Заноцин - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: ofloxacin;

1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, полисорбат 80, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Фторхинолоны. Код АТС J01М А01.

противопоказания

Повышенная чувствительность к офлоксацина или к другим препаратам группы фторхинолонов и других компонентов препарата. Эпилепсия, судорожная готовность. Пациенты тендинит, со скрытыми или явными дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, подвержены гемолитических реакций при лечении хинолоновых антибактериальными средствами. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.

Способ применения и дозы

Доза препарата зависит от вида и тяжести инфекции. Доза может составлять от 400 мг до 800 мг в сутки. Доза препарата до 400 мг может быть принята как одноразовая, лучше утром, большие дозы следует назначать как две отдельные. Как правило, отдельные дозы назначаются через равные интервалы. Таблетки Заноцин следует запивать жидкостью; таблетки не следует принимать в пределах двух часов приема антацидов, содержащих магний / алюминий; препараты сукральфата цинка и железа могут снижать абсорбцию офлоксацина. Максимальная суточная доза - 800 мг.

Инфекции нижних мочевыводящих путей: 200 - 400 мг в сутки.

Инфекции верхних мочевыводящих путей: 200 - 400 мг в сутки, при необходимости увеличить до 400 мг 2 раза в сутки.

Инфекции дыхательных путей: 400 мг в сутки, при необходимости увеличить до 400 мг 2 раза в сутки.

Неосложненная гонорея уретры и цервикального канала: однократно 400 мг.

Негонококковый уретрит и цервицит: 400 мг в сутки в одной или разделенных дозах.

Инфекции кожи и мягких тканей: 400 мг 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и ответа на лечение. Обычно период лечения длится 5 - 10 дней, за исключением неосложненной гонореи, при которой рекомендуемая одноразовая доза. Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяца.

Дозирование при нарушении функции почек

Для пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек доза должна быть уменьшена.

Первая доза может быть аналогична таковой у пациентов с нормальной функцией почек в соответствии с типом и тяжести заболевания. Дальнейшую дозу необходимо снижать таким образом:

Дозирование при нарушении функции печени

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (например, при циррозе печени с асцитом) выведение офлоксацина может снижаться. Поэтому не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг офлоксацина.

Пациенты летного возраста.

Пациентам пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы, за исключением показаний по почечной и печеночной недостаточности.

Препарат следует применять за 30 - 60 мин до еды, запивая небольшим количеством жидкости.

побочные реакции

Побочные реакции приведены по частоте: часто (0,1 - 1%), редко (<0,1%), очень редко (<0,01%), в единичных случаях (<0,001%).

Со стороны пищеварительного тракта: редко - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диарея (иногда может быть симптомом энтероколита, который в некоторых случаях может быть геморрагическим), потеря аппетита.

Со стороны печени: редко - повышение уровня ферментов печени и / или билирубина; очень редко - холестатическая желтуха; может развиваться гепатит или тяжелое повреждение печени. Специфическая форма энтероколита, которая может встречаться при применении антибиотиков - псевдомембранозный колит (в большинстве случаев вызван Clostridiu difficile). При подозрении на Clostridium difficile лечения офлоксацином нужно немедленно прекратить и предоставить адекватное лечение. Лекарственные средства, снижающие перистальтику, не следует применять в таких случаях.

Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, нарушение сна, тревога, спутанность сознания, кошмарные сновидения, беспокойство, депрессия, галлюцинации, психотические реакции, сонливость, неустойчивая походка и тремор (обусловленные нарушением мышечной координации), невропатия, снижение чувствительности и парестезии, сенсорные или сенсомоторные периферические невропатии, нарушения зрения (диплопия, нистагм, нечеткость зрения), вкуса и обоняния (в исключительных случаях - потеря функции), экстрапирамидные симптомы; очень редко - судороги, расстройства слуха (в исключительных случаях - потеря слуха). Эти реакции встречались у некоторых пациентов после первой дозы офлоксацина. В таких случаях следует немедленно прекратить. В единичных случаях - психотические реакции и депрессия, которые являются опасными особенно суицидальные мысли и действия; возможно обострение миастении gravis, дисфазия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сообщалось о тахикардию и временное снижение артериального давления; редко - коллапс (обусловлен снижением артериального давления), мозговой тромбоз, отек легких, torsades de pointes.

Со стороны крови: очень редко - анемия, лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения, панцитопения.

Только в некоторых случаях это обусловлено угнетением функции костного мозга. В редких случаях может развиться гемолитическая анемия.

Со стороны почек: редко - нарушение функции почек; в единичных случаях - острый интерстициальный нефрит или повышение уровня креатинина сыворотки крови, что может привести к острой почечной недостаточности, анурия, полиурия, конкременты почек, гематурия.

Со стороны кожи: редко - кожная сыпь, зуд; очень редко - сыпь после пребывания под воздействием интенсивного солнечного облучения, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и васкулит (в отдельных случаях васкулит может вызвать кожи, сопровождающееся некролиз и, возможно, также привлекаются внутренние органы). Реже наблюдаются другие проявления анафилаксии, например, тахикардия, лихорадка, одышка, шок, ангионевротический отек, васкулярные реакции, эозинофилия. В этих случаях следует немедленно отменить лечение и в случае необходимости провести заместительную терапию. В единичных случаях - пневмонит.

Со стороны репродуктивной системы: вагинальный кандидоз.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, аллергический пневмонит, стридор.

Другие: недомогание, чрезмерное повышение или снижение уровней сахара крови, слабость, суставная и мышечная боль (в некоторых случаях это может быть симптомами рабдомиолиза), дискомфорт в сухожилии, включающий воспаление и разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), особенно в пациентов, одновременно получающих ГКС. При наличии признаков воспаления сухожилия терапию офлоксацином следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение для пораженного сухожилия.

Не исключена возможность, что офлоксацин может вызвать приступ порфирии у предрасположенных пациентов.

Кроме того, в отдельных случаях (например, нарушение запаха, вкуса и слуха) побочные эффекты исчезали после отмены терапии офлоксацином.

Также возможны икота, болезненность слизистой оболочки рта, изжога, повышение уровня триглицеридов, холестерина и калия в сыворотке крови, петехии, экхимозы / синяк, продолжение протромбинового времени, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, заторможенность, дезориентация, головокружение, рвота, тошнота.

Лечение: промывание желудка. Специфический антидот отсутствует. Терапия - симптоматическая. Пациенту проводят адекватную гидратацию. Гемодиализ или перитонеальный диализ эффективно не удаляют офлоксацин.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применяют.

дети

Не применяют.

особенности применения

Больные, яки принимают офлоксацин, должны употреблять достаточное количество воды, чтобы избежать кристаллурии. Фторхинолоны, включая офлоксацин, повышают риск тендинита и разрыва сухожилия в любом возрасте. Это побочное действие чаще касается ахиллова сухожилия, разрыв которого может потребовать хирургического вмешательства. Удаленный риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов старше 60 лет, у пациентов, принимающих кортикостероидные препараты и у пациентов после трансплантации почек, сердца и легких. Кроме возраста и приема кортикостероидов существуют факторы, которые независимо повышают риск разрыва сухожилия - энергичная физическая активность, почечная недостаточность и предыдущие расстройства сухожилия, такие как ревматоидный артрит. Во время лечения следует избегать прямого солнечного облучения. Некоторые хинолоны, включая офлоксацин, могут удлинять QT-интервал на ЭКГ и вызывать единичные случаи аритмии. Назначение офлоксацина следует избегать пациентам с известным удлинением QT-интервала.

Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземии или синдромом нарушения всасывания глюкозы / галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

До выяснения индивидуальной реакции на офлоксацин во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Концентрация теофиллина в крови и период его полувыведения могут повышаться при одновременном применении Заноцина. Заноцин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема препаратов, содержащих магний, алюминий, железо, сукральфат, цинк. Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, нужно применять с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, удлиняющие QT-интервал. Фуросемид, метотрексат задерживают выведение офлоксацина. Пробенецид, циметидин потенциально также могут задерживать выведение офлоксацина, однако возможные механизмы взаимодействия между офлоксацином и циметидином и пробеницидом не изучены. НПВП могут усиливать стимулирующий эффект офлоксацина на ЦНС. При одновременном приеме варфарина необходимо контролировать показатели коагуляции. При одновременном приеме оральных противодиабетических препаратов следует контролировать показатели гликемии.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Бактерицидное действие офлоксацина, как и других производных фторхинолона, обусловлено его способностью блокировать бактериальные ферменты - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, в результате чего нарушается функция ДНК бактерий. К офлоксацина чувствительны возбудители: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (за исключением штаммов, резистентных к метициллину), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp ., Yersinia spp., Campylobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas, Vibrio сholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila.

Умеренную чувствительность к препарату имеют: Enterococcus, Streptococcus (S. pyogenes, S. pneumoniae, S. viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.

В большинстве случаев нечувствительны к офлоксацина: Ureaplasma urealyticum; Nocardia asteroides; анаэробные бактерии (Bacteroides, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium difficile). К препарату нечувствительны Treponema pallidum (бледная спирохета), вирусы, грибы и простейшие.

Фармакокинетика. Препарат быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность офлоксацина составляет 96% после перорального приема. Концентрации в плазме крови достигают уровня 3 - 4 мкг / мл через 1 - 2 часа после приема дозы 400 мг. Пища не снижает всасывание офлоксацина, но может несколько уменьшить скорость всасывания. Период полувыведения препарата составляет 5 - 8 часов. Поскольку офлоксацин в основном выводится почками, его фармакокинетика существенным изменениям у больных с нарушением функции почек. Гемодиализ незначительно снижает концентрацию офлоксацина в сыворотке крови. Офлоксацин широко распределяется в тканях и жидкостях организма, включая СМЖ; данные об объеме распределения от 1 до 2,5 л / кг. Почти 25% препарата связывается с белками плазмы крови. Офлоксацин проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко. Офлоксацин достигает высоких концентраций в большинстве тканей и жидкостей, включая транссудат, желчь, желчный пузырь, легкие, простату, слюну, бронхиальную жидкость и кости. Препарат в основном выводится с мочой без изменений, причем 75 - 80% выводится с мочой через 24 - 48 часов. Менее 5% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, от 4 до 8% - с калом.

Основные физико-химические свойства

белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «ZNT» с одной стороны и «200» - с другой с частичной насечкой.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

"Ранбакси Лабораториз Лимитед".

местонахождение

Industrial Area - 3, Dewas - 455001, India.

Plot № B-2, Madkai Industrial Estate, Ponda, Goa - 403404, India.