Инструкция по применению

Содержание инструкции

состав

 

действующие веществе: 1 таблетка содержит атенолола 50 мг и хлорталидон 12,5 мг атенолола 100 мг и хлорталидон 25 мг;

 

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, поливинилпирролидон, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), масло минеральное легкое, полиэтиленгликоль 400, воск карнаубский.

 

Лекарственная форма

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Селективные блокаторы бета-адренорецепторов в комбинации с диуретиками. Код АТС С07С В03.

 

показания

 

Артериальная гипертензия.

 

противопоказания

 

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Выраженная синусовая брадикардия, артериальная гипотензия, метаболический ацидоз, выраженные нарушения периферического кровообращения, блокада II - III степени, синоаурикулярная блокада, синдром слабости синусового узла, кардиогенный шок, острая сердечная недостаточность, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, нелеченная феохромоцитома, анурия, почечная и печеночная недостаточность, кома, связанная с болезнью Аддисона, гипокалиемия, интоксикация препаратами сердечных гликозидов, бронхиальная астма, бронхообструктивный синдром. Препарат противопоказан пациентам, которые получают верапамил течение 48 часов. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.

 

Способ применения и дозы

 

Таблетки Тенорик ™ назначают взрослым внутрь не разжевывая, запивая водой, перед едой, желательно в одно и то же время.

 

Дозы препарата и длительность лечения устанавливаются индивидуально в зависимости от полученного терапевтического эффекта.

 

Тенорик ™ не предназначен для начальной терапии артериальной гипертензии. Препарат назначают в случае неэффективности применения монотерапии.

 

Обычно начальная доза составляет Тенорик ™ по 1 таблетке 50 мг / 12,5 мг 1 раз в сутки. При недостаточном терапевтическом эффекта назначают Тенорик ™ по 1 таблетке 100 мг / 25 мг 1 раз в сутки. У большинства больных с АГ применение 1 таблетки Тенорик ™ (атенолол 100 мг и хлорталидон 25 мг) 1 раз в сутки обеспечивает достаточный терапевтический эффект. С увеличением дозы снижение артериального давления или не происходит, или оно незначительно, но при необходимости может быть дополнительно назначено другое антигипертензивное средство.

 

Пациентам пожилого возраста достаточно назначать Тенорик ™ 50 мг / 12,5 мг. При отсутствии достаточного контроля артериальной гипертензии может быть дополнительно назначено другое антигипертензивное средство.

 

Следует проявлять осторожность при лечении больных с тяжелыми нарушениями функции почек. У больных с клиренсом креатинина менее 35 мл / мин / 1,73 м2 (норма 100 - 150 мл / мин / 1,73 м2) препарат можно применять только после корректировки дозы отдельных компонентов препарата.

 

побочные реакции

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, ощущение холода в конечностях, ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с синкопе, нарушение атриовентрикулярной проводимости, проявления симптомов сердечной недостаточности, сердцебиение, у больных стенокардией может быть усиление приступов, артериальная гипотензия с перемежающейся хромотой и может усиливаться у пациентов с синдромом Рейно, некротизирующий васкулит, синдром слабости синусового узла, красная волчанка.

 

Со стороны крови: пурпура, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, апластическая анемия, нейтропения, панцитопения.

 

Психические расстройства: изменения настроения, ночные кошмары, спутанность сознания, потеря сознания, возбуждение, агрессивность, психозы, дезориентация, галлюцинации, депрессия, нарушения сна, ухудшение концентрации внимания.

 

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, головная боль, утомляемость, летаргия, сонливость, судороги мышц, слабость, кратковременная потеря памяти.

 

Со стороны органа зрения: уменьшение секреции слезной жидкости, конъюнктивит, сухость глаз, нарушение зрения.

 

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у больных с бронхиальной астмой или у пациентов со склонностью к бронхиальной обструкции, одышка, кашель, стридор.

 

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, запор, диарея, сухость во рту, анорексия, раздражение желудка, спазмы, тромбоз брыжеечных артериальных сосудов, ишемические колиты.

 

Со стороны пищеварительной системы: гепатотоксичность, внутрипеченочный холестаз, нарушение функции печени, холестатическая желтуха, панкреатит, повышение печеночных ферментов.

 

Эндокринные расстройства: возможно развитие гипогликемического состояния, особенно у больных сахарным диабетом на фоне гипогликемической терапии.

 

Со стороны кожи: зуд, алопеция, псориазоподобные высыпания, обострение псориаза, кожные высыпания, эритема, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, крапивница, некротический васкулит, синдром Лайелла, эритематозные высыпания,

 

Аллергические реакции: лихорадка, сопровождающаяся болью и воспалением горла.

 

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

 

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек.

 

Со стороны репродуктивной системы: импотенция, болезнь Пейрони.

 

Прочее: усталость, мышечная слабость, общая слабость, утомляемость, мышечные спазмы, подагра, усиление потоотделения, алопеция.

 

Лабораторные показатели: гиперурикемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипохлоремический алкалоз, гипергликемия, глюкозурия, нарушение толерантности к глюкозе, повышение уровня трансаминаз сыворотки, билирубина, увеличение АNА (антинуклеарных антител), гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.

 

Передозировка

 

Симптомы: брадикардия, атриовентрикулярного блокада II - III степени, острая сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, нарушения дыхания, аритмии, потеря сознания, гипогликемия, бронхоспазм, судороги, повышенная сонливость, головокружение, тошнота, гиповолемия, электролитные нарушения с сердечными аритмиями и мышечными спазмами.

 

Лечение: препарат следует отменить. Осуществлять контроль и коррекцию жизненно важных функций организма. Кроме промывания желудка, применение адсорбентов, при необходимости рекомендуется принять следующие меры: чрезмерную брадикардию можно устранить введением 1 - 2 мг атропина и / или установлением водителя ритма. При необходимости далее можно ввести болюсно 10 мг глюкагона. Эту процедуру при необходимости можно повторить или вслед за ней внутривенно ввести глюкагон со скоростью 1 - 10 мг / ч в зависимости от полученной реакции. При отсутствии реакции на глюкагон или при отсутствии самого глюкагона можно ввести внутривенно β1-адреномиметик - добутамин в дозе 5 - 10 мкг / кг / мин. Добутамин, через положительное инотропное действие, можно применять для лечения артериальной гипотензии и острой сердечной недостаточности. Вероятно, указанные дозы будут недостаточными для того, чтобы купировать кардиальные симптомы, связанные с β-адренорецепторов, в случаях значительной передозировки. Поэтому, при необходимости доза добутамина может быть увеличена до достижения необходимого терапевтического в соответствии с клиническим состоянием пациента.

 

Поддерживать нормальный баланс жидкости и электролитов в организме. При артериальной гипотензии - введение плазмы или плазмозаменителей. Бронхоспазм купируют с помощью бронходилататоров.

 

При значительном диурезе следует вводить жидкости и электролиты.

 

Применение в период беременности или кормления грудью

 

Противопоказано женщинам в периоды беременности и кормления грудью, поскольку атенолол проникает через плаценту и в грудное молоко.

 

дети

 

Не назначают детям до 18 лет.

 

особенности применения

 

У больных, страдающих бронхиальной астмой или имеющих в анамнезе и получающих тиазиды, возможно возникновение реакций гиперчувствительности. Были сообщения об обострении системной волчанки. Гипотензивные эффекты тиазидов могут быть увеличены у пациентов с постсимпатектомиею.

 

Сердечная недостаточность. Для поддержания циркуляторной функции при хронической сердечной недостаточности необходима стимуляция симпатической системы. Блокада бета-рецепторов представляет потенциальную опасность дальнейшего угнетения сократимости миокарда и ведет к более тяжелой сердечной недостаточности. У больных с хронической сердечной недостаточностью, которая контролируется препаратами наперстянки и / или диуретикамиы, Тенорик ™ следует применять с осторожностью. Препараты наперстянки и атенолол замедляют атриовентрикулярную проводимость.

 

У больных, у которых в анамнезе не указана сердечная недостаточность, длительное угнетение миокарда бета-блокаторами в течение длительного времени в некоторых случаях может привести к сердечной недостаточности. При первых признаках ухудшения сердечной недостаточности следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Если сердечная недостаточность прогрессирует, несмотря на соответствующую терапию, препарат Тенорик ™ следует отменить.

 

Почечная или печеночная недостаточность: поскольку атенолол выделяется почками, при тяжелом нарушении функции почек дозу препарата следует снизить. При нарушении функции печени и / или почек следует контролировать динамику их функционального состояния. У больных с почечной недостаточностью препарат может спровоцировать азотемию. Учитывая, что кумулятивный эффект может развиваться при пониженной почечной недостаточности и, если продолжается ухудшение почечной функции лечения Тенорик ™ следует прекратить.

 

У больных с нарушением функции печени или прогрессирующей болезнью печени незначительное изменение водно-электролитного баланса может привести к печеночной коме. Поэтому Тенорик ™ таким пациентам назначают с осторожностью.

 

Ишемическая болезнь сердца. При резком прекращении терапии с некоторыми бета-блокаторами у больных с ишемической болезнью сердца может возникнуть стенокардия, а в некоторых случаях инфаркт миокарда. Поэтому, таким пациентам прерывать терапию этим препаратом следует с осторожностью и только под наблюдением врача. Даже при отсутствии имеющейся стенокардии, когда запланировано прекращение препарата Тенорик ™, пациент должен находиться под наблюдением врача и ограничить до минимума физическую нагрузку. Лечение препаратом Тенорик ™ следует восстановить при возникновении абстинентного синдрома.

 

Поскольку ишемическая болезнь сердца общая и может быть непризнанным, целесообразно не прекращать терапию препаратом Тенорик ™ резко даже у больных, лечившихся по поводу артериальной гипертензии.

 

Одновременное применение блокаторов кальциевых каналов. Брадикардия, передсердношлуночкова блокада, может наблюдаться и левожелудочковая смерть, диастолическое давление может повышаться, когда бета-блокаторы применяются с верапамилом или дилтиаземом. Пациенты с существующими ранее нарушениями внутрипредсердной проводимости или левожелудочковой дисфункции особенно чувствительны к действию препарата.

 

Бронхообструктивный синдром. Пациентам с бронхообструктивным синдромом не следует применять бета-блокаторы.

 

Поскольку Тенорик ™ является относительным селективным бета1-адренорецепторов его можно применять с оговоркой больным при бронхообструктивном синдроме, которые не имеют ответа на лечение или не могут переносить другую антигипотензивну терапию. Поскольку селективные бета-адреноблокаторы не являются абсолютными, так Тенорик ™ следует применять в самых низких возможных дозах и бета2-адреностимуляторы должно быть доступным. Если дозу следует увеличить следует разделить дозу для достижения нижних пиковых уровней крови.

 

Анестезия и обширное хирургическое вмешательство. Так же как и с другими бета-рецепторными блокаторами, перед хирургической операцией может возникнуть необходимость прекратить прием препарата. В таких случаях между последней дозой препарата и анестезией должно пройти 48 часов. Если лечение продолжается, следует проявить осторожность при применении анестезирующих средств. Если возникает вагальных доминантность, ее можно устранить атропином (1 - 2 мг).

 

Бета-блокаторы - конкурентоспособные ингибиторы агонистов бета-рецепторов, и их эффекты на сердце могут полностью измениться при назначении таких средств как добутамин или изопротеренол.

 

С осторожность следует назначать обезболивающие средства вместе с Тенорик ™.

 

Анестезиолог должен с осторожностью подбирать обезболивающее средство с небольшим отрицательным инотропным активностью насколько это возможно. Применение блокаторов бета-адренорецепторов с препаратами-анестетиками может ослабить тахикардию и повышать риск артериальной гипотензии. Обезболивающих средств, вызывающих угнетение миокарда, лучше предотвратить.

 

Метаболизм и эндокринные нарушения. Тенорик ™ следует с осторожностью назначать больным сахарным диабетом. Бета-блокаторы могут маскировать тахикардию, которая возникает с гипогликемией, или другими проявлениями, такими как головокружение и потоотделение значительно не могут быть вызваны.

 

В рекомендуемых дозах атенолол НЕ потенцирует инсулин-зависимую гипогликемию и, в отличие от неселективных бета-блокаторов, не задерживает восстановление глюкозы крови до нормального уровня.

 

Потребность в инсулине для больных сахарным диабетом может быть увеличена, уменьшена или неизмененной. Латентный сахарный диабет может проявиться во время лечения хлорталидоном.

 

Бета-адренорецепторов могут маскировать некоторые клинические симптомы (например, тахикардию) гипертиреоза. Резкое прекращение терапии бета-блокаторами может спровоцировать обострение щитовидной железы; поэтому пациентам, у которых есть подозрение на развитие тиреотоксикоза, следует решить вопрос о прекращении лечения Тенорик ™ или проведения тщательного мониторинга.

 

Поскольку тиазиды уменьшают выведение кальция, применение препарата Тенорик ™ следует прекратить перед проведением исследований на функцию паращитовидной железы. Патологические изменения в паращитовидной железе, с гиперкальциемией и гипофосфатемией, наблюдались у пациентов при длительной терапии тиазидами; однако, общие осложнения гиперпаратиреоза как нефролитиаз, атрофия костной ткани, язва желудка не отличались.

 

У некоторых пациентов, которые получают терапию тиазидными, может наблюдаться гиперурикемия или острая подагра.

 

Нелеченная феохромоцитома: Тенорик ™ нельзя применять пациентам с нелеченной феохромоцитомой.

 

Общие нарушения: Тенорик ™ может ухудшать периферическую артериальную циркуляцию крови.

 

Водно-электролитный баланс. Периодическое определение сыворотки электролитов, чтобы выявить возможный электролитный дисбаланс, следует делать с соответствующими интервалами.

 

Следует контролировать пациентов для выявления клинических признаков водно-электролитного дисбаланса, например, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз и гипокалиемия.

 

Определение уровня сыворотки и электролитов в моче особенно важно для пациентов с избыточным рвотой или при получении парентеральных жидкостей.

 

Меры признаки или симптомы водно-электролитного дисбаланса включают сухость во рту, жажду, слабость, летаргию, сонливость, нервозность, боли в мышцах или судороги, мышечная слабость, артериальная гипотензия, олигурии, тахикардии, нарушения со стороны пищеварительного тракта такие, как тошнота и рвота.

 

Целесообразно проводить определение уровня калия, особенно у пациентов пожилого возраста, у больных, принимающих препараты наперстянки для лечения сердечной недостаточности, у пациентов с несбалансированной диетой или у пациентов с жалобами на расстройство пищеварительного тракта.

 

Гипокалиемия может развиться особенно ускоренным диурезом, при наличии тяжелого цирроза или в течение сопутствующего применения кортикостероидов или АСТН.

 

Прием электролитов внутрь может также способствовать развитию гипокалиемии. Гипокалиемия может повышать чувствительность или усилить реакцию сердца на токсическое воздействие препаратов наперстянки (например, усилить раздражение желудочков). Гипокалиемию можно устранить или вылечить путем применения калийсодержащими добавок или продуктов питания с повышенным содержанием калия.

 

Любой дефицит хлорида при терапии тиазидами, как правило, незначительно и не требует специального лечения, за исключением чрезвычайных обстоятельств (например, заболевания печени или почек).

 

Дилюцийна гипонатриемия может возникать у пациентов с отеками в жаркую погоду; соответствующая терапия заключается в ограничении скорее жидкости чем соли за исключением редких случаев, когда гипотнатриемия угрожает жизни.

 

При избыточном выведении соли из организма альтернативой является препарат выбора.

 

За наличия лактозы в составе вспомогательных веществ препарат следует с осторожностью применять у больных с наследственной непереносимостью галактозы, лактозы, глюкозы-галактозы и у больных сахарным диабетом.

 

Пациенты с бронхиальными заболеваниями не должны принимать β-блокаторы. Однако Тенорик ™ благодаря его относительной селективности при необходимости с осторожностью можно принимать лицам с бронхоспастическими заболеваниями.

 

При назначении препарата больным с феохромоцитомой необходимо заранее назначить блокаторы альфа-адренорецепторов (для предотвращения развития гипертонического криза).

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

 

Учитывая возможность головокружения при приеме препарата, следует воздерживаться от управления транспортными и выполнения работы, требующей повышенного внимания.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

Тенорик ™ при одновременном применении потенцирует действие гипертензивных средств. У пациентов, которые лечатся Тенорик ™ вместе с катехоламином (например, резерпин), во время исследований наблюдались артериальная гипотензия и / или брадикардия, что может привести к головокружению, синкопе или ортостатической гипотензии.

 

При одновременном применении с дигидропиридоном (например, нифедипином) может увеличиться риск возникновения артериальной гипотензии, сердечной недостаточности, наблюдаются у больных с хронической сердечной недостаточностью.

 

Блокаторы кальциевых каналов также имеют аддитивный эффект при применении с Тенорик ™.

 

Препараты наперстянки и атенолол замедляют сердечный ритм, ухудшают предсердно-желудочковую проводимость. Одновременное применение с препаратами наперстянки увеличивает влияние на синусовый узел, внутрижелудочковую проводимость. Одновременное применение с препаратами наперстянки усиливает явления гипокалиемии, поэтому необходим мониторинг лабораторных показателей. Следует с осторожностью назначать препарат больным, принимающим препараты наперстянки наряду с неполноценной диетой (которая не обеспечивает потребность организма в калии), или тем, кто имеет желудочно-кишечные заболевания.

 

Тенорик ™ усиливает антигипертензивное действие гидралазин и празозина, их комбинация приводит к большему снижению кровяного давления, чем при приеме только одного препарата.

 

Применение бета-адреноблокаторов совместно с блокаторами "медленных" кальциевых каналов, вызывающих отрицательное инотропное действие, например, верапамилом, дилтиаземом, может способствовать усилению данного эффекта, особенно у больных с пониженной сократимостью миокарда и / или с нарушениями синоатриальной или атриовентрикулярной проводимости. Это может стать причиной тяжелой артериальной гипотензии, выраженной брадикардии и сердечной недостаточности. Блокаторы "медленных" кальциевых каналов не следует применять в течение 48 часов после отмены бета-адреноблокатора.

 

Сопутствующая терапия с применением дигидропиридинов, например, нифедипина, может увеличивать риск артериальной гипотензии, у больных с латентной сердечной недостаточностью могут появиться признаки нарушения кровообращения.

 

Бета-адреноблокаторы могут обострять "рикошетную" гипертензию, которая может возникать после отмены клонидина.

 

Если Тенорик ™ и клонидин применяются одновременно, прием клонидина можно прекращать только через несколько дней после прекращения приема Тенорик ™.

 

Атенолол может маскировать клинические признаки (проявления) гипогликемии. При одновременном применении Тенорик ™ с инсулином, гипогликемическими средствами для приема внутрь их гипогликемическое действие возрастает. Необходимо осуществлять регулярный контроль уровня глюкозы в крови.

 

При одновременном применении Тенорик ™ с антигипертензивными средствами разных групп, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, этанолом, мочегонными, фенотиазины, нитратами, периферическими вазодилататорами гипотензивное действие их растет.

 

При одновременном применении Тенорик ™ с резерпином, метилдопой, клонидином, верапамилом возможно возникновение брадикардии.

 

Необходимо с осторожностью назначать бета-адреноблокатор в комбинации с противоаритмическими средствами I класса (дезопирамид), поскольку кардиодепрессивный эффект может суммироваться. При применении с амиодароном возникает риск нарушения автоматизма, проводимости и сократительной способности сердца.

 

При применении средств для ингаляционного наркоза (галотан, метоксифлуран) и Тенорик ™ риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии, поэтому за несколько дней до проведения наркоза необходимо прекратить прием Тенорик ™ или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

 

Одновременное применение Тенорик ™ и нестероидных противовоспалительных средств (ибупрофен, индометацин), а также эстрогенов уменьшает эффективность атенолола.

 

Взаимодействие атенолола, входящего в состав Тенорик ™, хинолонами увеличивает биодоступность атенолола, с адреналином - усиливает вазопрессорное действие с последующей брадикардией, с лидокаином - повышает уровень лидокаина, с амиодароном - повышает риск нарушения функции синусного или атриовентрикулярного узла (не следует назначать), с циметидином - уменьшается клиренс атенолола, что вызывает повышение его уровня в плазме и усиления терапевтического эффекта. При одновременном применении с эуфиллином или теофиллином возможно взаимное подавление терапевтических эффектов.

 

Одновременное применение диуретиков (хлорталидон) с препаратами лития уменьшает почечный клиренс лития. Одновременное применение с ГКС, амфотерицином, фуросемидом способствует увеличению выведения калия.

 

Отказ от курения повышает терапевтический эффект атенолола в результате снижения его метаболизма и повышения уровня препарата в крови.

 

Циметидин может повышать уровень препарата в крови.

 

Алкоголь потенцирует действие препарата.

 

Фармакологические свойства

 

Фармакодинамика. Комбинированный антигипертензивный препарат.Атенолол - кардиоселективный бета1-адреноблокатор.Не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизуючои активности.Зменшуе частоту сердечных сокращений, ударный и минутный объем серця.Писля приема внутрь максимальный эффект достигается через 2 - 4 часа и длится до 24 часов.

 

Хлорталидон - тиазидоподобные диуретики, повышает выделение из организма ионов натрия, хлора и эквивалентного количества воды. Начало действия - через 2 часа, пик эффекта - через 2 - 6 часов. Длительность эффекта при приеме внутрь составляет от 24 до 72 часа.

 

Фармакокинетика.

 

Всасывания. После приема внутрь 50% дозы атенолола абсорбируется из пищеварительного тракта, прием пищи существенно не влияет на нее. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2 - 4 часа.

 

Распределение.Звьязування атенолола с белками плазмы составляет около 6 - 16% .Хлорталидон на 90% связывается с белками плазмы и эритроцитами.

 

Метаболизм и выведение. Атенолол практически не метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками (90%). Период полувыведения составляет 6 - 9 часов. Хлорталидон выводится с фекалиями и мочой. Период полувыведения составляет 24 - 55 часов, у лиц пожилого возраста и с почечной недостаточностью увеличивается.

 

Основные физико-химические свойства

 

круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с насечкой с одной стороны.

 

срок годности

 

3 года.

 

условия хранения

 

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

упаковка

 

По 14 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

 

Категория отпуска

 

По рецепту.

 

Производитель

 

Ипка Лабораториз Лимитед.

 

местонахождение

 

Плот №255 / 1, виладж - Атал, Ю.T. Дадра и нагар Хавели, 396230 - Сильвасса, Индия