Медицинский порталПрепаратыФФармасулин-н-30-70

Фармасулин-н-30-70 - инструкция, аналоги

Фармасулин-н-30-70 ВАТ Фармак. Украина

Фармасулин-н-30-70 ВАТ Фармак. Украина

Международное название:

Insulin (human)

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ВАТ Фармак.

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A10 АНТИДИАБЕТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

- A10A ИНСУЛИН И ЕГО АНАЛОГИ

- A10A D Комбинации инсулинов для инъекций среднего и длительного действия с инсулинами быстрого действия

- A10A D01 Инсулин (человеческий)

Форма выпуска:

Фармасулин Н 30/70 суспензия д/ин., 100 мо/мл по 10 мл во флак. №1
Фармасулин Н 30/70 суспензия д/ин., 100 мо/мл по 3 мл в картр. №5
Фармасулин Н 30/70 суспензия д/ин., 100 мо/мл по 5 мл во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: insulin human;

1 мл суспензии, состоящей из раствора инсулина человеческого 30% и суспензии изофан-инсулина человеческого 70%, содержит инсулина человеческого (инсулина человеческого биосинтетического, ДНК-рекомбинантного) 100 МЕ;

вспомогательные вещества: метакрезол; глицерин; фенол сжиженный; протамина сульфат; натрия водород фосфат гептагидрат (натрия фосфат двухосновной, гептагидрат); цинка оксид; кислота хлористоводородная разведенная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 100 МЕ / мл.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические средства. Инсулин и его аналоги.

Код АТС А10А D01.

показания

Лечение больных сахарным диабетом, которые нуждаются в инсулине как средства для поддержания нормального уровня сахара в крови. Фармасулин® Н 30/70 также показан как средство для начальной стабилизации состояния больного сахарным диабетом и для лечения беременных женщин, больных сахарным диабетом.

противопоказания

Гипогликемия, повышенная чувствительность к Фармасулину® Н 30/70 и к любым его составляющих, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

Не вводить внутривенно.

Способ применения и дозы

Дозы и время введения устанавливает врач с учетом индивидуальной потребности каждого больного.

Фармасулин® Н 30/70 вводят подкожно.

Фармасулин® Н 30/70 нельзя вводить внутривенно!

Фармасулин® Н 30/70 можно вводить путем инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется.

Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или область живота. Инъекции производят в различные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще одного раза в месяц. Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентом следует провести тщательный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.

1 Указания по применению препарата.

Картриджи.

Суспензию для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором, на котором обозначено маркировка "СЕ" согласно рекомендациям производителя пен-инъекторов.

Приготовление дозы.

Перед применением препарат Фармасулин® Н 30/70 следует ресуспендировать путем перекатывания картриджа между ладонями 10 раз и переворачивание на 180 ° 10 раз до вступления суспензией равномерного помутнения или молочной окраски. Если жидкость в картридже не получила надлежащего вида, следует повторить операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения размешивания. Нельзя резко встряхивать картридж, так как это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы. Регулярно проверяйте внешний вид содержимого картриджа и не используйте его, если суспензия содержит комки или если частицы белого цвета прилипают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Для того, чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, обратитесь к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.

Картриджи не предназначены для осуществления смешивания с другими инсулинами.

Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Флаконы.

Необходимо регулярно проверять внешний вид содержимого флакона и не использовать препарат, если после встряхивания суспензия содержит хлопья или если частички белого цвета прилипают ко дну или стенкам флакона, образуя эффект морозного рисунка.

Используют шприц, на котором деления соответствуют дозе используемого инсулина. Необходимо пользоваться шприцом одного типа и марки. Внимание при использовании шприца может привести к ошибочному дозированию инсулина.

Приготовление дозы.

1) Непосредственно перед инъекцией флакон с суспензией инсулина качают между ладонями так, чтобы ее мутность по всему объему флакона стала равномерной. Нельзя резко встряхивать флакон, поскольку это может привести к образованию пены, которая будет мешать точному измерению дозы.

2) Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протертую спиртом. Температура вводимого инсулина должна быть комнатной температуры.

3) В шприц набирают воздух до отметки, соответствующей необходимой дозе инсулина, и после этого воздух выпускают во флакон.

4) Шприц с флаконом переворачивают таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном, и набирают необходимую дозу инсулина.

5) Иглу выводят из флакона. Шприц освобождают от воздуха и проверяют правильность набранной дозы инсулина.

При проведении инъекции следует соблюдать правила асептики. Чтобы избежать гнойно-воспалительных осложнений, не используйте одноразовый шприц повторно.

2 Введение препарата.

Введите необходимую дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.

Инъекции производят в различные участки тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще одного раза в месяц.

побочные реакции

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания и - в некоторых крайних случаях - к летальному исходу. Данные о частоте гипогликемий не предоставляются, так как гипогликемия связана как с дозой инсулина, так и с другими факторами, как: диета пациента и уровень физических нагрузок.

Местные аллергические реакции могут проявляться часто (> 1/100, <1/10) в виде покраснения кожи, отека или зуда в месте инъекции. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях связана не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражителями в составе средств для очищения кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.

Системная аллергия, которая появляется очень редко (<1/10000), но потенциально более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин, который может вызвать высыпания на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений и повышение потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии являются опасными для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин ® Н 30/70 следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.

В месте инъекции нечасто может возникнуть липодистрофия (> 1/1000, <1/100).

Передозировка

Симптомы. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, уровнем глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина с точки зрения на интенсивность поглощения углеводов и уровень физической активности.

Гипогликемия может приводить к апатии, спутанности сознания, сердцебиение, головные боли, увеличение интенсивности потоотделения и рвоты.

Лечение. В случаях гипогликемии легкой формы больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутрь. При гипогликемии среднетяжелой формы больных лечат внутримышечным или подкожным введением глюкагона с последующим введением углеводов вместе с пищей после адекватного восстановления состояния пациента. Пациентам, организм которых не реагирует на введение глюкагона, внутривенно вводят глюкозу. При гипогликемической коме глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. Однако если глюкагона нет или если организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу. Сразу после возвращения сознания пациенту следует дать пищу. Может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и делать обследование, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

Применение в период беременности или кормления грудью

Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных, которых лечат инсулином (при инсулинзависимой и обусловленной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно уменьшается на протяжении первого триместра беременности, после чего возрастает на протяжении второго и третьего триместров.

Больные сахарным диабетом женщины должны сообщать врачу о беременности или намерении забеременеть.

Строгий контроль уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья имеет жизненно важное значение для больных сахарным диабетом беременных.

У больных сахарным диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и / или режима питания.

дети

Инсулин можно применять с рождения, если выявляется сахарный диабет и пациент нуждается во введении инсулина для выживания. Дозировка, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждого клинического случая.

особенности применения

Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (что соответствует определенному производителю), типа (быстрого, средней длительности, длительного действия и т.д.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и / или способа приготовления (инсулин, получаемый с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может вызвать потребность в изменении дозирования.

Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозирования, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. При возникновении потребности в регулировании доз его можно выполнять с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после переведения их с режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов с нормализацией уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в последующем не наблюдаться некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем следует сообщить больному. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительным течением диабета и диабетической нейропатией или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например, β-блокаторы. Отсутствие корректирующего лечения гипогликемии или гипергликемических реакций может привести к потере сознания, коме и летальному исходу.

Неправильное дозирование или прекращение лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатальному диабетического кетоацидоза.

Лечение человеческим инсулином может привести к появлению антител, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почек или печени.

Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.

Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

При наличии в анамнезе больного общей аллергической реакции на другие виды инсулина назначение данного препарата инсулина проводится после получения отрицательной внутрикожной пробы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, требующих указанных качеств, например, при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности следует предпринимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или неявные, или если обострения гипогликемии происходят часто. При таких обстоятельствах не следует управлять автомобилем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующее лечение, осуществляемое совместно с применением человеческого инсулина.

Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, как то глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол,

β2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), неселективные β-блокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как увеличивать, так и уменьшать потребность в инсулине.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относится усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и удаления аминокислот.

Фармакокинетика. Фармасулин® Н 30/70 - инсулин средней продолжительности действия.

Фармасулин® Н 30/70 является препаратом человеческого инсулина, полученного по технологии рекомбинантной ДНК. Фармакокинетика инсулина не отображает метаболическую активность гормона.

Время наступления эффекта - через 30 минут - 1 час после введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между 1 8,5 часа после инъекции. Гипогликемический эффект составляет 14-15 часов, иногда - до 24 часов.

При проведении токсикологических исследований не было выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.

Основные физико-химические свойства

суспензия белого цвета, которая при отстаивании делится на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При встряхивании осадок легко суспендируют.

несовместимость

Нельзя смешивать Фармасулинâ Н 30/70 с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

срок годности

in bulk: 2 года с даты изготовления in bulk.

ПАО "Фармак": 2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после открытия 28 суток.

условия хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 ° С до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.

Условия хранения при использовании.

Картриджи с инсулином после открытия хранить при температуре от 15 ° C до 25 ° C, защищая от перегрева и солнечных лучей.

Картриджи, которые используются, не следует держать в холодильнике.

Флакон с инсулином после открытия хранить при температуре от 15 ° C до 25 ° C, защищая от перегрева и солнечных лучей.

упаковка

1) in bulk: По 3 мл в картридже. По 5 картриджей направленных на блистер. По 1 блистера, вложенном в пачку. По 10 мл во флаконе. По 1 флакону, вложенном в пачку.

2) ОАО "Фармак": по 3 мл в картридже. По 5 картриджей, направленных на блистер. По 1 блистера, вложенном в пачку. По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону, вложенном в пачку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

1) in bulk: Лилли Франс С.А.С. (Lilly France S.A.S.); Ф-67640 Фегерсхейм, Франция.

Упаковано: ПАО "Фармак".

2) ОАО "Фармак".

местонахождение

Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Аналоги препарата: Фармасулин-н-30-70

Совпадает код АТС и состав:

- Инсуман-комб-25

- Хумулин-м3