Тарка - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующие вещества:

1 таблетка содержит трандолаприла 2 мг и верапамила гидрохлорида 180 мг;

1 таблетка содержит трандолаприла 4 мг и верапамила гидрохлорида 240 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, гипромеллоза, натрия стеарилфумарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия альгинат, магния стеарат, вода очищенная, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия докузат, титана диоксид (Е 171), железа оксиды и гидроксиды (железа оксид красный, железа оксид желтый, железа оксид черный) (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы АПФ в комбинации с антагонистами кальция. Трандолаприл и верапамил.

Код АТС C09B B10.

показания

Эссенциальная гипертензия у пациентов, у которых артериальное давление нормализуется с помощью трандолаприла и верапамила отдельно в таких же дозах или при неадекватном контроле артериального давления при применении только одного из активных компонентов препарата.

противопоказания

Гиперчувствительность к трандолаприла или любого другого ингибитора АПФ и / или верапамила или любой из вспомогательных веществ.

Ангионевротический отек, связанный с лечением ингибиторами АПФ, в анамнезе.

Наследственный / идиопатический ангионевротический отек.

Кардиогенный шок.

Острый инфаркт миокарда с осложнениями.

Блокада II или III степени без функционирующего искусственного водителя ритма.

Синдром слабости синусового узла у пациентов без функционирующего искусственного водителя ритма.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Фибрилляция / трепетание предсердий при наличии дополнительных проводящих путей (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Лауна-Ганонга-Левина).

Беременность и период кормления грудью.

Одновременное внутривенное применение блокаторов бета-адренорецепторов (за исключением проведения интенсивной терапии).

Способ применения и дозы

Взрослым применять 1 таблетку 1 раз в сутки, утром, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста: у некоторых пациентов пожилого возраста может наблюдаться более выраженный эффект снижения артериального давления через высшую системную биодоступность по сравнению с младшими пациентами с артериальной гипертензией.

побочные реакции

Побочные реакции препарата согласуются с известными реакциями при применении его активных компонентов или лекарственных средств этого класса. Чаще сообщалось о кашле, головная боль, запоры, вертиго, головокружение и приливы.

Нежелательные явления, спонтанные и полученные во время проведения клинических исследований, приведены ниже. Для каждой системы органов побочные реакции классифицируются следующим образом в зависимости от частоты сообщений: часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000,

О следующих побочных реакциях не сообщалось в связи с применением препарата, но они характерны для фенилалкиламинов блокаторов кальциевых каналов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: AV-блокада (I, II или III степени), остановка синусового узла, сердечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: экстрапирамидные симптомы (болезнь Паркинсона, хореоатетоз, дистонический синдром); единичные сообщения об обострении миастении gravis и синдрома Ламберта-Итона и прогрессирования мышечной дистрофии Дюшена.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гингивальную гиперплазия, боль и дискомфорт в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: описаны случаи синдрома Стивенса-Джонсона и еритромелалгии. В редких случаях возникали кожные аллергические реакции вроде эритемы. Сообщалось о случаях пурпуры.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: описано развитие гиперпролактинемии и галактореи.

Был зарегистрирован единственный случай паралича (тетрапарез) во время постмаркетингового наблюдения, связан с комбинированным применением верапамила и колхицина. Это может быть вызвано проникновением колхицина через гематоэнцефалический барьер, что стало возможным в связи с ингибированием CYP3A4 и Р-гликопротеина (P-gp) верапамилом. Комбинированное применение верапамила и колхицина Не рекомендуется.

Передозировка

При передозировке препарата могут возникнуть следующие признаки и симптомы, обусловленные верапамилом: выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, нарушение сердечной проводимости (например, атриовентрикулярный ритм с атриовентрикулярной диссоциацией и с

атриовентрикулярной блокадой высокой степени, включая асистолия) и отрицательное инотропное действие (например, сердечная недостаточность). Вследствие передозировки было зафиксировано летальных исхода. О передозировке могут свидетельствовать другие симптомы на фоне гипоперфузии, например метаболический ацидоз, гипергликемия, гиперкалиемия, почечная дисфункция и судороги.

При передозировке препарата могут возникнуть следующие признаки и симптомы, обусловленные трандолаприлом: тяжелая артериальная гипотензия, шок, ступор, брадикардия, электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, сердцебиение, головокружение, тревожность и кашель.

Лечение. Лечение передозировки должно быть поддерживающим. Лечение передозировки верапамила гидрохлорид включает парентеральное введение препаратов кальция, бета-адренергическую стимуляцию и промывания желудочно-кишечного тракта. За возможной отсроченную абсорбцию верапамила вследствие замедленного высвобождения пациенты могут нуждаться медицинского наблюдения и госпитализации на период до 48 часов. Верапамила гидрохлорид не выводится с помощью гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата в период беременности противопоказано.

Безопасное применение препарата в период беременности не подтверждено, однако были случайные сообщения о неонатальной гипоплазию легких, задержку внутриутробного развития плода, незарощену артериальный проток и гипоплазию черепа как следствие действия ингибиторов АПФ на плод.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности, вызванной влиянием ингибиторов АПФ во время I триместра беременности, не были убедительными; однако незначительное повышение риска не может исключаться. Пациенткам, которые планируют беременность, необходимо изменить данный препарат на другое антигипертензивное лекарственное средство, имеет установленный профиль безопасности при применении в период беременности, за исключением случаев, когда продолжение терапии ингибиторами АПФ необходимо. При подтверждении беременности лечение ингибиторами АПФ необходимо немедленно прекратить и при необходимости назначить альтернативное лечение.

Известно, что применение ингибиторов АПФ во время II и III триместра беременности может привести к фетотоксичности у человека (ухудшение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). При обнаружении применения трандолаприла во II триместре беременности следует провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа. Младенцев, матери применяли ингибиторы АПФ, необходимо тщательно осмотреть на случай выявления артериальной гипотензии.

Применение препарата в период кормления грудью противопоказано.

Верапамила гидрохлорид проникает в грудное молоко. Информации о применении трандолаприла в период кормления грудью нет.

В период кормления грудью более приемлемое применение лекарственных средств, более безопасны, особенно при уходе за новорожденными или недоношенными младенцами.

дети

Препарат не применять детям и подросткам (

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились, но следует учитывать возможность развития таких нежелательных эффектов как головокружение и утомляемость. Препарат может повышать уровень алкоголя в крови и замедлять его элиминацию, поэтому эффекты алкоголя могут усиливаться.

Основные физико-химические свойства

2 мг / 180 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы розового цвета, с тиснением логотипа фирмы Knoll и «182» с одной стороны;

4 мг / 240 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы красно-коричневого цвета, с тиснением логотипа фирмы Knoll и «244» с одной стороны.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

упаковка

14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Аббви Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ, Германия / AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Germany.

местонахождение

Кнольштрассе, 67061 Людвигсхафен, Германия / Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany.