Телфаст - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав лекарственного средства

 

действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид

 

1 таблетка содержит фексофенадина гидрохлорида 120 мг (эквивалентно 112 мг фексофенадина);

 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид (Е171), кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 400, смесь железа оксида желтая (Е 172) и смесь железа оксида розовая (Е 172 ).

 

Лекарственная форма

 

Таблетки, покрытые оболочкой.

 

Таблетки персикового цвета в форме капсулы, покрытые оболочкой, с тиснением «012» с одной стороны и тиснением в виде прописной буквы «е» с другой стороны.

 

Название и местонахождение производителя

 

САНОФИ-Синтелабо Лтд., Великобритания / SANOFI-SYNTHELABO Ltd., United Kingdom.

 

Иджфилд Авеню, Фоудон Ньюкасл апон Тайн, Тайн энд Сен, NE3 3TT, Великобритания /

 

Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, NE3 3TT, United Kindom.

 

заявитель

 

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A Х26.

 

Фексофенадина гидрохлорид - неседативные антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н1. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

 

В клинических исследованиях по изучению пузырей и гиперемии кожи, индуцированных гистамином, антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначали 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1 часа, достигнув максимума через 6 часов и длился 24 часов. Признаков развития непереносимости не выявлено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после одноразовых пероральных доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминной эффективности для обеспечения непрерывного эффекта продолжительностью 24 часа были необходимы дозы не менее 130 мг. Максимум угнетение отечности и гиперемии превышал 80%. Клинические исследования сезонного аллергического ринита показывают, что доза в 120 мг достаточна для обеспечения 24-часовой эффективности.

 

У больных с сезонным аллергическим ринитом, принимавших дозу до 240 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 2 недель, изменений QT интервала по сравнению с плацебо не наблюдалось.

 

Также по сравнению с плацебо не наблюдалось подобных изменений и у здоровых добровольцев, принимавших до 60 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6,5 дня и по 240 мг в сутки в течение года .

 

Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не проявлял влияния на медленные калиевые канальцы человеку.

 

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. При суточной дозе 120 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 427 нг / мл.

 

60-70% фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер.

 

Фексофенадин почти не метаболизируется (как в печени, так и вне ее): в моче и кале человека в значительных количествах обнаружены только фексофенадин.

 

Вывод фексофенадина из плазмы крови происходит с биэкспоненциальной снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика одноразовой и многоразовой доз линейная при пероральных дозах до 120 мг 2 раза в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг 2 раза в сутки вызывали увеличение АUС, которое было несколько больше к пропорциональному (8,8%). Это указывает на то, что при суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадина почти линейная.

 

Согласно данным исследований, проведенных на данный момент, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененном виде выводится до 10%.

 

Показания для применения

 

Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита.

 

противопоказания

 

Повышенная чувствительность к фексофенадина гидрохлорида или другим компонентам препарата.

 

меры безопасности при применении

 

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Телфаст® 120 мг больным пожилого возраста и пациентам с нарушением печеночной или почечной функции через недостаточность данных.

 

Пациентам, перенесшим в прошлом или имеют в настоящем сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминов могут способствовать возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и учащенное сердцебиение (см. Раздел «Побочные эффекты»).

 

Применение в период беременности или кормления грудью

 

Беременность . Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода - в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью. Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, Телфаст® 120 мг нельзя применять в период кормления грудью.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

 

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся на сегодняшний день данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено. При проведении испытаний существенного влияния Телфаст® 120 мг на функцию центральной нервной системы не выявлено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания.

 

Однако при наличии повышенной чувствительности к препарату рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на лекарственное средство.

 

дети

 

В данной дозировке препарат не применять детям до 12 лет.

 

Способ применения и дозы

 

Рекомендуется применять такие дозы:

 

Взрослым

 

Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых составляет 120 мг 1 раз в сутки, перед едой.

 

Детям

 

Детям старше 12 лет:

 

Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для детей 12 лет составляет 120 мг 1 раз в сутки, перед едой.

 

Детям до 12 лет:

 

Никаких исследований по изучению эффективности и переносимости препарата Телфаст 120 мг у детей в возрасте до 12 лет не проводилось.

 

Отдельные популяции

 

Согласно результатам исследований при участии пациентов с некоторых групп риска (пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени) корректировка дозы таким пациентам не требуется.

 

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

 

Передозировка

 

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости и сухости во рту в результате передозировки фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо одноразовые дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года применяли здоровым добровольцам без любых существенных с клинической точки зрения побочных эффектов.

 

В случае передозировки следует применять обычные меры по удалению неабсорбированными действующих веществ. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.

 

побочные эффекты

 

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), иногда (> 1/1000, <1 / 100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

 

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, сонливость, головокружение.

 

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто тошнота.

 

Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто повышенная утомляемость.

 

При постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих нежелательных эффектах у взрослых (частота возникновения этих эффектов неизвестна):

 

Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, которые проявляются в виде ангионевротического отека, ощущение сжатия в груди, одышки, ощущения приливов и системной анафилаксии.

 

Со стороны психики. Бессонница, повышенная возбудимость нервной системы, расстройства сна или ночные кошмары / необычные сновидения (болезненные сновидения).

 

Со стороны сердца. Тахикардия, сердцебиение.

 

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диарея.

 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Высыпания, крапивница, зуд.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами путем этого механизма.

 

При одновременном назначении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на QT интервал не был связан с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с назначением каждого из этих веществ в отдельности.

 

Взаимодействие с омепразолом не наблюдалась.

 

Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема препарата Телфаст 120 мг снижает биодоступность фексофенадина гидрохлорида из его связывания в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать двухчасового интервала между применением фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния.

 

срок годности

 

3 года.

 

условия хранения

 

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

упаковка

 

№ 10, № 20 (10х2); по 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

 

Категория отпуска

 

Без рецепта.