Рисполепт-конста - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: risperidone;

1 флакон содержит рисперидона 25 мг или 37,5 мг (1 г микрогранул содержит 381 мг рисперидона);

вспомогательные вещества: полилактид-ко-гликолид (полимер 7525 DL JN1 [поли (d, 1-лактид-когликолид)]; спирт поливиниловый; этилацетат; спирт бензиловый; этанол, вода для инъекций;

растворитель: натрия кармеллоза 40 мПа.с; полисорбат 20; натрия гидрофосфат, дигидрат; лимонная кислота; натрия хлорид; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

содержимое флакона с порошком: белый или почти белый сыпучий порошок свободный от видимых посторонних частиц;

содержимое шприца с растворителем: прозрачный бесцветный раствор без видимых посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A Х08.

показания

Поддерживающая терапия при лечении шизофрении у пациентов, стабилизированных пероральными антипсихотическими средствами.

противопоказания

Выраженная чувствительность к рисперидона или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследование взаимодействия проводились с пероральным рисперидоном.

Следует соблюдать осторожность при применении Рисполепт Конста® одновременно с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT: антиаритмическими средствами Iа класса (такими как хинидин, дизопирамид, прокаинамид), антиаритмическими средствами III класса (такими как амиодарон, соталол), трициклическими антидепрессантами (амитриптилин), тетрациклическими антидепрессантами (мапротилин), некоторыми антигистаминными средствами, другими антипсихотическими средствами, некоторыми противомалярийными средствами (такими как хинин и мефлохин), - и лекарственными средствами, вызывающими электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагнезиемия), брадикардию, или ингибиторами печеночного метаболизма рисперидона. Этот перечень индикативный и неполный.

особенности применения

Пациентам, не лечились рисперидоном, рекомендуется проверить переносимость препарата путем применения перорального рисперидона перед началом лечения Рисполептом Конста® (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста с деменцией.

Применение Рисполепт Конста® пациентам пожилого возраста с деменцией не исследовался, поэтому не рекомендуется применять препарат этой категории пациентов. Рисполепт Конста® не показан для лечения нарушений поведения, вызванных деменцией.

Повышенный уровень смертности у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность

Данных о безопасности применения рисперидона беременным женщинам нет.

Рисперидон не выявил тератогенного токсичности в ходе исследований на животных, но другие виды репродуктивной токсичности наблюдались. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Согласно постмаркетинговых данным, оборотные экстрапирамидные симптомы и / или синдром отмены у новорожденных наблюдались в результате применения рисперидона в последний триместр беременности. Эти симптомы включают ажитации, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром или диспепсические расстройства. Поэтому состояние новорожденных следует тщательно контролировать.

Поэтому Рисполепт Конста® не следует применять во время беременности, за исключением необходимости применения по жизненным показаниям.

кормление грудью

В ходе исследований на животных рисперидон и 9-гидрокси проникали в грудное молоко. Есть наблюдения, что рисперидон и 9-гидрокси могут также выделяться в грудное молоко в малых количествах. Данные по побочных эффектов у младенцев, которых кормят грудным молоком отсутствуют. Поэтому преимущества кормления грудью должны быть оценены относительно потенциального риска для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Рисполепт Конста® оказывает незначительное или умеренное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, обусловленный напряжением нервной системы и визуальными эффектами (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами, пока их чувствительность не установлена.

Передозировка

При применении парентеральных лекарственных форм препарата Рисполепт Конста® передозировки малоймовирнише, чем при применении пероральных форм, поэтому ниже приводится информация, касающаяся пероральных форм.

Симптомы.

В основном зафиксированы признаки и симптомы, ассоциирующиеся увеличением известных фармакологических эффектов рисперидона. Они включают дремоту и седацию, тахикардию и артериальную гипотензию, экстрапирамидные симптомы. При передозировке отмечались случаи удлинения интервала QT и судороги. Трепетание-мерцание наблюдалось при комбинированном передозировке пероральной формы рисперидона и пароксетина.

В случае острой передозировки следует учитывать возможность применения других препаратов.

побочные реакции

Побочные реакции, которые наблюдались чаще (частота ≥ 1/10) - бессонница, тревожность, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, паркинсонизм и депрессия. Дозозависимыми побочными реакциями были паркинсонизм и акатизия.

В постмаркетинговом периоде сообщалось о серьезных побочных реакциях в месте введения, такие как некроз в месте введения, абсцесс, целлюлит, язва, гематома, киста и уплотнения. Частота определена как неизвестно (нельзя оценить из полученных данных). Отдельные случаи требовали хирургического вмешательства.

Все нижеприведенные побочные реакции наблюдались в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде. Для определения частоты использовано следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (нельзя установить из доступных клинических данных).

В пределах каждой группы по частоте побочные эффекты представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

срок годности

3 года.

условия хранения

Лекарственное средство следует хранить при температуре от 2 ° С до 8 ° С (в холодильнике) в течение 3-х лет, в защищенном от света месте. Не рекомендуется хранить препарат при температуре выше 25 ° С. При отсутствии холодильника препарат следует хранить не более 7 дней при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Стабильность приготовленного для применения суспензии сохраняется в течение 24 часов при температуре не выше 25 ° С. Учитывая возможное микробиологическое загрязнение, использовать суспензию следует сразу после приготовления. Приготовленную суспензию можно хранить не более 6 часов при температуре не выше 25 ° С, кроме случаев, когда приготовления суспензии происходит в асептических условиях.

несовместимость

Данные отсутствуют.

упаковка

Один комплект содержит один флакон с порошком, один шприц с 2 мл растворителя, один безыгольных устройство Alaris ™ Smart Site® для приготовления суспензии и одну иглу Needle-Pro® (с защитным устройством) для инъекций; по одному комплекту в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Силаг АГ, Швейцария / Cilag AG, Switzerland.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Хохштрассе 201, Шаффхаузен 8200, Швейцария / Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland.