Адвантан - инструкция, аналоги

Адвантан Интендис Мануфактуринг С.п.А., Италия/Германия Италия

Адвантан Интендис Мануфактуринг С.п.А., Италия/Германия Италия

Международное название:

Methylprednisolone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Интендис Мануфактуринг С.п.А., Италия/Германия

Страна производства:

Италия

АТХ код:

- D ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА

- D07 КОРТИКОСТЕРОИДЫ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В ДЕРМАТОЛОГИИ

- D07A ПРОСТЫЕ ПРЕПАРАТЫ КОРТИКОСТЕРОИДОВ

- D07A C Активные кортикостероиды (группа III)

- D07A C14 Метилпреднизолона ацепонат

Форма выпуска:

Адвантан крем 0,1% по 15 г в тубах
Адвантан крем 0,1% по 5 г в тубах

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: 1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната;

вспомогательные вещества: децилолеат, глицерол моностеарат 40-55%, спирт цетостеариловый, твердый жир, софтизан-378, полиоксил-40-стеарат, глицерин 85%, натрия эдетат, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.

Интендис Мануфактуринг С.П.А., Италия.

Виа Е Шеринг, 21 20090, Сеграте, Милан, Италия

Intendis Manufacturing S.P.A., Italy.

Via E Schering, 21 20090, Segrate, Milano, Italy.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТС D07A C14.

МПА (6a-метилпреднизолон ацепонат) является негалогенозамищеною ГКС синтетической молекулой, характеризуется повышенной степенью диссоциации при реализации ее местного и системного действия.

6a-метиловая группа владеет потенцируя эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.

Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, аналогично эффекта кортикостероидов мощной действия. Системное действие МПА при его местном применении, по данным исследований, выраженная незначительно.

1:5 между выводом с мочой и калом. Период полувыведения составляет около 16 часов, а связывание с белками плазмы крови - 90%.

Показания для применения

Атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема); настоящая (истинная) экзема; простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; Дисгидротическая экзема, детская экзема, себорейный дерматит (и экзема), в том числе на волосистой области головы; нумулярная экзема, дерматозы волосистой области головы воспалительного характера, сопровождающиеся зудом.

Особенности применения

При лечении патологического процесса на большом участке кожи продолжительность терапии должна быть четко определена врачом.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и / или в случае грибкового поражения необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и / или противогрибковых препаратов.

При применении Адвантан ® следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

При применении МПА (Адвантан ® 0,1% гидрофобный крем) на 60% поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. При нанесении Адвантан ® на большую поверхность кожи (40-90% поверхности кожи) без использования окклюзии у детей (у новорожденных функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник), не наблюдалось нарушение функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении на большую поверхность кожи, продолжительность лечения должна быть как можно меньше.

При нанесении ГКС для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов.

Если кожа чрезмерно пересыхает при длительном нанесении крема Адвантан ®, рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы препарата с высоким содержанием жиров (мазь Адвантан ® или жирная мазь Адвантан ®).

Как и в случае системного применения кортикостероидов, при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например, после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.

В состав препарата входит спирт цетостеариловый, бутилгидрокситолуол, что может привести к развитию таких местных кожных реакций как контактный дерматит; бутилгидрокситолуол может вызвать развитие раздражение глаз, слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременным женщинам или женщинам, которые кормят грудью, не следует принимать этот препарат без необходимости и без тщательного контроля врача; следует избегать длительного применения или применения на большой поверхности тела.

В Ι триместре беременности желательно избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его применения с окклюзионной повязкой.

Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхиз у новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в течение Ι триместра беременности.

Палатосхиз очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных кортикостероидов, их влияние можно отнести к увеличению на 1-2 случая на 1000 женщин, получавших указанное лечение во время беременности.

В настоящее время нет достоверных данных относительно применения препарата Адвантан ® беременным, тем не менее, следует ожидать минимальный риск, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения очень низкая.

Беременным женщинам назначения крема Адвантан ® должно осуществляться только после проведения тщательной оценки соотношения польза / риск.

Исследования на мышах обнаружили, что МПА не проникает в грудное молоко. Однако неизвестно, проникает МПА в грудное молоко, поскольку кортикостероиды, которые вводились системным путем, присутствовали в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное применение крема Адвантан ® привести к системной абсорбции МПА в количестве, может быть обнаружена в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать крем Адвантан ® женщинам в период кормления грудью.

В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его использования с окклюзионной повязкой.

Информации о влиянии МПА на фертильность нет.

дети

Нет данных о безопасности применения крема Адвантан ® детям до 4 месяцев.

При применении крема Адвантан ® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Длительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать 4 недели.

Обычно препарат следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.

Формула крема Адвантан ® (1 г крема Адвантан ® 1 мг МПА), в связи с повышенным содержанием воды, обеспечивает истечение экссудата и, таким образом, особенно приспособленной для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе; а также участков кожи с мацерацией, покрытых или непокрытых волосами.

Продолжительность применения обычно не должна превышать для взрослых 12 недель, для детей - 4 недели. Нет данных о безопасности применения крема Адвантан ® детям до 4 месяцев.

При применении крема Адвантан ® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанных с передозировкой в случае местного применения препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10-14 дней.

побочные реакции

Во время клинических исследований наиболее частыми побочными эффектами при применении крема Адвантан ® были жжение и зуд в месте нанесения.

Частоту побочных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований и приведены в таблице ниже, определены в соответствии с конвенцией частоты побочных эффектов MedDRA: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000,<1/100); редко (> 1/10000, <1/1000); редкие (<1/10000); неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Для кодирования было использовано версию 12.0 MedDRA.

Также при применении крема Адвантан ® в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.

Как и в случае наружного применения других ГКС, могут наблюдаться такие побочные эффекты (частота неопределенная): как истончение кожи (атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), телеангиэктазии, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата.

В отдельных случаях возможно системное влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией.

В состав препарата входит спирт цетостеариловый, бутилгидрокситолуол, что может привести к развитию таких местных реакций как контактный дерматит; бутилгидрокситолуол может вызвать развитие раздражение глаз, слизистых оболочек.

В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

упаковка

По 5 г или по 15 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Аналоги препарата: Адвантан

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Бупренорфин-этифарм

- Бускопан