Зентел - инструкция, аналоги

Зентел

Зентел "Фармаклер", Франция. Франция

Международное название:

Albendazole

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

"Фармаклер", Франция.

Страна производства:

Франция

АТХ код:

- P Противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты

- P02 Противогельминтные средства

- P02C Средства, применяемые при нематодозах

- P02C A Производные бензимидазола

- P02C A03 Альбендазол

Форма выпуска:

Зентел таблетки по 400 мг №1
Зентел суспензия д/перор. прим., 400 мг/10 мл по 10 мл во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Альбендазол

- Немозол

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество : альбендазол;

10 мл суспензии содержат 400 мг альбендазола; 

вспомогательные вещества: алюминия-магния силикат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин, полисорбат 80, сорбитанлаурат, калия сорбат, кислота бензойная, кислота сорбиновая, антифоам силикон 1510, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор ванильный, ароматизатор интенсивно фруктовый, вода очищенная. 

Лекарственная форма

Суспензия для перорального применения.

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтные средства, применяемые при нематодозах. Код АТС Р02С А03.

Показания

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, опистархоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.

Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus ):

при невозможности хирургического вмешательства;
перед хирургическим вмешательством;
после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы;
после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis) :

при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;
после паллиативного хирургического вмешательства;
после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium ):

при наличии единичных или множественных цист или при гранулематозном поражении мозга;
при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
при рацемозних цистах;

капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis ), гнатостомозе (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T.pseudospiralis ), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и период кормления грудью.

Женщинам, которые планируют забеременеть.

Детский возраст до 1 года.

Способ применения и дозы

Кишечные формы и кожный синдром Larva Migrans

Препарат принимают вместе с едой. Перед применением взболтать. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через три недели, назначается второй курс лечения.

Применять для лечения детей в возрасте до 2 лет не рекомендуется.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением.

Системные глистные инфекции

(Длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимают вместе с едой.

Детям в возрасте до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначают из расчета 15 мг / кг / сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг.

При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую ГКС и противосудорожной терапии. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола должны быть тщательно обследованы, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или падение показателей крови клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10);нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Иммунная система

Редко реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Нервная система

Нечасто: головная боль и головокружение.

Желудочно-кишечный тракт

Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Гепатобилиарной системы

Редко: повышение уровня печеночных ферментов.

Кожа и подкожная ткань

Очень редко полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтных инфекций.

Кровь и лимфатическая система

Нечасто лейкопения.

Очень редко панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга.

Иммунная система

Нечасто: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Нервная система

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Желудочно-кишечный тракт

Часто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Гепатобилиарной системы

Очень часто: повышение уровня печеночных ферментов легкой и средней степени.

Нечасто гепатит.

Кожа и подкожная ткань

Часто обратная алопеция.

Очень редко полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие расстройства

Часто: лихорадка.

Передозировка

Симптомами, в зависимости от принятой дозы препарата, могут быть диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз.

Лечение симптоматическое, согласно клиническим состоянием.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан при беременности, во время кормления грудью или для лечения женщин, которые планируют забеременеть.

Дети

Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 1 года.  

Особенности применения.

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans

Чтобы предотвратить приема Зентела в ранние сроки беременности, женщин детородного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность.Во время терапии необходима надежная контрацепция. Лечение альбендазол может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium . У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.Длительное лечение системных гельминтных инфекций

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента необходимо тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного падения показателей крови, лечение следует прекратить.

Чтобы предотвратить приему Зентела женщин в ранние сроки беременности, а также женщин детородного возраста следует:

начинать лечить только после отрицательного теста на беременность;
предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения и в течение месяца после его отмены.

У больных нейроцистицеркозом которые лечатся альбендазол, могут возникать симптомы (например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Препарат в форме суспензии содержит бензойную кислоту, которая может вызвать легкое раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, отвечающий за системную активность препарата, что в свою очередь, может повлиять на его передозировки.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут уменьшать плазменную концентрацию активного метаболита альбендазола сульфоксида. Клиническая значимость этого неизвестна, но может привести к уменьшению эффективности, особенно для лечения системных гельминтных инфекций.Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Системное действие увеличивается, если доза препарата принимается с жирной пищей, в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Альбендазол - антипротозойный и антигельминтное препарат из группы бензимидазола карбомату.Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол активен в отношении таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды -Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis ; протозои - Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, вызываемые инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно.Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомозе, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазол количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства - улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5%). Системное действие увеличивается, если доза препарата принимается с жирной пищей, в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит - сульфат альбендазола, что является основной эффективной веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью, и только небольшая часть - с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.

Больные пожилого возраста

Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у больных пожилого возраста не проводилось, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов является аналогичной таковой у молодых здоровых добровольцев.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Основные физико-химические свойства

от белого до кремового цвета суспензия с запахом апельсина и ванили.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 25 ° С.

Упаковка

Пластиковый флакон вместимостью 10 мл в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

"Фармаклер", Франция.

"Farmaclair" France.

Местонахождение

"Фармаклер", 440, авеню Генерала де Голля, 14200 Херовил, Сент Клэр, Франция.

"Farmaclair", 440, av. Du General de Gaulle, 14200 Herouville-Saint-Clair, France.

Аналоги препарата: Зентел

Совпадает код АТС и состав:

- Альбендазол

- Немозол