Рефортан - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 000 мл раствора для инфузий содержит 60 г ГЭК (ГЭК) со средней молекулярной массой 200000 и степенью молярного замещения 0,5;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТС B05A AO7.

Способ применения и дозы

Первые 10-20 мл следует вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (за возможных анафилактические реакции). Суточная доза и скорость инфузии зависят от масштабов кровопотери и повышения вязкости крови. Продолжительность и объем терапии зависят от эффекта разрежения. Значение гематокрита 30% считается предельным, при котором показано применение коллоидных кровезаменителей у больных, которые не принадлежат к группе риска, связанной с состоянием сердечно-сосудистой и легочной систем. Не следует превышать общее количество ГЭК, которая составляет 300 г, что соответствует 5 л Рефортана плюс на курс лечения (многократное введение). Необходимо избегать перегрузки системы кровообращения, что может иметь место при слишком быстром введении или слишком высокой дозе.

Рекомендации относительно дозирования при гиповолемии и шока.

Максимальная суточная доза: 33 мл / кг массы тела в сутки или 2500 мл / 75 кг массы тела в сутки или 2 г ГЭК / кг массы тела в сутки.

Максимальная скорость инфузии 20 мл / кг массы тела в час или 1500 мл / 75 кг массы тела в час или 2 г ГЭК / кг массы тела в час.

Рекомендуемые дозы для лечебной гемодилюции.

При гемодилюции в терапевтических целях можно использовать многодневные или многонедельные инфузионные схемы. Многодневные инфузионные схемы применяются, в первую очередь, при острых (ишемический инсульт в острой фазе, резкое нейросенсорная снижение слуха), а также при хронических нарушениях кровообращения (перемежающаяся хромота), при этом суточная доза обычно составляет от 500 до 1000 мл Рефортана (при резком нейросенсорная снижении слуха и перемежающейся хромоты чаще применяют низкое дозирования, например от 250 до 500 мл в сутки, а при ишемическом инсульте - высокое от 500 до 750 мл в сутки). Инфузионную терапию проводят со скоростью, например 75-250 мл в час, а продолжительность ее составляет, как правило, от 5 до 10 суток. При ишемическом инсульте в острой фазе в начале терапии можно дополнительно вводить так называемую нагрузочную дозу, составляющую 250-500 мл, при этом инфузия проводится с повышенной скоростью, например до 250-500 мл в час.

При использовании многодневной инфузионной схемы инфузию проводят 2-3 раза в неделю по 250-500 мл, при этом скорость инфузии находится в пределах от 125 до 250 мл в час, а продолжительность терапии обычно составляет от 3 до 6 недель. Во многих случаях рекомендуется приводить введенную количество препарата (при необходимости до кровопускания) согласно гемодинамических и / или гемореологических показателей, например центральное венозное давление (ЦВД) = 15 мм рт.ст., гематокрит = от 38% до 42% и т.д.. При параллельном отборе крови необходимо следить за тем, чтобы не возникало гиповолемии, для этого инфузию следует проводить или параллельно с забором крови, или перед ним, а введенное количество препарата должно быть больше числа отобранной крови. Предельные суточные и курсовые дозы такие же, что применяются и при пополнении объема.

Длительная внутривенная капельная инфузия. За возможных анафилактические реакции первые 10-20 мл Рефортануâ плюс нужно вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием больного. Надо учитывать риск перегрузки системы кровообращения вследствие слишком быстрого ввода и слишком высокой дозы препарата. Особенно осторожно инфузию проводят больным с нарушением свертывания крови, сердечной недостаточностью и отеком легких, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени.

При применении препарата следует следить за тем, чтобы организм больного получал достаточное количество жидкости. При повторном введении препарата в течение нескольких суток или недель надо уменьшить суточную дозу через длительное время полувыведения субфракции ГЭК. Продолжительность и масштабы терапии зависят от продолжительности и масштабов гиповолемии и устанавливают, ориентируясь на эффект гемодилюции. Показатели гематокрита, которые считаются критическими, устанавливаются в индивидуальном порядке в зависимости от клинической картины. Надо следить за снижением уровня белка в крови через проведение гемодилюции и проводить его пополнения при необходимости.

побочные реакции

Частота побочных реакций устанавливается следующим образом: очень часто ≥ 1/10; часто от ≥ 1/100 <1/10; иногда от ≥ 1/1000 до <1/100; редко от ≥ 1/10000 к <1/1000; очень редко <1/10000; неизвестно: по имеющимся данным оценка невозможна.

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто: снижение гематокрита и уровня белка крови через гемодилюцию. Часто (зависят от введенной дозы): относительно высокие дозы ГЭК приводят к разжижению концентрации факторов свертывания, что может повлиять на свертываемость крови. Может увеличиваться время кровотечения.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Иногда: длительное применение ГЭК может привести упрямый зуд, который может возникнуть после окончания лечения, длиться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.

Результаты дополнительных методов исследования. Очень часто после инфузии препарата значительно повышается уровень амилазы в крови, что не надо рассматривать как признак патологии поджелудочной железы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко сообщалось о случаях возникновения боли в поясничной области. В таких случаях следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии.

Со стороны иммунной системы. Очень редко анафилактические реакции различной интенсивности.

Анафилактические реакции. Были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на ГЭК (частота в пересчете на единицы инфузии - примерно 0,085%). В большинстве случаев такие реакции проявляются рвотой, незначительным повышением температуры тела, ощущением холода, зудом и крапивницей. Наблюдается увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы (головная боль, боль в мышцах), отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и життевонебезпечнимы симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания), исключительно редко (частота в пересчете на единицы инфузии - примерно 0,006%). При возникновении реакции непереносимости инфузию следует прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мероприятий экстренной помощи.

Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут проявляться в течение нескольких минут. Симптомами, должны вызывать тревогу, является сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу и шеи). Иногда больной чувствует удушье и у него возникает ощущение кома в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение артериального давления, что может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыхания.

Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) рекомендуется прекратить инфузию, но канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в положение с опущенной головой и освободить дыхательные пути. Немедленно внутривенно ввести адреналин (1 мл раствора адреналина 1: 1000 развести до 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного раствора, равной 0,1 мг адреналина под контролем пульса и артериального давления. Для увеличения объема внутривенно рекомендуется введение 5% человеческого альбумина. Также внутривенно рекомендуется введение 250-1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого глюкокортикоидного средства. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозировка адреналина и преднизолона уменьшают в соответствии с возрастом и массы тела. Рекомендуются использования других мер, таких как искусственная вентиляция легких, применение кислорода, назначение антигистаминных средств. Лечение таких больных следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии.

Передозировка

Острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях следует немедленно прекратить инфузию и, по усмотрению врача, применить диуретическое средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные о безопасности применения ГЭК в период беременности отсутствуют. Были проведены исследования на животных относительно влияния ГЭК на репродуктивность. Хотя в процессе исследований фактов, свидетельствующих о негативном влиянии на плод установлено не было, полученных данных, однако недостаточно, чтобы сделать вывод о безопасности препарата по развитию эмбриона или плода, течение беременности, а также на перинатальный и постнатальный развитие. Применение ГЭК противопоказано в I триместре беременности, а в другие периоды беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям. При применении препарата в период беременности нужно со всей серьезностью учитывать возможный риск анафилактоидных реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода. Опыт применения препарата в период кормления грудью отсутствует, поэтому его следует применять с осторожностью.

дети

Детям до 10 лет препарат противопоказан ввиду отсутствия достаточного опыта применения.

Особые меры безопасности

Лекарственное средство можно использовать только в том случае, когда флакон поврежден. Использовать только прозрачные и слегка опалесцирующие растворы. Лекарственное средство следует немедленно использовать после открытия флакона. Ни при каких условиях открытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованный количество раствора препарата и другие ненужные материалы нужно утилизировать в соответствии с законодательством.

особенности применения

Особую осторожность надо проявлять к больным с сердечной недостаточностью, с нарушением функции почек, хроническими заболеваниями печени, геморрагическим диатезом. У больных с дегидратацией для предотвращения развития анурии перед началом применения ГЭК для стимуляции диуреза необходимо провести терапию растворами элетролит или глюкозы и контролировать диурез во время инфузии препарата. Учитывая результаты проведенных до сих пор исследований, при недостатке фибриногена в организме рекомендуется быть осторожным. В начале терапии необходимо провести контроль уровня креатинина в крови. В случае предельных показателей креатинина 106-177 мкмоль / л, что характерно для компенсированной почечной недостаточности, нужно тщательно оценить необходимость проведения терапии и проводить частый контроль баланса жидкости, а также показателей задержки азотных шлаков почками. Рекомендуется контролировать уровень электролитов (например натрия, калия, хлора) в крови. После применения ГЭК может повыситься уровень амилазы крови. При электрофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеноидоподибного артефакта, поэтому при применении гидроксиелкрохмалю или несколько суток после его применения нужно использовать альтернативные методы для диагностики парапротеинурии, например иммунологическая фиксация. Описанный взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое нейросенсорная нарушения слуха, шум в ушах и звуковая травма. Поэтому в таких случаях рекомендуется уменьшить дозу максимум до 500 мл / сутки и тем самым уменьшить частоту появления зуда. При применении препарата необходимо контролировать функцию почек и обеспечить поступление достаточного количества жидкости в организм больного. При шоковых состояниях, в основном обусловлены потерей жидкости и электролитов (тяжелая рвота, понос, ожоги), после начального применения препарата терапию следует продолжать с использованием сбалансированного раствора электролитов. Высокие дозы препарата, через эффект разрежения, приводят к снижению гематокрита, а также концентрации гемоглобина и белка в крови. Показатель гемоглобина менее 10 г / л и гематокрита менее 27% считаются критическими. Начиная с показателя общего белка

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Неизвестная.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При смешивании с растворами для инфузий, концентратами для приготовления раствора для инфузий, растворами для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления растворов для инъекций надо каждый раз тщательно, хотя бы визуально, проверять совместимость / смешиваемость препаратов, но, тем не меньше, возможна химическая или терапевтическая несовместимость, невидимая глазом.

При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидного группы ГЭК может усиливать их нефротоксичность.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Рефортан® плюс есть плазмозаменителем с 10% ГЭК (ГЭК) в изотоническом (применительно к крови) растворе натрия хлорида. ГЭК - чужеродный искусственный коллоид, который получают из воскообразного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиетилюванням. Рефортан® плюс - гиперонкотических раствор, при применении которого достигается объем, отвечающий в среднем 130% от введенного объема жидкости. Коллоидно-осмотическое давление и центральное венозное давление заметно повышаются, в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.

Фармакокинетика. Быстрой инфузией Рефортану® плюс (500 мл в течение примерно 20 мин) достигается экспансивный увеличение объема плазмы (в виде плато) примерно до 145% от введенного объема в течение 1 часа и примерно до 100% в течение следующих 3 часов. Далее объем плазмы постепенно уменьшается и через 6 часов он составляет примерно 75%. Среднее время пребывания для коллоида ГЭК при 4-часовой инфузии 500 мл 10% раствора препарата пациентам со здоровыми почками составляет примерно 5-6 часов (т.е. максимальное значение уровня ГЭК в плазме уменьшается вдвое примерно через 5-6 часов после окончания инфузии). Благодаря хорошо управляемом эффекта кратковременного достижения объема (примерно 3:00), а также благоприятным реологическим свойствам (понижение вязкости крови и гематокрита, нормализации повышенной способности тромбоцитов к агрегации), Рефортан® плюс пригоден как для пополнения объема в течение короткого и среднего периода времени, так и для гемодилюции. ГЭК на короткое время откладывается в тканях (главным образом в ретикулогистиоцитарний системе (РГС). Хотя и через несколько месяцев депонируемые вакуоли определялись в клетках РГС, данных о том, что наносится ущерб функции РГС, нет. Рефортан® плюс непрерывно расщепляется амилазой сыворотки и выводится через почки. После 24 часов с мочой выводится около 70% введенного ГЭК и около 10% еще определяется в сыворотке. При диализе ГЭК достаточно не выводится и значимость его гемофильтрации достоверно не определена.

Основные физико-химические свойства

раствор прозрачный до слегка опалесцентного.

Осмолярность: примерно 300 мосмоль / л .; коллоидно-осмотическое давление: примерно 85 мбар = около 65 мм рт. в .; рН 4,0-7,0.

несовместимость

Если существует необходимость смешивать препарат с другими лекарствами, то следует обратить внимание на то, чтобы препараты были совместимы, добавление препарата происходило в гигиенически безупречных условиях и при этом достигалось хорошее перемешивание.

срок годности

5 лет. Препарат не применять после истечения срока годности.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

500 мл во флаконе из прозрачного стекла; по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп).

местонахождение

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.