Зодак капли - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид

1 мл раствора содержит цетиризина дигидрохлорид 10 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); глицерин (85%); пропиленгликоль; сахарин натрия натрия ацетат, тригидрат; кислота уксусная ледяная; вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли оральные.

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Местонахождение

ООО «Зентива». В кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A E07.

Цетиризин - антигистаминный препарат II поколения. Селективный ингибитор периферических Н1-рецепторов.

Объем распределения - 0,50 л / кг. После приема ежедневной дозы 10 мг в течение 10 дней не наблюдалось кумуляции цетиризина. Максимальная концентрация в плазме крови при стабильном состоянии составляет 300 нг / мл и достигается в течение 1,0 ± 0,5 часа. Цетиризин связывается с белками плазмы крови в количестве 93 ± 0,3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина протеинами плазмы крови.

При первом прохождении цетиризин не подвергается активному метаболизму. Около 2/3 вещества выделяется с мочой в неизмененном виде.

Прием пищи не влияет на объем абсорбции цетиризина, однако скорость абсорбции снижается. Биодоступность цетиризина одинакова для капель, сиропа и таблеток.

Показания для применения

Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита и аллергического ринита, который длится целый год, а также симптомов, связанных с аллергическим конъюнктивитом;
устранение симптомов хронической идиопатической крапивницы.
противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Повышенная чувствительность к гидроксизина или к любому производного пиперазина.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина ниже 10 мл / мин.

Детский возраст до 4-х лет.

Особенности применения

При применении терапевтических доз не было отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г / л). Однако рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя.

Рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам, которые страдают эпилепсией, а также пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков.

Этот препарат не рекомендуется назначать детям младше 4 лет.

Метилпарабен и пропилпарабен могут вызвать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Применение в период беременности или кормления грудью

Существует очень ограниченное количество клинических данных относительно применения цетиризина при беременности. В исследованиях на лабораторных животных не было выявлено любого непосредственного или опосредованного вредного воздействия препарата на течение беременности, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие. Цетиризин следует назначать беременным женщинам в случаях, когда польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Поскольку препарат проникает в грудное молоко, его следует назначать с осторожностью в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Объективное оценивание способности к управлению транспортным средством, наличии скрытой сонливости и оценка способности работать на конвейере не выявили любых клинически значимых эффектов при применении рекомендуемой дозы 10 мг.

Пациентам, которые собираются садиться за руль, участвовать в потенциально опасной деятельности или работать с механизмами, не следует превышать рекомендуемую дозу и необходимо учитывать реакцию собственного организма на этот препарат. В чувствительных пациентов одновременный прием препарата с другими средствами, угнетающими ЦНС, может вызвать дополнительное ухудшение концентрации внимания и уменьшить скорость реакции.

Дети

Не рекомендуется назначать препарат детям до 4 лет.

Способ применения и дозы

Дети от 4 до 6 лет: 2,5 мг 2 раза в сутки (5 капель 2 раза в сутки).

Дети от 6 до 12 лет: 5 мг 2 раза в сутки (10 капель 2 раза в сутки).

Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг 1 раз в сутки (20 капель).

Раствор можно глотать, не запивая.

Пациенты пожилого возраста: согласно имеющимся данным, при условии нормальной функции почек нет необходимости снижать дозу у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек нет данных, которые бы документально подтверждали соотношение эффективность / безопасность у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку цетиризин выводится преимущественно почками, то в случае, когда нельзя применить другой метод лечения, интервалы между дозами необходимо устанавливать индивидуально, в зависимости от состояния функции почек. Необходимо обратиться к таблице, приведенной ниже, и скорректировать дозу в указанной информации. Для того, чтобы воспользоваться этой таблицей, необходимо рассчитать показатель клиренса креатинина пациента (CLкр) в мл / мин. Значение CLкр (мл / мин) можно рассчитать на основе определенного креатинина сыворотки крови (мг / дл) с помощью такой формулы:

CLcr = [140 - возраст (годы)] x масса (кг) (x 0,85 для женщин)

  72 x креатинин в сыворотке крови (мг / дл)

Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек

Группа	Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза и частота
норма Легкая степень тяжести Умеренная степень тяжести Тяжелая степень тяжести Терминальная стадия болезни почек - пациенты, которые подлежат диализа	≥80 50-79 30-49 <30 <10	10 мг 1 раз в сутки 10 мг 1 раз в сутки 5 мг 1 раз в сутки 5 мг 1 раз каждые 2 дня противопоказано

Для детей с почечной недостаточностью дозу следует подбирать индивидуально, учитывая значение почечного клиренса каждого пациента, а также его возраст и вес.

Пациенты с поражениями печени Для пациентов, страдающих только на поражение печени, нет необходимости корректировать дозу.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью рекомендуется корректировать дозу (смотрите раздел «Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек»).

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания.

Передозировка

Симптомы. Симптомы, наблюдающиеся при значительной передозировке цетиризина, преимущественно связанные с его влиянием на ЦНС или с проявлениями, которые могут напоминать антихолинергический эффект.

К побочным эффектам, которые наблюдались после приема дозы, которая минимум в 5 раз превышает рекомендуемую суточную дозу, включают спутанность сознания, диарею, головокружение, повышенную утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардию, тремор и задержку мочеиспускания.

Лечение. Специфический антидот цетиризина неизвестен.

В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию. При приеме препарата следует как можно быстрее промыть желудок. Цетиризин нельзя эффективно удалить с помощью диализа.

Побочные эффекты

Клинические исследования показали, что цетиризин при применении в рекомендованных дозах оказывает незначительное побочное влияние на ЦНС, включает сонливость, утомляемость, головокружение и головная боль. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата, могут вызвать развитие аллергических реакций (возможно, отсроченных).

Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов, сообщалось о единичных случаях возникновения затруднения мочеиспускания, нарушения аккомодации глаза, сухости во рту.

Сообщалось о случаях нарушения функции печени, которые характеризовались повышением уровней ферментов печени, сопровождавшиеся повышенным уровнем билирубина. Обычно состояние нормализовалось после прекращения приема препарата.

В клинических исследованиях с показателем побочных эффектов 1% и выше сообщалось о следующих побочных эффектах:

общие нарушения - повышенная утомляемость;

нарушения со стороны нервной системы - головокружение, головная боль;

нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - боль в животе, сухость во рту, тошнота;

психические нарушения - сонливость;

нарушения со стороны дыхательной системы - фарингит.

Побочные эффекты, количество которых составляла 1% и выше в плацебо контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:

нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - диарея;

психические нарушения - сонливость;

нарушения со стороны дыхательной системы - ринит;

общие нарушения - повышенная утомляемость.

постмаркетинговые наблюдения

Побочные эффекты указаны согласно КСО (классом системы органов) за MedDRA и частоте, с которой они наблюдались в течение постмаркетингового наблюдения.

Частота определена как следующая: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 <1/10); часто (от ≥1 / 1,000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10,000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно установить из существующих данных).

Лабораторные исследования: редко - увеличение массы тела.

Со стороны сердца: редко - тахикардия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги, двигательные расстройства; очень редко - дисгевзия, обморок, тремор, нарушение тонуса (дистония), дискинезия.

Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - диарея.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, энурез.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - зуд, высыпания на коже; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойка медикаментозная эритема.

Общие нарушения и связанные со способом применения препарата: часто - астения, недомогание; редко - отек.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность; очень редко - анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: редко - нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТП и билирубина).

Психические нарушения: нечасто - нервное возбуждение, тревожность; редко - агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница; очень редко - нервный тик.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование фармакокинетического взаимодействия проводились цетиризина и псевдоэфедрина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина; фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. В исследовании многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как диспозиция теофиллина не нарушалась при одновременном приеме цетиризина.

В исследованиях применения цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрина не обнаружено доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий.

В исследованиях применения цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрина не обнаружено доказательств побочных клинических взаимодействий. Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимым изменениям на ЭКГ.

В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) продолжительность экспозиции к цетиризина увеличилась примерно на 40%, в ​​то время как диспозиция ритонавира несколько нарушалась (-11%) при одновременном приеме цетиризина.

Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1 час.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл раствора во флаконе с капельницей; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.