Фамвир - инструкция, аналоги

Фамвир Новартис Фармасьютика С. А., / Novartis Farmaceutica SA Германия

Фамвир Новартис Фармасьютика С. А., / Novartis Farmaceutica SA Германия

Международное название:

Famciclovir

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Новартис Фармасьютика С. А., / Novartis Farmaceutica SA

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J05 Противовирусные средства для системного применения

- J05A Противовирусные средства прямого действия

- J05A B Нуклеозиды и нуклеотиды, за исключением ингибиторов обратной транскриптазы

- J05A B09 Фамцикловир

Форма выпуска:

Фамвир таблетки, п/плен. обол., по 500 мг №14 (7х2)
Фамвир таблетки, п/плен. обол., по 125 мг №10 (10х1)
Фамвир таблетки, п/плен. обол., по 250 мг №21 (7х3)
Фамвир таблетки, п/плен. обол., по 500 мг №30 (10х3)
Фамвир таблетки, п/плен. обол., по 500 мг №56 (7х8)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество:  famciclovir;

1 таблетка 125 мг содержит 125 мг фамцикловира;

1 таблетка 250 мг содержит 250 мг фамцикловира;

1 таблетка 500 мг содержит 500 мг фамцикловира;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза, натрия крахмала, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000 (таблетки 500 мг не содержат лактозы безводной).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды, за исключением ингибиторов обратной транскриптазы. Фамцикловир. Код АТС J05A B09.

Показания

Инфекции, вызванные вирусами Varicella zoster (VZV), - опоясывающий лишай

Опоясывающий лишай, включая опоясывающий лишай с очной локализацией у иммунокомпетентных взрослых пациентов;

опоясывающий лишай у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом.

Инфекции, вызванные вирусами Herpes simplex (HSV) - генитальный герпес

лечение первых проявлений и рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых пациентов;

лечения рецидивов генитального герпеса у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом;

супрессия рецидивирующего генитального герпеса в иммунокомпетентных взрослых пациентов и у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом.

Противопоказания

Чувствительность к фамцикловира или другим компонентам препарата, а также гиперчувствительность к пенцикловира.

Способ применения и дозы

Опоясывающий лишай у иммунокомпетентных взрослых пациентов

По 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней.

Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза опоясывающего лишая.

Опоясывающий лишай у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом

По 500 мг 3 раза в день в течение 10 дней.

Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза опоясывающего лишая.

Генитальный герпес у иммунокомпетентных взрослых пациентов

Первое проявление генитального герпеса

По 250 мг 3 раза в день в течение 5 дней. Начать лечение рекомендуют после первого проявления генитального герпеса.

Рецидив генитального герпеса

По 125 мг 2 раза в день в течение 5 дней. Начать лечение рекомендуется как можно скорее в продромальном периоде (ощущение пощипывания, зуд, жжение, боль) или сразу после проявления нарушений.

Рецидив генитального герпеса у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом

По 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней. Начать лечение рекомендуется как можно скорее в продромальном периоде (ощущение пощипывания, зуд, жжение, боль) или сразу после появления нарушений.

Супрессия рецидивирующего генитального герпеса в иммунокомпетентных взрослых пациентов

По 250 мг 2 раза в день. Лечение нужно прекратить после 12 месяцев непрерывной противовирусной терапии, для того чтобы переоценить тяжесть рецидивов и их частоту. Минимальный период переоценки должен охватывать два рецидива. Пациенты, у которых сохраняется значительная выраженность болезни, могут возобновить супрессивную терапию.

Супрессия рецидивирующего генитального герпеса у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом

По 500 мг 2 раза в день.

Дозировка для больных с нарушенной функцией почек

Поскольку снижение клиренса пенцикловира связано с нарушением функции почек, в соответствии с изменением клиренса креатинина, особое внимание необходимо обратить на дозировку для больных с нарушенной функцией почек.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Для больных с заболеваниями печени легкой и средней степени коррекции дозы не требуется. Данные по пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Коррекция дозы не требуется, если нет нарушений функции почек.

Фамвир ® можно применять независимо от приема пищи.

Нормальная чувствительность была отмечена у пациентов с опоясывающим лишаем, принимавших 750 мг 3 раза в день в течение 7 дней. Аналогичная переносимость была отмечена у пациентов с генитальным герпесом, принимавших до 750 мг 3 раза в день в течение 5 дней и до 500 мг 3 раза в день в течение 10 дней. Нормальная переносимость была обнаружена в ходе 2 и 12-месячных исследований, в которых пациенты с генитальным герпесом принимали дозу 250 мг 3 раза в день.

Аналогичная реакция была отмечена у пациентов с опоясывающим лишаем со сниженным иммунным статусом, принимавших до 500 мг 3 раза в день в течение 10 дней и у пациентов с простым герпесом с нарушением иммунной функции, которые принимали до 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней.

Побочные реакции

Сообщалось о случаях головной боли и тошноты при клинических исследованиях. Они в целом были слабо или умеренно выражены в аналогичной ситуации и у больных, принимавших плацебо. Все другие побочные реакции были добавлены в течение периода постмаркетингового наблюдения.

Всего 2326 пациентов получали фамцикловир в рекомендованных дозах при проведении плацебо и активно-контролируемых исследований. Эти клинические исследования были ретроспективно рассмотрены с целью установления частоты следующих нежелательных реакций. Нижеследующая частота побочных реакций определена на основе всех спонтанных сообщений и описанных в литературе случаев, которые были зарегистрированы для Фамвир ® с момента его появления на рынке.

Классификация побочных реакции с частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); иногда (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.

Со стороны психики: редко - спутанность сознания (преимущественно у пациентов пожилого возраста);редко - галлюцинации.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): очень часто - головная боль; - головокружение; редко - сонливость (преимущественно у пациентов пожилого возраста).

Со стороны сердца: редко - сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Со стороны пищеварительной системы: часто - изменены показатели функционального состояния печени; редко - холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд; редко - ангионевротический отек (например отек лица, век, периорбитальной отек, отек гортани), крапивница; частота неизвестна - тяжелые аллергические реакции (например полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), лейкоцитокластический васкулит.

Всего нежелательные реакции, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований у пациентов с ослабленным иммунитетом, были подобны, о которых сообщалось в иммунокомпетентных пациентов. Более часто сообщалось о таких явлениях, как тошнота, рвота и изменение показателей функционального состояния печени, особенно при приеме более высоких доз.

Передозировка

Данные о передозировке фамцикловира ограничены. В случае передозировки необходимо применять соответствующую поддерживающую и симптоматическую терапию. Описаны единичные случаи острой почечной недостаточности у пациентов с заболеваниями почек, для которых доза Фамвир ® ни была снижена в соответствии с функцией почек. Пенцикловир диализируется, концентрация в плазме снижается приблизительно на 75% в течение 4-часового гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Существует ограниченное количество данных (менее 300 результатов беременности) по применению фамцикловира беременным. На основе этой ограниченной информации кумулятивный анализ как проспективных, так и ретроспективных случаев беременности не предоставил доказательств того, что препарат вызывает любые дефекты плода или врожденные аномалии. Исследования на животных не показали любых эмбриотоксического или тератогенных эффектов Фамвир ® или пенцикловира (активный метаболит фамцикловира). Фамцикловир можно применять во время беременности только в случае, если ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает фамцикловир в грудное молоко. Исследования на животных показали, что пенцикловир проникает в грудное молоко. Если состояние женщины требует назначения фамцикловира, можно рассмотреть вопрос о прекращении кормления грудью.

Фертильность

Учитывая клинические данные, влияние фамцикловира на мужскую фертильность после долгосрочного приема препарата в дозе 250 мг дважды в сутки не обнаружен.

Дети

Эффективность и безопасность применения фамцикловира детям не изучались. Поэтому пациентам данной возрастной категории фамцикловир не применяют.

Особенности применения

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Особое внимание необходимо обратить на больных с нарушенной функцией почек, которым необходима коррекция дозы (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Передозировка»).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью действие фамцикловира не изучалось.Преобразование фамцикловира на его активный метаболит пенцикловир у таких пациентов может быть нарушено, что может привести к снижению концентрации пенцикловира в плазме, и, как следствие, может наблюдаться снижение эффективности действия фамцикловира.

Применение при лечении опоясывающего лишая

Необходимо тщательно следить за клинической ответом, особенно у пациентов с ослабленным иммунитетом. Необходимо рассмотреть возможность применения внутривенной противовирусной терапии, если ответ на пероральную терапию считается недостаточной.

Пациенты с осложненным опоясывающим лишаем, например с поражением внутренних органов, диссеминированным опоясывающим лишаем, моторной нейропатии, энцефалитом и цереброваскулярными осложнениями должны применять внутривенную противовирусную терапию.

Более того, пациентам с ослабленным иммунитетом с очной формой опоясывающего лишая или пациентам с высоким риском распространения болезни и поражением внутренних органов необходимо применять внутривенную противовирусную терапию.

Передача генитального герпеса

Пациентам необходимо рекомендовать избегать половых актов при наличии симптомов, даже если антивирусная терапия уже начата. В процессе супрессивной терапии антивирусными средствами частота выделения вируса существенно снижается. Однако риск передачи остается теоретически возможным, поэтому больные должны применить соответствующие средства контрацепции.

Другое

Таблетки Фамвир ® 125 мг, 250 мг и 500 мг содержат лактозу (26,9 мг, 53,7 мг и 107,4 мг соответственно).Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать Фамвир ® .

Не проводилось клинических исследований с участием пациентов, инфицированных HSV, иммуносупрессия в которых вызвана инфекциями, отличными от ВИЧ.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Данные о нарушениях способности пациентов управлять автотранспортом и работать с механизмами под влиянием препарата Фамвир ® отсутствуют. Однако пациенты, у которых наблюдаются головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы при применении препарата Фамвир ® , должны воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных препаратов на фамцикловир

Клинически значимых взаимодействий не выявлено.

При одновременном применении пробенецид может повышать концентрации пенцикловира (активный метаболит фамцикловира) в плазме за счет конкуренции при элиминации. Поэтому состояние пациентов, получающих дозу фамцикловира 500 мг 3 раза в день одновременно с пробенецидом, нужно контролировать относительно токсичности. Если пациенты испытывают тяжелое головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует рассмотреть возможность снижения дозы фамцикловира до 250 мг 3 раза в день.

Трансформирование фамцикловира активного метаболита, пенцикловира, катализируется альдегидоксидазой. Ралоксифен продемонстрировал мощную ингибирование этого фермента in vitro .Одновременное применение ралоксифена может влиять на формирование пенцикловира, а следовательно, на эффективность фамцикловира. При одновременном применении фамцикловира с ралоксифен следует контролировать эффективность противовирусной терапии.

Не наблюдалось клинически значимых изменений в фармакинетици пенцикловира при применении дозы 500 мг однократно после предыдущего применения аллопуринола, циметидина, теофиллина, зидовудина, прометазин, или вскоре после введения антацидное (магния и гидроксида алюминия), или при одновременном применении с эмтрицитабином. Не наблюдалось клинически значимых изменений в фармакинетици пенцикловира при применении дозы 500 мг три раза в день с несколькими дозами дигоксина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Фамцикловир является оральными пролекарством пенцикловира. Фамцикловир быстро превращается  in vivo в пенцикловир, который демонстрирует in vitro наличие противовирусной активности в отношении вирусов простого герпеса (типа 1 и 2), вируса ветряной оспы, вируса Эпштейна-Барра и цитомегаловируса.

Антивирусный эффект перорально принятого фамцикловира результате преобразования в пенцикловирin vivo наблюдался на различных моделях у животных. В клетках, инфицированных вирусом, пенцикловир быстро и эффективно превращается в монофосфат (этот процесс проходит опосредованно через вирусиндуцированный тимидинкиназу), что, в свою очередь, превращается в пенцикловирутрифосфат с помощью клеточных киназ. Этот трифосфат сохраняется в инфицированных клетках более 12 ч и подавляет элонгацию цепи вирусной ДНК путем конкурентного ингибирования с деоксигуанозинтрифосфатом за встраивания вирусным НК, которые растут, таким образом, прерывая репликацию вирусных ДНК. В неинфицированных клетках под действием пенцикловира концентрация пенцикловира трифосфата едва обнаруживается. Итак, вероятность его токсического действия на клетки млекопитающих слишком низкая и для неинфицированных клеток маловероятны повреждения терапевтическими концентрациями пенцикловира.

Резистентность

Подобно ацикловира, распространенной формой резистентности среди штаммов вируса простого герпеса является дефицит синтеза фермента тимидинкиназы (ТК). В таких ТК-дефицитных штаммов наблюдается перекрестная резистентность и к пенцикловира, и к ацикловиру.

Результаты 11 всемирных клинических исследований применения пенцикловира (формы для местного или внутривенного применения) или фамцикловира иммунокомпетентным пациентам или пациентам с ослабленным иммунитетом, включая исследования лечения фамцикловиром до 12 месяцев, обнаружили незначительную общую частоту пенцикловиррезистентних изолятов: 0,2% (2/913) в иммунокомпетентных пациентов и 2,1% (6/288) у пациентов с ослабленным иммунитетом. Резистентные изоляты были выделены главным образом в начале лечения или в группе плацебо; резистентные к фамцикловира или пенцикловира изоляты во время или после лечения были выделены только у двух пациентов с ослабленным иммунитетом.

Клиническая эффективность

При проведении плацебо-контролируемых и активно-контролируемых исследований среди иммунокомпетентных пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом с неосложненным опоясывающим лишаем, фамцикловир обнаружил эффективность в локализации поражений. При проведении активно-контролируемого клинического исследования фамцикловир показал эффективность в лечении глазной формы опоясывающего лишая среди иммунокомпетентных пациентов.

Эффективность фамцикловира для иммунокомпетентных пациентов с первым проявлением генитального герпеса была показана во время проведения трех активно-контролируемых исследований.Два плацебо-контролируемые исследования среди иммунокомпетентных пациентов и одно активно-контролируемое исследование среди ВИЧ-инфицированных пациентов с рецидивирующим генитальным герпесом показали эффективность фамцикловира.

В ходе двух плацебо-контролируемых исследований продолжительностью 12 месяцев, проводились среди иммунокомпетентных пациентов с рецидивирующим генитальным герпесом, было показано, что среди пациентов, лечившихся фамцикловиром, наблюдалось значительное уменьшение количества рецидивов по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо. При проведении плацебо-контролируемого и неконтролируемого исследований продолжительностью до 16 недель было обнаружено, что фамцикловир эффективен при сдерживающее лечение рецидивирующего генитального герпеса у ВИЧ-инфицированных пациентов; плацебо-контролируемое исследование показало, что фамцикловир значительно уменьшал соотношение количества дней симптомного и бессимптомного выделения вируса простого герпеса.

Пациенты детского возраста

Последствия применения экспериментальных гранул фамцикловира для перорального приема оценивались среди 169 пациентов детского возраста, возраст которых составлял от 1 месяца до 12 лет.Сто из этих пациентов в возрасте от 1 до ≤12 лет принимали перорально гранулы фамцикловира (дозы варьировали от 150 мг до 500 мг) или дважды (47 пациентов с инфекциями, вызванными вирусом простого герпеса), или трижды (53 пациента с ветряной оспой) в сутки в течение 7 дней. Другие 69 пациентов (18 пациентов в возрасте от 1 до ≤12 месяцев, 51 пациент в возрасте от 1 до ≤ 12 лет) участвовали в исследованиях по изучению фармакокинетики и безопасности разовой дозы с применением гранул фамцикловира для перорального приема (дозы изменялись от 25 мг до 500 мг).Дозы фамцикловира в расчете на массу тела были выбраны с целью обеспечения системной экспозиции пенцикловира, подобной системной экспозиции пенцикловира, которая наблюдалась у взрослых после приема 500 мг фамцикловира. Ни одно из этих исследований не включало контрольной группы; поэтому нельзя сделать вывод об эффективности исследуемых схем лечения. Профиль безопасности был подобен профиля, который наблюдался у взрослых. Однако системная экспозиция действующего вещества у новорожденных в возрасте <6 месяцев была низкой, что, таким образом, исключает любую оценку безопасности применения фамцикловира этой возрастной группе.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Фамцикловир - оральные пролекарство активной против вирусов соединения пенцикловира. При пероральном применении фамцикловир быстро и эффективно абсорбируется и превращается в пенцикловир. Биодоступность пенцикловира после перорального применения фамцикловира составляет 77%. Средние пиковые величины концентраций пенцикловира в плазме после перорального применения фамцикловира в дозах 125 мг, 250 мг, 500 мг и 750 мг составляли соответственно 0,8 мкг / мл, 1,6 мкг / мл, 3,3 мкг / мл и 5,1 мкг / мл и отмечаются в среднем через 45 мин после приема дозы. Кривые «концентрация в плазме / время» для пенцикловира идентичны при разовом и повторном (3 раза в день и 2 раза в день) дозировке, что свидетельствует об отсутствии кумуляции пенцикловира при повторном дозировании фамцикловира.

Пища не влияет на степень системной доступности (AUC) пенцикловира.

Распределение

Пенцикловир и его 6-диоксипопередник слабо (<20%) связываются с белками плазмы.

Метаболизм и элиминация

Фамцикловир выделяется, главным образом, в виде пенцикловира и его 6-диокси- предшественника, которые экскретируются с мочой, при этом неизмененный фамцикловир в моче не обнаруживается.Канальцевая секреция способствует почечной элиминации соединения.

Конечный срок полураспада пенцикловира после приема как разовой, так и повторных доз фамцикловира составляет около 2 часов.

Данные доклинических исследований продемонстрировали отсутствие индукции цитохрома Р450 и ингибирования CYP3A4.

Особые популяции.

Пациенты с инфекцией опоясывающего лишая

Неосложненная инфекция опоясывающего лишая не влияет существенно на фармакокинетику пенцикловира, определенную после перорального применения фамцикловира. Конечный срок полураспада пенцикловира у пациентов с инфекцией опоясывающего лишая был 2,8 часа и 2,7 часа соответственно после приема разовой и повторных доз фамцикловира.

Пациенты с почечной недостаточностью

Видимый клиренс, почечный клиренс, константа скорости элиминации пенцикловира уменьшались линейно с уменьшением почечной функции как после разовой, так и после повторных доз. Коррекция дозирования необходима для пациентов с почечной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Легкое и умеренное нарушение функции печени не влияло на степень системной биодоступности пенцикловира после перорального применения фамцикловира. Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (см. «Способ применения и дозы» и «особенности применения»). Фармакокинетика пенцикловира не исследовалась у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Преобразование фамцикловира активного метаболита, пенцикловира, может быть нарушенным у таких пациентов и приводить к более низким концентрациям пенцикловира в плазме и, как следствие, к снижению эффективности фамцикловира.

Дети

Прием повторных доз фамцикловира перорально (250 или 500 мг 3 раза в сутки) пациентами детского возраста (6-11 лет), инфицированными гепатитом В, не обнаружил заметного влияния на фармакокинетику пенцикловира сравнению с данными приема разовой дозы. Кумуляции пенцикловира не происходило. У детей (в возрасте 1-12 лет) с инфекцией, вызванной вирусом простого герпеса или ветряной оспой, принимавших перорально одноразовые дозы фамцикловира, видимый клиренс пенцикловира рос в соответствии с массой тела в нелинейный способ. Период полувыведения панцикловиру из плазмы имеет тенденцию к уменьшению с уменьшением возраста, в среднем от 1,6 часа у пациентов в возрасте 6-12 лет до 1,2 ч у пациентов, чей возраст составляет 1-<2 лет.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

По данным сравнительного перекрестного исследования, средняя AUC пенцикловира была примерно на 430% выше, а почечный клиренс пенцикловира примерно на 20% ниже после перорального приема фамцикловира у добровольцев пожилого возраста (65 - 79 лет) по сравнению с соответствующими показателями у младших добровольцев. Эта разница частично может быть вызвана различиями в почечной функции между двумя возрастными группами. Коррекция дозирования в зависимости от возраста не требуется, если нет нарушений функции почек (см. «Способ применения и дозы»).

Пол

Наблюдались незначительные отличия в почечном клиренсе пенцикловира между женщинами и мужчинами, что было связано с половыми различиями в почечной функции. Коррекция дозирования в зависимости от пола не требуется.

Доклинические данные по безопасности.

Общая токсичность

Исследования фармакологии безопасности и токсичности повторных доз не выявили особой опасности для человека.

Генотоксичность

Фамцикловир не проявил генотоксичности в in vivo и in vitro тестах, предназначенных для проявления генной мутации, хромосомных повреждений и оборотных повреждений ДНК. Пенцикловир, как и другие лекарства этого класса, может вызвать хромосомные повреждения, но не вызывал генных мутаций в системах бактериальных клеток или клеток млекопитающих, также не было данных по повышению репарации ДНК  in vitro.

Канцерогенность

При высоких дозах у самок крыс наблюдался повышенный коэффициент заболевания аденокарциному с локализацией в молочной железе, типичную опухоль для этой разновидности крыс, используемых для исследований канцерогенности. Не было выявлено влияния на коэффициент заболевания неоплазию у самцов крыс или мышей обоих полов.

Репродуктивная токсичность

Фертильность (включая гистопатологические изменения в яичках, нарушение морфологии спермы, пониженную концентрацию спермы и подвижность и пониженную фертильность) наблюдалось у самцов крыс при 500 мг / кг / сут. Кроме того, были обнаружены дегенеративные изменения эпителия яичек при исследованиях общей токсичности. Эти изменения были обратимыми и также наблюдались при применении других препаратов этого класса. Не наблюдалось влияния на фертильность у самок крыс, которым применяли фамцикловир.

Основные физико-химические свойства

таблетки 125 мг и 250 мг - белые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, со скошенными краями, для 125 мг с тиснением «FV» с одной стороны и «125» - с другой стороны, или для 250 мг с тиснением «FV »с одной стороны и« 250 »- с другой стороны;

таблетки 500 мг - белые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, со скошенными краями, с тиснением «FV 500» с одной стороны и гладкие с другой.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 о С.

Упаковка

Таблетки 125 мг - по 10 таблеток в блистере, по 1 блистер в картонной коробке.

Таблетки 250 мг - по 7 таблеток в блистере. По 3 блистер в картонной коробке. 

Таблетки 500 мг - по 7 таблеток в блистере. По 2 или 8 блистер в картонной коробке. Или по 10 таблеток в блистере. По 3 блистер блистер в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту. 

Производитель

Новартис Фармасьютика С. А., / Novartis Farmaceutica SA

Местонахождение

Ронда де Санта Мария 158, 08210 Барбера дель Валлес, Барселона, Испания / Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barbera del Valles, Barсеlona, ​​Spain.

Аналоги препарата: Фамвир

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Викалин