Амоксил-к-625 - инструкция, аналоги

Амоксил-к-625 ПАО «Киевмедпрепарат». Украина

Амоксил-к-625 ПАО «Киевмедпрепарат». Украина

Международное название:

Amoxicillin and enzyme inhibitor

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ПАО «Киевмедпрепарат».

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01C Бета-лактамные антибиотики, пенициллины

- J01C R Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз

- J01C R02 Амоксициллин и ингибитор фермента

Форма выпуска:

Амоксил - К 625 таблетки, п/плен. обол., по 500 мг/125 мг №14 (7х2)
Амоксил полная информация
Амоксил Дт полная информация
Амоксил-К полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующие вещества : 1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата в пересчете на амоксициллин 500 мг и смесь калия клавуланата и микрокристаллической целлюлозы в соотношении (1:1), в пересчете на клавулановая кислота 125 мг

вспомогательные вещества : кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, смесь для покрытия «Opadry II White» 33G28707;

Состав оболочки: «Opadry II White» 33G28707 (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль (макрогол) 3000; триацетин).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения.

Код АТС J01C R02.

Показания

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами такой локализации:

инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), среди них - рецидивирующие тонзиллиты, синуситы, средние отиты;
инфекции нижних дыхательных путей, в т.ч. обострение хронического бронхита, частичная (лобарная) пневмония и бронхопневмония;
инфекции мочеполовой системы, в т.ч. цистит, уретрит, пиелонефрит;
инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. ожоги, абсцессы, воспаление подкожной клетчатки, раневые инфекции;
зубные инфекции, в т.ч. дентоальвеолярни абсцессы;
инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелиты;
другие инфекции, в т.ч. септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, поддаются лечению Амоксил-К 625, поскольку он содержит амоксициллин. Таким образом, Амоксил-К 625 можно лечить смешанные инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, в сочетании с чувствительными к Амоксила-К 625 микроорганизмами, продуцирующих бета-лактамазы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бета-лактамов, т.е. к пенициллинам и цефалоспоринам. Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением Амоксила-К 625.

Способ применения и дозы

Общие рекомендации для лечения инфекций.

Доза для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей старше 12 лет: 1 таблетка Амоксила-К 625 два раза в сутки.

Дозировка при дентоальвеолярних абсцессах.

1 таблетка 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Дозирование при нарушении функции почек.

Дозирование при гемодиализе.

1 таблетка в сутки плюс по 1 таблетке во время диализа и в конце диализа (учитывая снижение концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке).

Дозирование при нарушении функции печени .

Применять осторожно; необходимо мониторировать печеночную функцию через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендации дозирования недостаточно.

Дозирование у пациентов пожилого возраста.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Если необходимо, таблетку можно разломать пополам и проглотить половинки, не разжевывая.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны ЖКТ препарат следует принимать в начале приема пищи.

Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного.

Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.

Побочные реакции

Побочные действия были классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения разделены на такие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Инфекции и инвазии:

часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Кровеносная и лимфатическая системы:

редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения;

очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система:

очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.

Нервная система:

нечасто - головокружение, головная боль;

очень редко - обратимые гиперактивность и судороги (конвульсии могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата).

ЖКТ:

Взрослые:

очень часто - диарея;

часто - тошнота, рвота.

Дети:

часто - диарея, тошнота, рвота;

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны ЖКТ могут быть уменьшены при приеме препарата в начале приема пищи;

нечасто - нарушение пищеварения;

очень редко - антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный «волосатый» язык.

Гепатобилиарной:

нечасто - умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ отмечалось у больных, лечившихся антибиотиками группы бета-лактамов, однако клиническое значение этого не установлено;

очень редко - гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникали при применении других пенициллинов и цефалоспоринов;

Гепатиты возникали, главным образом, у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением.

У детей такие явления возникали очень редко.

Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Чрезвычайно редко (реже 1 сообщение приблизительно 4 млн назначений) имеют место летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно получающих препаратами, негативно влияют на печень. 

Кожа и подкожные ткани:

нечасто - кожные высыпания, зуд и крапивница;

редко - полиморфная эритема;

очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Почек и мочевыделительной системы:

очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»).

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны пищеварительного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, что в отдельных случаях могут вызывать почечную недостаточность. Амоксил-К 625 может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность (категория В). Следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью. Амоксил-К 625 можно применять в период кормления грудью. Исключая риск развития гиперчувствительности, связанный с выделением следовых количеств амоксициллина и клавулановой кислоты в грудное молоко, каких-либо вредных воздействий на ребенка, который находится на грудном вскармливании, нет.

Дети

Эта дозировка таблеток Амоксила-К 625 не рекомендуется детям до 12 лет.

Особенности применения

Перед началом терапии Амоксил-К 625 необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Тяжелые, иногда даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции), наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции, вероятно, возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Амоксил-К 625 не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при данной патологии отмечали случаи кореподобная высыпания.

Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительной к Амоксила-К 625 микрофлоры.

Изредка у пациентов, принимающих Амоксил-К 625 и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

Амоксил-К 625 следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени.Сообщалось об изменениях печеночных тестов у некоторых больных, которые лечились Амоксил-К 625, хотя клиническое значение этого не установлено.

Существуют единичные сообщения о холестатическая желтуха, которая может иметь тяжелое течение, но обычно является обратимой. Симптомы и признаки могут не проявляться до 6 недель после окончания лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корригировать дозу соответственно степени нарушения.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. раздел «Передозировка»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Негативного влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта, как головокружение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение с Амоксил-К 625 может привести к повышению уровня амоксициллина в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином увеличивать вероятность аллергических реакций. Данных относительно одновременного применения Амоксила-К 625 и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Амоксил-К 625 может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Существуют отдельные сообщения об увеличении уровня INR у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень INR с добавлением или прекращением лечения Амоксил-К 625.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазы и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, подобную пенициллинам и обладает свойствами инактивировать бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность в отношении важных с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые часто ответственны за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Амоксила-К 625 защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Таким образом, Амоксил-К 625 проявляет свойства антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз. Амоксил-К 625 оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра микроорганизмов, включая:

грамположительные аэробы Bacillus anthracis *, виды Corynebacterium,  Enterococcus faecalis *, Enterococcus faecium *, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Staphylococcus aureus *коагулазоотрицательные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis ), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans;

грамположительные анаэробы: виды Clostridium, виды Peptococcus,  виды Peptostreptococcus;

грамотрицательные аэробы Bordetella pertussis, виды Brucella, Escherichia coli *, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae *, Helicobacter pylori, виды Klebsiella *, виды Legionella, Moraxella catarrhalis * (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae *, Neisseria meningitidis *, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis *, Proteus vulgaris *, виды Salmonella *, виды Shigella *, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica;

грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides  (включая Bacteroides fragilis ), виды Fusobacterium ;

другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi , виды Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

* - некоторые представители этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазы, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Оба компонента Амоксила-К 625 (амоксициллин и клавулановая кислота) полностью растворимы в водных растворах при физиологических значениях pH. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приеме. Абсорбция Амоксила-К 625 улучшается при его приеме в начале приема пищи.

Фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты тесно сопряжены.Максимальная концентрация обоих компонентов в плазме крови достигается через 1 ч после приема препарата. Концентрация препарата в сыворотке крови, что достигается при приеме Амоксила-К 625, сходна с таковой, что достигается при пероральном приеме эквивалентных дозах.

Сопутствующий прием пробенецида тормозит экскрецию амоксициллина, но не влияет на почечную экскрецию клавулановой кислоты.

Распределение. При приеме внутрь терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты наблюдаются в тканях и интерстициальной жидкости. Терапевтические концентрации обоих веществ выявляют в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин и клавулановая кислота слабо связываются с белками; исследованиями установлено, что показатели связывания с белками составляют 25% для клавулановой кислоты и 18% для амоксициллина от общих концентраций в плазме.Не установлено кумуляции компонентов в любом органе.

Амоксициллин, как и другие пенициллины, может проявляться в грудном молоке. Следовая количество клавулановой кислоты также может быть обнаружена в грудном молоке. Амоксициллин и клавулановая кислота могут проникать через плацентарный барьер. Однако не выявлено каких-либо данных относительно нарушения фертильной функции или вредного влияния на плод.

Вывод. Основным путем выведения амоксициллина, как и других пенициллинов, является почечная экскреция, тогда как клавуланат вывода осуществляется и почками, и путем внепочечных механизмов.Примерно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты выводится с мочой в неизмененном виде в течение первых 6 часов после однократного приема таблеток.

Амоксициллин также частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25% принятой дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека до кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится с мочой и калом, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом. 

Основные физико-химические свойства

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 º С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере; 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Аналоги препарата: Амоксил-к-625