Инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующие вещества парацетамол, хлорфенирамина малеат, кофеин, фенилэфрин гидрохлорид

1 таблетка содержит: парацетамола - 500 мг, хлорфенирамина малеата - 2 мг,

кофеина - 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида - 10 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, тальк, повидон (К-30), натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), краситель Понсо 4R (Е 124).

Лекарственная форма

Таблетки.

Круглые, плоские таблетки без оболочки со скошенным краем и насечкой с одной стороны, розового цвета с темно-розовыми и белыми вкраплениями.

Производитель

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»).

Округ № 101/2 и 102/1, Даман Индастриал Эстейт, Эйрпорт Роуд, село Кадайя, Даман 396210, Индия.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТС N02В Е51.

Комбинированный препарат с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием, которое обусловлено компонентами, входящими в состав лекарственного средства.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Обезболивающее действие обусловлено угнетающим влиянием на синтез простагландинов. Жаропонижающее действие опосредованное влиянием на гипоталамический центр терморегуляции.

Хлорфенамин - блокатор Н1-рецепторов. Ингибирует биологические эффекты гистамина: способствует уменьшению симптомов простуды и проявления аллергических ринитов и синуситов, улучшает носовое дыхание, уменьшает насморк, проходят чихание и слезотечение.

Кофеин является стимулятором центральной нервной системы, он возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, стимулирует сердечную деятельность и повышает силу сокращений миокарда, уменьшает усталость и сонливость.

Фенилэфрина гидрохлорид стимулирует альфа-адренорецепторы гладких мышц сосудов. Тем самым к сосудосуживающим действием, способствует уменьшению отека и гиперемии слизистой оболочки верхних дыхательных путей и носовых пазух.

Показания для применения

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа и острых вирусных заболеваний респираторного тракта (лихорадка, боль, насморк).

противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

выраженный атеросклероз коронарных сосудов;

тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение проводимости, тяжелая форма ишемической болезни сердца; декомпенсированная сердечная недостаточность;

тяжелая форма артериальной гипертензии;

выраженные нарушения функции почек и печени;

недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

врожденная гипербилирубинемия;

синдром Дубина-Джонсона;

сахарный диабет;

пилородуоденальной обструкция;

бронхиальная астма;

хроническое обструктивное заболевание легких;

феохромоцитома;

гипертиреоз;

заболевания крови;

выраженная лейкопения;

анемия;

обструкция шейки мочевого пузыря;

гипертрофия передмихуровой железы с затрудненным мочеиспусканием, гиперплазия предстательной железы;

повышенное внутриглазное давление;

глаукома;

повышенная возбудимость, нарушение сна;

эпилепсия;

алкоголизм;

беременность и период кормления грудью;

детский возраст до 15 лет;

пожилой возраст;

повышенная чувствительность к другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин);

не применять вместе с антидепрессантами;

не применять вместе с бета-блокаторами;

не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.

ОСОБЫЕ  указания

Превышать указанную дозу. Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, входящие в состав препарата Ринза®. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск / польза в следующих случаях: артериальная гипертензия; аденома простаты; нарушения сердечного ритма; феохромоцитома; расстройства мочеиспускания. Осторожно назначать при продуктивном кашле, у пациентов с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут удлинять QT-интервал.

Если, по рекомендации врача, препарат применяют в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков, алкоголя, а также применение лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, неприятное ощущение в грудине через сердцебиение, головокружение, аритмию.

Во время лечения лекарственным средством Ринза® следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Прием Ринзи® может обусловить положительный аналитический результат допинг-контроля.

Если высокая температура сохраняется в течение 3 дней и более или возникает снова, а боль не прекращается более 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применять препарат Ринза® в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

дети

Не рекомендуется назначать детям до 15 лет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 15 лет Ринзу® назначают по 1 таблетке 3-4 раза в сутки через 1 - 2 часа после приема пищи. Запивать достаточным количеством жидкости. Максимальная суточная доза ¬- 4 таблетки. Продолжительность приема препарата - не более 5 дней.

Передозировка

Симптомы передозировки парацетамола. Известно, что токсическое действие у взрослых возможно после приема 10 - 15 г парацетамола. При этом могут наблюдаться следующие симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области (0 - 24 часа); повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (24 - 48 часов); гепатотоксический эффект, для которого характерны общие симптомы (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфические (гепатомегалия, желтуха повышение активности печеночных ферментов) симптомы. Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекроза и осложниться развитием печеночной энцефалопатии (нарушения мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), ДВС-синдрома, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судорог, угнетение функции дыхания, комы, отека мозга, гипокоагуляции, коллапса. Изредка нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться почечной недостаточностью. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечного ритма и панкреатит. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Симптомы передозировки, связанные с потенцированием парасимпатолитическое действия антигистаминного компонента и симпатомиметической действия фенилэфрина. Сонливость, после которой возможно возбуждение (особенно у детей); нарушение зрения; тошнота, рвота, головная боль; нарушение кровообращения, коматозное состояние; судороги; изменение поведения; артериальная гипертензия; брадикардия атропин-образный «психоз».

Симптомы передозировки фенилэфрина гидрохлорида: головокружение, нарушение сознания, аритмии; тремор, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство.

Симптомы передозировки хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Симптомы передозировки кофеина. Головная боль, тремор, повышенная возбудимость и раздражительность, сердечные экстрасистолии. Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвота, диурез, учащенное дыхание, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение: активированный уголь, промывание желудка, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8 - 9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина - через 12 часов (как антидотов к парацетамола), мониторинг состояния дыхательной и кровеносной системы (нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначают диазепам.

побочные эффекты

В большинстве случаев препарат переносится хорошо. Побочные действия, обусловленные составляющими препарата, отмечались редко, как правило, вследствие длительного применения препарата в высоких дозах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, дискомфорт в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, диарея или метеоризм. При длительном приеме значительных доз препарата - боль в эпигастральной области.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз), гепатотоксическое действие.

Нарушение питания и обмена веществ: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Кардиальные расстройства: тахикардия, рефлекторная брадикардия, аритмия одышка, боль в сердце.

Сосудистые расстройства: повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией).

Со стороны нервной системы: головная боль, чувство страха, общая слабость, головокружение; психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, бессонница, беспокойство, раздражительность или нервозность, тремор, спутанность сознания, депрессивные состояния, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, дискенезия, шум в ушах, эпилептические припадки, судороги, кома.

Психические расстройства: галлюцинации, изменения поведения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нефротоксичность (включая почечную колику, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), нарушения мочеиспускания, дизурия, задержка мочи и странгурия (затрудненное мочеиспускание).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения; апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения и сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия; бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; - Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок, ангионевротический отек. Иногда наблюдаются реакции аллергического типа, включая приступы астмы, у пациентов с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: нарушение сна, сухость во рту или в горле; сонливость, общая слабость, усиленное потоотделение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, входящие в состав препарата Ринза®.

Ринза® потенцирует эффект ингибиторов МАО, бета-блокаторов, седативных препаратов и этанола. Кроме того, ингибиторы МАО и фуразолидон при одновременном применении с препаратом Ринза® могут вызвать возбужденное состояние, гипертонический криз и гиперпирексии (за счет хлорфенирамина малеата). При одновременном приеме с антидепрессантами, противопаркинсоническими препаратами, нейролептиками может выявлять атропиноподобный эффект (проявляется сухостью во рту, задержкой мочи, запором).

Риск развития глаукомы увеличивается при совместном приеме препарата Ринза® с ГКС. Парацетамол, входящий в состав препарата, уменьшает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при одновременном приеме с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов. Антисудомни препараты (фенитоин, карбамазепин), также стимулируют микросомальные ферменты печени и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом тадомперидоном и уменьшаться при совместном применении с колестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не имеет значения. Одновременное применение парацетамола с НПВП засобамизбильшуе риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатоксичнимы средствами увеличивает токсическое влияние препаратов на печень. Одна из составных частей препарата - фенилэфрина гидрохлорид - оказывает адреномиметическими эффект при применении с трициклическими антидепрессантами; одновременное применение с галоманомзбильшуе риск желудочковой аритмии. Ринза® уменьшает гипотензивный эффект гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреноблокаторов фенилефедрину гидрохлорида. Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к аритмиям и инфаркта. Фенилэфрин другими симпатомиметиками повышает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность ß-блокаторов и других антигипертизивних препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Значительно увеличить угнетающее действие хлорфенирамина малеата может одновременное применение препарата с: снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем. Фенилэфрин может также вызывать нежелательные реакции при сочетании с индометацином и бромокрептином (тяжелая артериальная гипертензия) .Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Хлорфенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, противопаркинсонических препаратов. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркозута других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из ЖКТ, с тиреотропного средствами - повышается тиреоидных эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С, в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте.

упаковка

По 4 таблетки в блистере. По 1 блистера в картонной коробочке (№4).

По 4 таблетки в блистере. По 1 блистера в картонной коробочке.

По 25 картонных коробочек в картонной коробке (№100).

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистера в картонной коробочке (№10).

Категория отпуска

Без рецепта: №4 (4х1), №10 (10х1).

По рецепту №100 (4х25).