Медичний порталПрепаратиРРісполепт-Конста

Рісполепт-Конста - инструкция, аналоги

Международное название:

Risperidone

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Сілаг АГ, Швейцарія / Cilag AG, Switzerland

Страна производства:

Швейцария

Форма выпуска:

Рісполепт Конста порошок д / запро. сусп. прол. / д. д / ін. в / м по 25 мг під флак. №1 з р-лем
Рісполепт Конста порошок д / запро. сусп. прол. / д. д / ін. в / м по 37,5 мг під флак. №1 з р-лем
Рісполепт Конста порошок д / запро. сусп. прол. / д. д / ін. в / м по 50 мг під флак. №1 з р-лем

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Рісполепт-Квіклет

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: risperidone;

1 флакон містить рисперидону 25 мг або 37,5 мг (1 г мікрогранул містить 381 мг рисперидону);

допоміжні речовини: полілактид-ко-гліколід (полімер 7525 DL JN1 [полі-(d,1-лактид-когліколід)]; спирт полівініловий; етилацетат; спирт бензиловий; етанол безводний; вода для ін’єкцій;

розчинник: натрію кармелоза 40 мПа.с; полісорбат 20; натрію гідрофосфат, дигідрат; кислота лимонна безводна; натрію хлорид; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості:

вміст флакона з порошком: білий або майже білий сипкий порошок вільний від видимих сторонніх часток;

вміст шприца з розчинником: прозорий безбарвний розчин без видимих сторонніх часток.

Фармакотерапевтична група

Антипсихотичні засоби. Код АТХ N05A Х08.

Показання

Підтримуюча терапія при лікуванні шизофренії у пацієнтів, стабілізованих пероральними антипсихотичними засобами.

Протипоказання

Виражена гіперчутливість до рисперидону або до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії проводились із пероральним рисперидоном.

Слід бути обережними при застосуванні Рисполепту Конста® одночасно з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT: антиаритмічними засобами Іа класу (такими як хінідин, дизопірамід, прокаїнамід), антиаритмічними засобами ІІІ класу (такими як аміодарон, соталол), трициклічними антидепресантами (амітриптилін), тетрациклічними антидепресантами (мапротилін), деякими антигістамінними засобами, іншими антипсихотичними засобами, деякими протималярійними засобами (такими як хінін та мефлохін),– та лікарськими засобами, що спричиняють електролітний дисбаланс (гіпокаліємія, гіпомагнезіємія), брадикардію, або інгібіторами печінкового метаболізму рисперидону. Цей перелік індикативний та неповний.

Особливості застосування

Пацієнтам, які не лікувалися рисперидоном, рекомендується перевірити переносимість препарату шляхом застосування перорального рисперидону перед початком лікування Рисполептом Конста® (див. розділ«Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти літнього віку з деменцією.

Застосування Рисполепту Конста® пацієнтам літнього віку з деменцією не досліджувалося, тому не рекомендується застосовувати препарат цій категорії пацієнтів. Рисполепт Конста® не показаний для лікування порушень поведінки, спричинених деменцією.

Підвищений рівень смертності у пацієнтів літнього віку з деменцією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Даних про безпеку застосування рисперидону вагітним жінкам немає.

Рисперидон не виявив тератогенної токсичності у ході досліджень на тваринах, але інші види репродуктивної токсичності спостерігались. Потенційний ризик для людини невідомий.

Згідно з постмаркетинговими даними, оборотні екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни у новонароджених спостерігалися внаслідок застосування рисперидону під час останнього триместру вагітності. Ці симптоми включають ажитацію, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, респіраторний дистрес-синдром або диспепсичні розлади. Тому стан новонароджених слід ретельно контролювати.

Тому Рисполепт Конста® не слід застосовувати під час вагітності, за винятком необхідності застосування за життєвими показаннями.

Годування груддю

У ході досліджень на тваринах рисперидон і 9-гідроксирисперидон проникали у грудне молоко. Є спостереження, що рисперидон і 9-гідроксирисперидон можуть також виділятись у грудне молоко людини в малих кількостях. Дані щодо побічних ефектів у немовлят, яких годують грудним молоком, відсутні. Тому переваги годування груддю мають бути оцінені відносно потенційного ризику для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Рисполепт Конста® виявляє незначний або помірний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, обумовлений напруженням нервової системи та візуальними ефектами (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам рекомендується утримуватись від керування автомобілем і роботи з іншими механізмами, доки їх індивідуальна чутливість не встановлена.

Передозування

При застосуванні парентеральних лікарських форм препарату Рисполепт Конста® передозування малоймовірніше, ніж при застосуванні пероральних форм, тому нижче наводиться інформація, яка стосується пероральних форм.

Симптоми.

В основному зафіксовано ознаки та симптоми, що асоціюються збільшенням відомих фармакологічних ефектів рисперидону. Вони включають дрімоту та седацію, тахікардію та артеріальну гіпотензію, екстрапірамідні симптоми. При передозуванні відзначалися випадки подовження інтервалу QT та судоми. Тріпотіння-мерехтіння спостерігалося при комбінованому передозуванні пероральної форми рисперидону та пароксетину.

У разі гострого передозування слід враховувати можливість застосування інших препаратів.

Побічні реакції

Побічні реакції, які спостерігалися найчастіше (частота ≥ 1/10),– безсоння, тривожність, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, паркінсонізм та депресія. Дозозалежними побічними реакціями були паркінсонізм та акатизія.

У постмаркетинговому періоді повідомлялося про серйозні побічні реакції у місці введення, такі як некроз у місці введення, абсцес, целюліт, виразка, гематома, кіста та ущільнення. Частота визначена як невідомо (не можна оцінити з отриманих даних). Окремі випадки вимагали хірургічного втручання.

Усі нижчезазначені побічні реакції спостерігались у ході клінічних досліджень та у постмаркетинговому періоді. Для визначення частоти використано таку класифікацію: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000) та невідомо (не можна встановити з доступних клінічних даних).

У межах кожної групи за частотою небажані ефекти представлено в порядку зменшення ступеня тяжкості.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Лікарський засіб слід зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С (у холодильнику) протягом 3-х років, у захищеному від світла місці. Не рекомендується зберігати лікарський засіб при температурі вище 25 °С. При відсутності холодильника лікарський засіб слід зберігати не більше 7 днів при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Стабільність приготованої для застосування суспензії зберігається протягом 24 годин при температурі не вище 25 °С. З огляду на можливе мікробіологічне забруднення, використовувати суспензію слід відразу після приготування. Приготовану суспензію можна зберігати не більше 6 годин при температурі не вище 25 °С, окрім випадків, коли приготування суспензії відбувається в асептичних умовах.

Несумісність

Дані відсутні.

Упаковка

Один комплект містить один флакон з порошком, один шприц з 2 мл розчинника, один безголковий пристрій Alaris™ Smart Site® для приготування суспензії та одну голку Needle-Pro® (із захисним пристроєм) для внутрішньом’язових ін’єкцій; по одному комплекту у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Сілаг АГ, Швейцарія / Cilag AG, Switzerland.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Хохштрассе 201, Шаффхаузен 8200, Швейцарія / Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland.

Аналоги препарата: Рісполепт-Конста

Совпадает код АТС и состав:

- Рісполепт-Квіклет