Гасек-10 - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 капсула содержит 10 мг омепразола в составе гастрорезистентних микрогранул;

вспомогательные вещества: сахар сферический, гипромеллоза, натрия гидрофосфат дигидрат, кремния диоксид, титана диоксид (Е171), метакрилатный сополимер (тип С), триэтилцитрат, тальк; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), индиготин (Е 132), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Капсулы. Капсулы содержат гастрорезистентни микрогранулы (пеллеты).

Твердые желатиновые капсулы с оранжевой крышечкой и светло-зеленым корпусом с надписью «Gasec 10 mepha», содержащие белые или почти белые микрогранулы.

Название и местонахождение владельца регистрационного удостоверения.

Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Эш-Базель, Швейцария.

Название и местонахождение производителя

Софаримекс С.А., Ав. Дас Индастриас, Алт где Колариде Агуалва, 2735-213 Цацем, Португалия.

Фармгруппа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТС A02B C01.

Омепразол - специфический ингибитор протонного насоса париетальных клеток. Пероральный прием омепразола один раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение секреции кислоты в желудке как днем, так и ночью. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. Во время лечения омепразолом снижению терапевтического эффекта препарата не наблюдалось.

Омепразол подвержен воздействию кислоты, поэтому его устойчивость при пероральном приеме в капсуле Гасек ™ -10 обеспечивается строением микрогранул с кислоторезистентним покрытием. Обычно омепразол всасывается в тонком кишечнике в течение 3-6 часов. Системная биодоступность однократной пероральной дозы составляет примерно 35% и возрастает до 60% после повторного ежедневного приема. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность.

Омепразол метаболизируется, главным образом, в печени. 80% принятой перорально дозы выводится в метаболизированного виде с мочой, остальная часть - с желчью и калом.

Период полувыведения омепразола из плазмы обычно составляет менее одного часа и не изменяется в течение длительного лечения.

Показания

Диспепсический синдром, связанный с повышенной кислотностью желудочного сока, проявляется изжогой, кислотной отрыжкой, болью в эпигастральной области.

противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразола или другим компонентам препарата.

Если есть подозрение на наличие язвы, перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку назначение омепразола может маскировать симптомы и затруднить установление диагноза.

Омепразол, как другие ингибиторы протонного насоса, не следует принимать вместе с атазанавиром.

Особенности применении

Снижена секреция кислоты в желудке, что может быть результатом действия ингибиторов протонного насоса или других кислото- ингибирующих агентов, приводит к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте, что, в свою очередь, приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.

Омепразол является ингибитором 2С19. В начале и в конце лечения омепразолом необходимо принять во внимание потенциальную возможность взаимодействия со средствами, которые метаболизируются 2С19, например клопидогрелем.

Омепразол, как и другие кислото- ингибирующие вещества, может снижать абсорбцию витамина В12 (цианокобаламина) через гипо- или ахлоргидрия. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В12 или с риском снижения всасывания витамина В12 при длительном курсе лечения. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в плазме крови.

Для лечения хронических заболеваний у детей не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано.

Больные с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахараз-изомальтазы, не должны принимать это средство.

Препарат содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Результаты трех эпидемиологических исследований не выявили отрицательного действия омепразола на беременность и на здоровье плода / новорожденного. Препарат может применяться во время беременности, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Небольшое количество омепразола в грудное молоко и дезактивируется кислотой в желудке младенца. Поэтому маловероятно, что применение женщиной капсул Гасек ™ -10 течение кормления грудью будет влиять на младенца.

дети

Препарат применяют для лечения детей старше 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Следует быть осторожным при управлении автотранспортом или другими механизмами, что связано с риском побочных эффектов со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза - 1 или 2 капсулы Гасек ™ -10 раз сутки, что составляет соответственно 10 мг или 20 мг омепразола в течение 2-4 недель в зависимости от тяжести и стойкости симптомов.

Если облегчение не наступает через 4 недели или симптомы вскоре появляются вновь, необходимо обратиться к врачу.

Капсулы лучше принимать утром, не разжевывая и запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать.

Больные, которые имеют трудности с глотанием, могут раскрыть капсулу и проглотить ее содержимое или непосредственно, или смешав его с негазированной водой или слабокислым напитком (например, с фруктовым соком, яблочным пюре или йогуртом). Эту смесь необходимо принять за короткий промежуток времени (в пределах 30 мин). Смесь нужно взболтать перед приемом и запросы половиной стакана воды, не использовать молоко или газированную воду.

Для больных с нарушенной функцией почек нет необходимости корректировать дозу.

Для больных с нарушенной функцией печени максимальная суточная доза омепразола составляет 20 мг.

Для пожилых пациентов нет необходимости корректировать дозу.

Передозировка

Описаны единичные случаи передозировки. Из литературных источников известно о разовую дозу 560 мг омепразола, также имеющиеся данные о достижениях разовой пероральной дозы до 2400 мг омепразола, то есть в 120 раз выше, чем обычная рекомендуемая доза.

Передозировка происходит при существенном превышении рекомендуемой разовой дозы и сопровождается следующими симптомами: тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, головная боль, диарея. Единичные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания. Но все указанные симптомы имеют преходящий характер.

Скорость выведения препарата из организма остается неизменной при повышении дозы, поэтому нуждается в специальном лечении при передозировке нет.

Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы, поэтому гемодиализ неэффективен. Рекомендовано симптоматическое лечение.

побочные эффекты

В случае возникновения побочных эффектов обратитесь, пожалуйста, к врачу.

Используются следующие критерии оценки частоты развития побочных реакций:

Часто> 1/100.

Нечасто> 1/1000 и <1/100.

Редко <1/1000.

Со стороны системы кроветворения

Редко лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз и панцитопения.

Со стороны иммунной системы

Редко реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок.

Со стороны центральной и периферической нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, парестезии, нарушения сна, незначительная дезориентация, ощущение слабости, вертиго.

Редко обратимая спутанность сознания, тревога, агрессия, депрессия, галлюцинации, преимущественно у тяжелобольных пациентов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто боль в животе, запоры, диарея, метеоризм, тошнота / рвота.

Редко: сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.

Со стороны печени

Нечасто: повышение активности печеночных ферментов.

Редко гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой, печеночная недостаточность, энцефалопатия у больных с известными тяжелыми нарушениями функции печени.

Со стороны кожи и ее производных

Нечасто дерматит, зуд, высыпания на коже, крапивница.

Редко алопеция, повышение чувствительности к свету (фотосенсибилизация), булльозни высыпания, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы

Редко: артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Со стороны эндокринной системы

Редко гинекомастия.

Со стороны репродуктивной системы

Редко импотенция.

другие

Нечасто недомогание.

Редко интерстициальный нефрит, усиление потоотделения, периферические отеки, нечеткость зрения, искажение вкусовых ощущений, гипонатриемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать лечение препаратом Гасек ™ -10.

На поглощение некоторых лекарств может влиять пониженная кислотность желудка.

Как и при применении других блокаторов кислот и антацидов, при лечении омепразолом снижается поглощение кетоконазола и итраконазола. Площадь под кривой концентрации (AUC) i максимальная концентрация (Cmax) итраконазола значительно снижаются почти до 60% при одновременном применении омепразола.

Поскольку омепразол метаболизируется в печени цитохромом Р450, может вызывать задержку выведения диазепама, фенитоина, варфарина и других антагонистов витамина К.

Хотя постоянная концентрация фенитоина в исследовании при применении омепразола в дозе 20 мг один раз в день без изменений, рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снижать дозировку.

При одновременном применении омепразола с варфарином или другими антагонистами витамина К рекомендован постоянный мониторинг МНО (международного нормализованного отношения) и при необходимости - уменьшение доз варфарина (или другого антагониста витамина К). Сопутствующее лечение не влияет на период коагуляции при непрерывном введении варфарина.

В случае одновременного применения омепразола и кларитромицина растут их концентрации в плазме крови. Это считается полезной взаимодействием при эрадикации Helicobacter pylori. О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином до сих пор не сообщалось. Эти антимикробные соединения применяются вместе с омепразолом для уничтожения Helicobacter pylori.

Не отмечалось взаимодействия с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом, метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, эстрадиолом, этанолом.

Взаимодействия с антацидами при одновременном применении с омепразолом не наблюдалось. Также не отмечено никакого взаимодействия с пищей и алкоголем.

Не отмечено взаимодействия с пироксикамом, диклофенаком, напроксеном. Нет необходимости для пациента прекращать лечение этими средствами при одновременном лечении препаратом.

Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев привело 10% повышения биодоступности дигоксина вследствие увеличения рН желудочного сока.

В результате одновременного приема омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир 300 мг / ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев на 75% снизилась экспозиция атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, не должны применяться одновременно с атазанавиром.

При одновременном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация такролимуса в сыворотке.

Сопутствующее лечение омепразолом и ингибитором 2С19 и CYРЗА4, вориконазолом, удваивает концентрацию омепразола. Омепразол (40 мг один раз в сутки) повышает Cmax и AUСт вориконазола на 15 и 41% соответственно. Нет необходимости в постоянном корректировании дозы омепразола.

Однако следует проводить корректировку доз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, а также если показано длительное лечение.

Относительно одновременного применения клопидогреля и омепразола имеющиеся противоречивые данные по снижению концентрации активного метаболита клопидогреля.

срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Флакон держать плотно закрытым для защиты от влаги.

упаковка

По 14 капсул в полиэтиленовом флаконе (с поглотителем влаги в крышечке), по

1 флакону в коробке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.