Зульбекс - инструкция, аналоги

Зульбекс КРКА, д.д., Ново место, Словения. Словения

Зульбекс КРКА, д.д., Ново место, Словения. Словения

Международное название:

Rabeprazole

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Словения.

Страна производства:

Словения

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A02 Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний

- A02B Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

- A02B C Ингибиторы "протонного насоса"

- A02B C04 Рабепразол

Форма выпуска:

Зульбекс таблетки киш./раств. по 10 мг №14 (14х1)
Зульбекс таблетки киш./раств. по 10 мг №28 (14х2)
Зульбекс таблетки киш./раств. по 10 мг №56 (14х4)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Барол-10

- Париет

- Геердин

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 кишечнорастворимая таблетка содержит 10 мг рабепразола, что эквивалентно 9,42 мг рабепразола;

1 кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг рабепразола, что эквивалентно 18,85 мг рабепразола;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), магния оксид, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат, этилцеллюлоза, магния оксид, гипромеллозы фталат, диацетильовани моноглицериды, тальк, титана диоксид (E 171);

дополнительные ингредиенты: таблетки кишечнорастворимой по 10 мг железа оксид красный (Е 172);

таблетки кишечнорастворимой по 20 мг железа оксид желтый (Е172).

Лекарственная форма

Таблетки кишечнорастворимой.

Фармгруппа

Ингибиторы протонного насоса. Код АТС A02B С04.

противопоказания

Взрослые / лица пожилого возраста.

Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендованная пероральная доза для лечения активной язвы двенадцатиперстной кишки и активной доброкачественной язвы желудка составляет 20 мг, следует принимать один раз в сутки утром.

Большинство пациентов с активной язвой двенадцатиперстной кишки выздоравливают в течение четырех недель. Однако некоторые пациенты могут подлежать четырех недель терапии для выздоровления. Большинство пациентов с активной доброкачественной язвой желудка выздоравливают в течение шести недель. Однако также некоторые пациенты могут потребовать для выздоровления еще дополнительных шесть недель терапии.

Эрозивный или язвенный гастроэзофагеальный рефлюкс рекомендуемая пероральная доза для лечения этого состояния составляет 20 мг, следует принимать один раз в сутки в течение четырех-восьми недель.

Длительное лечение гастроэзофагеального рефлюкса (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного применения поддерживающую дозу препарата Зульбекс 20 мг или 10 мг один раз в сутки можно применять в зависимости от реакции пациента.

Симптоматическое лечение умеренного и очень тяжелого гастроэзофагеального рефлюкса (симптоматическое лечение ГЭРБ): 10 мг один раз в сутки у пациентов без эзофагита. Если контроль симптомов не достигается в течение четырех недель, то пациента следует дополнительно обследовать. После исчезновения симптомов, дальнейшего контроля симптомов можно достичь, принимая 10 мг один раз в сутки.

побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями на препарат, о которых сообщали в течение контролируемых клинических исследований рабепразола, были: головная боль, боль в животе, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту. Большинство побочных явлений, которые имели место во время клинических исследований, были легкой или умеренной тяжести и переходными по природе.

Побочные явления были обнаружены в результате клинических исследований и на основе постмаркетингового опыта.

Частота определяется так:

В каждой такой группе побочные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Инфекции и инвазии

Часто инфекции.

Со стороны органов зрения

Редко расстройства зрения.

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Редко реакции гиперчувствительности (включают отек лица, гипотонию и одышку; эритема, буллезные реакции и реакции повышенной чувствительности обычно проходили после прекращения терапии).

расстройства метаболизма

Неизвестно: гипонатриемия.

психические расстройства

Часто бессонница.

Нечасто нервозность.

Редко депрессия.

Неизвестно: спутанность сознания

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто сонливость.

сосудистые расстройства

Неизвестно: периферический отек.

Со стороны дыхательной системы

Часто кашель, фарингит, ринит.

Нечасто бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм.

Нечасто диспепсия, сухость во рту, отрыжка.

Редко гастрит, стоматит, нарушения вкуса, анорексия.

Со стороны печени и желчного пузыря

Передозировка

На сегодня опыт преднамеренного или случайного передозировки ограничен. Максимальная установленная экспозиция не превышает 60 мг дважды в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты, как правило, являются минимальными и обратными без дополнительного медицинского вмешательства. Специфический антидот неизвестен. Рабепразола натрия экстенсивно связывается с белками, поэтому не выводится с помощью диализа. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим, также следует принять общих поддерживающих мероприятий.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Нет никаких данных о безопасности применения рабепразола во время беременности человека. Зульбекс® противопоказан в период беременности.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает рабепразол натрий в грудное молоко. Не было проведено никаких исследований с участием женщин в период кормления грудью, поэтому Зульбекс® не следует применять во время кормления грудью.

дети

Прием Зульбексу® не рекомендуется детям, поскольку не существует никаких данных приема препарата в этой возрастной группе.

особенности применения

Симптоматическая реакция на терапию рабепразолом натрия не устраняет наличия злокачественного новообразования желудка или пищевода, поэтому возможность злокачественной опухоли следует исключить до начала лечения Зульбексом®.

Пациенты, находящиеся на длительном лечении (в частности, которые лечатся более одного года), должны находиться под регулярным наблюдением.

Нельзя исключать риска реакций перекрестной повышенной чувствительности к другому ингибитора протонного насоса или замещенных бензимидазола.

Пациентов следует предупредить, что Зульбекс®, таблетки, не следует жевать или разламывать, а следует глотать целыми.

Прием препарата не рекомендуется детям, поскольку не существует никаких данных приема препарата в этой возрастной группе.

Существуют постмаркетинговые сообщения о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев, когда нельзя было определить альтернативную этиологию, явления были неосложненными и проходили при прекращении приема рабепразола.

Отклонение по ферментами печени наблюдались во время клинических исследований, а также о них сообщали с момента получения разрешения на продажу. В большинстве случаев, когда нельзя было определить альтернативную этиологию, явления были неосложненными и проходили при прекращении приема рабепразола.

Ни одного доказательства значительных, связанных с безопасностью препарата, проблем не наблюдалось при исследовании пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени по сравнению с контрольными лицами соответствующего возраста и соответствующего пола. Поскольку нет никаких клинических данных о применении рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, то врачу следует быть осторожным при первом назначении Зульбексу® таким пациентам.

Врачу следует соблюдать осторожность при назначении на ранних стадиях терапии препарата Зульбекс® пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку отсутствуют клинические данные относительно применения препарата пациентам этой группы.

Не рекомендуется одновременный прием атазанавира с Зульбексом® (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

На основе фармакодинамических свойств и профиля побочных явлений маловероятно, что прием Зульбексу® приведет к нарушению способности управлять автомобилем повлияет на способность работать с механизмами. Если, однако, внимательность нарушается из сонливость, рекомендуется избегать управления автомобилем и сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Рабепразола натрия вызывает глубокое и длительное угнетение секреции кислоты желудочного сока. Может иметь место взаимодействие с веществами, абсорбция которых зависит от pH. Сопутствующий прием рабепразола и кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению уровня противогрибковых препаратов в плазме. Поэтому отдельные пациенты могут нуждаться контроля для определения того, требуется ли коррекция дозы, когда кетоконазол или итраконазол вводится параллельно с Зульбексом®.

При одновременном применении антацидов с введением рабепразола не наблюдалось ни взаимодействия с антацидами в виде жидкости.

Сопутствующий прием атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг один раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг один раз в сутки) привело к значительному снижению экспозиции к атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от pH. Хотя и не исследовано, подобные результаты ожидаются и с другими ингибиторами протонного насоса. Поэтому ингибиторы протонного насоса, включая рабепразол, не следует параллельно принимать с атазанавиром.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия рабепразола натрия принадлежит к классу антисекреторных веществ, замещенных бензимидазола, не имеет антихолинергического свойства или антагонистической свойства по H2-рецепторов гистамина, но подавляет секрецию кислоты желудочного сока с помощью специфического ингибирования фермента H + / K + -ATФазы (кислотного или протонного насоса). Эффект зависит от дозы и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной кислотой секреции, независимо от стимула. Исследования на животных показывают, что после введения рабепразола быстро исчезает как из плазмы, так и со слизистой оболочки желудка. Как слабое основание, рабепразол быстро всасывается после всех доз и концентрируется в кислой среде париетальных клеток. Рабепразол конвертируется в активную сульфенамидну форму через присоединение протона, и в дальнейшем он вступает в реакции с доступными цистеина на протонном насосе.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Зульбекс - таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой. Абсорбция рабепразола начинается только после того, как таблетка проходит желудок. Натрия рабепразол быстро абсорбируется из кишечника. Максимальная концентрация рабепразола в плазме крови достигается примерно через 3,5 часа после приема дозы в 20 мг. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52%, в основном из метаболизм первого прохождения. Биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев период полувыведения составляет приблизительно 1 час (от 0,7 до 1,5 г), а суммарный клиренс, согласно оценкам - 283 ± 98 мл / мин.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства

кишечнорастворимой таблетки по 10 мг: таблетки оранжево-розового или розового цвета, двояковыпуклые, круглые, покрытые оболочкой со скошенными краями;

кишечнорастворимой таблетки по 20 мг: таблетки светлого коричнево-желтого или желтого цвета, двояковыпуклые, круглые, покрытые оболочкой.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° C в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 14 таблеток в блистере, по 1, 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения.

местонахождение

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Аналоги препарата: Зульбекс

Совпадает код АТС и состав:

- Барол-10

- Париет

- Геердин

- Велоз

- Барол-20

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Ацидин-пепсин