Вазонит - инструкция, аналоги

Вазонит Г.Л. Фарма ГмбХ/G.L. Pharma GmbH.  Австрия

Вазонит Г.Л. Фарма ГмбХ/G.L. Pharma GmbH.  Австрия

Международное название:

Pentoxifylline

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Г.Л. Фарма ГмбХ/G.L. Pharma GmbH. 

Страна производства:

Австрия

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C04 Периферические вазодилататоры

- C04A Периферические вазодилататоры

- C04A D Производные пурина

- C04A D03 Пентоксифиллин

Форма выпуска:

Вазонит таблетки рет., п/о, по 600 мг №20 (10х2)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит 600 мг пентоксифиллина;

вспомогательные вещества: гипромеллоза 15000, гипромеллоза 5, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), полиакрилатная дисперсия.

Лекарственная форма.

Таблетки ретард, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Периферические вазодилататоры.

Код АТС С04А D03.

Показания

Для удлинения дистанции безболевой ходьбы у пациентов с хроническим окклюзионной поражением периферических артерий на стадии IIb по Фонтеном (перемежающаяся хромота), когда другие меры, такие как тренировка шествия, ангиопластика и / или восстановительные процедуры, не могут быть проведены или не показаны.

Дисфункция внутреннего уха, вызванная расстройствами кровообращения (включая тугоухость и внезапную потерю слуха).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пентоксифиллина, других производных метилксантина или к любому из компонентов препарата.

Острый инфаркт миокарда.

Кровоизлияние в мозг или иная клинически значимая кровотечение.

Язвы желудка и / или кишечные язвы.

Геморрагический диатез.

Кровоизлияние в сетчатку глаза, если во время лечения пентоксифиллином происходит кровоизлияние в сетчатку глаза, применения лекарственного средства следует сразу прекратить.

Способ применения и дозы

Дозировку определяет врач индивидуально, в зависимости от характера и течения заболевания.

Хроническое окклюзионное заболевания периферических артерий в стадии IIb по Фонтеном (перемежающаяся хромота).

Если не назначено другое дозирования, применяют по 1 таблетке 600 мг два раза в сутки (эквивалент 1200 мг пентоксифиллина в сутки).

Для пациентов с низким или нестабильным уровнем артериального давления необходима коррекция дозы.

Дозирование для пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) следует подбирать, учитывая индивидуальную переносимость.

Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо снижение дозы. Решение о снижении дозы принимает врач, который в каждом отдельном случае должен учитывать степень тяжести болезни и переносимость препарата.

Дисфункция внутреннего уха, вызванная расстройствами кровообращения (включая тугоухость и внезапную потерю слуха).

Если не назначено другое дозирования, применяют по 1 таблетке 600 мг один-два раза в сутки (600-1200 мг пентоксифиллина в сутки).

В случаях тяжелых нарушений кровообращения начало действия можно ускорить, назначив таблетки в сочетании с парентеральным введением пентоксифиллина. Общая суточная доза (парентерально + перорально) не должна превышать 1200 мг пентоксифиллина.

В зависимости от тяжести симптомов возможно лечение или только пероральное или комбинированное пероральное и парентеральное (инфузии), или только парентеральное (инфузия).

Для пациентов с низким или нестабильным уровнем артериального давления может быть необходима коррекция дозы.

Пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) дозы следует титровать до 50-70% от стандартной дозы, с учетом индивидуальной переносимости.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени решение о снижении дозы должен принять врач, учитывая тяжесть болезни и переносимость препарата у каждого отдельного пациента.

Способ и длительность применения.

Таблетку следует глотать целой (не разжевывая), запивая достаточным количеством воды.Длительность применения должен устанавливать врач в зависимости от клинического состояния каждого отдельного больного.

Примечание

В случае ускоренного прохождения по желудочно-кишечному тракту (прием слабительных средств, диарея, хирургическое укорочение кишечника) в отдельных случаях из организма выводятся нерастворенные остатки таблетки. Если преждевременный вывод происходит лишь время от времени, не следует уделять этому большое внимание.

Побочные реакции

Во время лечения могут возникать нижеприведенные побочные эффекты.

Со стороны нервной системы:

возбуждение, головокружение, галлюцинации, вертиго, тремор, головная боль, ощущение жара, повышение температуры тела, беспокойство, расстройства сна, лихорадка, повышенная потливость, парестезии, судороги, внутричерепное кровотечение, симптомы асептического менингита - до их возникновения подвержены пациенты с аутоиммунными болезнями ( системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани). Во всех известных случаях симптомы исчезали после прекращения приема пентоксифиллина.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

сердечная аритмия (например тахикардия), снижение артериального давления, стенокардия, одышка, периферический отек, ангионевротический отек, повышение артериального давления, одышка.

Со стороны пищеварительной системы:

тошнота, рвота, рефлюкс, метеоризм, чувство давления в желудке, диарея, желудочные и кишечные кровотечения, желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны печени и желчных путей:

застой желчи (внутрипеченочный холестаз) и повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы).

Со стороны кожи, аллергические реакции:

приливы, реакции повышенной чувствительности (включая зуд, крапивница, покраснение, кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, тяжелые анафилактические / анафилактоидные реакции). Токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.

В случае появления первых признаков реакции повышенной чувствительности следует прекратить прием лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Со стороны органов зрения:

нарушение зрения, конъюнктивит, кровоизлияния в сетчатку, отслойка сетчатки. Если во время лечения пентоксифиллином происходит кровоизлияние в сетчатку глаза, прием лекарственного средства следует сразу прекратить.

Со стороны крови и лимфатической системы:

гипогликемия, кровоизлияния в мочеполовую систему, внутричерепное кровотечение, тромбоцитопения с тромбоцитопенической пурпурой и апластическая анемия (частичное или полное прекращение образования всех клеток крови, панцитопения), что может иметь летальный исход. Поэтому необходим регулярный мониторинг картины крови.

Гепатобилиарной системы:

внутрипеченочный холестаз и повышение трансаминаз.

Передозировка

Симптомы. Головокружение, тошнота, вертиго, снижение артериального давления, тахикардия, приливы, обмороки, повышение температуры, возбуждение, арефлексия, тонико-клонические судороги, аритмии, рвотные массы в виде «кофейной гущи», кома, гипотензивный шок.

Лечебные мероприятия. Если передозировка только, что произошло, можно провести промывание желудка или принять активированный уголь, чтобы предотвратить дальнейшие абсорбции.

Лечение должно быть симптоматическим, поскольку специфический антидот неизвестен. Для того чтобы предотвратить осложнения, может быть необходимо наблюдение в отделении интенсивной терапии.

Неотложные мероприятия при возникновении тяжелых реакций повышенной чувствительности (шока).При первых признаках (например кожные реакции (крапивница), приливы, беспокойство, головная боль, внезапное потливость, тошнота) следует установить венозный катетер. Вместе с обычными мерами неотложной помощи, такими как размещение больного в горизонтальное положение с приподнятыми нижними кинцивкамы, обеспечение проходимости дыхательных путей и введение кислорода, показано экстренное медикаментозное лечение, в частности внутривенное замещение объема жидкости, эпинефрин (адреналин) внутривенно, глюкокортикоиды (например 250 -1000 мг метилпреднизолона) и антагонисты рецепторов.

В зависимости от тяжести клинических симптомов может быть необходимо искусственное дыхание, а при остановке кровообращения - восстановление жизненных функций в соответствии с обычными рекомендациями.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку не существует достаточного опыта применения пентоксифиллина беременным женщинам, его не следует назначать во время беременности.

Во время лактации пентоксифиллин попадает в грудное молоко. Если назначается лечение Вазонит, необходимо прекратить кормление грудью.

Дети

За отсутствия достаточного клинического опыта Вазонит нельзя назначать детям до 18 лет.

Особенности применения

Особенно тщательный медицинский надзор необходим для больных с сердечными аритмиями, артериальной гипотензией, коронарным склерозом и тех, кто перенес сердечный приступ или хирургическое вмешательство.

Пациентам с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани пентоксифиллин можно назначать только после основательного анализа возможных рисков и пользы.

За наличия риска кровоизлияния при одновременном применении пентоксифиллина и оральных антикоагулянтов необходимо проводить внимательное наблюдение и частый контроль показателей свертывания крови (МЧС).

Поскольку во время лечения пентоксифиллином существует риск развития апластической анемии, необходим регулярный контроль общего анализа крови.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) или тяжелой дисфункцией печени выведение пентоксифиллина может быть замедленное. Нужен надлежащий мониторинг.

Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) необходимо проводить титрование дозы до 50-70% от стандартной с учетом индивидуальной переносимости, например прием пентоксифиллина по 300 мг дважды в сутки вместо 300 мг трижды в сутки.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени решение о снижении дозы принимает врач, учитывая тяжесть болезни и переносимость у каждого отдельного пациента.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Вазонит может влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами, поэтому при применении препарата желательно воздержаться от таких видов деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном назначении с указанными ниже препаратами следует учитывать возможность лекарственных взаимодействий.

Средства, снижающие артериальное давление.

Пентоксифиллин может усиливать действие антигипертензивных средств, и снижение артериального давления может быть более выраженным.

Антикоагулянты, антитромбоцитарные и тромболитических вещества.

Пентоксифиллин может усиливать влияние антикоагулянтов. Для пациентов с повышенной склонностью к развитию кровотечений, например тех, которые получают сопутствующее лечение антикоагулянтами, требуется тщательный мониторинг (в том числе регулярный контроль МЧС), поскольку существует риск развития более тяжелых кровотечений.

Пероральные противодиабетические препараты, инсулин.

Возможно более значительное снижение уровня сахара в крови и развитие гипогликемических реакций.Необходимо проверять контроль уровня сахара в крови через промежутки времени, которые устанавливаются для каждого пациента индивидуально.

Теофиллин.

Концентрация теофиллина в крови может повышаться, и, как следствие, возможно обострение побочных эффектов при лечении заболеваний дыхательного тракта.

Циметидин.

Возможен рост уровня пентоксифиллина в плазме и усиление действия пентоксифиллина.

При одновременном применении с Антиадренергические препаратами и ганглиоблокаторами может наблюдаться значительное снижение артериального давления. Одновременное применение адренергических веществ и ксантинов приводит к стимуляции центральной нервной системы.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Препарат улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, оказывает сосудорасширяющее действие. Активное вещество - пентоксифиллин - является производным ксантина.Механизм действия связан с ингибированием фосфодиэстеразы и накоплением цАМФ в клетках гладкой мускулатуры сосудов, форменных клетках крови, других тканях и органах. Пентоксифиллин тормозит агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, повышает их эластичность, снижает уровень фибриногена в плазме крови и усиливает фибринолиз, что снижает вязкость крови и улучшает ее реологические свойства. Улучшает снабжение тканей кислородом в зонах нарушенного кровообращения, прежде всего в конечностях, ЦНС, меньше - в почках. Незначительно расширяет коронарные сосуды.

Специальная форма пролонгированного высвобождения из таблетки обеспечивает постоянное и длительное поддержание эффекта, что дает возможность дозирования с большими интервалами.

Фармакокинетика. Свойства таблетки обеспечивают непрерывное высвобождение активного вещества и его равномерное всасывание из желудочно-кишечного тракта. Препарат подвергается метаболизму «первого прохождения» в печени, в результате чего образуется ряд фармакологически активных метаболитов. Абсолютная биодоступность препарата составляет в среднем 19,4%. Вазонит не связывается с белками плазмы. Максимальная концентрация пентоксифиллина и его активных метаболитов в плазме крови достигается через 3-4 ч и сохраняется на терапевтическом уровне около 12 часов. Препарат выводится с мочой в виде метаболитов - 90% выводится почками.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) выведение Вазонит и его метаболитов задерживается.

У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения удлиняется и абсолютная биодоступность повышается.

Основные физико-химические свойства

продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с насечкой с обеих сторон.

Срок годности

5 лет. 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. 

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, № 20 (2 х 10) в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту. 

Производитель

Г.Л. Фарма ГмбХ / GL Pharma GmbH. 

Местонахождение

Шлоссплац 1, 8502 Ланах, Австрия / Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria;

Индастриштрассе 1, 8502 Ланах, Австрия / Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria.

Аналоги препарата: Вазонит

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Бисопролол-астрафарм