный прием НПВС, включая ЦОГ-2-ингибиторы, и антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ вызывает аддитивный эффект на повышение калия сыворотки и может привести к нарушению функции почек. Обычно эти явления обратимы.

Изредка возможна острая почечная недостаточность, особенно у некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов пожилого возраста или пациентов с пониженным объемом циркулирующей крови, включая тех, кто принимает диуретики). Поэтому такую ​​комбинацию следует вводить с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек. Пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости и находиться под тщательным контролем функции почек в начале сопутствующей терапии и периодически в течение такого лечения. 

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RAAS)

Двойная блокада (например, при добавлении ингибитора АПФ к антагониста рецептора ангиотензина II) должна ограничиваться только отдельными случаями с тщательным контролем артериального давления, функции почек и уровня электролитов. При нескольких исследований сообщалось, что у пациентов с установленным атеросклеротическим поражением сосудов, сердечной недостаточностью или диабетом с конечным поражением органов двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы связана с высокой частотой артериальной гипотензии, обморочных состояний, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (в том числе острой почечной недостаточностью) по сравнению с таковой при применении одного препарата, действующего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Не следует применять Ренитек ^® с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м ² ) (см. разделы «Противопоказания» или «Особенности применения»).

Препараты золота

Изредка сообщалось о нитритоидни реакции (симптомы, включающие отек лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию) у пациентов, которые лечились инъекционными препаратами золота (натрия ауротиомалат) и совместно ингибитором АПФ, в том числе эналаприлом.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут уменьшить антигипертензивные эффекты ингибиторов АПФ.

Алкоголь

Спиртное усиливает гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитиков и β-блокаторы

Эналаприл можно безопасно применять сопутствующее с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками и β-блокаторами.

Сопутствующая терапия ингибитором АПФ и антагонистом рецепторов ангиотензина

Сообщалось, что у пациентов с подтвержденной атеросклеротической болезнью, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением конечного органа сопутствующая терапия ингибитором АПФ и антагонистом рецепторов ангиотензина ассоциируется с высокой частотой появления артериальной гипотензии, синкопе, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с таковой при применении только препарата ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Двойная блокада (например, комбинированием ингибитора АПФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II) должна ограничиваться индивидуально определенными случаями и сопровождаться тщательным мониторингом функции почек, уровня калия и артериального давления.

Особенности применения

Симптоматическая гипотензия

Симптоматическую гипотензию редко наблюдают у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих Ренитек ^® , симптоматическая гипотензия развивается чаще при гиповолемии, возникающей, например, в результате терапии диуретиками, ограничение употребления соли, у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у больных с поносом или рвотой (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Симптоматическую гипотензию наблюдали у пациентов с сердечной недостаточностью, которая сопровождалась или не сопровождалась почечной недостаточностью. Симптоматическая гипотензия развивалась чаще у пациентов с более тяжелыми формами сердечной недостаточности, которым применяли высокие дозы петлевых диуретиков, с гипонатриемией или нарушениями функции почек. Таким пациентам лечение Ренитек ^® следует начинать под наблюдением врача. При изменении дозы Ренитек ^® и / или диуретика контроль должен быть особенно тщательным. Аналогичным образом следует вести наблюдение за пациентами с ишемической болезнью сердца, а также с заболеваниями сосудов мозга, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

При развитии артериальной гипотензии больному следует придать горизонтальное положение и, если необходимо, ввести внутривенно физиологический раствор. Транзиторная артериальная гипотензия при приеме Ренитек ^® не является противопоказанием для дальнейшего приема, который можно продолжать обычно без осложнений после нормализации артериального давления путем восстановления объема жидкости.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным давлением Ренитек ^® может дополнительно снизить уровень артериального давления. Такая реакция на прием препарата является ожидаемой и обычно не является основанием для прекращения лечения. В случае, когда артериальная гипотензия становится резистентной к лечению, следует снизить дозу и / или прекратить лечение диуретиком и / или Ренитек ^® .

Аортальный или митральный стеноз / гипертрофическая кардиомиопатия

Как и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует назначать с осторожностью пациентам с обструкцией выходного отверстия левого желудочка и обструкцией пути оттока; их приема следует избегать в случае кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина <80 мл / мин) начальную дозу эналаприла следует подбирать согласно клиренсом креатинина (см. Раздел «Способ применения и дозы») и далее - с ответом на лечение. Для таких пациентов стандартной медицинской практикой является регулярный контроль содержания калия и уровня креатинина.

О нарушении функции почек сообщали в связи с приемом эналаприла, главным образом наблюдалось у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз артерии почек. При своевременном выявлении и соответствующем лечении почечная недостаточность, связанная с терапией эналаприлом, обычно носит обратимый характер.

У некоторых пациентов с гипертензией, у которых не было обнаружено заболевание почек до начала лечения, эналаприл совместно с диуретиками вызывал обычно незначительное и преходящее повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях может потребоваться снижение дозы и / или отмена диуретика Эта ситуация повышает вероятность имеющегося стеноза артерии почек (см. Раздел «Особенности применения»: Реноваскулярная гипертензия).

Реноваскулярная гипертензия

Существует повышенный риск артериальной гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом артерий почек или стенозом артерии единственной почки лечатся ингибиторами АПФ. Потеря функции почек возможна уже при минимальных изменениях уровня креатинина в сыворотке.Таким пациентам лечение следует начинать малыми дозами под тщательным врачебным наблюдением с осторожным титрованием и мониторингом функции почек.

Трансплантация почки

Нет опыта приема препарата Ренитек ^® пациентами, недавно перенесших операцию по трансплантации почки. Поэтому этим пациентам не рекомендуется лечения Ренитек ^® .

Печеночная недостаточность

Редко ингибиторы АПФ ассоциировались с синдромом, который начинается с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирует к мгновенному некроза печени и (иногда) смерти. Механизм этого синдрома остается невыясненным. Пациенты, которые принимают ингибиторы АПФ и у которых развивается желтуха или заметное повышение ферментов печени, должны прекратить прием ингибитора АПФ и находиться под соответствующим медицинским наблюдением.

Нейтропения / агранулоцитоз

У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, сообщалось о появлении нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложняющих факторов нейтропения возникала редко. Эналаприл следует назначать очень осторожно пациентам с коллагенозом сосудов, которые проходят имуносупресантну терапию, лечение аллопуринолом или прокаинамидом, или при комбинации этих усложняющих факторов, особенно если уже существует нарушение функции почек. В некоторых из этих пациентов развивались серьезные инфекции, которые иногда не отвечали на интенсивную терапию антибиотиками. При назначении эналаприла таким пациентам рекомендуется периодический мониторинг количества лейкоцитов, а пациенты должны сообщать о любых проявление инфекции.

Гиперчувствительность / ангионевротический отек

При применении ингибиторов АПФ, в т.ч. Ренитек ^® , были описаны единичные случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани, что возникал в разные периоды лечения. В этих случаях следует немедленно прекратить лечение Ренитек ^® и установить постоянное наблюдение за пациентом, чтобы убедиться в полном исчезновении симптомов.Только после этого наблюдения можно прекратить. Даже тогда, когда происходит отек только языка без нарушения дыхания, пациенты могут нуждаться удлиненного наблюдения, поскольку лечение антигистаминными препаратами и кортикостероидами может быть недостаточным.

Очень редко сообщалось о смерти через ангионевротический отек гортани или отек языка. В случае, когда отек локализуется в области языка, голосовой щели или гортани, особенно у пациентов с хирургическими вмешательствами на дыхательных путях в анамнезе, может развиться обструкция дыхательных путей. Когда является привлечение языка, глотки или гортани к процессу и это может вызвать обструкцию дыхательных путей, следует немедленно начать соответствующую терапию, которая может включать подкожное введение раствора адреналина 1: 1000 (0,3-0,5 мл) и / или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.

У представителей негроидной расы, принимавших ингибиторы АПФ, чаще возникал ангионевротический отек по сравнению с пациентами других рас.

Пациенты с ангионевротический отек в анамнезе, не связывают с применением ингибиторов АПФ, могут иметь повышенный риск его возникновения и при лечении ингибитором АПФ (см. Раздел «Противопоказания»).

Анафилактоидные реакции во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых

Изредка у пациентов, получавших ингибиторы АПФ во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых, развивались анафилактоидные реакции, которые могли быть угрожающими для жизни пациентов. Подобных реакций можно избежать, если до начала гипосенсибилизации временно прекратить прием ингибитора АПФ.

Анафилактоидные реакции в течение афереза ​​липопротеидов низкой плотности

Редко у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ в течение афереза ​​ЛПНП с декстрана сульфатом, возникали анафилактоидные реакции, представляли угрозу жизни. Таких реакций можно избежать путем временного прекращения приема ингибиторов АПФ перед каждым аферезом.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

У пациентов, находящихся на диализе с использованием мембран высокой пропускной способности (например AN 69 ^® ) и применяют одновременно ингибитор АПФ, иногда развивались анафилактоидные реакции. Поэтому для таких пациентов рекомендуется рассмотреть вопрос о применении диализных мембран другого типа или гипотензивного средства другой группы.

Гипогликемия Пациентам с сахарным диабетом, принимающих пероральные антидиабетические препараты или инсулин и начинают терапию ингибитором АПФ, следует рекомендовать тщательно контролировать уровень сахара в крови, особенно в течение первых нескольких месяцев совместного применения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Сообщалось о возникновении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный стойкий характер и прекращается после отмены препарата. Кашель вследствие лечения ингибитором АПФ необходимо учитывать при дифференциальной диагностике кашля.

Проведение хирургических операций / анестезия

Во время больших хирургических операций или при анестезии с применением препаратов, которые вызывают гипотензию, эналаприл блокирует образование ангиотензина II вторично к компенсаторного освобождения ренина. Если при этом развивается артериальная гипотензия, которую можно объяснить этими механизмами взаимодействия, она корректируется путем увеличения объема жидкости.

Гиперкалиемия

Во время лечения ингибиторами АПФ, включая эналаприл, у некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня калия в крови. Риск возникновения гиперкалиемии повышен у пациентов с почечной недостаточностью, нарушением функции почек, в возрасте> 70 лет, с сахарным диабетом, транзиторными состояниями, в частности обезвоживанием, острой сердечной декомпенсацией, метаболическим ацидозом и сопутствующим приемом калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорид ); при использовании пищевых добавок или солевых заменителей, содержащих калий; а также у пациентов, принимающих другие препараты, которые могут вызвать повышение калия в крови (например гепарин). В частности, прием калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок или солевых заменителей, содержащих калий, пациентами с нарушением функции почек может привести к значительному повышению уровня калия в крови. Гиперкалиемия может привести к серьезным, иногда фатальные, аритмии. Если сопутствующий прием эналаприла и любого из этих препаратов считается необходимым, их следует применять с осторожностью, регулярно контролируя содержание калия в сыворотке крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Литий

Обычно комбинация лития и эналаприла не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сопутствующая терапия ингибитором АПФ и антагонистом рецепторов ангиотензина

Комбинирование ингибитора АПФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II следует ограничить индивидуально определенными случаями которые сопровождаются тщательным мониторингом функции почек, уровня калия и артериального давления (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лактоза

Ренитек ^® содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот препарат. Ренитек ^® содержит менее 200 мг лактозы в таблетке.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Беременность

Ингибиторы АПФ при применении во время второго и третьего триместров беременности могут вызывать фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) или неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности вследствие приема ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности неубедительны; однако небольшое повышение риска нельзя исключить. Кроме случаев, когда продолжение приема препарата считается необходимым, пациенток, которые планируют беременность, следует перевести на альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности для приема во время беременности. При обнаружении беременности прием ингибиторов АПФ следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативное лечение.

Если прием ингибиторов АПФ происходил в течение второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое обследование почек и черепа.

За новорожденными, матери которых принимали ингибиторы АПФ, нужно тщательно наблюдать с целью выявления в них артериальной гипотензии (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Кормление грудью

Ограниченные фармакокинетические данные свидетельствуют об очень низкие концентрации в грудном молоке (см. Раздел «Фармакокинетика»). Хотя такие концентрации и считаются клинически незначимыми, применение препарата Ренитек ^® не рекомендуется во время кормления грудью недоношенных и новорожденных в первые несколько недель после рождения, поскольку существует гипотетический риск эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, а также за недостаточного опыта в этом вопросе . В случае старших младенцев применения препарата Ренитек ^® в период кормления грудью может рассматриваться, если лечение необходимо для матери, а за ребенком будут наблюдать относительно появления любых побочных эффектов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами.

При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможное развитие головокружения или усталости.

Способ применения и дозы

Прием пищи не влияет на всасывание таблеток Ренитек ^® . Поскольку таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе менее 5 мг применяют препараты эналаприла с возможностью такого дозирования.

Дозировка следует подбирать индивидуально в соответствии с состоянием каждого пациента

(См. Раздел « Особенности применения ») и реакции артериального давления в ответ.

Артериальная гипертензия

Доза препарата составляет от начальной 5 мг до максимальной 20 мг в зависимости от степени артериальной гипертензии и состояния пациента (см. Ниже). Ренитек ^® принимают один раз в день. При артериальной гипертензии легкой степени начальная доза составляет 5-10 мг.

У пациентов с очень активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (например с реноваскулярной гипертензией, нарушением солевого и / или электролитного баланса, декомпенсацией сердечной функции или тяжелой артериальной гипертензией) возможно чрезмерное падение артериального давления после приема начальной дозы. Таким пациентам рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже, а начало лечения должен проходить под наблюдением врача.

Предыдущее лечение высокими дозами диуретиков может привести к дефициту жидкости и риска возникновения артериальной гипотензии в начале терапии эналаприлом. Для таких пациентов рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже. По возможности лечения диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения препаратом Ренитек ^® . Следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Обычная поддерживающая доза - 20 мг один раз в сутки. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в сутки.

Сердечная недостаточность / бессимптомная дисфункция левого желудочка

Для лечения клинически выраженной сердечной недостаточности Ренитек ^® применяется вместе с диуретиками и, при необходимости, препаратами наперстянки или бета-блокаторами. Начальная доза Ренитек ^® для пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг, при этом применение препарата необходимо проводить под тщательным врачебным контролем для того, чтобы установить первичный влияние препарата на артериальное давление. В случае отсутствия эффекта или после соответствующей коррекции симптоматической гипотензии, возникшей в начале лечения Ренитек ^® сердечной недостаточности, дозу следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которую назначают однократно или разделяют на два приема в зависимости от того, что лучше переносит пациент. Подбор дозы рекомендуется осуществлять в течение 2-4 недель. Подобный терапевтический режим эффективно уменьшает показатели смертности пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки в два приема.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с нарушением функции почек или тем, кто принимает диуретики (см. Раздел « Особенности применения »).

Как до, так и после начала лечения Ренитек ^® следует осуществлять тщательный контроль артериального давления и функции почек (см. раздел «Особенности применения»), поскольку сообщалось о артериальной гипотензии и (более редко) дальнейшую почечную недостаточность.Пациентам, которые принимают диуретики, по возможности следует уменьшить дозу до начала лечения препаратом Ренитек ^® . Развитие артериальной гипотензии после начальной дозы Ренитек ^® не означает, что гипотензия будет сохраняться при длительном лечении, и не говорит о необходимости прекращения приема препарата. Следует также контролировать содержание калия в сыворотке крови и функцию почек.

Почечная недостаточность

Всего должен быть увеличен интервал между приемами эналаприла и / или уменьшенное дозирования препарата.

Эналаприл удаляется путем гемодиализа. Коррекцию дозирования в дни, когда гемодиализ не проводится, необходимо осуществлять в зависимости от уровня артериального давления.† См. «Особенности применения» Пациенты, которые находятся на гемодиализе.

Пациенты пожилого возраста

Дозу следует корректировать в зависимости от функции почек (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети с артериальной гипертензией в возрасте от 6 лет

Опыт клинического применения Ренитек ^®  детям с артериальной гипертензией ограничен (см. разделы «Особенности применения», «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»).

Детям, которые могут глотать таблетки, дозу следует назначать индивидуально, в соответствии с состоянием пациента, реакции артериального давления в ответ на лечение и массы тела пациента.Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и 5 мг для пациентов с массой тела ≥ 50 кг. Ренитек ^® принимают один раз в сутки. Дозировка следует корректировать в зависимости от потребностей до максимального 20 мг в сутки для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и 40 мг для пациентов с массой тела ≥ 50 кг (см. Разделы «Особенности применения» и «Дети»).

Ренитек ^® не рекомендован для новорожденных и детей с уровнем клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м ² за отсутствия данных.

Дети.

Применяют детям от 6 лет.

Ренитек ^®  не рекомендован новорожденным и детям с уровнем клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м ² за отсутствия данных.

Аналоги препарата: Ренитек