Медицинский порталПрепаратыРРисполепт-квиклет

Рисполепт-квиклет - инструкция, аналоги

Рисполепт-квиклет Янссен-Силаг С.п.А./Джонсон & Джонсон, ООО, Италия/Российская Федерация Италия

Рисполепт-квиклет Янссен-Силаг С.п.А./Джонсон & Джонсон, ООО, Италия/Российская Федерация Италия

Международное название:

Risperidone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Янссен-Силаг С.п.А./Джонсон & Джонсон, ООО, Италия/Российская Федерация

Страна производства:

Италия

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N05 Психолептические средства

- N05A Антипсихотические средства

- N05A X Прочие антипсихотические средства

- N05A X08 Рисперидон

Форма выпуска:

Рисполепт Квиклет таблетки дисперг. в рот. полос., по 2 мг №28 (4х7)
Рисполепт Квиклет таблетки дисперг. в рот. полос., по 1мг №28
Рисполепт Квиклет таблетки дисперг. в рот. полос., по 1мг №56
Рисполепт Квиклет таблетки дисперг. в рот. полос., по 2 мг №56

Категория отпуска:

без рецепта

Похожие ТМ:

- Рисполепт-конста

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Общая характеристика

международное и химическое название: risperidone;

Основные физико-химические свойства

таблетки по 1 мг - светло-розовые, квадратные, двояковыпуклые; с одной стороны имеют надпись "R1";

таблетки по 2 мг - светло-розовые, лиофилизированные, округлые, двояковыпуклые; с одной стороны имеют надпись "R2";

состав

1 таблетка содержит по 1 или 2 мг рисперидона;

вспомогательные вещества: смола полакрилекс (сополимер метакриловая кислота и дивинилбензолу), желатин, маннитол, глицин, симетикон, карбомер, натрия гидроксид, аспартам, железа оксид красный и масло мяты перечной.

форма выпуска

Таблетки, дисперигуються в ротовой полости.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотические средства. Код АТС N05A Х08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Рисперидон - это селективный моноаминергический антагонист с уникальными свойствами. Обладает высокой аффинностью к серотонинергических 5-НТ 2 и дофаминергических D2- рецепторов. Рисперидон связывается также с a1-адренергич ными рецепторами и, с меньшей аффинностью - с Н1-гистаминовыми и a2-адренер-вания рецепторами. Рисперидон не проявляет аффинность к холинергических рецепторов. Хотя рисперидон является мощным D2-антагонистом, что связывают с его эффективностью относительно продуктивной симптоматики шизофрении, он не вызывает значительного угнетения моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, по сравнению с классическими нейролептиками. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамина уменьшает склонность к экстрапирамидных побочных эффектов и расширяет терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Фармакокинетика. После перорального приема активный компонент препарата Рисполепт® -рисперидон полностью абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме в пределах от одной до двух часов. Пища не влияет на абсорбцию препарата, поэтому рисперидон можно назначать независимо от приема пищи.

Рисперидон метаболизируется посредством цитохрома Р450 IID6 до 9-гидрокси, который имеет аналогичную рисперидона фармакологическое действие. Рисперидон и 9-гидрокси активной антипсихотической фракции. Другим путем метаболизма Рисполепт N-дезалкилирования.

После перорального приема у больных с психозами рисперидон выделяется с пе

риод полувыведения составляет около 3 часов. Период полувыведения 9-гидрокси рисперидона достигает 24 часов.

Равновесная концентрация рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Равновесная концентрация 9-гидрокси достигается в течение 4 - 5 дней. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз). Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1 - 2 л / кг. В плазме рисперидон связывается с альбумином и кислым a1-гликопротеином. Препарат на 88% связывается белками плазмы, 9-гидрокси - на 77%. Через неделю после назначения препарата 70% дозы выводится с мочой, 14% - с калом. В моче рисперидон и 9-гидрокси достигает 35 - 45% принятой дозы. Другую часть составляют неактивные метаболиты.

Исследование однократного приема препарата выявило более высокую концентрацию в плазме и более медленное выведение у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью отмечали нормальный уровень концентрации рисперидона в плазме.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки "Рисполепт Квиклет" можно принимать без воды, запивая водой или другой жидкостью, но если их принимать во время еды, то во рту не должно быть пищи в то время, когда пациент кладет таблетку на язык. Таблетки "Рисполепт Квиклет" начинают распадаться во рту уже через несколько секунд, после этого их можно сразу проглотить.

Шизофрения.

Начальная доза Рисполепт Квиклет - 2 мг в сутки, второй день доза может быть увеличена до 4 мг в сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости.

Обычно оптимальной дозой является 4-6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная доза.

Дозы, превышающие 10 мг в сутки, не выявили высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами, но они могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять нельзя.

Если требуется дополнительный седативный эффект в терапии Рисполептом® Квиклет можно добавить бензодиазепины.

Рисполепт® Квиклет хорошо переносится пациентами пожилого возраста.

Пациенты с заболеваниями печени и почек.

Начальная доза составляет по 0,5 мг 2 раза в сутки. Указанную дозу можно увеличить с 0,5 мг 2 раза в сутки до 1 - 2 мг два раза в сутки. У пациентов этой группы Рисполепт® Квиклет следует применять с осторожностью до получения более детальной информации.

Лечение нарушений поведения у пациентов с деменцией.

Лечение следует начинать с начальной дозы 0,25 мг дважды в сутки. При необходимости эта доза может быть индивидуально приспособлена приращение не чаще чем через день по 0,25 мг дважды в сутки. Оптимальной дозой для большинства пациентов является доза 0,5 мг 2 раза в сутки. Однако для некоторых пациентов эффективная доза может быть увеличена до 1 мг дважды в сутки.

После достижения эффективной дозы пациент может быть переведен на однократный прием препарата.

Биполярные расстройства при маниях

Расстройства поведения у пациентов с задержкой умственного развития или с доминантой в клинической карте деструктивных тенденций.

Для пациентов, весящих 50 кг и более - рекомендованная начальная доза препарата - 0,5 мг 1 раз в день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,5 мг в сутки, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 мг в день. Однако для некоторых пациентов в основном имеет преимущество прием по 0,5 мг в сутки, тогда как некоторым необходимо увеличивать дозу до 1,5 мг в сутки.

Для пациенты, весящие менее 50 кг - рекомендованная начальная доза препарата ту - 0,25 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,25 мг в сутки, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 0,5 мг в сутки. Однако для некоторых пациентов лучше принимать по 0,25 мг в сутки, тогда как некоторым необходимо увеличивать дозы до 0,75 мг в день.

Длительное применение Рисполепт Квиклет у подростков следует проводить под постой-ным контролем врача.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: бессонница, ажитация, тревога, головная боль;

менее распространены: сонливость, утомляемость, головокружение, нарушение концентра-ции внимания, нерезкость зрения;

редко экстрапирамидные симптомы: тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония.

У больных шизофренией: гиперволемия (либо из-за полидипсия, или из-за синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), дискинезия (мимовольни ритмические движения преимущественно языка и / или лица), нейролептический злокачественный синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильнистьавтономних функция , нарушение сознания и повышение уровня КФК), нарушения терморегуляции и эпилептические припадки.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диспепсия, тошнота или рвота, абдоминаль ный боль, повышенная активность "печеночных" ферментов, сухость во рту, гипо-или гиперсаливация, анорексия, усиление аппетита, повышение или снижение массы тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, повышение артериального давления. На фоне терапии Рисполептом описана

возможность развитие инсультов, в основном, у больных пожилого возраста с предрасположенностью к этому.

Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла и аменорея. В редких случаях подидомлялось о возникновении гипергликемии и обострение существовавшего ранее сахарного диабета у пациентов.

Со стороны мочеполовой системы: пиапизм, нарушение эрекции, нарушение еяку-ции, аноргазмия, недержание мочи.

Аллергические реакции: ринит, сыпь, ангионевротический отек, фотосенсебилизация.

Со стороны кожи: сухость кожи, гиперпигментация, зуд, себорея.

Другие: артралгия

противопоказания

Рисполепт противопоказан пациентам с установленной гиперчувствительностью к препарату или его компонентов.

Передозировка

В случае острой передозировки следует проанализировать возможность взаимодействия нескольких препаратов.

Лечение.

Следует обеспечить и поддерживать свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Следует рассмотреть возможность промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания) и назначение активированного угля вместе с слабительным средством. Показано сердечно-сосудистое мониторирование, включающий непрерывную регистрацию ЭКГ для выявления возможных аритмий.

Рисполепт® Квиклет не имеет специфического антидота. Таким образом, должны выполняться соответствующие поддерживающие мероприятия. Гипотензию и сосудистый коллапс следует лечить такими мерами, как внутривенные вливания и / или симпатомиметические препараты. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначать антихолинергические препараты. Следует продолжать постоянное медицинское наблюдение и мониторинг до момента, когда пациент выздоровеет.

особенности применения

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами.

При шизофрении в начале лечения Рисполептом Квиклет рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. При этом, если пациенты переводятся с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то терапию Рисполептом Квиклет рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодические следует оценивать необходимость в продолжении текущей терапии противопаркинсоническими препаратами.

В связи с тем, что Рисполепт® Квиклет является a-адренорецепторов, может возникать ортостатическая гипотензия, особенно в начальном периоде подбора дозы. Рисполепт® Квиклет следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушение проводимости), а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях; при этом дозу следует увеличивать постепенно, согласно рекомендациям (см. «Способ применения и дозы»). При возникновении гипотензия следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

При применении препаратов со свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов отмечалось возникновения поздней дискинезии, характеризующейся непроизвольными ритмическими движениями (преимущественно языка и / или лица). Поступали сообщения о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. Поскольку Рисполепт Квиклет значительно меньшей степени провоцирует развитие ЭПС по сравнению с классическими нейролептикам, риск развития поздней дискинезии по сравнению с другими нейролептиками значительно меньше. Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

При использовании классических нейролептиков описаны случаи возникновения нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью вегетативных функций, нарушением сознания и повышением уровня КФК. В случае развития нейролептического синдрома необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая Рисполепт® Квиклет.

Рекомендуется вдвое уменьшить как начальную дозу, так и дальнейшее увеличение дозы у пациентов пожилого возраста и у больных с почечной недостаточностью.

Следует также быть осторожным при назначении Рисполепту® Квиклет пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку теоретически это может вызвать ухудшение течения заболевания.

Относительно классических нейролептиков известно, что они снижают порог развития эпилептического приступа. Рекомендуется с осторожностью применять Рисполепт® у больных эпилепсией.

Пациентам следует рекомендовать воздержаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

В процессе лечения рекомендуется воздерживаться от выполнения работы, требующей повышенной концентрации внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Дети.

Применить в возрасте до 15 лет не рекомендуется.

Беременность и лактация.

Безопасность Рисполепту® Квиклет для использования во время беременности на человеке не проверялась. Несмотря на то, что у подопытных животных рисперидон не показал прямой репродуктивной токсичности, наблюдались некоторые единичные косвенные, пролактино- и ЦНС косвенные эффекты. В одном из исследований не отмечалось тератогенного влияния рисперидона. Итак, Рисполепт Квиклет можно использовать при беременности только в том случае, если положительный эффект оправдывает риск.

В исследованиях на животных рисперидон и 9-гидрокси выделялись в грудное молоко. Есть наблюдения, что рисперидон и 9-гидрокси могут также выделяться в грудное молоко. Итак, женщинам, применяющим Рисполепт® Квиклет, не следует кормить грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Риск назначения Рисполепту® Квиклет в сочетании с другими препаратами тщательно не изучали.

С учетом того, что Рисполепт® Квиклет влияет в первую очередь на центральную нервную систему, его следует с осторожностью применять в сочетании с другими препаратами центрального действия и алкоголем.

Рисполепт® Квиклет может уменьшать эффективность леводопы и других антагонистов дофамина.

Клозапин снижает клиренс рисперидона.

При применении карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции Рисполепту® Квиклет в плазме крови. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при использовании других индукторов печеночных ферментов. При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу Рисполепту® необходимо пересмотреть и, в случае необходимости, снизить.

Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые b-блокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме. Флуоксетин может повысить концентрацию рисперидона в плазме. Это менее касается антипсихотической фракции. Когда Рисполепт® Квиклет применяется вместе с другими лекарственными средствами, которые в значительной степени связываются белками плазмы, то клинически выраженного вытеснения любого препарата из белковой фракции плазмы не наблюдается. Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне рисперидона.

Прием пищи не влияет на абсорбцию Рисполепту® Квиклет.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 ° С до 30 ° С в местах, недоступных для детей.

условия отпуска

По рецепту.

Упаковка.

По 4 таблетки в блистере с АКЛАР® пленки и алюминиевой фольги. По 7 или по 14 блистеров в картон пачке.

Производитель.

«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия на заводе "Янссен-Силаг С.п.А", Италия.

«Janssen Pharmaceutica NV», Belgium on the plant "Janssen-Cilag SpA", Italy.

адрес

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutsеweg 30 B-2340 Beerse, Belgium.

Аналоги препарата: Рисполепт-квиклет

Совпадает код АТС и состав:

- Рисполепт-конста