Зинацеф - инструкция, аналоги

Зинацеф ГлаксоСмитКляйн  Мануфактуринг С.п.А., Италия Италия

Зинацеф ГлаксоСмитКляйн Мануфактуринг С.п.А., Италия Италия

Международное название:

Cefuroxime

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ГлаксоСмитКляйн Мануфактуринг С.п.А., Италия

Страна производства:

Италия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01D Прочие бета-лактамные антибиотики

- J01D C Цефалоспорины второго поколения

- J01D C02 Цефуроксим

Форма выпуска:

Зинацеф порошок д/приг. р-ра д/ин. по 1500 мг во флак. №1
Зинацеф порошок д/приг. р-ра д/ин. по 750 мг во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: цефуроксим;

1 флакон содержит цефуроксима (в форме цефуроксима натрия) 750 мг или 1,5 г;

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. Код АТС J01DС02.

показания

Предназначен для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксима микроорганизмами, или до определения возбудителя, вызвавшего инфекционное заболевание.

Инфекции дыхательных путей: острые и хронические бронхиты, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки;

инфекции уха, горла, носа: синуситы, тонзиллиты, фарингиты и средний отит;

инфекции мочевыводящих путей: острые и хронические пиелонефриты, циститы, бессимптомные бактериурии;

инфекции мягких тканей: целлюлит, рожа, раневые инфекции;

инфекции костей и суставов: остеомиелит, септические артриты;

акушерство и гинекология: воспалительные заболевания тазовых органов;

гонорея, особенно в тех случаях, когда противопоказан пенициллин;

другие инфекции, включая септицемии, менингиты, перитониты.

Профилактика инфекций: при повышенном риске возникновения инфекционных осложнений после операций в грудной клетке и брюшной полости, операций на тазовых органах, при сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.

В большинстве случаев монотерапия зинацеф эффективна. Но при необходимости препарат можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (перорально, в суппозиториях или инъекционно), особенно для профилактики в желудочно-кишечной и гинекологической хирургии.

Поскольку цефуроксим существует также в форме цефуроксима аксетила для перорального применения (Зиннат), можно с парентеральной терапии зинацеф последовательно перейти на пероральную терапию Зиннат в тех случаях, когда это клинически целесообразно.

противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотиков.

Способ применения и дозы

Инъекции Зинацефа предназначены только для внутривенного или внутримышечного введения.

Перед применением препарата рекомендуется сделать кожную пробу на переносимость.

Общие рекомендации.

взрослые

Для многих инфекций достаточно 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно. При более тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 1,5 г 3 раза в сутки. В случае необходимости частота введения может быть увеличена до шестичасового интервала, общая доза в сутки увеличится до 3-6 г. При необходимости некоторые инфекции можно лечить по такой схеме: 750 мг или 1,5 г дважды в сутки (внутривенно или внутримышечно) с последующим пероральным приемом Зинната.

Младенцы и дети

30-100 мг / кг в сутки распределил на 3-4 инъекции. Для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг / кг в сутки.

новорожденные

30-100 мг / кг в сутки распределил на 2-3 инъекции. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3-5 раз больше, чем у взрослых.

гонорея

1,5 г путем одной инъекции или по 750 мг двумя инъекциями внутримышечно в обе ягодицы.

менингит

Зинацеф применяется как средство монотерапии бактериального менингита, если он вызван чувствительными штаммами. Взрослые: 3 г каждые 8 ​​часов. Младенцы и дети: 150-250 мг / кг в сутки, разделенные на 3 или 4 дозы. Новорожденные: доза должна составлять 100 мг / кг в сутки, внутривенно.

профилактика

Обычная доза - 1,5 г в стадии индукции анестезии при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях. Это может быть дополнено дополнительным внутримышечным введением 750 мг через 8 и 16 часов.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1,5 г внутривенно, введенная на стадии индукции анестезии, которая потом дополняется внутримышечным введением 750 мг 3 раза в сутки в течение следующих 24-48 часов.

При полной замене сустава 1,5 г порошка цефуроксима смешивают с одним пакетом метилметакрилатных цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера.

последовательная терапия

Пневмония: 1,5 г Зинацефа 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем 500 мг Зинната 2 раза в сутки на протяжении 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита: 750 мг Зинацефа 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем 500 мг Зинната 2 раза в сутки на протяжении 5-10 дней.

Продолжительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента.

Нарушение функции почек

Цефуроксим выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам Sз нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшать дозу Зинацефа для компенсации более медленной экскреции препарата. Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг - 1,5 г 3 раза в сутки), если уровень клиренса креатинина 20 мл / мин. Взрослым с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10-20 мл / мин) рекомендуется доза 750 мг 2 раза в сутки, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) - 750 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе нужно вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентерального введения цефуроксим можно добавлять к перитонеальной диализной жидкости (обычно 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости). Для пациентов, которые проходят длительный артериовенный гемодиализ или быструю гемофильтрацию в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 750 мг дважды в сутки. Пациентам, которым проводят медленную гемофильтрацию, нужно придерживаться схемы дозирования как для лечения при нарушении функции почек.

Особенности введения препарата

Для внутримышечного введения следует добавить 3 мл воды для инъекций до 750 мг Зинацефа. Осторожно встряхнуть до образования непрозрачной суспензии.

Для внутривенного введения растворить Зинацефа 750 мг в не менее 6 мл воды для инъекций, 1,5 г - в 15 мл. Для инфузий, длятся не более 30 минут, 1,5 г цефуроксима можно растворять в 50-100 мл воды для инъекций. Полученные растворы могут быть введены непосредственно в вену или в трубку капельницы при инфузионной терапии.

При хранении уже разбавленных растворов могут происходить изменения насыщенности цвета.

побочные реакции

Побочные действия в основном являются единичные (менее 1/10 000) и вообще легкие и оборотные по своему характеру. Частота возникновения, приведенная ниже, является приблизительной, поскольку для большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчета. Кроме того, частота случаев побочных реакций варьируется в зависимости от показаний.

Для классификации побочных эффектов от очень частых до единичных были использованы данные клинических исследований. Частота других побочных эффектов (например, с частотой <1 на 10000) приведена, главным образом, по маркетинговым данным и отображает частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения.

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и <1/10; нечасто ³ 1/1000 и <1/100; редко ³ 1/10 000 и <1/1000; очень редко <1/10 000.

Инфекции и инвазии.

Редко - чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например Candida, при длительном применении.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Часто - нейтропения, эозинофилия.

Нечасто - лейкопения, снижение уровня гемоглобина, положительный тест Кумбса.

Редко - тромбоцитопения.

Очень редко - гемолитическая анемия.

Цефалоспорины имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, вызывая положительный тест Кумбса, что может влиять на определение группы крови и очень редко - гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности, включающие:

Нечасто - кожная сыпь, крапивница и зуд.

Редко - медикаментозная лихорадка.

Очень редко - интерстициальный нефрит, анафилаксия, ангионевротический отек, кожный васкулит.

Нечасто - дискомфорт в пищеварительном тракте: тошнота, рвота и диарея.

Очень редко - псевдомембранозный колит.

Часто - транзиторное повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто - транзиторное повышение уровня билирубина.

Транзиторное повышение уровня печеночных энзимов или билирубина возникало главным образом у пациентов с существующей патологией печени, но данных о вредном влиянии на печень нет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко - полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко - повышение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и снижение уровня клиренса креатинина.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Часто - реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит.

Вероятность возникновения боли в месте введения больше при применении высоких доз, однако это вряд ли причиной прекращения лечения.

Передозировка

Передозировка цефалоспориновым антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, в результате чего могут возникнуть судороги. Уровень цефуроксима может быть уменьшен путем гемодиализа или перитонеального диализа. Симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данных о эмбриотоксического и тератогенного действия цефуроксима не было получено, однако, как и при применении других лекарств, его следует с осторожностью назначать в первые месяцы беременности.

Цефуроксим выделяется с грудным молоком, поэтому препарат следует с осторожностью назначать кормящим грудью.

дети

С особой осторожностью препарат назначают пациентам, у которых были аллергические реакции на пенициллины или другие β-лактамные антибиотики.

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, поскольку есть сообщения о случаях нежелательного влияния на функцию почек при таком сочетании лекарств. Функцию почек необходимо мониторировать у этих больных так же, как у больных пожилого возраста, а также у тех, у кого существует почечная недостаточность (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Как и при других схемах лечения менингита, у нескольких больных детей, лечившихся цефуроксимом, были зарегистрированы случаи частичной потери слуха.

Как и при лечении другими антибиотиками, через 18-36 часов после инъекции цефуроксима в спинномозговой жидкости оказывалась культура Haemophilus influenzae. Однако клиническое значение этого явления неизвестно.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

При применении Зинацефа в режиме последовательной терапии время перехода на пероральное применение Зинната определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов следует продолжить парентеральное введение препарата.

Сообщений о влиянии препарата Зинацеф на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как и другие антибиотики, Зинацеф может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

При лечении зинацеф уровень глюкозы в крови и плазме рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексозокиназной методики.

Зинацеф не влияет на результаты энзимных методов определения глюкозурии.

Зинацеф незначительно может влиять на использование методик, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест), но это не приводит к ложноположительных результатов, как в случаях с некоторыми другими цефалоспоринами.

Цефуроксим не влияет на результат исследования уровня креатинина щелочным пикратом.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефуроксим - это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, обладает высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы. Цефуроксим устойчив к действию β-лактамаз и поэтому, соответственно, проявляет активность в отношении многих ампицилин- или амоксициллинрезистентных штаммов. Основной механизм бактерицидного действия - нарушение синтеза стенки бактериальной клетки.

Цефуроксим in vitro эффективен против таких микроорганизмов, как:

грамотрицательные аэробы

Еscherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp., Haemophilus influenzae (включая ампицилинрезистентни штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампицилинрезистентни штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.

грамположительные аэробы

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая метициллин штаммы), Streptococcus pyogenеs (а также другие β-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группа viridans), Bordetella pertussis;

анаэробы

грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus и Peptostreptococcus species);

грамположительные бактерии (включая большинство Clostridium sрр.) и грамотрицательные бактерии (включая Bacteroides spp. и Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp .;

другие микроорганизмы

Воrrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксима

Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метициллин штаммы Staphylococcus aureus, метициллин штаммы Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.

Некоторые штаммы микроорганизмов, нечувствительных к цефуроксима

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

В опытах in vitro было показано, что при сочетании Зинацефа с аминогликозидными антибиотиками наблюдается аддитивный эффект, в некоторых случаях оказывается синергизм.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация цефуроксима в сыворотке крови наблюдается через 30-45 минут после введения. Период полувыведения цефуроксима при внутривенном и внутримышечном введении составляет примерно 70 минут. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение цефуроксима и вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови.

Связывание с белками плазмы крови колеблется от 33 до 50%.

В течение 24 часов с момента введения препарат практически полностью (85-90%) выделяется в неизмененном виде с мочой, большая часть препарата выводится в первые 6 часов.

Цефуроксим не метаболизируется и выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Уровень цефуроксима в сыворотке уменьшается путем диализа.

Концентрация цефуроксима, превышающая МИК (минимальную ингибирующую концентрацию) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

В 750 мг флаконе цефуроксима содержится 42 мг (1,8 мэкв) натрия.

Основные физико-химические свойства

белый или кремового цвета порошок.

несовместимость

Зинацеф не смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

рН 2,74% раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения Зинацефа. Однако, в случае необходимости, если больной получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, Зинацеф можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

1,5 г Зинацефа, растворенного в 15 мл воды для инъекций, может использоваться вместе с инъекцией метронидазола (500 мг / 100 мл), оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 ° С.

1,5 г Зинацефа совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4 ° С и 6 часов при температуре до 25 ° С.

Зинацеф (5 мг / мл) можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 ° С в 5% или 10% растворе ксилитола для инъекций.

Зинацеф совместим с растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида.

Зинацеф совместим с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в таких растворах:

0,9% раствор хлорида натрия для инъекций;

5% раствор глюкозы для инъекций;

0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций;

5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций;

5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для инъекций;

5% раствор глюкозы с 0,225% раствором хлорида натрия для инъекций;

10% раствор глюкозы для инъекций;

10% раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций;

раствор Рингера;

раствор Рингера-лактата;

М / 6 раствор натрия лактата;

раствор Хартмана.

Стабильность Зинацефа в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций с 5% раствором глюкозы не меняется при наличии гидрокортизона натрия фосфата.

Зинацеф также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий

с гепарином (10 или 50 единиц / мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций;

с раствором хлорида калия (10 или 40 мэкв / л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре до 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

После разведения для внутривенной или Внутримышечное инъекций препарат может храниться до 48 часов в холодильнике (+4 ° С) и 5 часов при температуре не выше 25 ° С.

упаковка

Стеклянные флаконы с ламинированной резиновой крышечкой, которая покрыта защитным колпачком, помещенные в картонную упаковку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель.

«GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.» (Italy).

«ГлаксоСмитКляйн Мануфактуринг С.п.А.» (Италия).

местонахождение

«GlaxoSmithKline Manufacturing SpA», via Alessandro Fleming 2, 37135 Verona, Italy.

«ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.,» віа Алессандро Флемінг 2, 37135 Верона, Италия.