Велоз - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: rabeprazole;

1 таблетка содержит рабепразола 10 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества: магния оксид легкий, маннит (Е 421), кросповидон (XL-10), натрия гидроксид, повидон К-30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

покрытия (грунтовое): гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, этилцеллюлоза, тальк, диэтилфталат;

покрытия (кишечно): гідроксипропілметилцелюлозаи фталат, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), тальк, диэтилфталат.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы протонной помпы. Код АТС А02В С04.

противопоказания

Повышенная чувствительность к рабепразола, замещенных бензимидазолов или к любому другому ингредиенту препарата. Одновременное применение с атазанавиром.

Способ применения и дозы

Взрослые и пациенты пожилого возраста.

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендованная доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Следует, однако, отметить, что некоторым пациентам для выздоровления следует принимать Велоз дополнительно в течение еще ​​4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, не чувствительны к лечению, для заживления язв следует принимать Велоз дополнительно в течение еще ​​6 недель.

Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного применения можно использовать поддерживающие дозы Велозу 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки (дозозависимо от эффективности лечения).

Симптоматическое лечение ГЭРБ: пациентам без эзофагита Велоз назначают в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейший контроль симптомов можно достичь использованием режима «по требованию»: применять 10 мг 1 раз в сутки в случае необходимости.

Синдром Золлингера-Эллисона: дозу подбирают индивидуально.

Начальная доза - 60 мг в сутки. Можно применять разовую дозу до 100 мг в сутки. В случае необходимости дозу повышают и назначают препарат в дозе до 120 мг в сутки при однократном приеме или по 60 мг 2 раза в сутки. Лечение продолжают при клинической необходимости. Длительность курса лечения и режим дозирования определяется индивидуально.

Эрадикация Н. pylori: у пациентов с Н. pylori следует применять соответствующие комбинации Велозу с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней:

По показаниям, требующих приема только 1 раз в сутки таблетки Велоз следует принимать утром до еды. Хотя первая половина дня или прием пищи не продемонстрировал влияния на рабепразола, этот режим применения более благоприятный для лечения. Таблетки Велоз нельзя разжевывать или дробить, а надо глотать целыми.

Нарушение функции почек и печени.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени не нуждаются в коррекции дозы Велозу. Применение Велозу при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени подробнее рассмотрен в разделе «Особенности применения».

побочные реакции

Обычно препарат хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты, наблюдавшиеся были в основном незначительными, умеренными и быстро проходили. Частые негативные проявления - головная боль, диарея и тошнота.

Инфекции и инвазии: инфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: дискразия крови, в отдельных случаях - нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая отек лица, артериальную гипотензию, одышку; буллезные реакции и острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения).

Метаболические нарушения: анорексия, гипонатриемия.

Психические нарушения: бессонница, нервозность, депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения.

Со стороны сосудов: периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, ринит, бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея или запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диспепсия, отрыжка, нарушение ощущения вкуса, сухость во рту, стоматит, гастрит.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (в редких случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печени).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, эритема, буллезные реакции (в основном исчезают после прекращения лечения), повышенная потливость, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Со стороны костно-мышечной системы: неспецифическая боль, боль в спине, миалгия, судороги ног, артралгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Общие расстройства: астения, боль в груди, гриппоподобный синдром, озноб, лихорадка.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Натрия рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и поэтому трудно поддается диализу. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

дети

Препарат не назначают детям, поскольку на сегодня нет достаточного опыта его применения пациентам этой возрастной группе пациентов.

особенности применения

Симптоматическое улучшение в ответ на терапию рабепразолом может происходить и при наличии злокачественного новообразования желудка, поэтому перед началом терапии препаратом необходимо исключить возможность наличия опухолей.

Пациентов с длительным курсом лечения (особенно тех, которые лечатся более года) следует регулярно обследовать.

Существует риск появления перекрестной аллергии к другим ингибиторам протонной помпы или замещенных бензимидазолов.

Таблетки следует принимать целиком, не следует разламывать или жевать таблетки.

В пострегистрационный периоде сообщалось о патологических изменениях крови (тромбоцитопения, нейтропения), а также отклонения от норм печеночных ферментов. В большинстве случаев другой этиологии не находили; случаи были неосложненные и исчезали после прекращения применения рабепразола.

В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной отмены частоты побочных эффектов при приеме рабепразола от таковых у подобранных по половым и возрастным принципами человек. Рекомендуется быть осторожным на ранних стадиях терапии препаратом пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку отсутствуют клинические данные относительно применения препарата пациентам этой группы.

Не рекомендуется применять рабепразол с атазанавиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Учитывая присущий рабепразолу профиль побочных реакций, можно считать, что препарат не должен негативно влиять на управление автотранспортом и работу с потенциально опасными механизмами. Однако в случае возникновения сонливости рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

Натрия рабепразол вызывает сильное и длительное снижение выработки соляной кислоты. Таким образом, натрия рабепразол в принципе может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразола и кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению уровней в плазме крови этих противогрибковых средств. Таким образом, отдельным пациентам, которые применяют указанные препараты вместе с рабепразолом, следует находиться под наблюдением для определения необходимости коррекции дозы.

В клинических испытаниях пациенты одновременно с рабепразолом принимали при необходимости антациды; в специальном исследовании не наблюдалось взаимодействия рабепразола с антацидами, принимают в виде жидкости.

Одновременное применение атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг в сутки) у здоровых добровольцев приводит к снижению экспозиции атазанавира. Всасывания атазанавира рН зависящее. Поэтому ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять с атазанавиром (см. Раздел «Особенности применения»).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Рабепразол относится к классу антисекреторных соединений, которые в химическом отношении являются замещенными бензамидазоламы. Препарат подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического угнетения фермента Н + / К + АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Эта ферментная система считается кислотным (протонным) насосом, и, таким образом, рабепразол классифицируется как ингибитор протонного насоса желудка, блокирует финальную стадию продуцирования кислоты. Рабепразол превращается в активную сульфонамидный форму путем протонирования и таким образом, реагирует с доступными остатками цистеина протонного насоса.

После перорального приема рабепразола антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Эффект подавления базальной функции и стимулирования пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола составлял 62 и 82% соответственно, а продолжительность этого эффекта достигала 48 часов. Эффективность рабепразола по угнетение секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема 1 таблетки (20 мг), но стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня после начала приема этого препарата. После завершения применения рабепразола секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

После приема 10 мг или 20 мг рабепразола 1 раз в сутки в течение 12 месяцев в первые 2 - 8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке возрастает, что приводит к угнетению секреции кислоты. Концентрация гастрина возвращается к исходному уровню, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Другие эффекты. До сих пор нет данных о системных эффектов со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем, которые были бы вызваны приемом рабепразола. Фармакокинетика.

Абсорбция. Велоз - таблетки, вкритио болонкой, что растворяется в кишечнике. Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника. Максимальная концентрация рабепразола в плазме крови достигается через 3,5 часа после приема дозы 20 мг. Пиковые концентрации в плазме крови (смаху) и площадь под кривой (АUС) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет примерно 52% в значительной степени из метаболизм первого прохождения. Биодоступность при многократном приеме рабепразола Не растет. У здоровых добровольцев период полувыведения составляет примерно 1 час (от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс до показателей 283 ± 98 мл / мин. Еда и время приема в течение суток не влияют на абсорбцию рабепразола.

Распределение. У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%.

Метаболизм и экскреция. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме, являются тиоэфир (МИ) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, относят сульфон (М2), диметилтиоеофиром (М4) и конъюгат меркаптуровой кислоты (М5) . Незначительное антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме крови.

Основные физико-химические свойства

круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 таблеток в стрипе, по 2 или 3 стрипа в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Торрент Фармасьютикалс Лтд.

местонахождение

Индрад, 382 721 достать. Мехсана, Индия.

Уилл. Бхад и Макхну Маджра, Бадди - 173205 Техсил Налагарх достать. Солан. (Х.П.), Индия.