Докси-м-ратиофарм - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: доксициклина моногидрат

1 таблетка содержит 100 мг доксициклина в виде доксициклина моногидрата;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, вода очищенная.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармгруппа

Антибактериальное средство для системного применения. Код АТС J01A A02.

показания

Препарат применяют для лечения различных инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а именно:

Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae. Лечение хронических бронхитов, синуситов.

противопоказания

Повышенная чувствительность к доксициклина или другим тетрациклинам, к любому вспомогательному веществу препарата. Тяжелые нарушения функции печени или почек.

Способ применения и дозы

Препарат принимают обычно утром во время еды, запивая достаточным количеством жидкости (не молока или молочных продуктов). Не рекомендуется ложиться в постель сразу после приема препарата.

Продолжительность лечения обычных бактериальных инфекционных заболеваний зависит от течения болезни и составляет 5-10 дней. Инфекции, вызванные бета-гемолитическим стрептококком, следует лечить не менее 10 дней.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг: в первый день лечения назначают 200 мг (2 таблетки) в 1 или 2 приема с перерывом 12 часов. Каждый следующий день - по 100 мг доксициклина (1 таблетка) 1 раз в сутки. В случае тяжелых инфекций применяют 200 мг ежедневно в течение всего периода ли прием.

Детям старше 12 лет с массой тела до 50 кг: в первый день лечения назначают суточную дозу доксициклина из расчета 4 мг / кг массы тела на 1 прием. В последующие дни лечения - по 2 мг / кг массы тела 1 раз в сутки. При тяжелых заболеваниях можно назначать по 4 мг / кг массы тела в течение всего курса лечения. С целью обеспечения более точной дозировки доксициклин можно применять в другой лекарственной форме.

Специальное дозирования.

гонорея:

мужчины: 200-300 мг доксициклина (2-3 таблетки) в сутки в течение 2-4 дней, или в течение 1 суток по 300 мг 2 раза в сутки (второй прием через 1 час после первого);

женщины: 200 мг (2 таблетки) в день до полного выздоровления (в среднем в течение 5 суток).

Успешность антигонококовои терапии следует контролировать с помощью мазка через 3-4 суток после окончания лечения.

Уретриты, вызванные Chlamydia trachomitis, эндоцервикальной или ректальные инфекции у взрослых, негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum

по 100 мг доксициклина (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Острый епидидимоорхит, вызванный Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae

по 100 мг доксициклина (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 10 дней.

Первичный или вторичный сифилис у пациентов с аллергией к антибиотикам пенициллинового и цефалоспоринового ряда: по 200 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки в течение 14 дней.

Сыпной тиф: в зависимости от тяжести заболевания доза составляет 100-200 мг однократно.

Пациенты пожилого возраста. Может потребоваться индивидуальная коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью не требуется коррекции дозы.

побочные реакции

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Инфекции и инвазии.

Лечение доксициклином часто приводит к чрезмерному росту грибов вида Candida на коже и слизистых оболочках (особенно в мочеполовом тракте, на слизистой оболочке рта и кишечника), с такими симптомами как воспаление слизистой оболочки рта и горла (глоссит, стоматит), острыми воспалениями наружных половых органов и влагалища у женщин (вульвовагинит) и зудом в анальной зоне; воспаление в анально-генитальной области, сопровождается диареей, глосситом, стоматитом, проктитом, вагинитом.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы.

Нечасто расстройства коагуляции крови.

Редко: обратимые гематологические изменения: лейкопения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, лимфоцитопения, лимфаденопатия, наличие атипичных лимфоцитов и токсической зернистости в гранулоцитах, порфирия, нейтропения, эозинофилия, ацидоцитоз.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: аллергические реакции, такие как генерализованная экзантема, эритема, крапивница, зуд, многоформная экссудативная эритема, оборотной локальный отек кожи, слизистых оболочек или суставов (ангионевротический отек), бронхиальная астма, анафилактический шок, анафилактоидные пурпура, псевдоанафилактические реакции, обострение систематической застойной себореи, затрудненное дыхание, лихорадка, перикардит, обострение системной красной волчанки, локальная сыпь гениталий и других зон, злокачественная экссудативная эритема, а также реакции, подобные сывороточной болезни с лихорадкой, головной болью и болью в суставах.

Редко: тяжелые, острые реакции гиперчувствительности, такие как отек лица, отек языка, отек гортани с сужением дыхательных путей, тахикардия, одышка, и артериальная гипотензия, может прогрессировать до шока. Кожные реакции с общими реакциями (например, эксфолиативный дерматит, синдром Лайелла).

В пределах группы тетрациклинов существует полная перекрестная аллергическая реактивность.

Со стороны эндокринной системы.

При длительном применении препарата наблюдалось коричнево-красное микроскопическое окраски ткани щитовидной железы, не сопровождалось нарушением ее функции.

Нарушение обмена веществ: анорексия.

Психические нарушения.

Редко беспокойство, возбуждение.

Очень редко судороги (сообщали о случае эпилептического приступа после перорального приема доксициклина).

Со стороны нервной системы.

Выпирание родничка у детей, вызванное повышением внутриглазного давления.

Редко злокачественное повышение внутричерепного давления (Рseudotumor cerebri), исчезает после прекращения лечения. Оно характеризуется головной болью, тошнотой, рвотой и возможными расстройствами зрения вследствие папиллоэдема. Парестезии.

Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, такие как скотома, диплопия и галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко тахикардия, артериальная гипотензия, периферические отеки.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто изжога, диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, метеоризм, глоссит, стеаторея, диарея, дисфагия, энтероколит, включая стафилококковый энтерит.

Нечасто стоматит, фарингит, дисфония, затруднение глотания.

Очень редко псевдомембранозный энтероколит, почернение языка, эзофагит, нарушение глотания, воспаление пищевода, язва пищевода. Возможен дефицит витамина В, связан с угнетением активности бактерий, его производят.

Со стороны пищеварительной системы.

Передозировка препарата ассоциировано с риском поражения печени или панкреатита, гепатит, единичные случаи гепатотоксичности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Макулопапулезные и эритематозные высыпания, эксфолиативный дерматит.

После облучения солнечным светом при наличии фотосенсибилизации могут возникнуть кожные реакции (симптомы, аналогичные тяжелом солнечном ожоге, например, покраснение, отек, формирование пузырей и обесцвечивание кожи, фотодерматит), в редких случаях аллергическая реакция может захватить ногти (отделения и обесцвечивание ногтей) ; фотоониколизис.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей.

Редко: миалгия, артралгия; может нарушиться развитие костей и зубов (кости становятся ломкими, а зубы необоротньо меняют цвет).

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Нечасто гематурия.

Редко интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, анурия.

Тетрациклины могут вызвать нефротоксичность или ухудшать предварительное поражения почек (характеризующееся повышением сывороточных уровней креатинина и мочевины). Метаболизированный тетрациклины вызвали синдром, подобный синдрому Фанкони, включая альбуминурию, аминоацидурии, гипофосфатемию, гипокалиемию и ацидоз в канальцах почек.

Осложнения общего характера.

Нечасто необратимое изменение цвета зубов и повреждение эмали.

Редко сообщалось о оборотную частичную потерю обонятельной и вкусовой чувствительности.

Передозировка

В случае передозировки существует опасность поражения печени, сопровождающееся такими симптомами как рвота, лихорадка, желтуха, гематома, молотый, азотемия, повышение уровня трансаминаз, увеличение протромбинового времени. При передозировке происходит более выраженное проявление указанных выше побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. При интоксикации основном проводят стандартное симптоматическое лечение: промывание желудка, искусственно вызывают рвоту, назначают активированный уголь и осмотическое слабительное средство (натрия сульфат), и проводят поддерживающую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций. Поскольку тетрациклин способен образовывать хелатные комплексы с солями кальция, при интоксикации как противодействие возможно применение солей кальция. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Применение в период беременности или кормления грудью

Во время беременности при приеме препаратов группы тетрациклина возникает повышенный риск нарушения функции печени. Доксициклин проникает через плацентарный барьер и может нарушить нормальное развитие зубов, вызвать угнетение роста костей скелета плода. В связи с этим в период беременности доксициклин не следует назначать. В случае необходимости применения препарата на период лечения следует прекратить кормление грудью.

дети

Препарат не назначают детям до 12 лет, поскольку антибиотики тетрациклиновой группы вызывают необратимую изменение цвета зубов и гиперплазию эмали, подавление роста костей скелета.

особенности применения

Перекрестная резистентность к другим антибиотикам тетрациклинового ряда.

Существует возможность возникновения суперинфекции, вызванных нечувствительными микроорганизмами, в частности кишечных инфекций. Необходимо осуществлять тщательный контроль за состоянием пациента. В случае развития новых инфекций во время лечения (вызванных устойчивыми микроорганизмами), применение препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Следует обратить особое внимание на возможность развития псевдомембранозного колита или стафилококкового энтерита в случае тяжелой диареи, сопровождающейся лихорадкой.

В зависимости от диагноза, при псевдомембранозном колите следует назначить ванкомицин или тейкопланин перорально, а в случае стафилококкового энтерита - клоксацилин. Кроме того, следует проводить регидратацию. Противопоказаны препараты, подавляющие желудочно-кишечную перистальтику.

Применение тетрациклинов может повлиять на коагуляцию крови (удлинение протромбинового времени). Пациентам с нарушениями свертывания крови применять тетрациклины следует с осторожностью.

Антианаболичний эффект тетрациклинов может вызвать повышение уровня мочевины (азота) в крови. Как правило, у пациентов с нормальной функцией почек это не имеет клинического значения. Усиление азотемии может наблюдаться у пациентов с нарушением функции почек. Назначение тетрациклинов пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести следует осуществлять под контролем врача.

Тетрациклины могут быть гепатотоксичными, особенно в высоких дозах в сочетании с другими гепатотоксичными препаратами, или при уже существующей печеночной или почечной недостаточности. В таких случаях тетрациклины следует назначать под контролем врача (см. «Противопоказания»).

При проведении длительного лечения следует периодически осуществлять лабораторный контроль функционирования органов и систем. В случае обнаружения отклонений в показателях функционирования системы гемопоэза, почек или печени следует прекратить лечение.

Может развиться фотодерматит. Пациентов, которые могут подвергаться воздействию прямых солнечных лучей, следует проинформировать о необходимости отмены препарата при первых проявлениях эритемы.

Во время лечения гонореи при подозрении на наличие уже существующего сифилиса следует провести соответствующие диагностические процедуры. В таких случаях необходимо проходить ежемесячные исследования на серологические реакции на протяжении 4-х месяцев.

При лечении тетрациклинами наблюдалась повышенная экскреция аскорбиновой и фолиевой кислот, но, как правило, это не имело клинического значения.

Длительное применение препарата может вызвать гиповитаминоз в связи с развитием дисбактериоза. Для предотвращения развития диспептических явлений рекомендуется принимать препарат во время еды. Значительный процент возникновения воспаления пищевода и пищеводного язвы наблюдались в связи с приемом препарата перед сном или запивая недостаточным количеством жидкости.

При хроническом алкоголизме или приеме лекарственных препаратов, индуцирующих печеночные ферменты (например, барбитураты, карбамазепин и т.д.), препарат назначают с осторожностью из-за возможности сокращения периода полувыведения доксициклина.

Следует проявлять особую осторожность при приеме тетрациклинов с метоксифлураном.

В связи с возможностью возникновения слабой нейромышечной блокады следует уделять внимание при назначении тетрациклинов пациентам с миастенией гравис.

При сложных, острых аллергических реакциях (например, анафилактический шок) следует немедленно прекратить лечение препаратом и принять соответствующие общепринятые чрезвычайные меры (например, антигистаминные лекарственные средства, кортикостероиды, симпатомиметики и, если это возможно, провести искусственную вентиляцию легких).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Отсутствуют данные о влиянии данного препарата на способность управлять автотранспортом. В случае возникновения головокружения, нечеткости зрения и диплопии не рекомендуется управлять автотранспортом или управлять механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат не следует применять одновременно с антацидами и солями металлов, поскольку при взаимодействии они формируют неактивные хелатные соединения с ионами металлов. При одновременном применении перешкоджаеться всасывания как доксициклина, так и железа.

Препарат может усиливать эффект антикоагулянтов непрямого действия, гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины. Период полураспада доксициклина уменьшается при его совместном применении с рифампицином, производными барбитуровой кислоты, фенитоином, карбамазепином, а также при хроническом алкоголизме. Препарат проявляет антагонистические свойства по бактерицидного действия пенициллинов и цефалоспоринов. Доксициклин потенцирует эффект курареподобных веществ.

При одновременном приеме доксициклина и циклоспорина-А может наблюдаться повышение токсического действия, что приведет к ослаблению иммунной защиты.

Комбинация потенциально нефротоксического метоксифлуранового наркоза с терапией доксициклином может привести к острой почечной недостаточности.

При лечении акне изотретиноином необходимо выдержать перерыв после терапии доксициклином, поскольку оба препарата в некоторых случаях могут приводить к обратимому повышению внутричерепного давления.

Одновременное применение теофиллина и доксициклина повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

Тетрациклины препятствуют реакциям с глюкозой в моче.

Доксициклин может привести как к повышению, так и к снижению уровня лития в плазме крови при одновременном применении с препаратами лития. В редких случаях может быть уменьшена эффективность действия противозачаточных гормональных контрацептивов. В связи с этим рекомендуется пользоваться негормональными противозачаточными средствами.

Тетрациклины могут антагонистически взаимодействовать с β-лактамными антибиотиками. Эти препараты также не следует назначать одновременно.

Активированный уголь и ионные заменители, также препятствуют абсорбции так же, как и средства, повышающие рН желудка.

Тетрациклины повышают действие антикоагулянтов, поскольку они удлиняют протромбиновое время. Может потребоваться корректировка дозы антикоагулянтов. В связи со снижением синтеза витамина К при одновременном проведении антикоагулянтное терапии необходим тщательный контроль времени свертывания крови.

Фармакологические свойства

фармакодинамика

Докси-М-ратиофарм - это полусинтетический антибиотик группы тетрациклинов

широкого спектра действия. Он включает грамположительные бактерии: S. hemolyticus (α, β), S. pneumonia, S. aureus, S. epidermis, P. acnes, аэробных спорообразующих бактерий - Bacillus anthracis; аэробных бактерий, не образующих споры - Listeria monocytogenes. Доксы-М-ратиофарм активен также в отношении грамотрицательных бактерий: аэробных кокков - Neisseria gonorrhoeae, H. influenzae, Brucella sp; аэробных бактерий - Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp. Препарат также активен в отношении других микроорганизмов: Chlamydia spp., Rickettsia spp., Mycoplasma spp., Urеарlasma urealyticum т.

Устойчивы к Докси-М-ратиофарму Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp. большинство штаммов Bacteroides fragilis.

Механизм антибактериального действия препарата обусловлен угнетением биосинтеза белка микробной клетки на уровне рибосом.

Фармакокинетика

Докси-М-ратиофарм почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема препарата. Доксы-М-ратиофарм обратимо связывается с белками плазмы крови (80-90%). Объем распределения составляет 1,58 л / кг. Хорошо проникает в ткани, плохо - в спинномозговую жидкость (10-20% от уровня в плазме крови), но проникновение повышается при воспалении мозговых оболочек.

Накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и костной ткани. Доксициклин проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко. В слюне определяется 5-27% от концентрации доксициклина в плазме крови. Метаболизируется незначительная часть доксициклина. Период полувыведения составляет 16-18 часов после приема разовой пероральной дозы и 22-23 ч после приема повторных пероральных доз. Примерно 40% выводится в неизмененном виде через почки и 20-40% в неактивной форме (в виде хелатов) с фекалиями.

Фармакокинетика в особых клинических случаях. Период полувыведения препарата у пациентов с нарушениями функции почек не меняется, то растет его экскреция через кишечник. Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на концентрацию доксициклина в плазме крови.

Основные физико-химические свойства

круглые, двояковыпуклые, зеленовато-желтой окраски от однородного к неоднородному («с мраморностью») с насечкой для разлома с одной стороны.

срок годности

5 лет.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

упаковка

по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Производитель: Меркле ГмбХ, Германия.

Заявитель: ратиофарм ГмбХ, Германия.

местонахождение

Меркле ГмбХ: ул. Людвига Меркле 3, 89143 Блаубойрен-Вейлер, Германия.

Меркле ГмбХ: ул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Германия.

ратиофарм ГмбХ: ул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Германия.