Медицинский порталПрепаратыФФармасулин-н

Фармасулин-н - инструкция, аналоги

Фармасулин-н ВАТ Фармак. Украина

Фармасулин-н ВАТ Фармак. Украина

Международное название:

Insulin (human)

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ВАТ Фармак.

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A10 АНТИДИАБЕТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

- A10A ИНСУЛИН И ЕГО АНАЛОГИ

- A10A B Инсулины и аналоги для инъекций, быстрого действия

- A10A B01 Инсулин (человеческий)

Форма выпуска:

Фармасулин Н раствор д/ин., 100 мо/мл по 3 мл в картр. №5
Фармасулин Н раствор д/ин., 100 мо/мл по 10 мл во флак. №1
Фармасулин Н раствор д/ин., 100 мо/мл по 5 мл во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: иnsulin human;

1 мл раствора содержит инсулина человеческого (инсулина человеческого биосинтетического, ДНК-рекомбинантного) 100 МЕ;

вспомогательные вещества: метакрезол; глицерин; кислота хлористоводородная разведенная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические средства. Инсулин и его аналоги.

Код АТС А10А В01.

показания

Лечение больных сахарным диабетом, которые нуждаются в инсулине как средства для поддержания нормального уровня сахара в крови. Фармасулин® Н также показан как средство для начальной стабилизации состояния больного сахарным диабетом и для лечения беременных женщин, больных сахарным диабетом.

противопоказания

Гипогликемия, повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

Способ применения и дозы

Дозы и время введения устанавливает врач с учетом индивидуальной потребности каждого больного.

Фармасулин® Н вводится подкожно или внутривенно.

Фармасулин® Н можно вводить путем инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется.

Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Инъекции производят в различные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще, чем один раз в месяц. Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентом следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.

1 Указания по применению препарата.

Картриджи.

Раствор для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором, на котором обозначено маркировку «СЕ» согласно рекомендациям производителя пен-инъекторов.

Приготовление дозы.

Препарат Фармасулин® Н в картриджах не требует ресуспендирования; его следует применять только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержит видимых частиц и имеет вид воды.

Для того, чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, обратитесь к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.

Картриджи не предназначены для смешивания различных инсулинов. Альтернативно для ввода нужной дозы каждого из препаратов необходимо пользоваться отдельными пен-инъекторами для Фармасулину® Н и для Фармасулину® Н NP.

Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Флаконы.

Используют шприц для инсулина, на котором деления соответствуют дозе инсулина, используется. Необходимо пользоваться шприцом одного типа и марки. Внимание при использовании шприца может привести к ошибочному дозированию инсулина.

Приготовление дозы.

1) Перед вступлением инсулина из флакона необходимо проверить прозрачность раствора. При появлении хлопьев, при помутнении раствора, выпадении осадка или появлении налетов субстанции на стекле флакона использовать препарат запрещается!

Препарат "Фармасулин® Н" не требует ресуспендирования; его следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц и выглядит как вода.

2) Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протертую спиртом. Температура вводимого инсулина должна быть комнатной температуры.

3) В шприц набирают воздух до отметки, соответствующей необходимой дозе инсулина, и после этого воздух выпускают во флакон.

4) Шприц с флаконом переворачивают таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном, и набирают необходимую дозу инсулина.

5) Иглу выводят из флакона. Шприц освобождают от воздуха и проверяют правильность набранной дозы инсулина.

При проведении инъекции следует соблюдать правила асептики. Чтобы избежать гнойно-воспалительных осложнений не используйте одноразовый шприц повторно.

Для ввода нужной дозы каждого из препаратов необходимо пользоваться отдельными шприцами для Фармасулину® Н и для Фармасулину® Н NP.

2 Введение препарата.

Введите необходимую дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.

Инъекции производят в различные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще одного раза в месяц.

побочные реакции

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в некоторых крайних случаях - к летальному исходу. Данные о частоте гипогликемий не предоставляются, поскольку гипогликемия связана как с дозой инсулина, так и с другими факторами, например: диета больного и уровень физических нагрузок.

Местные аллергические реакции могут проявляться часто (> 1/100, <1/10) в виде покраснения кожи, отека или зуда в месте инъекции. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях связана не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражителями в составе средств для очищения кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.

Системная аллергия, которая появляется очень редко (<1/10000), но потенциально серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин, который может вызвать высыпания на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений и повышение потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии являются опасными для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин® Н следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.

В месте инъекции нечасто может возникнуть липодистрофия (> 1/1000, <1/100).

Передозировка

Симптомы. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, уровнем глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина с точки зрения на интенсивность поглощения углеводов и уровень физической активности.

Гипогликемия может приводить к апатии, спутанности сознания, сердцебиение, головные боли, увеличение интенсивности потоотделения и рвоты.

Лечение. В случаях гипогликемии легкой формы больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутрь. При гипогликемии среднетяжелой формы больных лечат внутримышечным или подкожным введением глюкагона с последующим введением углеводов вместе с пищей после адекватного восстановления состояния пациента. Пациентам, организм которых не реагирует на введение глюкагона, внутривенно вводят глюкозу. При гипогликемической коме глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. Однако, если глюкагона нет или если организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу. Сразу после возвращения сознания пациенту следует дать пищу. Может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и не прекращать обследование, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

Применение в период беременности или кормления грудью

Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных, которых лечат инсулином (при инсулинзависимой и обусловленной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно уменьшается на протяжении первого триместра беременности, после чего возрастает на протяжении второго и третьего триместров.

Больные сахарным диабетом женщины должны сообщать врачу о беременности или намерении забеременеть.

Строгий контроль уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья имеет жизненно важное значение для больных сахарным диабетом беременных.

У больных сахарным диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и / или режима питания.

дети

Инсулин можно применять с рождения, если выявляется сахарный диабет и пациент нуждается во введении инсулина для выживания. Дозировка, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждого клинического случая.

Особенности применения.

Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (что соответствует определенному производителю), типа (быстрого, средней длительности, длительного действия и т.д.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и / или способа приготовления (инсулин, получаемый с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может вызвать потребность в изменении дозирования.

Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозирования, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. При возникновении потребности в регулировании доз его можно выполнять с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после переведения их с режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов с нормализацией уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в последующем не наблюдаться некоторые или ни одни из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем следует сообщить. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительным течением диабета и диабетической нейропатией или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например, β-блокаторы. Отсутствие корректирующего лечения гипогликемии или гипергликемических реакций может привести к потере сознания, коме и летальному исходу.

Неправильное дозирование или прекращение лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатальному диабетического кетоацидоза.

Лечение человеческим инсулином может привести к продукции антител, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почек или печени.

Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.

Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

При наличии в анамнезе больного общей аллергической реакции на другие виды инсулина назначение данного препарата инсулина проводится после получения отрицательной внутрикожной пробы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, которые требуют упомянутых качеств, например, при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности следует предпринимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности, если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или не явные, или если обострения гипогликемии происходят часто. При таких обстоятельствах не следует управлять автомобилем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующее лечение, осуществляемое совместно с применением человеческого инсулина.

Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, как то глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол,

β2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы ангиотензинперетворючих ферментов (каптоприл, эналаприл), неселективные β-блокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы.

Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относится усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, усиление липолиза, катаболизма белков и удаления аминокислот.

Фармакокинетика. Фармасулин® Н - инсулин быстрого действия, является препаратом человеческого инсулина, полученного по технологии рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отображает метаболическую активность гормона.

Время наступления эффекта - через 30 минут после подкожного введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между 1 3:00 после инъекции. Продолжительность поддержания терапевтической концентрации - от 5 до 7 часов.

При проведении токсикологических исследований не было выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.

Основные физико-химические свойства

прозрачная, бесцветная жидкость.

несовместимость

Нельзя смешивать Фармасулинâ Н с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

срок годности

in bulk: 2 года с даты изготовления in bulk.

ПАО «Фармак»: 2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после открытия 28 суток.

условия хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 ° C до

8 ° C (в холодильнике). Не замораживать.

Условия хранения при использовании.

Картриджи с инсулином после открытия хранить при температуре от 15 ° C до 25 ° C, защищая от перегрева и солнечных лучей.

Картриджи, которые используются, не следует держать в холодильнике.

Флакон с инсулином после открытия хранить при температуре от 15 ° C до 25 ° C, защищая от перегрева и солнечных лучей.

упаковка

1) in bulk: По 3 мл в картридже. По 5 картриджей направленных на блистер. По 1 блистера, вложенном в пачку. По 10 мл во флаконе. По 1 флакону, вложенном в пачку.

2) ОАО "Фармак": по 3 мл в картридже. По 5 картриджей, направленных на блистер. По 1 блистера, вложенном в пачку. По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону, вложенном в пачку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

1) in bulk: Лилли Франс С.А.С. (Lilly France S.A.S.); Ф-67640 Фегерсхейм, Франция.

Упаковано и маркировано: ОАО "Фармак".

2) ОАО "Фармак".

местонахождение

Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Аналоги препарата: Фармасулин-н